严重不良事件报告表

严重不良事件报告表项目名称申办者伦理批件号主要研究者姓名科室发生SAE/SUSAR研口本院口外院_______________究机构报告类别□首次报告□随访报告□总结报告

1.研究参与者信息研究参与者姓名首字母或编码（非姓名）严重不良事件发生时间

2.严重不良事件详细描述（包括研究参与者何时入组；开始用药时间；从入组至事件发生试验药物的使用情况；基础疾病和合并用药情况；严重不良事件的发生过程的详细描述、处理措施、研究参与者现况；与试验药物的因果关系判断依据和原因分析，若与试验药物无关，明确描述与研究程序或设计是否相关；对研究参与者的保护和补偿措施；是否涉及对研究的后续改进措施，如对其他研究参与者的保护措施等）

3.试验药物信息试验药物名称（中文）试验药物名称（英文）每日给药量给药途径给药日期合并用药

4.严重不良事件情况

（1）严重不良事件分类口需住院治疗口延长住院时间口伤残口影响工作能力□导致先天畸形口危及生命或死亡口其它（请说明）

（2）严重不良事件与试验药物的关系口肯定有关口很可能有关口可能有关口可能无关口待评价口无法评价

5.对试验药物采取的措施口继续用药口减小剂量口药物暂停后又恢复口停用药物

6.严重不良事件的转归口症状消失，无后遗症口症状消失，有后遗症（请说明）口症状持续，时至口还在接受治疗口死亡，死亡日期

7.是否有合并用药和基础疾病（列举严重不良事件发生时的合并用药和基础疾病，包括合并用药的剂量、给药途径和用药的持续时间）

8.严重不良事件是否预期口该严重不良事件为预期不良事件，已经在获批准的研究方案/知情同意书中说明口该严重不良事件为可疑且非预期严重不良反应，没有在获批准的研究方案/知情同意书中说明口其他，请说明

9.破盲情况口未破盲口已破盲（破盲时间年月日）:口试验组口对照组

10.已采取措施是否打算修改方案和/或知情同意书口否口是口已经修改方案和/或知情同意书以避免该风险口即将修改方案和/或知情同意书主要研究者签名日期:建议审查方式口不良事件审查委员初审口紧急会议审查口会议通报主任/副主任委员签名:日期。