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文本内容:
文件名称文件编号REF XXXX/XX-XX-XX净化操作台验证方案版本号/修改号A/A-0Pagel of9File Name方案批准APPROVAL在对本方案进行了详细评审后，我们认为本方案是完整切实可行的，特此签名确认净化操作台验证方案设备编号XXXX-XX-XX审核批准姓名职位签名日期编写品质管理实验室主管审核质量负责人批准管理者代表文件名称文件编号REF XXXX/XX-XX-XX净化操作台验证方案版本号/修改号A/A-0Page2of9File Name目的本验证目的是为了验证净化操作台产品设计，其性能是否满足设计要求确认本设备是否运转正常，在所处环境中能否达到洁净度为级的净化要求、能满足药典无菌检验和医疗器械的A2020GMP要求范本验证适用于公司设备净化操作台（）的确认xxxxx xxxxxXXXX-XX-XX验证小组成员
3.1成员验证小组成员和职责姓名职务/职称工作内容验证方案起草，数据收集，完成报告，验证方品质管理案的实施实验室主管负责方案和报告的审核质量负责人确认验证方案的合规性、监督验证过程管理者代表确认验证结果，批准验证报告职责
3.2质管科
3.
2.1）制定验证方案；a）组织验证工作的开展；b）进行测试结果的分析；c）发布验证结果和总结d质管科参与验证方案和报告的评估，完成相关的验证测试;322管理者代表参与验证方案和报告适宜性和合规性的评估；323本方案签字页的成员须参加验证方案评价与会审
3.3相关文件文件名称文件编号REF XXXX/XX-XX-XX净化操作台验证方案版本号/修改号A/A-0Page3of9File Name《净化操作台使用说明书》；《医疗器械生产质量管理规范》《无菌附录》；《洁净环境检测标准操作规程》；《版中国药典》；2020《级生物安全柜》YY0569-2011II验证项目背景;
5.1验证项目确定理由应无菌/微生物实验实验需要，特对净化操作台进行确认，以确保实验的准确性验证准备
6.0验证项目确定:
5.2验证项目公用工程连接确认1安装确认安装环境确认2开机和送风确认1照明和杀菌确认2风速调节确认3运行确认机器运行确认4升降窗确认5停机确认6噪声确认1照度确认2风速确认3气流模式确认4性能确认高效过滤器完整性5悬浮粒子6沉降菌7浮游菌8表面微生物9文件名称文件编号REF XXXX/XX-XX-XX净化操作台验证方案版本号/修改号A/A-0Page4of9File Name试验样机的配置要求其洁净度能达到级要求，能满足无菌检验要求色人员培训确认6A验证方案起草人有责任在方案批准后（且在验证实施前）对本次验证相关人员进确认方法行培训，检查验证确认方案培训记录（附表）查看参加验证的人员是否都经1-1,过验证方案的培训可接受标准参加确认的人员都经过验证方案的培训验证所需文件的确认:S检查验证所需文件是否齐备，所有文件是否由有资格的人起草、审核和批准，是确认方法否为最新版本，第三方检测是否在有效期内验证所需文件齐备，所有文件均由有资格的人起草、审核和批准，均为最可接受标准新版本结果记录将验证结果填入附表《验证所需文件确认表》中1-2解所使用仪器仪表的确认:型数字式风速仪、型激光尘埃粒子计数器、型浮游空气XXXXX XXXXXXXXXXX确认方法尘菌采样器可接受标准都在校验有效期内结果记录将确认结果填入附表《仪器仪表的确认》中2验证步骤
17.0|准备一台净化操作台，作为净化操作台试验样机71xxxxx净化操作台验证按以下步骤执行:安装确认
727.
2.1公用工程连接确认
7.
2.
1.1安装环境确认
7.
2.
1.2运行确认
7.
2.2开机和送风确认
7.
2.
2.1照明和杀菌确认
7.
2.
2.2风速调节确认
7.
2.
2.3机器运行确认
7.
