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GMP基础学问培训测试题姓名岗位分数一，选择题（每题1分，共计20分）注射剂洗瓶工序最终一次清洗用水是（）A,饮用水B,纯化水C,注射用水药品生产工艺限制质量检验工作的计量器具，属于（）计量管理
2、A,非强制B,强制C,依据状况企业自行支配我国的法定计量单位是（）
3、A,国际单位制B,基本单位C,帮助单位干净室净化空调系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，室内没有
4、生产人员的状况下进行的测试是（）oA,静态测试B,动态测试注射用水管线材质应选用不锈钢（）材料
5、A,304B,316L C,316设备的验证中，运行确认用（）表示
6、A,IQ B,PQ C,0Q药品生产所用的原料，辅料必需符合（）标准
7、A,药品B,药用C,部颁物料放行由（）审核批准，发放合格标牌
8、A,QA B,QC C,部门领导注射用水要求在（范围内
9、PH）A,
5.0-
7.0B,
5.5-
7.5C,10,国家制定GMP的根本目的是（）A.保障药品生产企业的切身利益B.顺应加入WTO,及国际接轨的大趋势C.给企业施加压力，出难题D.加强对药品的监督管理，保障人民用药平安11,在规定的时间内，没有通过GMP认证的制药企业将会（）A.被责令停业整顿B.被罚款C.被取消相应剂型的生产资格D.被吊销营业执照12,GMP所提倡的质量管理的理念是（）A.隶属于生产的质量管理B.检验质量管理C.全面质量管理D.工艺质量管理13,下列哪一项不是实施GMP的目标要素（）A.将人为的差错限制在最低的限度B.防止对药品的污染和降低质量C.保证高质量产品的质量管理体系D.及国际药品市场全面接轨14,药品的批记录及销售记录应保存至该药品有效期后几年？（）A.半年B.一年C.一年半D.二年E.三年15,下列叙述中关于生产用注射用水的储存，哪一项是不正确的？（）A.80℃以上保温B.65c以上保温循环C.4℃以上存放D.4℃以下存放16,药品的标签，说明书须经哪个部门校对无误后，方可印制，发放，运用？（）A.质量管理部门B.生产管理部门C.包装车间D.销售部门17,对一个新的生产过程，生产工艺及设备和物料，通过系统的试验以证明是否可以达到预期的结果，这个过程通常称之为（）A.检验B.验证C.工艺考核D.质量保证18,下列哪一项不是GMP的基本原则（）A.确保生产厂房，环境，生产设备，卫生符合要求B.符合规定要求的物料，包装容器和标签C.合格的质量检验方法和试验动物饲养条件D.建立由销售和供应渠道可收回任何一批产品的有效系统19,药品生产企业的机械设备，工具，量具应（）A.定期更换B.定期编写运用记录C.定期修理校正D.定期消毒灭菌20,对无菌操作区要定期进行干净度检查，其检查项目不包括下列哪一项内容？（）A.微粒检查B.浮游菌检查C.沉降菌检查D.病原微生物检查二，推断题（每题1分，共计30分）GMP是一般的规定，不是法规（）
1、物料只包括原料，辅料，包装材料，成品
2、（）为赶任务同品种生产时可以不清场
3、（）生产和质量管理的负责人可以由一人担当，或者聘请一位顾问担当
4、实行自我检查的企业不需接受卫生行政部门对药品的监督检查
5、各级管理人员包括修理，清洁人员均应经过GMP培训有完整的培训
6、考核记录生产操作人员可以化状，戴手饰从事生产，这样能提高劳动主动性
7、十万级的干净度比一万级的高，一万级的干净度高于一百级
8、厂区内的垃圾，废料可以露天堆放，以后转运出厂
9、未经批准，非生产和质量管理人员不得擅自进入干净区
10、“设备卡”是状态标记卡，但不是文件
11、为了便利操作，不愿定要遵守程序执行
12、检验报告书是操作标准
