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原则及检查项目分析第一节新版GSP认证现场检查项目分析
一、药物批发企业及零售连锁企业（-）管理职责条款检查项目分析L经营方式重要有批发经营、零售连锁经营、零售企业0401批发经营重要有下列三种1）批发企业法人批发企业3）非法人批发（配送）企业
2.经营范围:2）非法人批发企业:一般为法人批发企业的分企业抗生素中药饮片放射性药物N生化药物中成药化学原料药生物制品化学药制剂特殊管理药物注Y为零售企业业:主管药师或药学有关专业工程师以上小型企业药师或药学有关专业助理工程师跨地区连锁经营的零售连锁企业:必须为执业药师企业质量管理机构负责人:1201任职资格:必须为执业药师或从业药师到2023年6月30日为止，1202从业药师不再有执业药师的资格任职条件坚持原则，具有实践经验，能独立处理经营过程中的质在职企业已设置了此职位在岗职工在上班期间必须1403认证检查项目分析及实行指导量问题在职在岗的理解:GSP在此岗位上，不可脱岗、兼职在经营企业中，一定经职业技能鉴定并获得执业资格证书后方准上岗的工种重要包括:医药1503商品销售员、中药调制员、中药购销员直接接触药物的岗位质L量管理、药物验收、药物养护、药物保管
160116022.不得从事直接接触药物岗位的疾病精神病、传染病及其他也许污染药物的疾病（其中传染病分为甲类、乙类和丙类）.健康检查频率3每年一次防止性健康检查中途发既有感染传染病的人员，所有
4.与其接触的其他人员都应再次进行健康检查
5.《健康检查档案》的内容企业档案内容）每年体检工作
5.11安排）每年体检总人员名单）体检汇总表（体检时间、机构、23体检项目、人员比率、成果））采用措施个人体检档案
45.2）上岗体检表及资料）每年体检表及资料）患病离岗、治123疗、体检合格后再次上岗资料）健康证明人员培训教育针对4L的人员1701L1质量管理人员每年接GSP认证检查项目分析及实行指导护、计量人员等接受企业组织的继续教育
2.教受省级药监部门组织的继续教育
17021.2验收、养育内容
2.1药物法律法规
2.2专业技术、药物知识、执业道德
2.3建立培训教育档案
3.培训教育的分类:
3.1按组织部门分类1）企业外部培训一监督部•门、主管部门、有关部门、业务部门2）企业内部培训一一全员培训、部门培训、小组培训
13.2准时间分类定期和不定期33按内容分类基本知识、专业技能
3.4按目的分类上・岗培训|、强化培训4企业内部培训教育档案
4.1企业内部培•训教育档案包括1）培训教育制度2）培训教育规划3）培训教育方案（目的、时间、地点、内容、教师、培训对象、培训措施、考核）4）培训教育记录5）培训教育考核成果6）采用措施
4.2员工个人培训教育档案1）培训教育登记表2）最高学历证明3）最高职称证明4）历次培训教育考核证明GSP认证检查项目分析及实行指导5）其他资料
（三）设施与设备条款检查项目分析营业场所不得成为贮存区与暂存区商流与物流尽量分开18011）营业场所与经营规模相适应2）应有辅助用房、办公室3）明亮整洁L药物储存作业区库房、货场、保管员工作室
19032.辅助区:办公室、验收、养护、分装室
3.办公区:办公室、宿舍、厕所等一般规定顶棚吊顶，门窗构造严密，库房有温控设施，可防止灰尘，1905也可减少能量损失消防与安全措施消防、报警装置，用电安全等1906符合面积规定的前提下，库区划分（五区三色）20231）待验库（区）黄色2）退货库（区）红色3）合格库（区）绿色4）不合格库（区）红色5）发货库（区）绿色，一定为专区6）中药饮片零货称取专库（区），如无零货可不设此库（区）7）库区可以交叉设置，如可以单设一种不合格品库，其他分区
1.垫板作用使药物与地面保持一定距离，用来防潮、防鼠等
21012.垫板材质一般不限，应不易生虫，并有一定强度，尽量不用泥抹出，由于水泥既无防认证检查项目分析及实行指导水GSP潮作用，又不便于清理
1.避光:某些药物除需避光风设通风窗或孔，要有防护
3.排水库区内如有3外，拆零要在避光设施架上进行
