医用耗材库房管理制度

医用耗材库房管理制度

一、根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械临床使用安全管理规范》和《医疗机构医用耗材管理规定（修订稿）》等文件要求，建立医用耗材库房管理制度

二、医用耗材库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护，应当符合医用耗材贮存的要求

（一）库房内外环境整洁，无污染源

（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密

（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施

（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理

三、防止医用耗材的混淆、差错或者被污损，应当根据医用耗材的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求

（一）按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医用耗材

（二）贮存医用耗材应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施（设施如货架、地排、灭火器、温湿度计等）；库房温度、湿度应当符合所采购医用耗材说明书或者标签标示的要求,对有特殊温湿度贮存要求的医用耗材，应当配备有效温控及监测温湿度的设备或者仪器

（三）搬运和堆垛医用耗材应当按照包装标示要求规范操作，堆垛的高度符合包装图示要求，避免损坏医用耗材包装；摆放要求离地厘米，10离墙厘米（四1）0根据国家认可的标准分类编码，按照医用耗材的贮存要求分库（区）、分类存放，有相应的货位号、标识与物资名称一致；医用耗材和非医用耗材应当分开存放；并应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放

（五）医用耗材应当按规格、批号分开存放，医用耗材与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙

（六）贮存医用耗材的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损

（七）医用耗材贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医用耗材质量的行为;库管员离开库房要随手关门，下班后断水、断电，防止盗窃，保管好库房物资

（八）医用耗材贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品

四、医疗机构应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护,并根据库房条件、外部环境、医用耗材有效期要求等对医用耗材进行定期检查，建立检查记录内容包括

（一）检查并改善贮存和作业流程

（二）检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境

（三）每天上午、下午不少于次对库房温湿度进行监测记录2

（四）对库房医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查

（五）对冷库温度自动报警装置进行检查、保养

（六）应当对库存医用耗材有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警,超过有效期的医用耗材，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁,并保存相关记录

五、库房内保证合理的库存量，防止短缺或挤压，应当对库存医用耗材定期进行盘点，做到帐、货相符

六、医用耗材库房保管员月末按时结账，产生医用耗材购、销、存汇总表、供应商明细表、医用耗材出库汇总表等报表

七、非本科室人员不得擅自进库房，库管员离开库房要随手关门，下班后断水、断电，防止盗窃，保管好库房物资。