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文本内容:
六.管理体系标准高层结构的作用1提高相关方之间的沟通效率；2提高管理体系运行的兼容性；3帮助组织实现其预期效果；4鼓励管理体系标准的创新5鼓励全球贸易自由
七、管理体系标准高层结构的框架与核心内容壁第0章，引言第1章，范围第2章，引用文件第3章，术语和定义,包括了通用术语及核心定义第4章，组织环境，包括四个二级条款理解组织及其环境，理解相关需求和期望，确定管理体系范围、管理体系第5章，领导作用，包括三个二级条款领导作用与承诺、方针、组织的岗位、职责第6章，策划，包括二个二级条款应对风险和机遇的措施、目标及其实现的策划第7章，支持，包括五个二级条款，资源、能力、意识、沟通、成文信息第8章，运行，运行策划和控制第9章，绩效评价，包括三个二级条款，监视、测量、分析和评价；内部审核；管审第10章，改进，包括二个二级条款不合格和纠正措施；持续改进核心内叁相同的标准框架和条款标题、相同的通用术语和核心定义、相同的条款核心文本
八、举例说明高层结构在某个特定管理体系中的应用质量管理体系采用过程方法，结合了〃策划一实施一检查一处置〃PDCA循环和基于风险的思维，关注组织环境分析和确定组织目标、战略方向，考虑相关方需求和期望，提出应对风险和机遇的措施，强调领导作用和承诺，注重目标管理和绩效管理，在复杂多变的环境变化中使组织能更好地应用质量管理体系，实现组织的目标并创造价值
九、管理体系认证的主要过程管理体系认证过程是认证前的活动、初次认证策划、审核实施、认证决定、监督认证和再认证
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1.初次认证策划和审核实施的主要内容有哪些？
1、确定审核目标、范围和准则审核目的由认证机构确定审核范围和准则，由认证机构与客户商讨后确定
2、选择审核组认证机构选择和委派审核组，包括审核组长和技术专家，如果仅有一名审核员，该审核员应有能力履行审核组长的职责
3、编制和沟通、确定审核计划
4、初次认证第一阶段审核
5、初次认证第二阶段审核6初次认证的审核结论审核组对第一阶段和第二阶段中收集的所有信息和证据进行分析，以评审审核发现并就审核结论达成一致
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2.确定初次审核、监督审核和再认证审核时间需要考虑的主要内容1初次审核时间第一阶段现场审核所需的审核员时间不宜少于1个审核人日对于人数较少如有效雇员的数量少于10人的组织、风险较低的受审核组织可适当降低至
0.5个人日通常情况下，对于已经实施了第一阶段现场审核的项目，第二阶段审核所用审核员时间不宜低于第一阶段和第二阶段总的现场审核时间的70%2监督审核时间每年实施监督审核的总时间约为初次认证审核时间的1/3,不少于1个审核人日；每次监督审核时，审核时间还要考虑认证客户管理体系有关的更新信息及体系成熟度等方面的变化3再认证审核时间在考虑所有更新信息的基础上,再认证审核时间按照初次认证审核第一阶段+第二阶段时间的2/3计算再认证审核时间通常情况下不会少于1个审核人日
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3.管理体系建立、运行、绩效评价、持续改进的主要步骤.・
（1）管理体系的建立包括管理体系的策划启动,策划信息及内容和创建体系文件
（2）管理体系运行过程中，主要的管理事项有:1）过程内和过程间的信息沟通2）组织与外部的信息沟通和协调3）员工的能力管理与提高4）基础设施的配置与运行5）供方、顾客及其他相关方的关系管理6）特定领域和外包方的控制7）运行过程中的变更控制，8）其他
（3）管理体系的绩效评价:对过程监视、测量、分析结果的评价,合规性评价；内部审核,管理评审，自我评价
（4）管理体系持续改进:渐进性改进和突破性改进体系文件的详细程度（成文信息多少）取决于组织规模；活动、过程、产品和服务的类型；过程的复杂程度及相互作用；人员能力
十、管理体系认证机构的通用认证职能认证申请评审、选择审核组、策划审核活动、审核实施、认证决定
十一、管理体系认证机构的共同特征有哪些？法律地位（认证机构具有法人资格）、公正性（威胁某种关系、某种活动、认证人员、财务方面的自身利益）、责任、信息公开与保密、风险管理、申投诉处理、许可与授权、认证证书与标孟、认可互认等方面
