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纯化水制备系统安装确认方案山西大业生物材料有限公司2014年7月项目可接受标准检查结果是否接受供货商青州市新源水处理设备有限公司是口否口单位地址青州市海岱中路东街号是口否口1邮政编码是口否口262500电话是口否口传真是口否口网址是口否口测试的符合性口合格口不合格备注口无（如没有，打勾）检查人日期项目可接受标准检查结果是否接受设备名称纯化水制备系统是口否口安装位置新建新生牛血清车间制水间是口否口制造商青州市新源水处理设备有限公司是口否口供应商青州市新源水处理设备有限公司是口否口生产能力4m3/h是口否口测试的符合性口合格口不合格备注口无（如没有，打勾）检查人日期复核人:日期项目可接受标准检查结果是否接受规格压力表0—
1.6MPa是口否口（石英砂过滤器）形式:立式压力表规格0-3MPa是口否口（反渗透装置）形式:卧式压力表规格0-3MPa（特种高压泵）形式:立式以上仪表有校准证书，校准结论校准是口否口应符合规定，且在有效期内测试的符合性口合格□不合格备注口无（如没有，打勾）检查人日期项目可接受标准检查结果是否接受罐体1T是口否口原水箱人孔直径34CM是口否口广东凌霄泵业股份有限公司制造商是口否口CMF8-25T-A-W-G-型号是口否口BABE结构轻型卧式是口否口扬程是口否口27M原水泵饮用水接触材料不锈钢是口否口316L功率是口否口
1.5KW电压是口否口380V过载保护是口否口5A接地保护有是口否口测试的符合性口合格口不合格备注口无（如没有，打勾）检查人日期项目可接受标准检查结果是否接受罐体玻璃钢容器是口否口去除颗粒在以上物20um石英砂是口否口质结构立式是口否口测试的符合性□合格口不合格备注口无（如没有，打勾）检查人日期审核人日期项目可接受标准检查结果是否接受罐体立方米是口否口
1.15人孔是口否口39CM支腿三角是口否口液位开关灵活可控是口否口测试的符合性口合格口不合格备注口无（如没有，打勾）检查人日期审核人日期项目可接受标准检查结果是否接受预处理至一管道规格:、DN32DN25管件是口否口产地香港洪峰管理业有限公司反渗透和清洗管路材质EDI U-PVC管件是口否口管道规格:DN32产地香港洪峰管理业有限公司测试的符合性口合格口不合格备注口无（如没有，打勾）检查人日期:审核人:日期:偏差记录名称及编号偏差是否已解决或已有解决方案追踪人结果分析与评价评价人备注口无（如没有，打勾）检查人日期审核人:日期:
三、确认结论及评价报告、是否按规程内容完成是口否口
1、如未按规程进行2理由批准人、主要试验结果3项目标准验证结果是否符合规定确认在线的仪表是否已经正确安装，仪表参数、安装方式和安装仪表检查位置是否满足工艺或产品测量要求，确认仪表是否已经校准，精度和误差是否满足工艺要求罐体为玻璃钢容器石英砂可去除颗粒在20Pm以石英砂过滤器安装确认上物质结构为立式罐体为
1.15立方米人孔为39CM淡水箱安装确认液位开关灵活可控、结果的分析、建议再验证周期4报告人年月日、会签5重要试验结果是否完整完整口欠缺口不合格口试验结果可靠性可靠口尚需重试口评价结果合格口不合格口会签人验证小组负责人年月日目录.目1的
4.范围和责任
24.人员确定
34.缩写和定义
44.设备/系统描述
55.风险因素分析
65.参考文件
75.内容
85.偏差97附10录7目的
1.提供书面文件证明新建血清生产纯化水制备系统安装符合要求，与合同和一致，符合URS要求，满足血清生产车间工艺用纯化水的要求GMP范围和责任
2.范围
2.
1.本安装确认方案适用于新建血清车间工艺用纯化水制备系统责任
2.
2.验证委员会负责验证方案的审批；验证的协调工作，以保证本验证方案规定
2.
2.
1.项目的顺利实施；验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批生产管理部负责本验证方案、报告的起草与实施，并做好相应的记录；在
2.
2.
2.验证过程中对验证相关进行确认SOP质量管理部负责验证过程中的组织协调，并对验证过程的偏差处理进
2.
2.
3.QA行审核质量管理部经理批准验证文件
2.
2.
4.人员确定
3.确定参与本次验证的人员并要求所有参与人员签名确认姓名部门验证职务签名日期生产管理部验证方案的起草生产管理部对验证相关进行确认SOP生产管理部验证记录验证过程中的组织协调QAQA对验证过程的偏差处理进行审核缩写和定义
4.英文缩写英文全称中文名称IQ InstallationQualification安装确认用户需求URS UserRequirment Specification设计审核DRDesign ReviewDS设计规范Design SpecificationPW纯化水Purified WaterPWP纯化水制备Purified WaterPreparation标准操作规程SOP StandardOperating Procedure药品生产质量管理规范GMP GoodManufacturing Practice聚丙烯PP Polypropylene聚四氟乙烯pint PolyTetra FluoroEthyience三元乙丙橡胶EPDM EthylenePropyleneDieneMonomer反渗透膜RO ReverseOsmosis Membrane电去离子EDI Electrodeionization原线清洗（系统）CIP CleaningIn Place系统描述
5.制备系统包括预处理系统，纯化水制备系统、控制系统和分配系统P W预处理系统包括多介质过滤器、活性炭过滤器和软化器等；主要去除原水中的悬浮物，颗粒物、氧化性气体、余氯、硬度等杂质，使原水水质达到纯化系统进水要求（纯化水制备系统包括一级反渗透）及系统；主要去除软水中的溶解性化学物质（无机物质、有R0EDI机物质和溶解性气体），控制纯化水中的微生物含量，以确保生产出的纯化水符合药典和用户标准控制系统采用分配循环系统与制备系统共用一套控制系统，其具有对制备和分配系统的自PW PLCPW动运行控制、数据采集、数据保存、报警处理等功能其安装确认在单独的控制系统安装确认方案中确认风险因素分析
6.详见《纯化水系统部件关键性评估报告》参考文件
7.《纯化水制备系统设计规范》《纯化水发生器》URS《纯化水系统发生器设备采购合同》版《中国药典》2010版2010GMP内容
8.文件检查确认
8.1,目的确认文件资料已经完备，并且是当前最新版本
8.