21022.通用水设施应有地漏，如无用水设施不应设地漏但在南方或半地下室的库房或潮湿地方要加强排水设施，如用水泵一般用水设施应放在辅助区，尽量不放在库房区如制冷设备、除湿机、加湿机、空调、温湿度计等2103电线材质和照明注意消防规定，照明有防护罩，瓦数符合安全规定须有规定定的场所，在库区内，也可放于2106发货2105L拆零和拼箱发货必区，内有一种专门时区或台进行
2.拆零后（开箱后）不可再放入原货垛上，防止混药错发事故
3.包装物料应有专门的储存场所，可以是企业自己专用印刷的拼货发货箱及原则周转箱特殊药物的管理2201L特殊药物范围麻醉药物、一类精神药物、医疗用毒性药物、放射性药物
2.专用仓库安全措施1）二级麻醉药物经营单位执行对应的验收原则（安监司2023年1月公布）2）砖混或钢混构造的无窗建筑，也不可空调4）基本设施牢,具抗击打能力5）备有防有底部排风孔，即必须无孔3）温湿度调整用分体式盗、放火、报警装置6）专用仓库与110联网（二级麻醉药物必须联网）中药标本管理
23011.搜集标本数量与经营规GSP认证检杳项目分析及实行指导模相适应
2.真伪品标本及当地产品均注意搜集
3.合适中药材，中药饮片的陈列、保留的设施
4.完善的管理制度，专人管理
5.内容完整的档案资料
6.对药物质量管理职能有效发挥作用中药饮片分装设施设备
26011.分装室专用、固定，如无分装则可以不设此室26022,应有分装操作间、洗涤间、更衣间、包装物料间
3.环境整洁、安装避光及消毒设施、墙壁及顶棚无脱落物
4.有分装台、称量工具、容器等分装工具
5.有工作服药物零售连锁企业配送
26031.专门场所、设施齐备
2.人员固定,范、记录完整
（四）进货条款检查项目分析首营企职责明确（定岗定员）
3.程序合理
4.物流清晰
5.操作规业的
29011.首营企业:购进药物时，与本企业初次发生供需关系的药物生产或经营单位，名称变更也要提供新的证明
2.审核包括内容、审核部门、审核措施、审核同意首营品种的J30011首营认证检查项目分析及实行指导GSP•品种从某一药物的生产企业初次购进的药物
2.审核
2.1审核范围:新品种、新剂型、新规格、新包装
2.2审核目的
2.3审核内容
3.首营品种合法性及质量状况的审核
3.1审核药物的同意文号
3.2索取药物的质量原则
3.3审核药物包装标签、阐明书
3.4物价批文
3.5理解药物性能、用途、检查措施、储存条件及质量信誉L购货计划的形成3101L1供货企业名单L2购进品种目录
1.3年度、季、月购进计划L4非计划内采购清单
2.编制原则以质量为根据，贯彻质量否决权制度，按需购进
3.审核部门业务会同质量管理机构
1.购货协议3201形式原则书面协议、质量保证协议、文书、记录、电报、电传、口头约定
2.假如协议形式不是原则书面协议，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议，并标明有效期如子企业的货来自母企业，也应有质量保证协议在此基础上再进行文书、记录等形式的开展
3.购入进口药物《进口药物注册证》和《进口药物通关单》或《检验汇报书》
1.药物购进记录GSP认证检查项目分析及实行指导3301L1购进药物应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符L2记录部门:业务购进部门L3记录内容品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等L4保留期限有效期后一年，不得少于三年
2.购销记录包不能经营的范围
1.企业质量领导组织机构图0501质量领导组织质量管理机构进货储存销售运送其他
2.质量领导组织类似于立法机构；质量管理机构类似于执法机构；其他:类似于监督对象；质量领导组织以重要负责人为首,由各部门负责人构成，广泛代表，整体体现，保证制度管理有效，可行,符合企业实际明确了企GSP认证检查项目分析及实行指导业质量领导组织的重要职责此条款中某些术语为采用有特性满足需要的程度质量管理体系在质量0502IS09000质量管理体系的原则术语质量一方面指挥和控制组织的管理体系质量方针由组织的最高管理者正式公布的总的质量宗旨和方向企业括
