GMP基础知识培训试题培训试题

基础学问培训试题GMP部门姓名成果一，填空题（每题2分，共50分）1,《》简称药品GMP2,药品是指用于预防，治疗，诊断人的疾病，有目的地调整人的生理机能并规定有适应症或者功能主治，用法和用量的物质，包括中药材，，，化学原料药及其制剂，抗生素，生化药品，放射性药品,血清，疫苗，血液制品和诊断药品等3,GMP的由来及有关4,《药品生产质量管理规范（2023年修订）》已于2023年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自年月日起施行5,新版药品GMP有一个基本要求，5个新附录（无菌药品，血液制品,生物制品，，原料药）6,本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量限制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染，交叉污染以及等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品7,企业应当严格执行本规范，坚持，禁止任何虚假，欺瞒行为8,四个关键人员分别是企业负责人，生产负责人，质量负责人，9,记录应当保持清洁，不得撕毁和记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由记录如需重新誉写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誉写记录的附件保存10,每批药品应当有批记录，包括批生产记录，批包装记录，批检验记录和记录等及本批产品有关的记录批记录应当由质量管理部门负责管理,至少保存至药品有效期后一年11,质量标准，工艺规程，操作规程，稳定性考察，确认，验证,变更等其他重要文件应当保存12,企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案干脆接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少进行一次健康检查13,干净区及非干净区之间，不同级别干净区之间的压差应当不低于帕斯卡14,固体制剂等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其干脆接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中干净区的要求设置，企业可依据产品的标准和特性对该区域实行适当的监控措施15,制药用水至少应当接受应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录16,物料和产品应当依据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和先出的原则18,清洁方法应当经过验证，证明其，以有效防止污染和交叉污染19,每次生产结束后应当进行，确保设备和工作场所没有遗留及本次生产有关的物料，产品和文件20,企业按规定保存的，用于药品质量追溯或调查的物料，产品样品为21,除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中运用的溶剂，气体或制药用水）和及药品干脆接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后年假如物料的有效期较短，则留样时间可相应缩短；22,任何偏离生产工艺，物料平衡限度，质量标准，检验方法，等的状况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清晰的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告23,质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括供应商的资质证明文件，，检验报告，企业对物料样品的检验数据和报告如进行现场质量审计和样品小批量试生产的，还应当包括现场质量审计报告，以及小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告24,每年对全部生产的药品按进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定牢靠，以及原辅料，成品现行质量标准的适用性，刚好发觉不良趋势，确定产品及工艺改进的方向25,自检应当有支配，对机构及人员，厂房及设施，设备，物料及产品，确认及验证，，生产管理，质量限制及质量保证，托付生产及托付检验，产品发运及召回等项目定期进行检查二，推断题（每题1分，共计10分）1,用于产品稳定性考察的样品不属于留样（）2,生产过程中运用的溶剂，气体或制药用水和及药品干脆接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年（）3,中药制剂的原料是指中药材，中药饮片和外购中药提取物（）4,这台设备已经运用1年多都没有出现过问题了，不用进行再确认（）5,对产品进行烘干时，为了节约时间，操作工可以提高烘干的温度，以缩短时间（）6,车间生产的中间品只在本车间流转时，大家都知道产品的品种和批号,还有记录，就不用再填写物料标签了（）7,这批产品虽然比别的批次产品水分高，但还在合格范围之内就不用走偏差处理（）8,我们每年都对车间干净区进行了再验证都符合规定，因此平常我们就不用再监测了（）9,假如规程中的操作依次不对，我应当依据正确的方法立即改正，并做好记录（）10,假如在填写记录时不当心填错了，自己应当立即再复印一份空白记录重新填写，不得随意涂改（）三，术语（每题

2.5分，共计25分）1,产品2,批号3,确认4,验证5,物料6,交叉污染7,污染:8,回收:9,返工:10,重新加工:四，论述题（15分）加强质量管理，提高产品质量，会增加产品的成本，因此产品合格就行,你认为这种相识对吗？结合GMP学问和自己的工作岗位谈谈如何提高自己的质量意识，保证产品质量。