现场核查项目明细表

现场核查项目明细表附件3核查结论核查项目项目内容是否A管理制度的制定和是否建立了与药品研制质量管理有关的制度及其执行情况执行情况药品研制的主要试验人员及其分工，所承担试验研究的项目、研究时间、试B研制人员验报告者等与申报资料、现场记录是否一致C1药学、药理毒理、临床等研究现场的设备、仪器能否满足研究所需C仪器设备情况C2与《药品研制现场情况报告表》注明的是否一致D1试验研制方案及其变更、试验研制记录的时间、试验操作者签名是否与申报资料一致D2工艺研究及其确定工艺的试验数据、时间是否与申报资料一致D试制与研究记录D3供药理毒理研究、质量标准研究，稳定性研究，注册检验用药品试制，临床试验用药物的制备等各项研制记录与申报资料是否一致D4临床试验数据与申报资料是否一致E1药品研究现场及试制条件与有关规定是否相符合E研制现场及条件E2临床用药品和申请生产申报检验用药品的生产条件是否符合《药品生产质量管理规范》要求核查结论核查项目项目内容是否F1化学原料药主要原料、中间体购进凭证是否齐全F2化学原料药总购数量、使用量及其剩余量是否相符合F3化学药制剂原料药的来源包括供货协议、发票、公证书的原始件，药品批准证明文件复印件等是否齐全F原料购进使用情况F4化学药制剂检验报告（原件）是否齐全；F5化学药制剂原料药总购数量、使用量及其剩余量是否相符F6中成药药材来源（购货凭证或者说明）、基源、产地、检验报告书等文件是否齐全F7中成药中药材数量是否可以满足试制要求G1工艺研究、标准研究、稳定性研究、报批样品、临床试验等各个阶段的样G样品及留样情况品数量是否对应G2贮存条件、留样、使用或销毁记录是否相符H有关证明性文件各项委托研究合同及有关证明性文件等是否齐全I其他现场核查及抽样人（签名）:注现场核查人员在核查结论一栏相应框中以打“J”为准。