2.1购进记录
2.2入库记录
2.3销售记录
2.4出库复核记录进货质量评审
34011.评审目的:对所经营药物质量进行综合评审、对比、分析，为购进决策提供根据
2.评审部门:质量领导组织或质量管理机构会同业务部门
3.评审根据管理制度、管理信息、工作原则
4.评审对象药物质量、供方质量体系
5.评审项目况、质量信誉、监督抽查状况
6.评审汇报内容、项验收合格率、储存稳定性、质量投诉状况、销出退回状目详细，结论明确，及时上报及存档备查
（五）GSP认证检查项目分析及实行指导L对购进、销后退【药物的验收条款检查项目分析药物质量验收的规定3501质量进行逐批验收
2.逐批药物生产批号只要一种字母不一样，也要逐一验收，不要在验收记录的同一栏内填写多种批号的验收内容，应分批记录不一样亚批号的注射剂分开验收
1.特殊管理的药物麻醉药物、精神药物、毒性、放射性药物
35042.外用药物有规定的标识和警示阐明
3.非处方药的包装有国家规定的专有标识例:甲类非处方药红底白字；乙类非处方药绿底白字进口药物的包装内容应为中文，否则应拒收3505“进口药物通关单”与“进口药物检查汇报书”二选一即可新3506《药物管理法》规定，对进口药物进行抽检，不是批批检查，因此进口药物并不是每批均有“进口药物检查汇报书”L抽样原则样品应具代表性
35082.抽样措施（供参照）:
2.1批购进50件或不小于50件（局限性100件），抽样2件
2.2批购进不小于50件，每增50件，加抽1件
2.3批购进不不小于50件，按50件抽样
2.4每件上、中、下抽3个以上小包装
2.5外观异常者加倍抽样复检首营药物、销后退回药物的验收35103511营药物至少应索要原生产企业的该批号药物检查汇报书销后退回药物如仅为退票则不做记录，验收只对实物不对票据
（六）储存与养护条款检查项目分析色标管理:
41031.绿色:认证检查项目分析及实行指导GSP合格药物库（区）、零货称取库（区）、待发药物库（区）
2.黄色待验药物库（区）、退货药物库（区）
3.红色不合格药物库（区）L药物效期管理
41061.1药物有效期是药物质量原则的重要构成部分
1.2药物储存时实行效期管理L3对近效期药物应按月填写催销报表近效期可由企业根据自己的业务自定（六个月或一年）例如有的企业对近效期局限性三个月的药物，做停销处理
2.注意
2.1凡2023年12月1后来生产、销售的药物必须标明有效期
2.2凡2023年12月1日前生产、未标明有效期并已出厂销售的药物只能销售到2023年6月30日
2.3凡2023年12月1日前生产、未出厂销售、没有有效期的药物不可出厂销售，力口注，，有效期流通至2023年12月31日”后方可出厂销售药物分类寄存规定医疗器械不属于GSP认证范围，一般用器械专4107用库与药物分开寄存特殊管理的药物的管理
41081.特殊管理药物的种类麻醉药物、精神药物、毒性、放射性药物
2.管理规定:麻醉药物、一类精神药物、医疗用毒性药物专库或专柜寄存，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符
3.二类精神药物相对独立的储存区域，加强帐、货管理最佳按一类精神药物进行管理（独立仓间）
（七）出库与运送条款检GSP认证检查项目分析及实行指导发货人、复核人两人签字
44022.特殊药物:配货发查项目分析4401药物出库复核:
1.一般药物配货货人、两个复核人三个人签字4801直调药物的管理L定义将已购进但未入库的药物从供货方直接发送到向本企业购置同一药物的需求方
2.规定:
2.1由本企业专职质量人员检查药物
2.2必须按规定做好检查记录
2.3验收地点在供货方
2.4不容许委托检查A销售与售后服务条款检查项目分析药物销售记录内容购货单位、品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、5501数量、销售日期药物不良反应汇报制度
57021.定义质量合格药物且在正常使用方法用量下的异常生理反应
2.重点新同意上市5年以内的药物
3.措施
3.1建立制度；
