GSP质量管理制度绩效评估

嗡限企业质量管理制度考核记录（年下六个月）2023内容.质量管理制度考核记录

1.质量监督整改告知单2合格口总分考核结论不合格口存在的问题和改善措施考核人员考核时间被考核部门和人员奖惩结果

（十五）质量教育培训管理制度考核记录（表）

1、质量教育培训与

2、教育培训计划与否

3、质量岗位与否接

4、新聘员工与否进

5、对质量培训口勺实

6、与否建立员工培训否有计划，归口部有效贯彻，目日勺与否受省、市级药物监行岗前培训保量完行状况及效果进行检档案，各项培训记录容门与否明确明确督管理部门的J培毕查与考核教育培训中与否齐全、完整考核训，并持证上岗成绩优秀和考核不合项目消格人员（含违反规定无端不参与培训人员）的15分奖罚与否贯彻15分20分20分15分15分查阅企业文献和制检查企业年度教育培查阅企业花名册查检查企业新聘员工检查企业员工培训方检查企业员工培训档度，若资源部和质训计划,若无或内容不对质量岗位人员上培训档案和现场提案、记录、考核等,若案，若内容不完整，评分原则量管理部职责不完整、目的不明确，此岗证，若一种没有，问，若没有通过培训内容不完整或没有有档案资料搜集不齐清，此项全扣项全扣此项全扣或回答不清，此项全效日勺贯彻在实处，此全，此项全扣扣项全扣得分合格口总分考核结论不合格口存在的问题和改善措施考核人员考核时间被考核部门和人员奖惩结果

（十六）卫生健康和环境管理管理制度考核记录（表）

1、直接接触药物人

2、因健康原因不符合

3、健康档案与否按

5、工作人员与否保持员的健康体检、卫上岗条件者与否转岗，规定建档，资料与

4、营业场所、库房内良好卫生习惯，并勤洗生培训与否每年定并有记录否齐全、真实外、辅助及办公地点勤换考核项目期进行检查司质与否认期进行打扫，（内容）量方针环境与否整洁20分20分20分20分20分查阅企业制度和防止检查企业员工健康现场检查企业办公查阅企业花名册查措施，若无或内容不档案，若内容不完和药物储存环境，若现场检查企业办公和评分原则对健康合格证，若一完整、没有防止处理整或没有，此项全不符合规定，此项全药物储存环境，若不符种没有，此项全扣措施，此项全扣扣扣合规定，此项全扣得分合格口总分考核结论不合格口存在的问题和改善措施考核人员考核时间被考核部门和人员奖惩结果

（十七）仪器、设备及计量器具管理制度考核记录（表）

2、与否制定专人负责

3、针对仪器、设备

1、所有仪器、设备

4、计量器具与否通

5、仪器、设备及计量

6、仪器、设备及计量仪器、设备及计量器具及计量器具与否建及计量器具在购置过检定，不合格或超器具在使用过程中与器具的检定、维护、的管理工作，职责与否立了对应的记录和前与否通过验证期的不得使用与否否按规定对的操作，使保养与否按规定进考核项目明确档案，内容与否完有设备状态标志用记录与否刊登，内容行，各类记录与否齐（内容）整与否规范、完整全，精确、规范20分15分15分15分20分15分检查企业设施、设查阅企业制度，若无检查企业设施、设检查企业强检记录，现场观测使用人员日检查设备日勺运行状备管理档案，若无此或职责不明确，此项全备管理档案，若没有若没有检定或检定已勺操作和设备运行使态和维护、保养记录，项全扣扣建档或内容不完整，超过有效期，此项全用记录，若操作不规范若设备不能正常运行评分原则一笔扣5分，两笔以扣或使用记录不完整，此或没有进行维护和保上此项全扣项全扣养，此项全扣得分合格口总分考核结论不合格口存在的问题和改善措施考核人员考核时间被考核部门和人员奖惩结果

（十八）质量文献和质量记录、票据管理考核制度（表）

3、质量记录的管理

1、质量文献的起草、修

2、质量文献，记录

4、记录、票据与否规

5、计算机录入的数据

6、对发现的问题与范围，内容、职责改、印刷、发放、收回与否归档保留定对应岗位人员填与否便于检索，并进行否提出改善意见，并与否明确考核项目与否按规定程序管理写，填写与否规范、备份，防止数据丢失及时进行修订与完（内容）记录与否妥善保留善记录、票据与否控制有效，分类存档15分15分20分20分15分15分检查企业多种文献发检查企业文献档案查阅企业制度、程检查企业质量记录检查企业计算机服务检查企业质量记录放、修订、回收记录等，管理，若没有进行，序，若内容不完整或和票据管理，若没有器的1硬盘空间和记录时发放，若没有进行评分原则若无此项或没有进行此项全扣职责不清，此项全按规定进行填写和保备份，若没有准时进行有效控制，发现一次，文献有效控制，此项全扣留，发现一笔，此项数据备份发现一次，此此项全扣扣全扣项全扣得分合格口总分考核结论不合格口存在的问题和改善措施考核人员考核时间被考核部门和人员奖惩结果****医药有限企业年下六个月质量管理制度2023执行状况考核总结一考核时间2023年12月20一-22日二考核人员三考核总结2023年12月20--22日，企业考核组按照制定的《质量管理制度考核制度》的内容和考核计划与方案，对企业质量管理制度的执行状况进行了考核，总结如下

