医药公司连锁店首营企业首营品种审核程序..再修模版

医药公司（连锁店）首营企业首营品种审核程序.,再修模版

一、制定内部管理规程医药公司（连锁店）应制定并完善内部管理规程，规定公司管理制度、注册资料、经营执照等管理制度，明确企业运作流程和各类文件管理规范

二、制作内部控制文件制定《首营品种审核操作规程》、《药品质量标准操作规程》、《药品产品规格操作规程》等内部控制文件，明确审核、批准、领取、复核、保管等操作步骤及相关责任人

三、确定产品申报范围医药公司（连锁店）应根据自身的经营范围、资质等条件，明确适用的产品范围并严格控制申报品种

四、收集产品资料收集生产厂家提供的产品技术资料、原理、成分、工艺流程、质量控制流程等相关资料，并建立资料库

五、审定原料和辅料医药公司（连锁店）应建立起原辅料库，对原材料提供者和原材料质量严格审定，建立相应文件资料，审核过程应完整纪录，收集、归档

六、严格组织审核审核应由专人、专岗、专责，审核前需要对产品及所涉人员进行筛查，对高风险产品实行强制审核，对于申报的产品不同环节加严控制，拒绝无法进入的够素监督购买方

七、总经理审批经审核未出现问题的申报资料，应经公司总经理审批，由专人与厂家进行确认

八、领取样品领取样品应严格按照内部规章制度办理，并由技术副总经理负责

九、样品初审样品初审应由技术副总经理和技术副总经理（药品质量科室）负责，完成样品审批及二次退换等工作

十、公示、备案通过初审的产品应进行公示及备案，以便监管部门对企业管理及审核工作进行监督、评价和纪录管理

十一、质量评价反馈对已购进的产品进行质量评价反馈，同时对企业管理与审核工作及时进行纠正和改进，加强内部管理，确保审核流程合法、合规、透明化。