3.2设置机构或配置人员质管机构或兼职；
3.3搜集状况；
3.4一般病例按规定逐层定期上报；严重或罕见病例可随时上报，必要时越级上报
二、药物零售企业GSP认证认证检查项目分析及实行指导GSP检查项目分析
1.质量管理可不设机构、人员
2.质量管理工作负责人
2.1大中型企业药师（或中药师）
2.2小型企业药土
2.3零售连锁门店药土
2.4跨地区连配置冷藏设备
4.营业场所必须设空调及监测调整温湿锁门店总部:执业药师
3.零售连锁门店可不设仓库，可度的设备
5.连锁门店的质量验收
5.1验收人员按送货凭证对照实物查对并在凭证上签字
5.2查对内容药物通用名称、规格、批号、生产厂商、数量
5.3送货凭证按购进记录规定保留
5.4质量有问题的药物应及时退回配送中心并向总部质量机构汇报
6.药物陈列规定处方药中的输液类、小容量注射剂类、粉针类必件的应尽量扫描或复印处方
7.药物拆零
7.1药物基须设专柜寄存；凭处方销货，并对处方进行登记，有条本单元上无品名、规格、服用措施、厂家、有效期等五项内容，视为拆零72拆零药物集中寄存于专柜，并保留原・包装
8.中药饮片做好装斗前质量复核，不得错斗，串斗，防止混药，斗前应有名称标识
9.处方调配
9.1处方要经执业药师或具有药师以上（含药师和中药师）职称的人员复核
9.2处方审核人必须为执业药师
9.3调配、审方、销售3个岗位都要签字认证检查项目分析及实行指导第二节新版认证检查评估GSP GSP原则及现场检查项目与旧版比较比较项目新版相对于旧版的变化阐明重要减少了检查总检查项目新版项，旧版项检查部分132170项目关键项目占总检关键项目新版项，旧版项数查项3736目的比例增一般项目新版项，旧版项加，实际难度增长95134关键一般项新增为关、、、、项和键项
06062703270440044101.、、、着重在业务流程一般上的质量控制关键4109420248015301项减少为一项的、、、般项变化除检查部分1906350647015101以内容有反复，不再外，还取消时检、、取消需要110227053516查项目及新新增的检查项目质量验收加强增的检查排水项35102102目保卫不再规定的检查质量可靠性根据实际状况，检内22012703容定期翻垛查内容不再规定处方药与非处41034107方药之间应分开寄存、合为*07010705*0701般项划入关键检查、、合为项，难度加强；项目、1904*19051906*19042702*2801合为几种一般项合为合并、、、、*
27023202320332043205、、合一种一般项，难度状况为减少，总难3206320732083201度增长、、合为*330133023303*3301领导人:为法人或授权的总经理
1.质量管理机构下设06011）质量管理组06112）质量验收组不从属于其他部门3）药物检查室不做规定，企业自主决定与否设置
2.质量管理机构职能0602—内部监督职能0603—起草，提交质量领导小组审定通过，质管监督执行0604—审批（首营企业和首营品种）0608一所有工作在质量监督下进行0609—裁决权体现0610—信息管理0611—教育和培训养护人员技术水平、工作内容、强度0701药物养护人员必须为专职，不得兼职
07021.质量管理体系文献的类型
08011.1质量手册规章制度，管理原则L2管理职责:组织、部门、岗位L3工作程序质量控制关键环节（所有环节）L4质量记录所有质量活动制定质量管理文献日勺原GSP认证检查项目分析及实行指导
2.则指令性原则管理文献为企业内立法、明确指令性
2.1系统性原则由于质量管理工作为系统工程，因此文
2.2献应有系统性和完整性符合性原则与国家法律法
2.3规内容相一致协调性原则工作衔接协调，有交叉
2.4日勺地方体现在两个不一样文献时应一致先进性原则管理在不停发展与提高，如国家法律法
2.5规变化应跟随变化，并可采用国际先进管理可行性
2.6原则制度应与企业实行相符合，假如引用，也应转换为有企业特色日勺管理模式，但不能与相脱GSP节可检查性原则可以便于监督部门量化日勺检
2.7查质量管理文献日勺规定按规定程序同意公布
3.