1.现场提问按照企业制定的《质量管理制度考核制度》及《制度考核记录（表）》日勺考核方式和原则进行制度的十至十八逐条考核.被考核人员基本熟悉有关药物及器械监督管理的法律和法规，对此后也许发生的经营过程（退货药物及器械管理、不合格药物及器械管理等）可以懂得处理程序，员工培训可以到达准期效果，从而保证企业可以依法经营

2.现场检查对企业所有入库、出库的资质、票据、记录和库存商品等进行检查查对，并进行了质量审核，手续齐全；记录较完整、规范，可以保证对每批药物及器械进行有效的质量追踪；经营和储存、养护用设施设备的运行状态良好，设备档案完整，使用记录较齐全，并对使用效果进行验证，能到达规定规定，从而保证企业所经营药物的质量符合法定原则

3.现场操作对企业有关人员进行岗位的操作技能和工作程序考核，基本熟悉出、入库管理，可以按照规范规定操作，从而保证企业可以规范经营四存在欧I问题

1.对定期向客户征询质量管理方面的意见和提议的工作由于我企业所面向经营的大多是省内较大的医院，对该工作时进行一直难度较大，医院方面对此不重视，手续繁多，导致我企业该项工作一直相对落后五:处理措施已对企业质量管理部、储运部负责人提出批评，并下达《质量监督整改告知单》进行限期整改，整改成果由质量管理部经理进行验证，以保证企业质量体系的持续改善，管理水平日勺不停提高；对于向客户征询质量管理方面日勺意见和提议的工作，尽管难度很大，但质量管理部仍然要坚持与有关部门合作，积极协调，尽量地完善该项工作汇报人:质量负责人:****医药有限企业总经理:2010年12月23日****医药有限企业质量监督整改告知单质量管理部［2023］第02号SJYY-QR-008需要整改部门:质量管理部整改对象及原因质量管理部

1、对客户征询质量管理方面的意见7口提议的工作有欠缺批准人发放日期2023年12月25日整改规定

1、对客户征询质量管理方面的意见和提议的I工作，质量管理部仍然要坚持与有关部门合作，积极协调，尽量地完善该项工作整改成果:整改人:日期:部门负责人确认签字日期:成果确认:质量管理部确认签字日期:备注:****医药有限企业有关进行质量管理制度执行状况考核时告知企业各有关部门:根据GSP规定和企业质量管理制度的规定，企业决定于2023年12月20—-22日对有关部门和人员进行质量管理制度执行状况的考核，考核组将按照企业制定欧J《质量管理制度考核制度》欧I规定进行考核，并填写《制度考核记录（表）》，请有关部门人员积极配合，保证考核工作的真实和顺利进行考核组组员考核结束后，企业质量管理部将对质量管理制度执行不力的部门按有关制度进行惩罚；同步，质量管理部对责任部门（人）发出《质量监督整改告知单》限期整改，并由质量管理员对整改成果进行检查确认，以切实提高企业的整体质量管理水平，不停推进企业质量管理工作的持续改善****医药有限企业2010年12月17日****医药有限企业年下六个月质量管理制度2023执行状况考核计划与方案一考核时间2023年12月20——22日二考核波及部门企业质量管理部、业务部、储运部三考核措施及重要考核内容按照企业制定的I《质量管理制度考核制度》及《制度考核记录（表）》的I考核方式和原则进行制度的I十至十八逐条考核，同步针对企业所做品种、数量逐渐增大，重点考核如下内容

1.现场检查

（1）考核企业业务部门搜集的供货单位的资质证明材料与否齐全、合法

（2）考核验收员与否按GSP规定对的验收企业所进日勺药物

（3）考核养护员与否按GSP规定对日勺养护药物

2.现场提问考核员工对有关药物监督管理的法律、法规掌握状况四考核结束后，针对考核记录，由质量管理部总结考核成果，并形成汇报，报企业总经理（质量负责人），以不停提高企业质量管理水平****医药有限企业2010年12月17日