13、、只有既符合工艺要求，又符合质量标准的产品方能进行包装14药品运用说明书上的内容至少应包括批准文号，品名，批号，规格,
15、生产日期，失效期，生产单位等岗位操作规则依据工艺规程制订，工艺规程依据质量标准制订
16、生产部对产品是否出厂有批准权和推翻权
17、缓冲设施没有干净级别的要求
18、干净厂房除人用，物用缓冲设施及平安门外，还应有通往生产操作区外
19、的其它门窗或通道，我公司针剂车间的干净级另只有30万级和10万级
20、及药品干脆接触的干燥用空气，压缩空气和惰性气体应经净化处理，符
21、合生产要求EDTA——2NA是针剂生产用的抗氧剂
22、为了节约成本，不同干净度要求的工作服可以混用
23、人员，物料可以从一个通道进入干净区
24、十万级干净区可以裸手操作，但不得用手干脆接触药品
25、干净区中及药品干脆接触的设备应不及药品发生化学变更，故可以选用
26、木质的，塑料的设备（）、不合格的药品若和合格药品在同一库房区域内，应有明显的标记加以区分，27不需隔离（）为防止车间内出现鼠患，应在通道内洒灭鼠药（）
28、我厂针剂车间注射用水的制备水源是饮用水
29、（）、只有主要生产设备需有专人管理，定期检查保养修理及验证，并建立设备档30案（）三，填空题（每空分，共计分）150仓储物料的堆码要求中五距是指（）（）（）（）（）
1、原料，辅料，包装材料按
2、（）（）（）o文件分标准和（），其中标准分（）（）（）
3、纯水的水源应符合（）标准，纯水，注射用水的质量应符合（）的规定,
4、必要时纯水应限制微生物批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后（）未规定有效期的，批
5、生产记录应保存（）O生产区不得存放严禁存放
6、（）（）,（）o仓储原料应有储存期限，定期（）,并有完整记录
7、除去药液或溶剂中热原的方法有（）（）（）
8、（）设备事故分为（）（）（）
9、厂房内的照度一般不应低于生产车间应安装（）照明设备
10、300LAX,、同一厂房和邻近厂房进行的各项生产操作不得（）11空气净化的三大要素是（）（）（）
12、《药品生产质量管理规范》（）总计（）章（）条，于（）年（）月
13、（）日人是最大的污染源，其污染来源于（）（）（）
14、实质是
15、GMP将（）限制在最低限度
（1）最大限度的
（2）（）建立完善的
（3）（）工艺用水药品生产工艺中运用的水，包括（）,（）,（）16,批生产记录一个批次的（）或（）的全部生产记录批生产记录能供应17,当批产品的生产历史以及及（）有关的状况GMP基础学问培训测试题一，选择题1,C2,B3,A4,A5,B6,C7,B8,A9,A10,D11,C12,C13,D14,B15,C16,A17,B18,C19,C20,D二，推断题（每题1分，共计30分）
6.
10.
14.
16.
21.25是正确，其余全部是错三，填空题（每空1分，共计50分）
1.（墙距）（垛距）（顶距）（灯距）（低距）
2.（品种）（批号）（规格）
3.（记录），管理标准）（操作标准）（技术标准）
4.（饮用水）（中国药典）
5.（一年）（三年）
6.（非生产物品）（个人杂物）（食品）
7.（复验）
8.（吸附法）（离子交换法）（超滤法）（反渗透法）
9.（一般事故）（重大事故）（特大事故）
10.（应急）H.（相互阻碍）
12.（空气要过滤）（气流要组织）（气压要限制）
13.（98修订版）
（14）
（88）
（1999）
（8）
（1）
14.（人体自身产生污染物）（人体由外界携带污染物）（人体动作产生污染物）
15.（人为差错）（防止药品污染）（质量保证体系）16,（饮用水），（纯化水），（注射用水）17,（待包装品）或（成品）（质量）。
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