2.
2.4升降窗确认
7.
2.
2.5停机确认
7.
2.
2.6文件名称文件编号REF XXXX/XX-XX-XX净化操作台验证方案版本号/修改号A/A-0Page5of9File Name性能确认
7.
2.3噪声确认
7.
2.
3.1照度确认
7.
2.
3.2风速确认
7.
2.
3.3气流方向确认
7.
2.
3.
3.1悬浮粒子
7.
2.
3.4沉降菌
7.
2.
3.5浮游菌
7.
2.
3.6测试方法及判定标准安装确认
8.1公用工程连接确认用万用表测量电源电压是否符合要求，检查电源线路确认方法可接受标准电压连接应达到设备要求，电源线路完好220V结果记录将确认结果填入附表《公用工程连接确认表》中3安装环境确认检查温度表、相对湿度表、地面、环境确认方法温度范围-10C〜55C；相对湿度40%-90%；地面要平滑、不易起尘；环境要求无可接受标准腐蚀性气体结果记录将确认结果填入附表《安装环境确认表》中4运行确认
8.2开机和送风确认821确认方法接通电源、按“风机”启动风机可接受标准风机启动，有风送入工作区结果记录将验证结果填入附表《运行确认表》中5照明和杀菌确认确认方法按照明紫外线按钮可接受标准日光灯、紫外线灯亮结果记录将验证结果填入附表《运行确认表》中5风速调节确认确认方法分别按“条”键观察风速变化可接受标准按“制”键风速完成挡切换123结果记录将验证结果填入附表《运行确认表》中5机器运行确认确认方法运转30min可接受标准运转平稳、无异常噪音、振动小结果记录将验证结果填入附表《运行确认表》中5升降窗确认825文件名称文件编号REF XXXX/XX-XX-XX净化操作台验证方案版本号/修改号A/A-0Page6of9File Name升降窗调整高度确认方法可接受标准升降窗滑动顺畅、轻便的调整高度结果记录将验证结果填入附表《运行确认表》中5停机确认确认方法按下风机，将风机关闭，拔下电源插头可接受标准设备能平稳停机结果记录将验证结果填入附表《运行确认表》中5性能确认
8.3噪声确认打开净化操作台的风机和照明灯，在净化操作台前面中心水平向外工作300mm,确认方法台上方处进行噪声测量，均测量三次以上380mm备注应不具备检验仪器，故采用第三方检测报告合格标准65dB结果记录检测记录见附表《第二方检测记录》中6照度确认在工作区域中心连线设置五个测量点（测量点之间的距离不超过与侧壁300mm,最小距离为）在该五个点上分别测量其照度，每个点测试三次，取平均150mm,确认方法值测量位置如图所示备注应不具备检验仪器，故米用第二方检测报告合格标准勒克斯300结果记录检测记录见附表《第二方检测记录》中6风速确认开启净化操作台送风，将净化操作台的气流流速设置为第二档，开启以上；lOmin如下图所示，将操作台面划分为块区域，如下图，在每块区域的中央位置附近，5确认方法距图出风面处测量风速将净化操作台的气流流速设置为最高150mm〜300mm值，重复上述步骤每个点测试三次，取平均值合格标准
0.36m/s-
0.54m/s结果记录检测记录见附表《风速检测记录》中8A1A5A2文件名称文件编号REF XXXX/XX-XX-XX净化操作台验证方案版本号/修改号A/A-0Page7of9File NameA4A3图2气流模式确认开启净化操作台送风以上，在净化操作台出风面卜方处，使用水雾lOmin10cm发生器，沿工作台面的中心线，从净化操作台的一端到另一端发烟，观察工作台确认方法内部烟雾流向，并摄像测试三次备注应不具备检验仪器，故采用第三方检测报告气流应向下，应不产生旋涡和向上气流，且无死点合格标准结果记录检测记录见附表《第二方检测记录》中6在确定风速合格后，取工作时风速再对以下项目进行测试高效过滤器完整性确认
8.4净化操作台高效过滤器安装结构的完整性依据第三方检测报告确认方法合格标准高效过滤器完整结果记录检测记录见附表《第二方检测记录》中6悬浮粒子
8.
