喷雾制粒干燥机的验证方案再次验证

PGL-40B型喷雾制粒干燥机再验证方案文献编码Copy No安装位置房间号起草人R期验证方案审批验证记载同意日期执行日期生产部部长日期00工程部部日期0102化验室主任日期03质量负责人日期04分发单位财务部[]销售部[]质量保证部[]物料部[]综合办公室[]化验室[]制剂车间[]生产部[]工程部[]验证领导小组:日期年月日附录1设备、材质、构造、电器安装项U要求检查成果机器壳体、基座、筛盆车、喷灌表面光洁，为不锈钢材质规定进风量可以自由调整，喷头设备构造可以方向调整，底座筛盆车可以移动以便拆开清洁设备安装平稳，防震380V电压50HZ频率接地完好对的符合电器规范规定符合GMP电器安装规定，结论检查人检查日期年月日复核人复核日期年月日PGL-40B型喷雾制粒干燥机安装条件检查记录序号项目检查内容结果1公用工程供电380伏,50HZ,3相2蒸汽加热蒸汽压力不不不小于

0.4MP油杯注入足够的润滑油，活动齿固定螺3安装状况母紧固，机器校成水平，四面及高空留出不小于

0.5m空间4环境状况D级洁净区5机器调试状况

5.1电动机旋转方向正转空运转30分钟，检查机器各部分传动

5.2机器空运转状况，运转应平稳、有序，无异常噪声，各调整装置工作应对欧I总结检查人检查日期年月日复核人复核日期年月H空转状况检查记录PGL-40B型喷雾制粒干燥设备名称型号PGL-40B机生产厂家常州市益民干燥设备有限企业项目规定检查状况电源开关指示正常、平稳合格口不合格口开关状况控制开关指示正常、停机平稳合格口不合格口PGL-40B型喷雾制粒干燥操作程序顺畅合理合格口不合格口机操作规程操作规程PGL-40B型喷雾制粒干燥操作程序顺畅合理合格口不合格口机维护保养及检修规程设备安装稳固性安装稳固合格口不合格口电机和各活动部件工作正常合格口不合格口运行情况自动程序运行正常合格口不合格口仪表及附属设备符合规定合格口不合格口检查人检查日期年月日复核人复核日期年月日干燥机性能确认记录措施及仪序号项目接受原则结论器1操作SOP符合规定口不符合规定口2清洗SOP符合规定口不符合规定口3噪声W75dB符合规定口不符合规定口4收得率299符合规定口不符合规定口20-80目三85%视物5颗粒度目测符合规定口不符合规定口料而定6雾化角目测235度符合规定口不符合规定口验证结论在取样时间下，粉碎度均匀，符合规定备注取样人取样时间年月日检查人检查时间年月日复核人复核时间年月日设备生产能力确认生产厂家司干燥状况批次堆密度g/ml水分%规定检查状况设备名称PGL-40B型喷雾制粒干燥机型号1批合格口不合格口颗粒均匀，干燥，2批合格口不合格口符合执行原则3批合格口不合格口批次时间规定检查状况1批合格口不合格口运行时间设备稳2批合格口不合格口固运行状况3批合格口不合格口1批合格口不合格口2批各电机开关合格口不合格口3批合格口不合格口总结:检查人检查时间年月日复核人复核时间年月日

1.主题内容

2.合用范围

3.组织与职责

4.概述

5.验证内容

6.偏差状况处理

7.验证明施

8.再验证

9.验证成果及评价

10.验证结论日勺同意

1.主题内容本方案规定了PGL-40B型喷雾制粒干燥机运行确认、性能确认

2.合用范围本方案合用于固体制剂车间PGL-40B型喷雾制粒干燥机时再验证

3.组织与职责

3.1验证小组人员及职务小组职务姓名所在部门职务组长组员组员组员组员组员组员

3.2职责验证小组负责验证方案日勺会审和同意，负责验证数据成果日勺审核，负责验证汇报日勺发放工程部负责设备、设施验证方案时起草，组织验证方案的实行；参与方案，验证汇报日勺会议；负责调试仪器仪表汇报，并做好对应培训负责搜集验证记录，建立设备档案,组织起草设备操作维护保养的I原则操作规程，并参于设备清洁验证方案的会签和实行质量保证部:组织验证方案、验证汇报、验证成果日勺会审、会议，对验证全过程实行监督负责验证后的协调工作，保证验证时实行，严格执行验证方案的规定，负责建立验证档案,归档验证资料，组织化验室做好验证的取样，检测和汇报工作，并起草有关检查原则规程生产部参与会议验证方案、验证汇报，配合工程部做好验证方案的实行组织工作，参于起草验证方案，并组织验证的实行，搜集有关性的验证记录生产车间负责设备的操作后的清洁处理保证运行环境符合规定，负责协同工程部实行验证方案，起草设备清洁原则操作规程，配合做好验证的各项工作供应部为验证全过程提供物资支持

4.概述该机是运用热气流把密闭容器里的固体粉粒从底部吹沸，物料在容器内作无规则复杂的上下流化，并在流化中混合，然后由喷枪喷入粘合剂使其结成小颗粒，并在流化床内干燥，它是将老式制粒中的混合、搅拌、制粒、干燥等多道制剂工序合并在同一容器中进行，在理想中完毕作业,故称为一步制粒机由于在喷雾室进行二次加热，提高了设备的干燥能力，运用于低糖、无糖型中药流浸膏的喷雾制粒干燥该设备由进风过滤系统、加热系统、制粒流化床、喷雾室、捕集室、喷雾系统、引风系统和控制系统构成设备名称设备生产厂家设备型号设备材质PGL-40B型喷雾制粒干燥机PGL-40B304不锈钢

