设施和工作环境控制程序

文件编号版本号QP050主管部门质量部发放编号有限公司质XXXXXX量管理体系程序文件设施和工作环境控制程序编制日期审核日期批准日期序号名称页码目的12适用范围22职责32厂房设施的管理42工作环境控制53相关文件65记录75文件更改履历6目的1本程序对影响产品质量的设施、工作环境要求作出规定，并通过工作环境、设施的管理，控制厂房设施、卫生清扫、人员健康、着装管理等保障作业环境清洁，目的是防止出现不合格品，确保产品质量适用范围2适用除生产设备和工艺装备以外的公司的设施管理和工作环境管理生产设备和工艺装备的控制按《设备控制程序》（）进行QP040职责3工程部负责中央空调、暖通设施及公用设备的定期维护保养，确保设施的正常运行并达到规定要求负

3.1责厂房设施的改建行政部

3.2负责按各部门的实际需求进行空间规划以及公司内部设施的小件维修；

3.

2.1负责公司的消防安全管理及办公环境进行的维护和监督管理；

3.

2.2负责各公共区域的洁净要求对厂房进行日常保洁

3.

2.3质量部负责对洁净区域进行定期监控

3.3厂房设施的管理4厂房设施的确定

4.1根据公司的产品现状和发展规划，提出厂房设施的配套要求厂房设施引进的投资规划

4.

1.1工程部根据企业长远发展及年度生产、原料、研发等的要求，结合公司的厂房设施状况，提出厂房设施的初步规划和预算厂房设施建设前工程部应制定详细的工作计划，其中应包括详细的费用开支预算计划，规划方案的调研、可行性研究等后续的厂房设施建设或改建工作按经制定的工作计划进行建设或改建单位的选择

4.

1.2公司应选择具有相应资质的建设单位，以保证厂房设施的建设符合和规定GMP IVDD厂房设施建设

4.

1.3公司厂房严格按设计要求组织施工、建造，以满足公司产品生产、贮存、运输的要求厂房设施的验收

4.

1.4厂房设施的建设完成后，应严格按《验证规程》（）进行验证，只有经验证合格的厂房设施QR082才准予投入使用厂房设施的维护管理

4.2工程部、行政部应保证厂房设施持续满足使用要求，如有破损应及时维修，对于空调、暖通设施工程部应制定维护计划，确保空调、暖通设施的正常运行工作环境控制5公司根据实现产品符合性和劳动保护的需要，确定并提供环境设施，以创造良好的工作环境具体包

5.1括（）安排适用的厂房、车间，并适当装修，以防止暴晒、风雨侵袭和潮湿1（）配置适当的通风、温控及消防器材，以保持适宜的温度和安全2（）配置防虫、杀虫设施、器材等3仓库环境管理

6.2（）仓库环境要求通风、干燥、明亮、清洁，货架排列整齐，过道通畅1（）仓库区域严禁烟火，设立明显的禁烟和防火标志2（）成品与半成品、原辅料、合格品与不合格品明显划分区域，并做好标识3（）配备完善的消防设施，保证资材、制品的安全存放4（）叉车应严格按作业指导书进行操作，杜绝作业时产生的安全隐患5（）当产品对贮存环境有特殊要求时，应配备必要的监控装置（如温度、湿度等）6（）对危险品设立专库并有专人负责进行管理7作业环境管理

7.3作业环境区分

7.

1.1作业环境根据生产工艺和产品质量要求区分环境区分环境级别相应生产区域一般生产区保持地面清洁与空气流通其他生产区域体外诊断产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、洁净区万级洁净度10切割、贴膜、以及内包装等工序洁净区万级洁净度阴性、阳性检验1作业环境要求

7.

1.2』一般生产区及办公区的公共过道、走廊由行政部安排清洁人员进行清洁、清扫洁净532区则应按《洁净区悬浮粒子测试操作规范》、《洁净区沉降菌测试操彳EM-9003EM-9004锹范》、洁净区浮游菌测试操作规范》中的规定定期测定尘埃粒子数、沉降菌数和O-9005浮游菌数同时应按（环境监控（温度、湿度、压差）制度》对温湿度、压差进EM-9001行控制；洁净区内高效过滤器（）新安装或更换均应做测试，测试结果应符合HEPA DOP洁净区空气洁净级别要求.高效过滤器更换以每个月的尘埃粒子数测试为依据，当粒子计3数值超过规定上限的时，通知调查原因如确认为高效过滤器损坏通知工程设备80%QA部更换该房间的所有高效过滤器，并做好更换记录做测试并形成检测报告DOP洁净区的温湿度记录及各相关区域空气静压差异常分析报告每个月作一次（温湿度记5,322录及静压差记录原始数据由生产部门当月号前提供，工程部负责对原始数据进行数5据分析）；洁净区尘埃粒子、浮游菌、沉降菌和风速的测定每三个月进行一次，每年度对洁净区控制作年度分析（测试、评估、年度分析由完成）QA按《生产区域人员管理制度》对进入生产区的人员进行管理，直接从事产品生产的人员，532,3上岗前与每年定期由公司负责进行健康检查，由人力资源部建立员工健康档案进行健康管理并依《培训管理程序》（）对生产人员进行卫生知识（生产卫生、个QR031人卫生）、有关卫生标准、安全卫生规则、技术规范等的培训生产区物料的进出应与人员分开，按《生产区域物料管理制度》（）作好物料的532,4QR056管理生产区工作人员的着装应符合《工作服管理制度》、并定期对工作服进行清洗

5.

3.

2.5按《害虫防治管理制度》（）作好公司工作区的害虫防治工作，确保产品不受害虫污

532.6QR052染洁净区域每月要求用紫外灯或臭氧进行消毒

5.

3.

2.7各部门主管如发现工作环境不利于保护产品质量与劳动安全，应及时向安全委员会、质5,328量部、及工程部等相关部门报告，以便及时解决问题相关文件6《设备控制程序》（）

6.1QP040《验证规程》（）

6.2QR082《生产区域人员管理制度》（）

6.3QR053《工作服管理制度》（）

6.4QR054《害虫防治管理制度》（）

6.5QR052《生产区域物料管理制度》（）

6.6QR056（洁净区域尘埃粒子测定操作规程》

6.7EM-9003《洁净区域沉降菌测定操作规程》

6.8EM-9004洁净区浮游菌测试操作规范》

6.9CEM-9005《培训管理程序》（）

6.10QR031记录7《工程设备台帐》（）

7.1QP050-RE-01《年度工程设备维护保养计划》（）

7.2QP050-RE-02《高效过滤器（）更换记录》（）

7.3HEPA QP050-RE-03文件更改履历Document HistorySummary更改单编号修改后版本或页码修改号更改概述生效日期V

1.21。