质量风险评估方案报告

质量风险评估报告年月应用质量风险管理的方法确定质量风险管理模式图

一、风险识别确定事件并启动质量风险管理需要做什么风险评估，为什么做？成立由验证、工程管理、生产管理、质量管理等相关人员组成的质量风险评估小组选择工具使用检查列表，采集和组织信息，评估相关的潜在危害源

二、风险分析，选择风险评估工具失败模式效果分析〔FMEA确定风险的因素严重性〔、可能性〔、可检测性〔S PD罗列标准如下FMEA失败模式效果分析〔评分FMEA风险序数得分严重性S可能性P可检测性D罗列RPN尽管此类风险不对产品或者数据产生最终影响，但又自动控制装置到位，产品质量要素或者工艺与质量数据的可靠性、完整t生1t很少发检测错误或者错误明1显或者可跟踪性仍产生较小影响________________________O28通过常规手动控制尽管不存在对产品或者数据的相关影响，但仍间接景生偶尔发3/10性或者可跟踪性，•此风险可能造成资源的极度浪费目渚误对企业形象产生较坏影响3直接影响产品质量要素，或者_L艺与质量数据的可筝生极易发不存在能够检测到27性、完整性或者可跟踪性此风险可导致产品不能］错误的机制吏失败模式效果分析矩阵风险得分风险等级行动此为不可接受风险必须尽快米用控制措施,通过提高可检测性及降低风险产生的可能12,18,27IWJ性来降低最终风险水平验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行此风险必须此风险要求采用控制措施,通过提高可检测性及〔或者降低风险产8,9中生的可能性来降低最终风险水平所采用的措施可以是规程或者技术措施，3,4,6低但均应经过验证适当地降低至尽可能低1,2弱小考虑费用和收益，此风险必须适当地降至尽可能低确定采取的行动对进行风险评估，确定存在的危害源，进行危害分析和控制

三、风险评估使用和工具进行进行风险评价HACCP FMEA危害分析和关键控制点〔H ACCP的步:HACCP7列出过程每一步的潜在危害，进行危害分析和控制；；确定主要控制点对主要控制点建立可接受限度；对主要控制点建立监测系统；确定浮现偏差时的正确行动；；建立系统以确定被有效执行HACCP确定所建立的系统被持续维持

四、风险控制目的是降低风险至可接受水平,包括风险降低和风险接受

五、风险沟通参预者可以在风险管理过程中的任何阶段进行交流运用了正式流程后,质量风险管理过程的所有结果都应记录

六、风险回顾风险管理过程的结果应结合新的知识与经验进行回顾质量风除平估表第一部份启动质量风险管理程序

一、风险项目名称〔确定问题_、成立风险管理小组组长具它资源要求成员

三、风险分析风险发生后的序号存在的危（wei）T险源产生原艮1控制N式_i____7456789文件责任姓名职位签名日期编写审核审核批准质量风险评估表第二部份风险评估风险评估见附件1〔FMEA分析表附件确认:_______________________评估人员签名日期年月日

四、风险控制实施的标准符合《药品生产质量管理规范〔20XX修订》、《药品GMP指南》、《约品质量风险管理制度》、《风险管理规程》

五、拟定控制或者降低风险的措施〔汇总控制风险所需的措施及实施计划〔包括米取措施的开始时间、完成时间，执行控制措施的负责部门及负责人立诲;主创FT1店同g替I田;;□寻「隔后___________________________________________________________________文件责任姓名职位签名日期编写审核i r1t只审核批准质量风险评估表第三部份风险控制执行完毕后的风险再评估

一、控制方式实施后的风险结果风险再分析及评估〔汇总和/或者附上FMEA分析表风险再评估见附件1附件确认:______________________评估人员签名日期年月日

二、实施结论对存在的质量风险点进行评估分析，并对相应的风险进行控制，通过对采取措施后的风险进行再评估,所有风险均降低至可接受水平，并在实施过程中，未引入新的风险经风险降低后，符合GMP要求文件责任是否关闭风险管理程序口是口否需重新进行风险评估质量受权人签名/日期质量风险管理记录实施计划落实计划跟踪记录序号具体措施完成时间责任部门责任人完成情况责任人确认日期风险管理小组组长/日期QA主管/日期1/10附件风险分析1采取措施前采取措施后严重可能可检风险风险水平严重可能可检风险是否引编风险*T|IU性性测性得分扃、中、性性测性得分进新风子步骤风险点控制措施号接受1~31-31~31~27低、弱小1~31~31-31~27险。