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最新版GSP学问竞赛题
一一、单项选择题
1、记录及相关凭证应当至少保存（D）A、2年B、3年C、4年D、5年
2、库房有牢靠的平安防护措施，能够对无关人员进入实行可控措施管理，防止（D）A、偷窃；更换；污染；B、偷窃；替换；污染；C、药品被盗；替换；污染；D、药品被盗；替换；混入假药；
3、对实施电子监管的药品，应当在出入库时进行（C）A、扫码B、数据上传C、扫码和数据上传D、验收签字
4、（A）是药品经营企业应在药品的购进、储存、销售等环节实行质量管理，其主要内容是药品经营的各个环节确保药品质量所必备的硬件设施，人员资格及职责，质量管理程序和制度及文件管理系统A、药品经营质量管理规范B、药品经营许可证C、药品质量管理体系D、质量管理体系
5、药品与非药品、（）、（）分库存放（A）A、外用药与其他药品分开存放；中药材和中药饮片；B、外用药与处方药分开存放；中药材和中药饮片；C、中药材和中药饮片；处方药与非处方药分开存放；D、处方药与非处方药分开存放；外用药与其他药品分开存放；
6、发运药品时，应当检查（）,发觉运输条件不符合规定的，不得发运（C）A、大客车B、货车C、运输工具D、车辆
7、验收不合格的，还应当注明（B）A、缘由B、不合格事项及处置措施C、处置措施D、不合格事项
8、企业销售药品，应当照实开具发票，做到（A）一样A、票；帐；货；款；B、票；帐；货；批号；C、票；帐；货号；批号；D、单；票；货；钱；
9、（B）是药品经营管理和质量限制的基本准则A、《药品经营许可证》B、《药品经营质量管理规范》C、《营业执照》D、质量保证协议
10、药品拼箱发货的代用包装箱应当有（A）A、醒目的拼箱标记B、明显代号C、数字或者字母标识D、自编标记
11.企业托付其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的（D），索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可托付；A、质量问题B、质量和数量保证C、平安和数量D、质量保障实力进行审计
12、《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量（A）的基本准则，企业应当在药品选购、储存、销售、运输等环节实行有效的质量限制措施，确保药品质量A、限制B、监管C、评估D、管理
13、药品出库应遵循（）、“先进先出”、（）、“近期先出”和（）的原则（A）A、“先产先出”；“易变先出”；按批号发货B、“规格数量”；“易变先出”；按货号发货C、“先产先出”；“易变先出”；按货号发货D、“规格数量”；“易变先出”；按批号发货
14、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的（）系统等（B）A、质量评估B、计算机C、冷链设施D、消防平安
15、计算机系统数据的更改应当经质量管理部门（）并在其监督下进行，更改过程应当留有记录（C）、批准B、验证C、审核D、审查A
16、运输过程中，药品干脆接触（），不会对药品质量造成影响（D）A、冰袋B、冰排C、蓄冷剂D、泡沫板
17、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当接受平安、牢靠的方式储存并（C）备份A、按月B、按时C、按日D、按年
18、企业质量负责人应当由高层管理人员担当，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责,在企业内部对药品质量管理具有（A）、裁决权B、决策权C、监督权D、掌控权A
19、（）负责组织验证、校准相关设施设备（B）、储运部门B、质量管理部门C、销售部D、选购部A
20、（C）应对组织对被托付运输的承运方运输条件和质量保障实力的审查A、物流中心B、销售部C、质量管理部门D、储运部二.多项选择题多项选择题21供货单位销售人员的法人授权托付书应注明哪些项目？（BCDE）A、被授权人年龄B、授权销售的产品C、身份证号码D、授权销售地域E、授权销售期限A、药品名称B、生产厂商C、价格D、批号E、规格
23、企业应对（CD）定期进行校准或者检定A、照明设备B、空调设备C、温湿度检测设备D、计量器具E、视频监控设备
22、企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括（ABCDE）等，并做好销售记录
24、ACDE）人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称A、质量管理B、保管C、验收D、选购E、养护A、原始B、真实C、公开D、平安E、可追溯
25、企业计算机系统信息录入，应保证数据（ABDEA、价格B、剂型C、生产厂商D、批准文号E、购货日期
26、药品选购记录应当包括哪些项目（ABCED）
27、验收记录应当包括哪些项目（BCDE）A、商品名称B、通用名称C、生产日期D、到货数量E、验收合格数量
