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文本内容:
一、工作简况
1、项目来源和起草单位随着新冠疫情的爆发与传播，从事医疗救援、隔离防控、医疗废弃物转移等相关工作人员的职业健康安全再次引起人们的重视新冠病毒主要通过飞沫、接触、气溶胶等传播，具有很强的传染性，作为重要的医疗物资，医用防护服的需求量持续上升医用防护服主要用于阻隔具有潜在感染性患者的血液、体液、分泌物以及空气中的微颗粒非织造布具有良好的防护效果和穿着舒适性，在医疗防护材料中应用非常广泛，常用种类包括纺粘非织造布、水刺非织造布、闪蒸非织造布、SMS复合非织造布和覆膜非织造布等种类较多，质量性能又各有差异，且缺少针对医疗防护用非织造布的产品标准，从而造成企业组织生产和医院选购产品时没有标准可依，比较盲目因此，有必要制定相应的医疗防护用非织造布标准加以规范、指导，保障、提高我国医用防护服的档次水平2020年11月，经中国材料与试验团体标准委员会（简称CSTM标准委员会）审查，批准CSTM标准《纺织品医疗防护用非织造布》立项，由CSTM/FC12纺织材料及纺织品领域委员会归口，项目编号为CSTM LX120000519-2020,中纺标检验认证股份有限公司为标准牵头起草单位
2、主要工作过程——2020年11月〜12月，成立标准起草小组，对标准草案进行初步论证，确定主要内容、工作和时间安排——2021年1月〜5月，对医疗环境下使用防护服的情况和性能的要求进行调研，收集各类医疗防护用非织造布的生产加工情况及国内外相关的标准、要求，并对标准内容进行比较分析——6月〜8月，根据医用防护服的使用环境、性能要求及相关参考标准的考核内容，初步形成医疗防护用非织造布标准初稿——9月〜12月，组织标准起草小组讨论会，对标准初稿内容结合相关产品的日常检测情况进行讨论，以此为基础，进一步进行样品收集和验证性试验，确认标准的可行性——2022年1月〜2月，对标准初稿进一步完善修改，形成标准征求意见稿和编制说明，向社会公开征求意见
二、标准编制原则
1、本标准按GB/T
1.1—2020《标准化工作导则第1部分标准化文件的结构和起草规则》的相关规定进行标准编写
2、参考国际、国内相关标准的要求
3、符合我国产品的实际需求和目前生产企业的实际水平，同时又体现出行业的平均先进水平
4、考虑到GB19082作为医用防护服强制性国家标准已实施十余年，在医用防护服市场已起到了规范主导作用，为方便本标准实施后，原料与产品间的顺利对接，测试项目、方法尽量引用适用指标，并根据新的实际需求，参考国内外相关标准进行补充和完善
5、对我国医疗防护用非织造布的生产、采购和选用具有积极指导作用，促进相关产业的有序健康发展
三、主要内容的确定
1、标准名称及范围为了保证医护人员和患者的安全，目前采用的防护类服装主要有防护服、手术衣、隔离衣、洁净衣等，分别适用于不同的使用环境和防护需求在许多有传染性因子暴露风险的医疗环境中，工作人员需要穿戴医用防护服，以达到阻隔传染性因子的目的而目前应用于医疗卫生领域的非织造布产品种类也比较多，如手术防护用非织造布、隔离衣用非织造布等等为了更加明确标准的使用对象，在适用范围中对产品进行了进步限制、说明，即适用于“紧急医疗救援、进入隔离区、转移医疗废弃物时穿着的防护服所使用的非织造布J
2、考核项目的确定
2.1国内外医用防护服标准相关情况医疗防护用非织造布的考核指标主要根据医用防护服的使用环境、性能要求以及参照国内外相关标准考核项目进行确定目前，国内外并无针对医用防护用非织造布的产品标准，仅是对医用防护服制定了相关的产品标准我国医用防护服执行的是国家标准GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》，而在国外市场上较为认可的防护服标准有美国国家消防协会（NFPA）制定的NFPA19992018《紧急医疗服务防护服标准》以及欧盟颁布的EN14126-2003《防护服防传病毒防护服的性能要求和试验方法》除此之外，国际标准化组织（ISO）、日本、韩国等都制定了相关的标准，只是影响力和认可度均不如NFPA1999和EN14126在对医用防护服产品的性能要求及测试方法上，国标与美标、欧盟标准存在一定的差异，我国标准在医用防护服性能要求方面更加全面，从物理性能、舒适性、功能性等各方面分别考核，而美国和欧盟标准则在更偏向于产品的整体防护性能的评价，具体分析如表1所示表1中国、美国和欧盟医用防护服相关标准比较GB19082—2009NFPA1999:2018EN14126:2003测试项目（一次性）（一次性或耐久型）（一次性或耐久型）静水压/kPa