中药现代化发展战略

中药现代化发展战略科技部、国家中医药管理局课题组中药现代化就是将传统中医药的优势、特色与现代科学技术相结合,以适应当代社会发展需求的过程1996年7月，国家科委觊科技部与国家中医药管理局共同承担了国家〃九五攻关课题#0；中药现代化发展战略研究

一、中药产业现状与问题

1.中药产业发展基本状况Q中药资源非常丰富我国现有的中药资源种类已达12807种，其中药用植物11146种,药用动物1581种，药用矿物80种全国药材种植面积超过580万亩，药材生产基地600多个，常年栽培的药材达200余种野生变家种取得了积极成果对珍稀濒危野生动植物品种开展了人工种植、养殖和人工替代品研究对南药和进口药材的引种也取得了可喜的成绩2研究与开辟力量较强据统计，到1995年底，全国建有中医医院2552所，高等中医药院校30所，中等中医药学校51所；独立的中医药科研机构77所和上百个中药新产品开辟机构；专业技术人员达数万人近几年，国家先后建立了一批中药重点研究实验室和工程技术研究中心，扶持了一批骨干制药企业，初步形成为了中药科研、开辟、生产相结合的体系3规范建设已经起步《药品管理法》、《新药审批办法》、《〈新药审批办法〉有关中药部份的修订和补充规定》、《实验动物管理条例》、《医学实验动物管壬里条例实施细则》、《实验动物标准》、《药品非临床安全性研究质量管理规定试行》、《药品生产质量管理规范GMP》等一系列管理办法基本规范了我国药品研究、开辟与生产的秩序4中药产业初具规模据1996年统计全国中药工业企业1059家，固定资产原值

133.4亿元，年工业总产值

235.4亿元；工业销售产值

219.4亿元；中成药总产量达

19.9万吨；销售收入

230.8亿元，中药工业实现利润

19.1亿元，完成利税37亿元；出口创汇总值

5.98亿美元，其中中药材

4.63亿美元，中成药

1.35亿美元

2.存在的主要问题1产品水平亟待提高中药材质量不稳定，品种混乱，已经制约了中药产品的提高过度开发已使一些珍贵的中药材资源濒临枯竭；大宗中药材品种栽培技术研究推广不够；生产管理粗放；单产低、质量差的现象较为普遍；对珍贵的种质资源保护和优质中药材的引种和栽培还缺乏统一的组织和协调；一些珍稀濒危药材代用品的研究还比较薄弱，对地道药材的研究和开辟还不充分；中药材的病虫害防治和农药残留污染问题还比较在中药饮片加工方面，主要是生产水平低、产品质量不稳定、炮制规范不统一等问题在中成药方面，主要问题是单个产品和同类产品低水平重复严重现有的中成药制剂中传统剂型仍占很大比例，一些急症剂型和新剂型的开辟应用不足；新型药用辅料的生产和应用还有较大差距中成药的质量标准不够完善，产品的质量还不够稳定，主成份含量差异较大，农药残留量和重金属超标现象没有很好解决2规范建设有待完善GLP条例还仅是试行阶段；试验动物的生产和供应还不规范，产业化水平较低；还没有符合国际标准的GCP临床试验基地；对药品的质量空制、不良反应监测、GMP要求等还不十分严格；药品市场流通体制还比较混乱等对中药而言，除普通的药品规范要求外，其质量规范、安全性评价规范、临床评价规范等又有其自己的特点和要求，更需要进行科学的总结和归纳，使之上升到规范的高度3基础性研究亟待加强长期以来，中药的应用基础研究方法滞后，内容重复，导致中成药的科技含量过低，产品有效性和安全性缺乏规范的可靠的数据证明；从原材料到产品缺少可控的质量标准，在中药的作用机理、物质基础、应用理论及新技术、新方法的应用等方面的研究都不够深入4产业规模需要扩展我国中药企业还存在数量多、规模小、效益低，技术开辟和创新能力弱，生产工艺和设备落后，管理不规范等问题⑸应用市场需要开辟

二、中药现代化面临良好机遇

1.疾病谱和医学模式正在发生变化现代疾病对人类的威胁正在或者已经取代了以往的传染性疾病，医疗模式已由单纯的疾病治疗转变为预防、保健、治疗、康复相结合的模式，各种替代医学和传统医学发挥着越来越大的作用此外，由于化学药物毒副作用大，容易产生抗药性等，已很难满足人们日益提高的健康需求

2.国际天然药品市场不断扩大在全世界药品市场上，由天然物质制成的药品已占约30%,国际植物药市场份额已达270亿美元，对中草药和中药制剂的需求也迅速增大

3.中医药正在世界范围得到逐步接受目前全世界已有124个国家建立了各种类型的中医药机构中医药法地位，在东南亚、日本、韩国等地得到了较好的发展，在澳大利亚已取得合连限制最为严重的美国和欧洲也在逐步放松对中医药的限制

4.从天然产物中研究开辟新药已成为一种重要手段自70年代以来，从化学合成物中筛选发现新药的命中率明显降低，创制成本越来越高，研制周期越来越长，加之化学合成药物的毒副作用，使更多的新药研究部门又开始从天然产物中来寻求新药世界各大制药公司纷纷设立天然药物研究开辟机构，国际上申请的中药及其它植物专利数量迅速上升，1978年为

1.5万件，1985年达3万件

5.现代科学技术的发展为药物研究提供了更多的手段

6.我国经济的发展为中药产业振兴提供了广阔的市场空间

三、中药现代化面临的严峻挑战

1.改革开放使我国医药市场国际化随着改革开放的深化，国外医药生产企业和产品大量涌入我国，我国的医药市场已经成为国际医药市场的重要组成部份，迫使我国民族医药产业必须面对国际竞争的形势，而中药是我国最具优势的医药产业，应在振兴民族医药产业过程中发挥出更大的作用

