药物临床试验立项资料目录

药物临床试验立项资料目录项目名称pI:序资料名称备注号申办者或CRO委托临床试验机构进行临床试1纸质版需要提供盖章的原件验的委托函非注册药物临床试验或临床研究可提供注册NMPA批件或临床试验通知书/备案文件或注临床批件（但须注明为非注册临床试验）；2册临床批件（IV期试验）编号:创新药需要前置伦理立项的，可不提供，需提供说明）申办者的资质（营业执照等）、GMP证书或委托生产需提供委托生产说明及被委托方资3满足GMP条件的声明质申办者给CRO的委托函和CRO资质（如适用）资质包括营业执照等，委托函应为双方盖章4件中心实验室或第三方实验室（如适用）资质5无中心实验室可不提供及室间质评证书资质包括身份证复印件、GCP证书（近三年）、6监查员委托函、简历及资质毕业证、学位证我国人类遗传资源采集、保藏、利用、对外如不涉及遗传资源审批或单中心项目通过伦7提供的既往审批/备案材料（申请书、受理文理后才申报遗传批件的需提交说明件、批件、备案证明等）本中心为组长单位的可不提供，如果组长单8组长单位的伦理批件和成员表（如适用）位伦理为修改后同意，需提供审查意见函和伦理同意的审批件研究者手册9如有实验室操作手册也放到此项下版本号:_________日期:___________需有组长单位PI签字复印件，需要申办者和统计单位等的签字页复印件有本中心PI签字试验方案10页原件，需通过组长单位伦理批准；本中心版本号:_________日期:___________为组长单位者口］不提供组长单位PI签字和伦理审查批件病例报告表（或EDC）样表11可提供电子版或纸质版版本号:_________日期:___________根据GCP要求，原始记录应以电子门诊或住研究病历样表院病历形式记录，原则上不再要求提供硼究12版本号:_________口期:__________病历，如有特殊情况需要研究者病历，申办者可提供并说明理由知情同意需按照新版GCP的知情要素完整，知情同意书且通俗易懂，签字页要签名、签日期，留有13版本号:_________日期:___________电话，并规定监护人和第三方见证人签字的说明含版本号、版本日期招募广告要写明发布受试者招募广告（如适用）的渠道（例如是易拉宝、官网还是微信公众14版本号:_________日期:___________号，如有需要可根据不同发布渠道提供多个版本）如受试者须知等宣教材料，受试者日记卡，15其他受试者相关材料（如适用）受试者评分表）包括试验药、对照药或安慰剂、模拟剂均需提供，对照药还需提供注册证，疫苗类制品、16试验用药品的药检证明血液制品、NMPA规定的其他生物制品需中国食品药品检定研究院出具的药检报告17试验用药品的说明书如本中心为组长单位或伦理前置审查者，可18临床试验责任保险单提供承诺购买保险的声明，保险可以在项目启动之前提供19盲法试验的揭盲程序（如适用）申办者、CR

0、统计单位、参加单位信息表2021本中心拟参加本试验的研究者名单包括姓名、专业、职称、初步分工等包括研究者简历原件（本人签名签日期）、22本中心拟参加本试验的研究者资质以下复印件GCP证书（近三年）、医师/护师执业证书如果是选择安慰剂作为对照，请提供选择安23选择安慰剂对照的原因说明（如适用）慰剂作为对照的原因说明24风险管理计划（如适用）申办者/CR0的委托书；营业执照；CRC的资质证明文件（简历、委托函、以下为复印件25SM0和CRC资质资料（如适用）身份证、毕业证、学位证、GCP证书（近三年）由各临床试验机构提供，可根据各机构的模26药物临床试验申请表板填写27研究者利益冲突声明说明L上述材料如含外文材料需另提交中文版及中英文一致性说明

2.每项文件请用分隔页/分页纸隔开，并与递交文件目录一一对照文件采用黑色75nmi文件夹装订，文件夹侧边写明项目名称、申办方、专业、Pio。