NL67——沾水/级23N3—防护冲击渗透——6〜1级，6级最高性能与“合成血液穿透试验”与“合成血液穿透试验”喷淋—合并合并6〜1级，6级最高；要求血液渗透20min不透过6〜1级，6级最高22级抗噬菌体渗透性6〜1级，6微生物穿透—
13.8kPa以上Imin合格级最高抗气溶胶渗透性3-1级，3级最高；颗粒过滤270%—抗固态颗粒穿透3〜1级，3级最高一次性透湿量N透湿性22500g/m2-24h650g/m2-24h；—舒适耐久型吸水率W30%性能总热损失值/W・n2—2450—皮肤刺激原发性刺激记分——一次性250N耐久型N
225.断裂性能N45N,215%6〜1级，6级最高5N胀破强力/N—一次性266耐久型2178—物理性能接缝强力/N—6〜1级，6级最高一次性250耐久型
2225.5一次性212刺破强力/N—6-1级，6级最高耐久型225撕破强力/N—耐久型2366〜1级，6级最高环氧乙烷残留10u g-g——带电量W
0.6uc/件静电衰抗静电——其减时间WO.5s他损毁长度W200mm续燃阻燃火焰蔓延时间
23.5s—时间＜15s阴燃时间WIOs另外，我国在SARS疫情过后，先后相继出台了医药行业YY/T0506系列标准，为了更好地指导企业组织生产，分别制定发布了针对手术衣和隔离衣的面料标准，GB/T38014-2019《纺织品手术防护用非织造布》和GB/T38462—2020《纺织品隔离衣用非织造布》，其考核项目如表2所示表2GB/T38014—2019和GB/T38462—2020考核范围及项目标准GB/T38014—2019GB/T38462—2020适用于手术衣、洁净服及手术单所用的单层非织适用于医护及探视人员穿用的一次性隔离衣对象用非织造布造布、复合非织造布、覆膜非织造布等喷淋冲击渗水量、静水压、阻微生物穿透、抗防护性能阻微生物穿透、静水压、抗酒精渗透性能合成血液穿透性舒适性能透湿量透湿量单位面积质量偏差、胀破强度、断裂强力、幅宽单位面积质量偏差、胀破强度、断裂强力、幅物理性能偏差宽偏差落絮、耐摩擦色牢度、异味、洁净度、微生物指其他抗静电性、微生物指标、外观标、抗静电性、外观
2.2医疗防护用非织造布的要求医用防护服是用于医务人员及疫情防控、病例筛查、医疗废弃物处理等等相关工作人员在工作时接触具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒物等提供阻隔、防护作用的防护用品从医用防护服的使用场景、用途和项目指标来看，医疗防护用非织造布首先应考虑防护效果，其次是舒适性能，以及为了保证防护效果和穿着使用时的一致性,材料还应具备的物理性能综上，医疗防护用非织造布考核指标拟包括防护效果（静水压、表面沾湿性、抗合成血液穿透性、抗噬菌体穿透性、盐性颗粒过滤效率）、舒适性能（透湿率、皮肤刺激性）、物理性能（单位面积质量偏差率、撕破强力、断裂强力、抗刺穿性能、接缝强力、幅宽偏差）、其他（微生物指标、抗静电性）
3、试验方法及指标的确定为了使产品质量能够满足使用要求，方便本标准实施后，原料与产品间的顺利对接，测试方法及指标尽量采用相同国、行标准的测试方法
3.1单位面积质量偏差率医疗防护用非织造布的单位面积质量会影响最终产品的防护效果和物理性能，也直接关系到产品的价格，需要在样品包装上进行明示结合我国相关现行非织造布产品标准（GB/T38014—2019和GB/T38462—2020）的规定以及相关检测，单位面积质量偏差率规定为±6%测试样品的单位面积质量及偏差的测试结果见表3o表3单位面积质量测试结果测试结果（g/m2）样品CV%偏差率（％）12345平均值
134.
