医药公司连锁店药品质量档案管理标准模版

医药公司连锁店药品质量档案管理标准模版药品质量档案管理标准模版

一、前言本标准制定的目的是规范医药公司及其连锁店的药品质量档案管理，确保药品质量档案的真实性、完整性和安全性，遵守相关法律法规及国家标准，提高药品质量管理水平，保障人民的用药安全本标准适用于医药公司及其连锁店的药品质量档案管理工作

二、术语和缩写.药品指人用药品、兽药品和药用辅料

1.药品质量档案指药品质量管理过程中形成的有关药品的技术资料、交接记录、检2验记录、维修记录及其它相关资料.医药公司指依法设立并从事医药生产、经营、管理等活动的企业，包括药品生3产企业、医疗器械生产企业、医疗器械经营企业等.连锁店指医药公司的直营或加盟连锁店4药品生产质量管理规范

5.GMP:Good ManufacturingPractice,

三、药品质量档案管理要求.规范管理1医药公司及其连锁店应认真学习和执行有关药品生产、经营管理方面的法律法规1和标准，确保生产经营活动的合法性和规范性药品质量档案应具有唯一性，凡是相关的药品质量管理记录都应归为一份药品质2量档案内药品质量档案应按照药品生产或经营活动过程的要求进行规范分类，并存档管理3药品质量档案应按照相应标准及时进行更新，确保档案的完整性和有效性4存档管理2医药公司及其连锁店应建立药品质量档案的存放制度，并制定相应的管理规范和1操作规程药品质量档案应统一编号，并按照不同的药品档案进行分类存档2药品质量档案应存放在干燥、通风、防潮、防火、防盗、防震的仓库内，定期进3行检查和维护药品质量档案中的资料应根据国家规定进行备份，并保存在安全可靠的资料库中，4确保档案资料的完整性和可读性.档案内容3药品质量档案应包括以下内容药品生产许可证、药品经营许可证及认证证书等相关证件的复印件1GMP各类药品清单、药品名称、规格、批号、生产日期、有效期等信息的统计表格2药品待检验、在检验、待处理及处理结果等信息的统计表格3药品质量的原始记录，包括原材料、中间产品、成品的各类检验报告和相关记录，4以及所有质量控制文件和记录各类药品操作记录，包括生产、销售、储存、运输、配送等方面的记录5药品供应商、客户及相关人员的授权、委托、协议书等文件6药品安全性评价报告、生产过程控制程序、质量风险分析与控制报告等管理控制7文件药品生产设备、维修记录、保养记录及检验记录8药品召回记录、药品剩余品处理记录、药品误用、药品投诉及药品安全监测报告9等事件处理记录其他与药品质量管理有关的文件和记录

10.档案查询4药品质量档案管理人员应及时为相关人员提供药品质量档案资料，并建立药品质1量档案查询制度，确保查询的准确性和及时性药品质量档案查询记录应留存2药品质量档案的查询以及有关资料的提供应遵守保密原则，不得非法泄露药品相3关信息

四、总结本标准按照相关标准和规定制定，对医药公司及其连锁店的药品质量档案管理提出了明确要求，有利于提高药品质量的管理水平，确保药品质量的安全性和有效性医药公司及其连锁店应严格按照本标准执行，确保药品质量档案管理的真实性、完整性和安全性，为人民的健康保驾护航。