15189实验室认可程序文件之内部质量控制程序

内部质量控制程序1目的对检验程序进行内部质量控制，监测检验方法的分析性能，警告检验人员存在的问题，以保证检验结果的准确性2合用范围检验科开展的检验项目3职责

3.1技术负责人负责批准室内质控规则和检验过程的质量控制程序

3.2各组组长负责制定本组室内质控规则和检验过程的质量控制程序

3.3检测人员负责执行检验过程的质量控制程序和对本岗位室内质控进行分析和处理

3.4质量监督员监督本组内是否按照程叙文件和作业指导书所规定的检验过程的质量控制程序的要求进行4工作程序

4.1标本接收的质量控制检验人员严格按照《样品的核收、登记及保存程序》中的有关规定对标本进行验收和不合格标本处理

4.2标本前处理的质量控制各专业组收到标本后，组员应及时对标本进行处理，并采取合适的方式进行保存；检测人员对所有的样品进行规范化的编号，防止检测过程中或者检测后浮现错号；在血液标本分离过程中要正确选择离心速度和时间，尽可能避免标本溶血标本采集后要在规定的时间内完成检测

4.3检验过程的质量控制

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3.1方法的选择和评价检测方法的选择和评价参见《检验方法的选择和评审程序》

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3.2校准品、试剂、质控品校准品、试剂、质控品的评价、使用和管理参见《外部服务和供应品的采购管理程序》

4.3仪器设备仪器要定期检查并参照仪器说明书要求进行维护和保养，使仪器设备处于最佳状态下运转按照《仪器设备检定/校准程序》，确定仪器设备在安装时或者常规使用中能够达到所要求的性能标准，并且符合相关检验所要求的条件

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3.4作业指导书检验者必须严格按照像应的作业指导书进行操作，具体规定参见《文件编写与控制管理程序》检验程序不得任意更改，正式修改前必须经过《检验方法选择和评审程序》和《实验室间及实验室内部比对程序》，证明修改后比原来更准确、误差更小并且可以按照规定的程序进行

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3.5人员检验人员的资格和经历必须能够满足相应岗位的要求具体规定参见《人力资源管理程序》

4.4室内质量控制室内质量控制的常规要求检测人员根据检验项目对质控的要求，准备质控物，与常规标本相同条件测定质控物，分析质控结果若失控，则不能发出该分析批次的病人结果纠正失控状态，重新分析当批次的病人标本

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4.2控制品的种类

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2.1标准控制品系纯物质的溶液（水或者其它溶剂），制备较方便，但是其物理、化学性质及光学特性均与所控制的测定样品不同

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2.2质控血清可分为液体的和冻干的（包括定值与未定值的）两种控制血清只能用于质控活动，不可用于校准仪器或者方法，普通插入测定标本的行列中测定

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2.3真实度控制品真实度控制品（Trueness Control）不同于普通的控制品在定值要求上等同于校准品的定值，专用于评价、确认、核实检测系统是否真实地实现了溯源性厂商是否有能力提供“真实度控制品”，是衡量厂商提供的检测系统产品是否可以使实验室每天的患者标本检验结果具有溯源性的重要标志

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4.3质控品的选择质控品是指专门用于质量控制目的的标本，合适的质控品是做好统计质量控制的前提实验室在选用控制品时应注意以下几点a）基质应尽量选择与待检病人标本具有相同基质的控制品但应注意，在制备控制品时，尽管原料基质与待检病人标本相同，但是在制作过程中，可能进行多种处理，如添加其它材料、消毒、防腐等，使分析物所在基质发生了变化，形成为了新的基质差异质控品中添加剂和调制物的数量应尽量少;b）稳定性冻干品复溶后稳定，2-8℃时不少于24h,-20℃时不少于20d,某些不稳定成份（如胆红素、ALP等）在复溶后前4h的变异应小于2%；质控品在实验室保存的有效期应在1年以上在使用过程中要注意供应商的说明，对控制品的质量进行严密观察，不能使用质量发生重大变化的控制品；c）瓶间差控制品的瓶间差应尽量地小，对冻干控制品的复溶过程要规范，避免实验室自身造成新的瓶间差；d）定值和不定值控制品可以是定值的，也可以是不定值的不论定值还是不定值的控制品，在使用时，必须用自己的检测系统确定自己的均值和标准差，用于日常工作的过程控制中，但真实度控制品的定值例外e）分析物的水平日常工作中，分析过程的控制往往只做一个水平的控制品的检测，它所反映的仅仅是整个检验结果线性范围中一点的表现，只说明在接近该控制值的患者标本的检验结果符合要求，难以反映远离该控制值的患者检验结果是否符合要求因此，在质量控制过程中应有几个水平浓度的、浓度分布较宽的、最好是医学决定水平的、有线性范围的上下限值的控制品故最好使用2个或者更多水平的控制品；f）质控品的使用与保存严格按质控品说明书进行操作，要保证用于复溶冻干质控品的溶剂的质量；冻干质控品复溶时所加溶剂的量要准确，并尽量保持每次加入量的一致性；冻干质控品复溶时应轻轻摇匀，使内容物彻底溶解，切忌剧烈振摇；质控品应严格按使用说明书规定的方法保存，不使用超过保质期的质控品；质控品要在与患者标本同样测定条件下测定