1.1,测试方法检查最新设计规范，工程图纸及其他相关资料
8.
1.2,可接受标准文件资料已经完备，并且是最终批准版本
8.
1.3,记录见附件
8.
1.4,1培训确认
8.2,目的确认参与验证的人员都经过此方案和相关的培训
8.
2.1,SOP测试方法检查培训记录
8.
2.2,可接受标准
8.
2.3,验证执行前，参与验证的人员已进行此方案和相关的培训SOP记录见附件
8.
2.4,2供应商信息检查确认
8.3,目的确认供应商信息，保证系统正常维护
8.
3.1,测试方法查看合同
8.
3.2,可接受标准与合同一致
8.
3.3,记录见附件
8.
3.4,3设备基本信息确认
8.4,目的确认铭牌信息与说明书一致
8.
4.1,测试方法根据说明书和合同核对设备铭牌
8.
4.2,可接受标准与合同相一致
8.
4.3,记录见附件
8.
4.4,4仪表检查确认
8.5,目的
8.
5.1,确认在线的仪表是否已经正确安装，仪表参数、安装方式和安装位置是否满足工艺或产品测量要求，确认仪表是否已经校准，精度和误差是否满足工艺要求测试方法检查仪表安装方式和位置，确认仪表参数
8.
5.2,可接受标准
8.
5.3,仪表已经按照说明书正确安装，仪表参数、安装方式和安装位置满足工艺或产品测量要求，确认仪表已经校准，精度和误差满足工艺要求记录见附件
8.
5.4,5原水箱和原水泵的安装确认
8.6,目的评估和确认原水箱和原水泵的制造、安装符合设计和用户要求
8.
6.1,测试方法依据制水间设备平面布置图以及合同进行确认
8.
6.2,可接受标准原水箱和原水泵的配置、安装符合设计和用户要求
8.
6.3,记录见附件
8.
6.4,6石英砂过滤器安装确认
8.7,目的评估和确认石英砂过滤器安装满足设计和用户要求
8.
7.1,测试方法依据制水间设备平面布置图以及合同进行确认
8.
7.2,可接受标准石英砂过滤器安装及过滤材料配置、装填符合设计和用户要
8.
7.3,求记录见附件
8.
7.4,7淡水箱安装确认
8.8,目的确认淡水箱配置和安装是否符合设计和用户要求
8.
8.1,测试方法依据制水间设备平面布置图以及合同进行确认
8.
8.2,可接受标准淡水箱配置和安装符合设计和用户要求
8.
8.3,记录见附件
8.
8.4,8管道的安装确认
8.9,目的确认系统之间管道配置和安装是否符合设计和用户要求
8.
9.1,测试方法依据制水间设备平面布置图以及合同进行确认
8.
9.2,可接受标准系统之间管道的配置和安装符合设计和用户要求
8.
9.3,记录见附件
8.
9.4,9偏差
9.当该方案的某一部分无法实施或实际情况无法达到可接受标准时，需要进行偏差报告当偏差出现时，参考《偏差管理》处理，确保所有的偏差得到评估和有效的解决验证过程中产SOP生的偏差记录在附件10o附录
10.附件文件检查确认记录
10.1,1附件培训记录
10.2,2附件供应商信息检查记录
10.3,3附件设备基本信息确认记录
10.4,4附件仪表检查记录W.
5.5附件原水箱和原水泵安装确认记录
10.6,6附件石英砂过滤器安装确认记录
10.7,7附件淡水箱安装确认记录
10.8,8附件管道安装确认记录
10.9,9附件偏差记录
10.10,10资料名称版本/提供单位存放地点纯化水制备系统工艺流程图青州市新源水处理设备有限公司生产管理部制水间设备平面布置图青州市新源水处理设备有限公司生产管理部精密过滤器合格证青州市新源水处理设备有限公司生产管理部电导仪说明书及质量证明青州市新源水处理设备有限公司生产管理部测试的符合性口合格口不合格备注口无（如没有，打勾）检查人日期审核人:日期:培训课题纯化水制备系统安装确认方案的培训培训目的通过对纯化水制备系统的培训，使员工能熟悉和掌握相关的知识培训内容纯化水制备系统安装确认方案培训日期年月日培训时间共小时20146238:00—20:0010培训师左峰培训方式集中授课培训地点一楼会议室培训人员签到姓名签字姓名签字姓名签字备注口无（如没有，打勾）检查人日期复核人日期:。
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