5.内容

5.1验证目的:进行再验证日勺目的I是通过对PGL-40B型喷雾制粒干燥机进行运行确认、性能确认，证明PGL-40B型喷雾制粒干燥机可以符合设计规范，满足生产操作需要，符合GMP工艺原则规定为到达上述再验证目的，特制定本验证方案，对PGL-40B型喷雾制粒干燥机进行验证验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因需变更时，应填写验证方案变更申请及同意书,报验证领导小组同意

5.2有关文献文献名称文献编号执行日期寄存地点药物生产质量管理规范PGL-40B型喷雾制粒干燥机使用阐明书PGL-40B型喷雾制粒干燥机操作规程PGL-40B型喷雾制粒干燥机日勺清洁规程PGL-40B型喷雾制粒干燥机维护保养及检修规程

5.3安装再确认制造商购备次序号型号安装地

5.

3.1安装确认所需文献资料工程部已经建立设备档案，整顿使用手册等技术资料，归档保留应具有如下方面内容PGL-40B型喷雾制粒干燥机调试记录PGL-40B型喷雾制粒干燥机使用阐明书PGL-40B型喷雾制粒干燥机操作、维护保养及检修原则操作规程、清洁原则操作规程PGL-40B型喷雾制粒干燥机材质构造安装，电器安装见（附件1）,安装图应符合设计规定

5.

3.

3.1电源应为380V、50Hz

0.75Kw三相交流电;并有保护接地

5.

4.

3.2应安装在D级洁净区，房间应展现相对负压

5.

3.

3.3应有除尘装置

5.

3.4同意原则操作程序

5.

3.

4.1PGL-40B型喷雾制粒干燥机操作，维护保养及检修原则操作规程

5.

3.

4.2PGL-40B型喷雾制粒干燥机清洁原则操作规程机器空转试验，空运转30分钟，并检查机器各部件与否松动与否有异常噪声及各控制状况.

5.4运行再确认

5.

4.1运行再确认内容运行确认是试验并证明PGL-40B型喷雾制粒干燥机可以在设计范围内精确地运行，并能完全到达规定的技术指标和使用规定该项应在完毕PGL-40B型喷雾制粒干燥机安装并已得到承认后进行运行再确认项目和措施1）PGL-40B型喷雾制粒干燥机使用，维护保养及检修原则操作规程2）PGL-40B型喷雾制粒干燥机清洁原则操作规程3）电动机转向对的转动控制部分灵活，运行平稳，无异声4）密封良好，运转无泄漏5）自动程序，控制装置，仪表显示正常

5.

4.3运行再确认1）确认目的检查和测试设备运行技术参数，确认喷雾干燥机符合设计技术参数的I规定2）确认内容通过目测或运用设备器具检查设备各部件的运行状况、监测设备各项参数，来鉴定设备与否符合GMP和生产工艺欧I规定（附件3）

5.5性能再确认性能再确认目的三批材料证明PGL-40B型喷雾制粒干燥机合用于产品和生产工艺规定，在安装确认和运行确认合格的前提下，通过加料试验确认设备性能，符合规定和CMP规定性能再确认内容进行性能确认的目的是确认设备的性能参数通过设备的实际运转，确认功能正常，符合设备阐明书和工艺规定欧I描述，为产品的所有重要控制参数确实定提供试验根据性能确认采用负载运转试验，按设备操做规程和工艺规定进行产品试验的方式进行（附件4）1）测试措施将测试浸膏液450K晨测试用浸膏粉180kg+去离子水270kg配成），相对密度

1.16-

1.20（70℃）按照喷雾干燥岗位S0P进行喷雾干燥喷雾条件为100℃-120℃进塔风温90℃-100℃出塔风温2）喷雾干燥检测在喷雾干燥稳定后，每隔半小时取样一次，测定水分，堆密度、

0.4g/ml,水分应W

5.0%分别称取一级旋风分离器，二级旋风分离器收粉量，计算物料平衡，物料平衡率范围为97%-101%o进口温度不超过额定温度（220C）的状况下，测定干燥塔的最大产量持续运行两批，记录成果3）确认检查成果进行记录，并作出评价

5.

5.3设备生产能力确认准备足够的物料，在设备正常运转的状况下，进行水蒸发能力的测试料液喷雾干燥性能的测试（附录5）

6.偏差状况处理程序PGL-40B型喷雾制粒干燥机在性能确认中应严格按该机原则操作规程、清洁规程、维护保养规程进行操作，烘干后的药粉严格执行对应日勺质量原则与检查操作规程，出现个别项目不符合成果时，应按下列程序进行处理

6.1待设备稳定后重新测检，以确定问题原因

7.2必要时，对有关部件重新调整后再检测，以确定问题原因

8.3若属设备运行方面的原因，必需报验证委员会，调整设备运行参数

9.验证明施经确定的验证批次生产成果，操作人员按设备的操作规程进行，按规定进行取样目测，验证应持续进行2次

10.验证

10.1定平常监测程序及验证周期

8.2设备正常再验证周期两年

8.3设备进行大修再验证

8.4设备变化安装地点进行再验证

9.验证的成果及评价:验证明施小组:日期:。