PCR实验室可行性分析报告达

附录3临床基因扩增检验试验室技术验收申请表一.基因扩增检验试验室基本状况

（一）试验室所属法人单位名称:____________________________________地址________________________________________________________由B编_____________________法定代表人试验室负责人联系人email:电话传真（-）试验室总人数名（其中初级职称人员名，占一％;中级职称人员名，占%;副高级职称人员名，占%;高级职称人员名，占%）二.供应资料状况（-）《医疗机构执业许可证》复印件；

（二）拟设置基因扩增检险试验室医院的医疗卫生资源状况、对临床基因扩增检验的需求状况以及试验室运行的预料分析；

（三）拟设基因扩增检脸试脸室的设置平面图；

（四）试验室主要负责人简历表（见附表1）;

（五）试验室工作人员一览表（见附表2）;

（六）主要仪器设备表（见附表3）;

（七）拟开展的临床基因扩增检脸项目（见附表4）;

（八）试验室相关程序文件和标准操作程序（SOP）（见附表5）;

（九）检验报告样单份；

（十）其它有关质量文件名称或证明材料-三.希望验收时间为年月日至年月日试验室开展可行性分析报告PCR

一、投资模式试验室分四个分区（试剂打算区、样本处理区、基因扩增区、测序区）检测设备及配套设备合计约200-300万，另外须要依据样本量大小投入工作人员1-2人（本科室已有PCR国家资质证书人员一名）

二、可开展项目

1.实时荧光PCR检测开展的项目项目临床意义HBV荧光定量PCR检测检测是否感染，指导临床用药HCV荧光定量PCR检测检测是否感染，指导临床用药TB荧光定量PCR检测检测是否感染，指导临床用药UU荧光定量PCR检测检测是否感染CT荧光定量PCR检测检测是否感染NG荧光定量PCR检测检测是否感染HPV16,18亚型荧光定量PCR检测检测是否感染HPV6,11亚型荧光定量PCR检测检测是否感染HBV YMDD荧光定量PCR检测检测HBV病毒突变状况，指导临床用药

2.焦磷酸测序可开展项目应用范围常见的检测项目微生物（细菌、病毒、真菌一酵母HBV分型菌及霉菌）鉴定，分型，耐药性评HBV变异及耐药检测估基因突变分支杆菌鉴定及结核病用药指导基因检测微生物耐药基因测定家族型乳腺癌基因突变测定多发性内分泌腺瘤RET基因突变检测地中海贫血基因突变检测

三、试验室布局依据卫生部颁发的《临床基因扩增检验试验室管理暂行方法》（卫医发12023]10号）及《医疗机构临床基因扩增管理法》（卫办医政发

（2023）194号）常见布局请见下图产物分析区扩增区标本制备区试剂准备区空气流向空气流向空气流向

四、市场预料

1.目前标本量目前新开展PCR检测的标本量较少，但须要检测的病人在逐年增加以一般三甲医院为例，每月至少有800例DNA类病毒检测,300例RNA类病毒检测,测序类项目30例，人乳头瘤状病毒23型检测60例2,可开发潜力

（1）PCR由于需较多手工操作，且操作流程多，对环境要求高，检测难度大导致许多中小型医院无力开展，特殊是标本较少的医院一般不会开展，市场开发空间很大

（2）由于医疗技术的发展，开展PCR及测序病人会逐年增加，已经越来越受到重视

五、成本（包括设备、人员、试剂和耗材）分析目前DNA类检测项目（如HBV）检测成本（包括试剂与其余耗材）一般在50元/人份左右，RNA类检测项目（如HCV）检测成本在75元/人份左右，基因分型（人乳头瘤状病毒23型）检测成本在150/人份左右，测序类项目检测成本在15（）元/人份左右以内（依据国产试剂估算，不同项目有较大差异）吉林省地区收费标准为DNA类检测项目150元/人份RNA类检测项目200元/人份人乳头瘤状病毒23型360元/人份测序类检测尚无统一收费标准，国内比较普遍的平均每样约500元/人份DNA类检测项目的单人份盈利150-50=100元/人份RNA类检测项目的单人份盈利200-75=125元/人份人乳头瘤状病毒23型单人份盈利360-150=210元/人份测序类项目单人份盈利500-150=350元/人份

六、可行性分析结论依据上述预料数据分析每月经济效益;800X100+300X125+210X60+30X350140600元全部成本的回收时间:30000004-140600=

21.3个月收回成本后每年盈利140600X12=1687200元综上所述，核医学科已具备相应标本数量开展PCR,各项配置基本成熟,开展PCR项目可行。