7134.
6336.
3137.
4635.
0535.
63.
431.
8220.
6020.
4819.
9619.
8120.
1820.
21.
651.
0340.
6240.
4539.
3040.
3640.
4340.
21.
310.
6462.
8663.
2763.
7158.
9063.
1662.
43.16-
2.
5525.
2225.
5025.
5624.
9424.
7525.
21.
390.
8643.
9944.
1844.
0244.
5544.
0144.
10.54-
1.
9750.
9150.
4551.
0650.
5050.
6550.
70.
521.
4866.
1562.
5562.
2861.
6561.
8462.
92.
953.1从上表可以看出，所测样品的单位面积质量变异系数均小于5%,与明示值的偏差率在-
2.5%~
3.1%之间，均符合标准规定的±6%的偏差率，合格率100%
3.2力学性能在实际使用中，医用防护服势必会遭受各种拉扯、顶压、弯曲、刺破等机械作用，使用中一旦出现破裂现象，定会降低其防护效果，甚至无法起到防护作用，因此考核医疗防护用非织造布的断裂强力、撕破强力、抗刺穿性能、接缝强力是必要的断裂强力、撕破强力、抗刺穿性能以及接缝强力的测试方法以及指标确定基本上是参考GB
19082、NFPA
19992018、EN14126—2003中相关要求，以及GB/T38014—2019和GB/T38462—2020相关要求表4物理机械性能测试项目测试方法指标撕破强力GB/T
3917.3210N断裂强力GB/T
24218.3245N抗刺穿性能GB/T20655N5N接缝强力GB/T21294—2014中
9.
2.2230N按照上述方法，通过对我国市场上常用的医疗防护用非织造布进行测试和日常检测发现，不同非织造布间物理机械性能有所差异，总体来说，SMS非织造布、纺粘复膜非织造布各项物理机械性能更为优越，可以满足标准指标要求部分纺粘非织造布和水刺非织造布可以满足标准要求
3.3静水压静水压是医疗防护用非织造布防护性能的重要考核指标，结合相关非织造布标准中静水压的测试方法，本标准采用GB/T4744—2013进行测试和评定，水压上升速率为（60±3）hPa/mino对4类非织造布产品进行静水压测试，静水压测试具体结果见表5经测试，所有SMS类、覆膜类、水刺类非织造布的静水压值均可达到20cmH2水柱以上，丙纶纺粘布的耐静水压性能整体较差；所有的覆膜类产品及少部分的SMS产品（单位面积质量40g以上）静水压可以达到50cmH2水柱以上通过对检测中心近两年医用防护服材料静水压测试结果进行统计，近98%的静水压不低于40cmH2水柱按照GB/T4744—2013中对静水压产品的级别要求，本标准对静水压指标确定为40cmH O水柱2表5静水压测试结果静水压（cmfhO）样品试样1试样2试样3试样4试样5平均值报出实测值
1100100100100100100100247.
751.
353.
848.
843.
249.
049.
0348.
936.
754.
643.
421.
841.
0841.
0476.
361.
868.
36262.
166.
166.
0519.
325.
132.
13826.
728.
2428.
0640.
441.
734.
236.
839.
338.
4838.
5753.
156.
763.
761.
753.
257.
6857.
5827.
224.
746.
247.
340.
