药物临床试验立项审查工作表

药物临床试验立项审查工作表与项目关系联系电话申请人项目名称申办方CRO研究科室PI批件号（如有）NMPA序号文件内容版本号版本日期临床试验申请表口临床试验方案讨论记录1口临床试验方案2口知情同意书3口招募广告和其它的招募材料4口研究者手册5口病例报告表6口研究病历7□NMPA的临床研究批件8口组长单位中心伦理批件9□申办者的委托函（医院及PI/CRO的10委托函）口申办方和CR0的资质11口主要研究者专业履历，GCP证书、责12任声明、保密/利益冲突声明（PI签名并注明日期）□申办方/CR0/SM0对CRA/CRC的盖章13委任书，CRA/CRC的资质证明（身份证复印件、GCP证书、履历）口所有试验用药品清单、试验药品及对照药品检验合格报告（注明批号）；14如为进口药品，需提供进口注册证或通关单口保险和赔偿措施或相关文件15口监查员的访视计划16口临床试验协议草案（条款请参照合17同注意事项）是否涉及人类遗传资源申报18口是口否审查意见及结果主要研究者签字申请/递交人签字受理人签字机构办主任签字日期日期日期日期。