十二、管理体系认证机构的风险管理的活动认证风险识别和评估认证风险对策（承担风险、规避风险、转移风险、控制风险）、认证风险控制、风险控制分析
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1、管理体系认证机构的风险控制集中体现在哪些方面？如何进行控制（控制措施？L开拓新认证领域和扩大认证业务范围的风险控制--受理前做好充分调研,获取必要信息，识别认证风险，提出有效的控制措施
2、邂受理的风险控制--受理时，要评估认证风险等级，识别需要控制的重点，确认认证机构有能力实施认证审核和控制认证风险
3、策划审核方案的风险控制--依据申请方的风险等级,制定认证方案，合理配置审核员和安排审核人日
4、审核渣动逑的风险控制一审核组在现场审核中进一步识别影响认证风险的重要因素并记录
5、邂法定的风险控制--确认组织的认证过程符合认证标准或规范性文件要求和法律法规要求
6、姬卮风险控制--认证机构应收集获证组织的变更信息，并作出相应的处理
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2、在实施合规性评价时，应在哪些方面评价合规义务的执行情况？
1、建立方针时考虑合规义务的内容；
2、涉及合规义务的过程绩效和特定领域绩效的输出
3、合规义务的变化情况
4、在组织控制下的工作人员履行合规义务的过程,以及不履行合规义务的后里
5、合规义务可能带来的风险和机遇一.过程审核有哪些特征？
1、顾客导向不仅考虑受审核方的需要，而且考虑受审核方顾客的需要,关注受审核方是否已经正确理解顾客要求并在每个过程中予以落实
2、过程导向关注过程、过程间的相互关系与接口、过程绩效以及每个过程绩效对整体QMS绩效的影响
3、结果导向关注过程结果而非仅是文件和记录，
4、价值导向利用PDCA评价组织过程为达到预期目标的有效性重点关注影响质量形成的关键因素5关注组织过程和体系的持续改进通过对过程绩效的系统分析,发现过程的波动和改进点,促进受审核方在QMS的整体改进，提供增值服务二■什么是过程？什么是过程方法？清分别举例说明所谓〃过程〃就是〃利用输入实现预期结果的相互关联或相互作用的一组活动〃组织的管理系统及其子管理系统理解为过程所谓〃过程方法，就是〃系统地识别和管理组织所应用的过程及其活动，将活动作为相互关联、功能连贯的过程组成的系统来理解和管理时，可更加有效和高效地得到可预知的结果〃
三、采用过程方法所需满足的具体要求有哪些？L确定体系的目标和实现这些目标所需的过程，以及过程所需的输入和期望的输出；
2、确定过程的顺序和相互作用；
3、确定和应用所需的谨则和方法，以确保过程的运行和有效控制;
4、确定并确保获得过程所需的资源；
5、规定与过程相关的责任、枳限；
6、萱理可能影响过程输出和管理体系整体结果的风险和机遇；
7、评价过程,分析个别过程的变更对整个体系的影响,实施所需的变更，以确保实现这些过程预期结果；
8、确保获得必要的信息，以运行和改进过程并监视、分析和评价整个体系的绩效
一、PDCA策划、实施.检查、运行有哪些特点？如何理解这些特点？
1、闭环管理，PDCA是综合性循环,4个阶段不能分开
2、环中有环，大环套小环，相互衔接，互相促进
3、螺旋上升，周而复始循环，每循环一次就上升一个台阶
二、PDCA在实施过程中应如何分解？PDCA可分为八个步骤分解
1、分析现状，找出存在的问题；
2、分析产生问题的各种影响因素；
3、在诸多影响问题的因素中，找出主要的影响因素；
4、针对影响的主要因素，制定措施及改进计划，并预计其效果；
5、按照计划组织实施；
6、检查计划的要求的实际执行的结果是否达到了预期的结果；
7、根据检查的结果进行总结，把成功的经验和失败的教训都形成一定的标准或规定，
8、提出这一循环中尚未解决的问题，将其转入下一次的PDCA循环一.对认证人员的主要评价方法主要有哪些？记录审查、意见反馈个人推荐、同行反馈、客户反馈、以前雇主、面谈、观察和考试口、笔、实践
二、不同认证职能对知识和技能的通用要求有哪些？审核实施认证人员应具备的知识和技能有哪些认证人员通用技能要求L业务管理实践的知识；
2、审核原则、实践和技巧的知识；
3、特定管理体系标准和或规范性文件的知识；
4、认证机构过程的知识；
5、客户业务领域的知识；
6、客户产品、过程和组织的知识；
7、与客户组织中的各个层级相适应的语言技能；
8、作记录和撰写报告的技能；
