Q实验室管理程序

L目的为确保本公司开发及量产品，经检验与测试后能符合客户要求，特订定本办法以规范实验室作业与管理

2.范围对公司进料、过程、成品等相关内容的检验测试3,定义无

4.流程无

5.内容

5.1实验室方针精准速效

5.2实验范围实验室的检测范围，依《产品功能试验指导书》建立［实验室试验能力一览表］以规范检测功能及项目，并经实验室主管审查、品管部经理核准后生效

5.3日常管理及维护

1.

3.1实验室的环境控制温度20±5℃,相对湿度75±15%,性能实验员须每日确认实验室的温湿度状况，并记录于［实验室温湿度记录表］内，确保环境在管制状态，避免量测误差产生,该表每月呈实验室主管审查

2.

3.2试验参数及条件的点检试验时依《产品功能试验指导书》及图面ES规格进行试验参数及条件的点检，并记录于［试验参数/条件点检表］

5.

3.3试验设备依《生产设备管理与维护程序》制订《机器设备保养基准书》，执行保养维护工作,并将维护保养结果记录于［机器设备日常保养记录表］及［设备定期维护保养记录表］

6.

3.4实验室管理人员，依《特殊岗位人员资格审查程序》审查合格者才可担任

7.

3.5实验室日常的5S,依《5S实施管理程序》执行

8.

3.6试验需连续实施时（如下班、节假日），由实验室安排相关人员，以确保试验正常进行

9.

3.7实验室仅对测试样品及试验报告内容负责（含开发评价、定期功能试验及委托试验等）

5.4被测品管理实验室对于送验样品或校正的仪器等物品的接收、标示、搬运、储存、防护、测试、报废，依以下规定执行管理事项流程送校仪器送验样品依《检验、量测与试验设备管理与依《功能试验管理程序》相关规定校准程序》执行进行测试品接收处理于［校验标签］内「判定栏」注明依《功能试验管理程序》执行依《检验、量测与试验设备管理与搬运时须妥善包装，或使用适当的校准程序》执行搬运工具，避免外力碰撞造成被测品损坏测试品置于「待测区」试验后置于测试品置于「待测区」试验后置于「测完区」「测完区」依《检验、量测与试验设备管理与须做好防尘、防晒工作校准程序》执行依《检验、量测与试验设备校验指依《产品功能试验指导书》执行导书》处理依《检验、量测与试验设备管理与《报废作业规定》校准程序》执行须破坏至不能使用后再做废弃

5.

4.2被测样品，应在最终数据完成前，仍需保存，以便与原始数据的核对追溯1当检测发现不合格时，若为产品依照《不合格品控制程序》执行，并由实验员通知协助制造部门或承办相关单位进行改善

5.5测试方法

5.

5.1产品功能测试及抽样方式依各《产品功能试验指导书》执行

5.

5.2产品测试方法，需追溯至国际、地区或国家级标准，若客户另有规定，则依其要求实施

5.

5.3当所执行的测试方法无法依照标准规范时，须取得客户的同意

5.

5.4客户若有要求需使用认证合格的实验室时，须依客户规定

5.6实验室药品管理实验室使用的药品须储存于干燥的环境，并须依药品储存期限进行检查确认是否有品质变异的情形，若有发现品质变异须报废处理

5.7统计方法统计方法应用依管制项目、管制点的特性，选择适当统计技术方法在实验室各项应用到统计方法如下

1.

1.

17.1平均值X

1.

1.2标准差

61.

1.3变异率:cv%

1.

1.4全距R

1.

1.5百分比%

5.

7.6MSA量测系统分析，例如偏差、线性、稳定性、再生性、再现性

5.

7.7管制图

5.

7.8实验设计可用传统实验设计

5.8实验室要求

5.

1.1内部实验室内部实验室所使用的仪器、设备应进行日常维护及定期校验，以保证仪器、设备的有效性，顾客若有规定要求应依其要求进行

5.

1.2外部实验室委外检验、试验或校准服务的外部商业/独立的实验室设备应经IEC-17025或对等的国家合格实验室的证明，包含其检验、试验或校准确定的服务范围

6.相关附件

6.1［实验室试验能力一览表］FM071800-

017.2［实验室温湿度记录表］FM071800-

028.3［试验参数/条件点检表］FM071800-

037.参考文件

7.11《特殊岗位人员资格审查程序》QP

0602007.2《生产设备管理与维护程序》QP

0715007.33《搬运\储存与防护控制程序》QP

0721007.4《检试验设备管理与校准程序》QP

0717007.5《功能试验管理程序》QP

0805007.6《不合格品控制程序》QP

0807007.7《产品功能测试指导书》WI

0805017.88《5S实施管理程序》QP

0606007.9《全尺寸检查程序》QP080400。