医药公司连锁店药品召回质量管理制模版

医药公司连锁店药品召回质量管理制模版医药公司药品召回质量管理制模板

一、召回的定义1召回是指对不符合国家标准、行业标准、企业标准、药品注册批准文号、商品名、生产许可证、质量检验合格证及预先定制的技术文件等要求的产品进行采取措施予以回收系列的措施2召回行动是根据药品法律法规要求的一项严肃的质量保证措施，是保障产品质量和用户权益的重要措施

二、召回程序1紧急状态发生药品质量安全问题时，应立即召回有关批次的药品2分析原因获悉药品质量安全问题后，应立即启动调查分析流程，以确定具体原因，以便制定召回方案3制定召回方案确认召回原因、范围，并具体制定召回方案4批准召回方案召回方案要经过公司高层批准后方可实施5召回执行按照召回方案的要求月采取必要的措施对药品展开回收行动6处理召回批次药品对召回的药品进行处置，通常需要销毁或重新加工7关闭召回工作流程对执行了召回计划的销售区域和时间进行记录和统计,核实应召回的数量和销毁之后存在的数量，做好工作关闭

三、召回方案的制定1召回原因和范围应根据药品质量安全问题的严重程度、药品用途、制造企业的管理情况、消费者的安全需求等因素确定范围2召回的等级召回等级应根据药品质量问题的严重性分为I、口、m级，分别代表高、中、低等级的药品质量问题3召回行动的截止日期召回行动截止日期应不应晚于药品问题;殳的公布日期对特定生产批次药品的召回，截止日期应标明该批次药品的英文名称、产品说明书、药品注册证书号码和批号4召回行动的通知方法应采取多种言语和文字形式通告，切实保障消费者和药品流通环节的知情权和知识权

四、实施召回的程序规范1肯定质量问题必须确凿无疑2收到相关单位的紧急通知及时授权召回3执行口□□产品召回手册及相应程序制定部门分别分工负责收集、分析问题，制定召回计划和方案，编制相关文件和记录材料，切实保证召回行动可开展，可执行4购进、销售、流转过程中，如发现问题，应当根据产品召回委员会及命令中心的部署和指示，切实落实到位保障药品的及时召回和消费者的及时知情5召回共同组织者与执行者应当明确分工和职责，保证召回执行得到保障和有力可依6对召回药品进行审核、处理、定点销毁等工作，应当制定并严格执行规范,切实责任到位

五、召回审核每年定期召回复查，对召回流程、召回方案的完善与制定、召回范围的判定、召回行动的执行情况、反馈结果、药品销毁方案及销毁结果进行审核

六、其他如公司获悉药品跟质量安全问题的时候，应密切关注政府部门、卫生行业组织和媒体的动态，及时掌握或发布药品质量安全问题信息，并按照要求执行，如实反馈情况，保障广大消费者和用户的权益和安全。