9、表达技能；
10、面谈技能；
11.审核管理技能
三、审核组的整体能力在满足单一管理体系能力之外，结合审核组还需考虑哪些能力
1、具备策划、组织、协调结合审核的能力并满足每个管理体系认证对组长的要求；
2、审核组的审核员应具备与之承担的审核工作相适应的能力；
3、考虑每个管理体系认证对技术专家的需求
4、审核组的组成及任务分配应考虑组织的管理体系成熟度情况-、某机械如工型企业拟建立质量管理体系通过管理体系来提升企业内部的营理，企业在体系建立过程中需要做哪些工作？环境/安全同理1理解组织所处的生存环境，政治、经济、社会、技术、文化、制度等内外部环境2确认与组织有关的相关方并理解相关方的需求和期望
3、根据组织的边界以及适用性，确定管理体系的范围，
4、在管理体系范围内确定管理过程及过程之间的相互关系
5、确定组织人员岗位，职责和权限
6、根据企业之前分析的内、外部情况进行风险与机遇的分析，
7、制定组织的管理方针，并在只能和层次上制定管理目标，
二、举例说明某种特定管理体系审核和认证应具备的知识环境管理体系审核和认证需具备的知识1环境术语2环境计量3环境监视和测量技术4环境因素和环境影响5生命周期观点6环境绩效评价7合规义务8应急准备和响应9环境因素的运行控制措施10与场所相关的因素包括地理、气候、水文地质、地形地貌、土壤和其他与场所相关的物理条件，11组织所处的环境政治、经济、社会、技术、文化、制度等内外部环境12分析和机遇具有确定风险和机遇的方法及如何将这些方法应用于组织所处的环境的知识13范围它是指确定某个组织的环境管理体系范围是否与其所处的环境以及其活动、产品和服务相适宜的知识12交流的信息它是指对交流的信息进行审核所需的知识，以能够对与环境管理体系相关的环境信息的可靠性进行审核
12.如何理解管理体系认证机构的公正性（-----------客观性的存在）公正，并被认为公正,是认证机构提供可建立信任的认证的必要条件认证的价值取决于第三方通过公正、有能力的评定所建立的公信力的程度是一个由若干部分组成的要素,这些组成部分是认证机构或个人的基础要素，具体包括L以客观的且无偏见的方式实施认证活动；13识别已存在的和潜在的利益冲突，且对其主动管理以确保客观性；14,认证机构和从事管理体系审核的个人，独立于与认证活动的结果有利益关系的任何其他组织或个人；
15.意识到实施认证活动以及做出认证决定证明所应承担的责任和义务开展管理体系认证活动中缺乏公正性，可能导致错误的或有缺陷的认证活动和结果为了增强认证活动在市场上的信任、信心和价值，认证机构应保持客观性;识别、避免、减轻和管理利益冲突，确保独立性14如何理解认证中的信息公开和保密
1、公开性和保密性都是认证建立信任的原则，是一个问题的两个方面
2、为了建立对认证的诚信性和可靠性的信心，在法规要求的前提下,认证机构需要提供审核过程、认证过程和关于组织认证状态的信息,回应认证结果的使用者对认证真实性的询问
3、为了获得认证评价有效而获取组织的管理体系有效运行的相关证据的信息,认证机构应确保在认证过程中接触到组织的专有信息不被泄露
4、对认证中获得的和产生的信息的保密和公开进行管理以提升相关方的信任和对认证评价活动价值的认同认证机构应该确定认证活动的哪些信息可以公开，如何公开以及向谁公开，可根据法规要求确定
15.认证业务范围类别及认证风险分级的主要内容
1、所有管理体系认证业务范围分为39大类，包括280个中类和615个小类
2、认证风险分级:认证机构可根据技术领域分析和特定管理体系领域的特点,对具体的认证业务范围进行风险分级认证业务范围风险级别的表现方式可以是:高风险、中风险、低风险，或一级风险二级风险、三级风险、有限风险、特殊风险等风险等级不同，对其控制的方式和程度也不同，如实施高风险业务范围的审核，则要求配备具有相应能力的审核组,审核时间也会更长
16、日常监督审核包括的活动认证机构就认证的有关方面询问获证客户、审查获证客户对其运行的说明（如宣传材料、网页）、要求获证客户提供文件化信息、其他监视获证客户绩效的方法
17、年度监督审核应监督的内容包括内部审核和管理评审；持续的运作控制；管理体系在实现目标和管理体系预期结果方面的有效性；为持续改进而策划的活动的进展；任何的变更；投诉的处理；上次审核中确定的不符合采取的措施；标志的使用和或其他任何认证资格的引用。
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