2.中药知识产权面临威胁长期以来，我国对中药知识产权问题研究和重视不够，导致许多中药知识财富流失

3.国际医药产业竞争日益激烈目前，由于我国中药现代化、国际化水平较低，制约了中药产品进入国际市场，而日本的汉方制剂本源于中国，因重视技术研究与开辟，其产品在国际市场上已占有一定份额

4.文化背景和理论体系的差异

四、中药现代化的目标与对策求的现代中药，争取其中2~3个进入国际医药市场，同时建设和完善我国中药现代研究开辟体系和标准规范体系到2022年，基本建成我国中药的研究开辟体系，形成国际认可的中药现代标准和规范体系，推动以我国民族医药产业为主体、具有国际竞争能力的跨国医药产业集团的形成和发展，使我国中药在国际中草药市场的占有率从目前的5%中药现代化的基本目标是九五〃期间开辟出一批符合国际市场需提高到15%

1.研究开辟符合市场需求的现代中药进行优良品种的筛选与评价中药复方的二次研究与开辟、现代中药新剂型研究和以国际市场为导向进行产品开辟

2.建立我国中药现代研究开辟体系加强中药的基础性研究，制定和完善标准规范，建设中药现代评价体系，建立中药信息网络系统

3.形成我国科技先导型中药产业针对国际医药市场的发展趋势和我国中药产业的现状，引导我国的中药生产企业向科技型、规模化的方向发展，提高中药生产企业科技水平，逐步形成若干个以科技为先导、产品为依托、有国际竞争能力的中药产业集团

4.推进我国中药进入国际医药市场加强知识产权保护，加强国际交流与合作，促进民族医药跨国产业集团形成，提高中药产品国际竞争力

五、中药现代化科技产业行动

1.中药现代化、国际化示范研究Q中药复方药物标准化范例研究〃九五”期间，选择一批疗效确切、使用方便、国际需求、药味相对简单、有一定科学研究基础的代表性中药复方为研究对象，进行复方组成药材和有效成份的基础研究、制备工艺研究、剂型改造研究、质量标准和稳定性研究、安全性研究、给药方案研究、临床药理和疗效研究，将研究的复方药物开辟成高效、优质的现代中药，在工艺水平和质量标准上超过现有同类药物水平，争取达到进入国际医药主流市场的要求同时，提出中药复方药物研究的基本规程2中药国际化示范研究〃九五〃期间，选择组方相对简单，有较好的临床疗效，市场占有率较高，而且方中所含中药材的基础研究较深入的产品开展深入研究，争取有2〜3个中药做为治疗药物进入国际医药市场

2.中药应用基础研究包括中药药效物质基础研究，中药药理模型及实验方法研究，中药药效、作用机制和方剂配伍理论研究，中药的毒副作用研究

3.建立中药系列标准规范根据国际市场的发展需要，在现阶段中药研究水平不断提高的基础上，参考现代医药研究的国际规范，吸收各国传统医药应用和管理经验，完善和建立符合中医药特点的质量标准规范、安全性评价规范、中药药理实验规范、疗效评价和临床应用规范

4.组建中药规范化研究中心建立中药复方药物筛选中心、中药安全性评价中心、中药临床研究中心和标准品研究开辟中心

5.建立中药信息系统建立中药市场信息系统和中药研究开辟信息系统

6.组建中药工程技术研究中心和产业基地

7.哺育中药跨国产业集团

8.拓展中医药进入国际医药市场的渠道逐步在国外建立或者合作建立中药研究开辟和生产经营机构；在主要国家联合开办中医医院，以医带药；与主要国家联合办学，开设中医药专业课程；编写中医药外语教材和制订译释规范

9.强化中药知识产权保护研究中药知识产权保护内容；强化中药知识产权保护意识；研究出口中药的知识产权保护策略

10.培养新型中医药人材■多学科结合的学术带头人、蹊页域的高级经营驾驮材、就中医药专业知识的外语人材、熟悉国内外专利及药品注册法规的专门人才

六、中药现代化保障措施

1.政策措施Q各级政府和部门应重视中药产业，在产业结构调整、医疗卫生体制改革、科教事业发展等多方面为其发展创造良好的条件2加大对中药产业的投入，鼓励提高中药研究、开辟和生产的现代化水平为中药走向世界协调行动3加强对中药材生产的扶持，鼓励和吸引农民采用现代化新技术，提高中药材生产的规模和质量，保护中药材品种资源4落实抓大放小〃的政策，促进中药企业向规模化、集团化的方向发展5严格中药审批制度，保护优质、高效的中药品种，避免重复生产6制定中药知识产权保护政策，保护我国中药研究单位和生产企业的技术权益”方止我国中药知识财富的流失2机制措施Q多学科并举，发掘传统中医药学的科学内涵，奠定中医药学的现代科学基础2官、产、学结合，建立中药现代化的科技产业集团，提高企业的技术能力⑶国内外合作，利用国外的先进技术和经验，结合我国传统中药的优势，加快我国中药现代化的步伐4跨部门联合，发挥各部门所长，为中药现代化提供良好的运行环境

3.人材措施建立新型的人材培养机制，鼓励有志之士参预我国中药产业的发展

4.资金措施Q动员国内现有的各类研究开辟经费，加大对中药研究开辟的投入2吸引社会闲散资金⑶利用国外资金，发展我国的中药产业⑷争取中药企业股票在国内外上市，筹集发展资金5鼓励企业跨地区、跨行业兼并和联合，最大限度地发挥资金效益6鼓励企业提高在新药研究与开辟上的投入7争取国家在中药产业的技术进步上赋予优惠的资金支持⑻对中药产品实行优质优价优税政策。