637.
237.
0955.
363.
663.
366.
449.
059.
5260.
01080.
478.
578.
781.
479.
079.
680.
0111001001001001001001003.4表面沾湿性能表面沾湿性能采用现行有效最新标准GB/T4745—2012,指标设定与GB19082—2009保持一致，即不低于3级
3.5阻传染因子穿透性能除了抗合成血液穿透性和盐性颗粒过滤效率与GB19082—2009相关要求保持一致外，增加了对抗噬菌体穿透性的考核通过与国外相关标准的比对中发现，对于防护服材料的防传染因子穿透性能，美标NFPA1999和欧盟标准EN13795中均是直接以Phi-X174噬菌体为模型,考察防护服阻止微生物渗透的性能，结果更为直观本标准中增加了对该项目的考核，测试方法采用YY/T0689规定执行
3.6透湿性能为了达到良好的防护性能，医用防护服材料往往会进行一定的复合或者后整理加工，这些整理往往会影响到材料的手感、舒适性等虽然GB19082标准中已考虑相关方面的情况，并做了要求，但在实际应用过程中，特别是新冠疫情期间暴露出的闷热等问题，尤其是覆膜类材料透湿效果往往较差，长时间穿着可能会产生闷热烦躁感，影响舒适性通过各类样品透湿率测试和相关标准来看，SMS复合布、纺粘布、水刺布的透湿效果均较好，透湿量基本可以可达到10000g/n2・d以上覆膜产品的透湿效果较弱，部分样品的透湿率在5000g/m2-d左右，但是通过采用更好的透气性膜是可以实现防护和透湿率兼顾的效果的此外，通过对近两年日常检测中医用防护服材料透湿率数值统计，约60%的医用防护服材料的透湿率不低于5000g/m2・24h,因此本标准透湿率指标调整为不低于5000g/m2・24h表6透湿率测试结果产品类型样品实测值g/m2-24h产品类型样品实测值g/m2・24h1101681536021104225651覆膜材料SMS3125943289341105944970511203内纶纺粘布11138061065221210079820311850810507水刺布
1120003.7其他医疗防护用非织造布的抗静电性能指标设定基本上与GB19082—2009保持一致，皮肤刺激性和微生物总数的指标设定参考YY0469报批稿的相关要求制定
3.8外观质量指标结合非织造布的外观特点和企业实际交接过程中的外观主要检验项目，考核了色差、幅宽偏差、布面疵点以及破边破洞等要求其中，幅宽偏差参照FZ/T64034—2014《纺粘/熔喷/纺粘SMS法非织造布》、GB/T38014—2019《纺织品手术防护用非织造布》和GB/T38462—2020《纺织品隔离衣用非织造布》的要求，幅宽3800mm时，偏差为±3mm；幅宽800mm时,幅宽偏差-3mm~+5mm
四、与国际、国外同类标准水平的对比情况目前国内外并无医疗防护用非织造布相关产品标准
五、与有关标准的关系本标准参考了GB19082—2009《医用一次性防护服技术要求》、NFPA19992018《紧急医疗操作用防护服装标准》、欧盟EN14126—2003《防护服装抗传染性因子防护服装性能要求和测试方法》、GB/T38014—2019《纺织品手术防护用非织造布》和GB/T38462—2020《纺织品隔离衣用非织造布》前三者是对医用防护服产品的技术要求，而后两者是分别针对手术防护用非织造布和隔离衣用非织造布材料的技术要求本标准与上述标准所针对的考核对象和适用范围并不重复交叉，考核指标与要求也有所差异
六、重大分歧意见的处理经过和依据无
七、其他本标准作为推荐性团体标准上报，并建议作好标准的宣贯和咨询解答工作，特别是针对相关的生产企业本标准为新制定标准，不代替任何标准《纺织品医疗防护用非织造布》1体标准编制说明《纺织品医疗防护用非织造布》I体标准编制说明《纺织品医疗防护用非织造布》团体标准编制说明《纺织品医疗防护用非织造布》团体标准编制说明。
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