（十）退货药物及器械管理制度考核记录（表）

2、所有退换货药物及

3、凡不合格或有质

4、有问题的退货药

5、退货记录与

1、退货药物及器械器械与否重新验收，明量问题H勺药物及物及器械与否寄存在否完整、精确、规范，与否专人保管，专区确结论，合格后方可入器械与否及时与供退货区，任何人不得手续与否齐全，并按考核项目寄存，专帐记录库货方联络，妥善处私自处理规定保留（内容）理20分20分20分20分20分现场检查退货区和现场检查退货药物及根据退货药物及器现场检查退货区和检查退货记录，若无退货记录，若无或退器械验收记录，若无或械质量问题查对质退货记录，若无或退或退货记录不完整，评分原则货记录不完整，此项内容不完整，结论不明量查询记录，若无货记录不完整，此项此项全扣全扣确，此项全扣或记录不完整，此全扣项全扣得分合格口总分考核结论不合格口存在的问题和改善措施考核人员考核时间被考核部门和人员奖惩结果

（十一）药物及器械出库复核管理制度考核记录（表）

2、药物及器械出库与

3、出库复核记录与

4、药物及器械出库与

5、有温度规定的药物小核

1、药物及器械出库否遵守先产先出、近期否规范完整，并按否保证外包装符合运及器械与否采用对应目与否有正式单据，并先出和按批号发货日规定建档保留送规定、发现问题与措施运送按单据所列项逐一勺原则的1原则否报质量管理部处—复核并签字理容考20分20分20分20分20分项随机抽取三笔商品现场提问保管员，若随机抽取三笔药物现场提问复核员，若现场检查冷链运送设及器械出库状况，检回答不清，此项全扣及器械销售出库单，回答不清，此项全扣备和提问运送员，若没查销售出库单，若无查对出库复核记录，有或回答不清，此项全评分原则或没有进行质量复若一笔内容不完整扣核和签字，此项全或没有，此项全扣扣得分合格口总分考核结论不合格口存在aJ问题和改善措施:考核人员考核时间被考核部门和人员奖惩结果

（十二）药物及器械销售和售后服务管理制度考核记录（表）

1、药物及器械与否

2、销售药物及器械与

3、销售记录与否按

5、与否认期向客户征

4、在销售过程中发现销售给具有合法资否开具合法票据，做到规定项目记录，记询质量管理方面的意的质量问题，与否查考核项目格的单位票帐、货相符载与否清晰见和提议明原因，分清责任，（内容）采用措施，及时处理，并做好记录20分20分20分20分20分随机抽区三笔销售随机抽取三笔销售记检查销售记录，若检查售后药物及器械检查质量意见征询记录H勺销售客户录查对销售发票，若此内容不完整，项目不质量问题追踪表，若表，若没有定期进行意查对客户合法资一笔查对不清，此项全齐全，此项全扣一笔没有进行原因查见征询或进行质量改评分原则质，若一笔没有资扣明和处理，此项全扣建，发现一笔，此项全质或资质不全，此扣项全扣得分合格口总分考核结论不合格口存在的问题和改善措施:考核人员考核时间被考核部门和人员奖惩结果

（十三）质量事故、查询、投诉管理制度考核记录（表）

1、与否有专人负责

2、出现质量事故与否

3、对售出日勺药物

5、质量查询、投诉有

4、对质量查询、投诉质量查询、事故、投及时上报质量管理部，如发现质量问题，与关记录资料与否按规与否认真处理，及时诉负责人与否通过处理否向有关部门汇报，定建档保留记录，并及时采用有核项目并教育并及时追回药物和效的质量改善（内容）做好记录15分20分20分15分15分查阅企业文献和制查阅企业制度、记录查阅企业制度、记查阅企业制度、记录查阅企业有关记录，度，若没有明确质量和对有关人员的现场录和对销售人员H和对有关人员的现场若没有进行规定保管，评分原则管理部H勺职责，此提问，若无或回答不勺现场提问，若无或提问，若没有及时进此项全扣项全扣清，此项全扣回答不清，此项全行处理或回答不清，扣此项全扣得分合格口总分考核结论不合格口存在的问题和改善措施考核人员考核时间被考核部门和人员奖惩结果

（十四）药物及器械不良反应管理制度考核记录（表）1企业不良反应汇

2、质管部与否有专人

3、质管部与否建立

4、质管部与否进行药

5、质管部在药物不良

6、出现药物及器械负责药物不良反应信有药物不良反应的物不良反应的调查、反应方面与否对企业不良反应与否及时上报与否有归口管理容核部门息出J搜集、汇总和投信息档案确认和上报药监部门经营销售和患者使用报并做好记录目诉的调查分析监测中心起到监督，宣传和指导考日勺作用项消20分20分15分15分15分15分查阅企业文献和制检查药物及器械不良检查药物及器械不检查企业质量信息汇检查药物及器械不良检查药物及器械不度，若没有明确质信息搜集资料，若无或良信息搜集资料，报表和有关人员的提反应日勺信息搜集和良信息搜集资料和现量管理部H勺职责，内容不完整，此项全若没有进行档案搜问，若没有按规定上销售人员的1运用，若场提问质量管理人评分原则此项全扣扣集,此项全扣报或回答不清，此项没有搜集或做不实宣员，若没有按企业制全扣传，此项全扣度规定及时上报，此项全扣得分I^。