审核检点表工程部）OK

审核区分工程部审核期间作成者作成日期判定关联组项点检内容方法审核记录Y N1）是否有岗位说明方面的文件化信息？文件化QE

5.3组织的岗信息中有无包括质量、环境方面的职责和权位、职责和权限限？2）是否知道自己岗位的职责和权限？组织是否提供相应的设计与开发资源？Q:7・1・

3、

7.

1.4是否确定、提供并维护所需的环境，以运行过E

7.1资源程，并获得合格产品和服务环境因素的识别是否考虑全面？是否考虑生命周期观点？本部门环境因素的识别是否充分？是否形成清

6.

1.2环境因素单？是否对重要环境因素是否控制？有无异常现象？1）有无形成文件化信息的质量、环境目标？实现的措施？QE

6.21,有无进行测量？在产品设计过程是否对环保要求进行考虑E

8.1总策划

1、询问主管设计开发过程如何控制？在确定设计和开发的各个阶段及其控制时，应考虑标准a）-j）的要求输入:查设计和开发输入是否包括下列产品a）功能和性能要求；b）来源于以前类似设计和开发活动的信息；Q:

8.1-

8.7c）法律法规要求；d）组织承诺实施的标准和行业规范；e）由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果

2、设计和开发输入是否应完整、清楚，满足设计和开发的目的？相互冲突的设计和开发输入是否解决？是否保留有关设计和开发输入的形成文件的信息输出:

1、设计和开发输出的文件有哪些？这些文件在发放，实施前时是否得到具有资格的人批准？

2、设计和开发输出的文件，是否满足下列要求a、满足输入的要求b、在输出文件中已规定或引用、评价产品接收准则？C、输出文件能够满足采购、运作、服务的需要？d、在输出文件中已规定与产品安全和正常使用至关重要的产品特性（如操作、贮存，维修和处置的要求）？设计和开发控制:

1、问并查在设计开发的各阶段设置了哪些评审点？是否建立并予保持评审记录，各评审点的评审内容是否明确和系统？各评审点采取了哪些适宜的评审方法？被评审的设计和开发阶段是否包括了有关的职能代表？对识别出的问题已采取措施并对措施有效性进行了验证？

2.、问并查验证、确认过程，是否按程序要求进行相应的设计验证与确认？

3、设计确认内容，是否围绕着预期使用或应用要求进行？

4、对设计确认发现的问题是否已采取措施，并对其效果重新验证？询问研发部是否存在设计与开发的变更，若有，是否对产品和服务设计和开发期间以及后续所做的更改进行适当的识别、评审和控制，以确保这些更改对满足要求不会产生不利影响是否应保留下列方面的成文信息a）设计和开发更改；b）评审的结果；c）更改的授权；d）为防止不利影响而采取的措施

1.纠正和纠正措施的时机是否明确？

2.是否保存纠正和纠正措施实施的相关记QE

10.改进录？

3.是否明确纠正和纠正措施的含义？。