超净工作台验证报告

超净工作台验证报告山西大业生物材料有限公司2015年7月方案批准题目超净工作台验证报告起草人部门职务起草日期生产管理部设备组组长2015年7月6日审核人部门职务起草日期生产管理部部长2015年7月15日质量管理部部长2015年7月15日综合管理部部长2015年7月15日批准人部门职务批准日期综合管理部总经理2015年7月16日1概述本验证是根据已批准的验证方案通过安装、运行、性能确认检查本设备是否符合方案提出的要求2内容

2.1文件检查确认序号文件名文件编号1超净工作台使用、清洁、维护保养SOP S0P-SB004-002风速仪使用、维护、保养SOP S0P-SB031-003尘埃粒子计数器使用、维护、保养SOP S0P-SB032-004悬浮粒子监测SOP S0P-ZL045-005沉降菌监测SOP S0P-ZL046-00确认人时间

2.2培训检查确认培训课题超净工作台验证方案培训目的使验证人员了解熟悉该验证方案，便于该验证方案的实施培训内容超净工作台验证方案培训日期2015年7月5日培训时间8:00—20:00共10小时培训师张新东培训方式集中授课培训地点一楼会议室培训人员签到姓名签字姓名签字姓名签字检查人日期复核人:日期:

2.3安装确认

2.

3.1资料档案资料名称存放地点使用说明书设备组产品合格证设备组验收记录设备组设备操作规程生产车间设备清洁维护规程生产车间检查人日期:

2.

3.2设备材质部位要求检查结果操作区不锈钢可升降窗有机玻璃检查人日期:

2.

3.

3.环境状况项口要求检查结果温度540℃〜W85%相对湿度地面平滑、不易起尘环境无腐蚀性气体检查人日期:

2.4运行确认项目验证方法标准要求验证结果按标准操作规程,接通电源按钮,启开机风机启动,有风送入工作区动风机按钮照明和杀菌按日光灯和紫光灯按钮日光灯和紫光灯亮分别按低速、标准、高速档按钮,观风速随档位的增身而增局，随档位风速调节察与风速关系下降而下降运行运转30分钟运转平稳、噪音低、振动小停机按下“停止”按钮，切断电源设备能平稳停机检查人日期:

2.5性能确认:按验证方案测试洁净工作台风速、悬浮粒子、和沉降菌

2.

5.1平均风速测试调节最大风速，用风速仪贴近风口，均匀取点，记录各点风速，测出最大风速平均数风速平均可接受范围结果m/S

0.3〜

0.6m/S检查人日期复核人日期

2.

5.2悬浮粒子测试:按方案要求,在3个取样点各测3次悬浮粒子数个/

5.66升平均悬浮粒子数取样点粒子直径最大允许数结果升一次/

5.66:次三次个

20.5um W3520/n个N5um W20/n取样点沉降菌数/皿平均菌数/皿最大允许菌数/皿结果个

20.5um3520/1/个25um W20/n个NO.5um W3520/Hi个N5um W20/n检查人日期复核人日期沉降菌测试按方案要求，在2个取样点各放7个培养皿暴露30分钟后，取出培养检查人日期复核人日期

3.验证偏差记录偏差记录名称及编号偏差是否已解决或已有解决方案追踪人结果分析与评价评价人备注口无（如没有，打勾）检查人:日期:复核人日期

4、确认结论及评价报告本验证通过对超净工作台的安装确认、运行确认、性能确认，证实其运转正常、空气洁净度达到A级要求，可用于牛血清生产工艺无菌分装用

5、再验证时间如未进行检修下一次验证于2016年7月。