GMP培训和考核制度

有限公司标准管理规程编号版本号共2页培训及考核制度题目GMPSMP-QA-022A第1页制订人审核人批准人生效日期制订日期审核日期升匕隹日期颁发部门质管部分发部门生产部、质管部、物料部1目的强化各级人员的GMP及有关学问，保证产品质量2适用范围GMP及有关学问3责任者公司全部员工4内容

4.1组织机构质管部QA负责全公司的GMP培训管理工作，每年初，由各部门编制自己的年度培训支配，内容至少包括培训时间、培训内容、培训方式、时间支配、参与人员、考核方式报分管副总批准后执行各部门经理负责本部门的培训工作，QA负责监督培训的实施状况

4.2培训内容及培训对象有关GMP基本学问、药品法规、国家有关政策培训，由质管部组织全体员工每年至少一次的全面系统的强化培训药品的生产操作和质量管理相关岗位的全体人员按各部门的年度培训支配进行岗位培训I进入干净区内生产操作人员及管理人员（包括修理工、协助人员）按各部门的年度培训支配进行卫生学和微生物学基础学问、干净作业方面的培训

1.

12.4管理制度、标准操作规程等修订或新文件批准后，对相关人员集中培训

4.3培训方式培训主要采纳内部培训、外请师资、自学或选派人员参与学习班的形式

4.4培训考核每次培训后，培训组织部门都应对参与培训者进行考核，考核可实行口试，笔试或现场操作的形式检查培训的效果，并刚好填写GMP培训记录（见附表1）有限公司标准管理规程编号版本号共2页培训及考核制度题目GMPSMP-QA-022A第2页上岗证的发放新进员工必需接受岗位操作规程和岗位技能的培训，并经过肯定时间的实习,经考核合格后，由部门经理签发上岗证，方能独立上岗操作不合格状况的处理考核不合格的人员，赐予一次补考的机会，补考不合格者，取消上岗资格

4.5归档各部门培训记录，由质管部QA负责收集，归入员工”人员培训记录”（见附表2）附表1GMP培训记录附表2人员培训记录培训记录GMP填表日期年月日培训部门授课人培训时间课时数培训地点培训方式主办单位参与培训人员培训内容培训结果被培训部门负责人效果确认QA负责人（签名）人员培训记录编号姓名所在部门职务日期培训内容课时考核结果备注。