5、风机风速按照风速确认中建议的档位运行分钟后进行测试
110.
330、按图三均匀分布点进彳亍悬浮粒子测试
2、根据《尘埃粒子计数器操作及维护保养规程》操作，在操作台面之上确认方法3的平面上测定30cm、用尘埃粒子计数器在采样点上每点采样次，去除最大最小值后进行计算
45、测试三次5合格标准符合级区静态标准，不超过个；不超过个A N
0.5|im,3520/n N
5.0|im,20/n检测记录见附表《悬浮粒子检测记录》中，原始记录作为附件保存于本验证文8结果记录件中沉降菌
8.6文件名称文件编号REF XXXX/XX-XX-XX净化操作台验证方案版本号/修改号A/A-0Page8of9File Name、风机风速按照风速确认的档位，运行分钟后进行测试
130、根据《沉降菌检测操作规程》操作
2、均匀分布放置个平板进行沉降菌的检测布置图见图3144确认方法、将平皿打开使之表面暴露于超净台内小时后，盖上盖，平皿放入恒温培养4430〜35c箱培养，小时后记数并判定结果
48、测试三次5符合级区静态标准，采样个小时，皿合格标准A4Vlcfu/检测记录见附表《沉降菌检测记录》中结果记录10图4浮游菌
8.
7、风机风速按照风速确认的档位，运行后分钟
130、根据《浮游菌检测操作规程》操作，在与气流方向垂直面的长轴线上的两个等分点上2确认方法设个点
2、用浮游菌空气采样仪在采样点上每点采样次，每次采样空气311000L、测试三次4合格标准符合级区静态标准，A Vlcfu/n结果记录检测记录见附表《浮游菌检测记录》中10表面微生物
8.
8、风机风速按照风速确认的档位，运行后分钟
1302、使用（p55mm接触皿打开接触皿，使培养基表面与采样点接触5〜10秒钟，确认方法接触时应向整个接触皿表面（按照下图的点位）施加恒定、均匀的压力，不得有环形或线性运动，接触完成后移开接触皿立即加盖，并设个空白平皿作为阴性3对照用乙醇润湿抹布，对取样部位进行擦拭消毒，进行培养75%、测试三次3合格标准符合级区静态标准，＜皿A lcfu/文件名称文件编号REF XXXX/XX-XX-XX净化操作台验证方案版本号/修改号A/A-0Page9of9File Name结果记录检测记录见附表《表面微生物检测记录》中11综合评估根据上述检测结果，分析评估净化操作台在噪声、照度、风速、悬浮粒子、沉降菌、
8.9浮游菌、表面微生物方面是否满足设计要求，在所处环境中能否达到洁净度为级的净化要求、能A对环境和人员起到保护作用数据分析
9.0系统各项验证工作完成后，由验证实施人员负责整理原始记录，对验证结果进行分析与评价,并编写验证报告，交由验证领导小组审核，并最终批准偏差处理验证负责人负责收集验证过程中发现的各种问题，验证过程中如果出现偏差和变更，应立即通知验证小组并对偏差和变更进行详细记录，分析偏差产生的根本原因并提出解决方法所有偏差和变更得到有效处理后，验证方可进入下一步骤偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证文件中，详见附表《偏差处理记录》及附表《变更处理记录》11-111-2附件
11.0附件培训记录表1-1附件验证所需文件确认表1-2附件仪器仪表确认表2附件公用工程连接确认表3附件安装环境确认表4附件运行确认5附件第三方检测记录6附件风速检测记录7附件悬浮粒子检测记录8附件沉降菌检测记录9附件浮游菌检测记录1附件表面微生物检测记录11附件偏差处理记录12-1附件变更处理记录12-2。
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