28、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展（ABCDE）等活动A、质量策划B、质量限制C、质量保证D、质量改进E、质量风险管理
29、企业应当对药品（AC）的质量管理体系进行评价，确认其质量保证明力和质量信誉，必要时进行实地考察A、供货单位B、生产企业C、购货单位D、运用单位E、检验单位
30、企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合（DE）的要求A、物美价廉B、色泽明丽C、纯棉制品D、劳动爱惜E、产品防护
31、质量管理体系文件应当标明（ABCDE）文字应当精确、清晰、易懂A、题目B、种类C、目的D、文件编号E、版本号
32、企业质量管理负责人应当具备哪些条件？（ABCD）A、执业药师资格B、本科学历C、3年以上质量管理工作阅历D、能独立解决质量问题E、专科以上学历
33、冷藏箱及保温箱应具有（BD）A、自动调整箱内温度B、外部显示箱内温度C、外部显示箱内湿度D、采集箱内温度数据E、具有USB接口
34、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行（ADE）A、运用前验证B、运用中验证C、运用后验证D、运用时间超过规定时限的验证E、定期验证
35、企业应当依据相关验证管理制度，形成验证限制文件，文件内容应包括（ACDE）oA、预防措施B、验证所需资金C、验证报告D、偏差处理E、评价
36、企业建立的局域网应具有哪些功能（ABE）oA、部门之间信息传输B、岗位之间信息传输C、自动上传电子监管码D、自动发送电子邮件E、数据共享
37、对（BC）品种应当进行重点养护A、液体制剂B、储存条件有特殊要求的C、有效期较短的D、生物制品E、含麻黄碱类复方制剂
38、企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对（ACD）进行核实，保证药品销售流向真实、合法A、购货单位的证明文件B、购货单位法人的身份证明C、选购人员的身份证明D、提货人员的身份证明E、购货单位的经济效益
39、企业托付运输药品的运输记录内容至少包括（ABCDE）
0、发货时间B、发货地址C、收货地址D、送货单号E、承运单位A
40、本版GSP规范比老版GSP规范新增的内容有（ABCE）A、质量限制的要求B、校准与验证C、计算机系统管理D、选购与销售E、电子监管的要求
三、问答题
1、修订的新版GSP明确了“全面推动一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”，包括哪些内容？答一项管理手段一计算机管理信息系统的应用；强化两个重点环节一药品购销渠道的管理和仓储温湿度限制；突破三个难点问题一票据管理、冷链管理、药品运输提高人员资质要求、加强购销存过程的追溯、增加内部审评和验证的要求以及引进风险管理的理念全员、全过程参与质量限制
3、什么是首营企业，首营品种，如何进行审批？答首营企业购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业1审核程序选购部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营企业审批表”一质管部审核并提出明确审核看法一分管副总审批一选购部门进货2审核内容加盖首营企业原印章的合法证照复印件，即《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；营业执照及其年检证明复印件；《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；首营企业相关印章、随货同行单票样式；首营企业开户户名、开户银行及账号；、供货方质量体系调查表、销售人员的法人托付书须标明授权范围及有效期和身份证复印件,盖了首营企业公章的质量保证协议书除审核有关资料外，必要时应实地考察首营品种本企业首次购进的药品1审核程序选购部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营品种审批表”一质管部审核并提出明确审核看法一分管副总审批一选购部门进货2审核内容包括加盖供货企业原印章的合法证照复印件，即药品注册批件，质量标准，检验报告书，商标注册证，物价批文，药品包装、标签、说明书实样，及药品生产企业合法资质；
4.发货复核时遵循的“四不出”原则是什么？
1.药品包装有异样响动和液体渗漏不发货出库
2.外包装出现破损，封口不牢，衬垫不实，封条严格损坏等现象不发货出库
3.包装标识模糊不清或脱落不发货出库
4.药品已超过有效期不发货出库
5、如何确定销售单位的合法性？
1、选择证照齐全的单位
2、选择具有医疗许可证的医疗机构
3、所购药品属于经营范围或诊疗范围许可药品。
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