3.1一般由企业最高负责人签发及时根据现行法律法规
3.2修订，如不及时修订易导致行为违法（在文献管理制度中将此条款体现）与企业日勺实际管理相结合
3.
33.4各管理环节均可获得并可掌握有关内容内容具可操作性，并完善培训机制对企业质量管理体系全面规定，
3.5不能出现质量管理空缺对企业各项工作均按文献规
3.6定执行，任何部门、任何人、任何行为不能脱离制度，不可私自调整，必须按有关程序进行制度调整包括
3.7规定日勺所有内容.质量管理文献日勺检查措施GSP4对照规范检查内容日勺完整性
4.1GSP检查内容日勺对日勺性，并对照法律法规，与否有冲
4.2突和不一致对照文献检查实际工作
4.3根据实际工作核算文献内GSP认证检查项目分析及实行指导
4.4容现场提问有关人员.质量管理工作日勺重要内
4.55容文献体系日勺管理规定质量管理工作日勺检查
5.
15.2考核制度质量方针及质量目日勺管理质量体系日
5.
35.4勺审核质量否决质量信息购进销售药物日勺
5.
55.
65.7管理首营企业、首营品种日勺审核质量检查验收
5.
85.9日勺管理仓储保管、养护和出库复核日勺管理
5.
105.11有关记录和凭证管理特殊药物日勺管理药物效
5.
125.13期日勺管理不合格药物和退货管理质量事故、
5.
145.15查询和质量汇报药物不良反应汇报卫生人员健
5.
165.17康质量培训质量职责制定日勺范围组织部门范围
5.
186.
6.1质量领导组织、质量管理机构、购进、验收、销售、仓储、运送、养护工作岗位最高管理者、各部门负
6.2责人、质量、验收、购进、销售、养护、保管、运送.7质量管理工作程序药物进货程序药物质量GSP认证检查项目分析及实行指导
7.
17.2验收程序药物入库储存程序药物在库养护程序
7.
37.
47.5销后退回药物处理程序药物出库复核程序不合格
7.
67.7药物确实认及处理程序分装中药饮片程序药物拆
7.
87.9零和拚箱发货程序药物配送程序购进药物日勺退
7.
107.11出程序中药材、中药饮片养护程序
7.12中药饮片零货称取操作程序定期检查考核质量管
7.
131.理工作检查质量管理工作制定考核规定及措
08021.1施，目日勺明确，措施有效，责任清晰，时间合理检查考核记录记录规范真实，内容详细明确，问题
1.2精确突出检查考核成果奖惩措施贯彻，力度合适，L3严格执行检查应立体化全企业检查，各部门、各班组自查；全面检查、抽查等多种方式结合进行防止L4改善措施及时，有效，精确，到位内部质量审
2.GSP核程序目日勺范围组织范围审核汇报审核准
2.
12.
22.
32.4备
2.5审核算施
2.6纠正措施提GSP认证检杳项目分析及实行指导出意见，企业最高负责人审核后形成工作规定下发执行
2.7措施跟踪所有审核过程，包括记录GSP内部评审0901定义:企业按规定的程序和时间对GSP进行检查评估目的保证GSP运行的合适性、充足性和有效性范围质量管理体系的各个方面，包括各职能部门的详细工作
（二）人员与培训条款检查项目分析企业负责人1001具法人资格为法定代表人，不具法人资格为最高管理者具有专业技术职称，熟悉国家有关药物管理法律法规GSP不规定企业负责人所学的专业，国家推行跨行业、跨地区组建集团化企业，投资者不一定为药学方面的人，这体现了药物的商品性；同步又体现药物的特殊性，即规定有专业技术职称，具有一定的基本文化素质，熟悉药物法律法规质量管理工作的负责人1102大中型企。
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