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4.4室内质量控制程序

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4.1设定均值和控制限

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1.1稳定性较长的控制品稳定性较长的质控品，在开始室内质控时，首先要建立质控图的中心线（均值）各实验室应对新批号的质控品的各个测定项目自行确定均值均值必须在实验室内使用现行的测定方法进行确定定值质控品的标定值只能作为中心线；a）暂定中心线（均值）的确定为了确定中心线，新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定根据20次或者更多独立批获得的至少20次质控测定结果，对数据进行离群值检验（剔除超过3s外的数据），计算出均值和标准差，作为暂定中心线（均值）和标准差；以此暂定中心线（均值）和标准差作为下一个月室内质控图的均值和标准差进行室内质控；当第二个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积均值和标准差，以此积累的均值和标准差做为下一个月质控图的中心线（均值）和标准差重复上述操作过程，连续3-5个月b）常规中心线（均值）的建立以最初20个数据和3-5个月在控数据汇集的所有数据计算出积累均值和标准差，以此积累均值和标准差作为质控品有效期内的常规中心线（均值）和标准差，并以此作为以后室内质控图的中心线（均值）和标准差对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整中心线（均值）和标准差

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1.2稳定性较短的质控品在至少3至4天内，每天分析每水平质控品3至4瓶，每瓶进行2至3次重复采集数据后，计算均值、标准差和变异系数对数据进行离群值检验（剔除超过3s的数据）如果发现离群值，需重新计算余下数据的均值以此均值作为质控图的均值，采用以前变异系数（CV%）来估计新的标准差，即标准差等于均值乘以CV%,以此估计的标准差作为质控图的标准差

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1.3控制限通常是以标准差的倍数表示临床实验室不同项目（定量测定）的控制限的设定要依据其采用的控制规则来决定

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4.2绘制质控图及记录质控结果根据质控品的均值和控制限绘制Levey-Jennings控制图（单一浓度水平），控制图应有5条控制限，包括X、+2S.+3S、-2s和一3S或者将不同水平绘制在同一图上的Z一分数图将原始质控结果记录在质控图表上保留打印的原始质控记录半定量检测项目的控制限只需3条，即靶值、上控制限和下控制限该控制限普通为1个测定结果级别定性检测项目以阴阳性作为靶值和控制限而ELISA酶免分析的质控以吸光度0D值/cutoff值的比值按定量检测项目进行处理

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4.3分析批一段时间的区间，或者是一组病人标本量的大小，统计过程确定控制状态的对象CLIA88规定，临床化学检验最大批的时间为24h,血液学检验为8h实验室可以根据检验项目的方法学性能、检测系统性能、制定的失控规则、设定的允许误差等要素探索自己的分析批，但不得超出CLIA88规定

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4.4质控方法（规则）的应用

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4.1定量检测项目1-2S:1个控制品测定值超过X±2s控制限，在临床检验工作中，常作为警告界限；1-3S:1个控制品测定值超过X±3s控制限，判定为失控，提示严重随机误差；2-2S:2个连续的控制品测定值同时超过X+2s,或者x-2s控制限，提示系统误差；R4S在同一批内的控制品最高测定值和最低测定值之间的差值超过4s,提示严重随机误差；

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4.2半定量和定性的检测项目半定量检测项目以一个浓度级别作为质控规则，要求所有质控结果在一个级别范围内，（如尿蛋白测定，予期结果为++,则所有结果应在+、+++范围内）定性检测项目以阴阳性作为质控规则，而ELISA酶免分析以吸光度0D值/cut off值的比值按定量检测项目进行质控数据处理以上质控结果均不得浮现阴性质控品检测结果为阳性，阳性质控品检测结果为阴性

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4.5失控原因分析和处理

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5.1失控原因分析失控信号的浮现受多种因素的影响，包括操作上的失误，试剂、校准品或者质控品的失效，仪器维护不良以及采用的质控规则、控制限范围、质控物的水平数、分析批等

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5.2误差类型a）系统误差试剂问题、校准问题、仪器问题、人员问题、质控品变质等；b）随机误差试剂瓶或者管道中有气泡，试剂没有充分混匀，温度或者电压不稳，操作人员不熟练等；c）偶发性灾难事件很难用质量控制方法控制

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5.3常规分析思路a）检查控制图，确定误差的类型（『3S和R4s规则指示随机误差增大造成的失控，2-2S指示系统误差造成的失控）;b）判断误差类型和失控原因的关系；c）检查多项目检测系统上常见的因素；d）查找与近期变化有关的原因多个项目同时浮现失控时的分析思路a）是否使用相同的比色波长；b）是否使用相同的光源；c）是否使用了相同的检测模式；d）是否同时被校准或者确认;e）是否具有共同的某些理化因素需要采取措施的分析思路a）检查质控品重新测定同一控制品，用以查明是否有人为误差或者偶然误差；新开一瓶控制品，重测失控项目；新开一批控制品，重测失控项目；b）更换试剂，重测失控项目；c）进行仪器维护，重测失控项目；d）重新校准仪器，重测失控项目；e）请专家匡助

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5.6失控处理程序a）如实记录质控结果，实时点画质控图；b）保留原始数据；c）分析失控原因，采取纠正措施；d）记录纠正后的在控结果，并点画在质控图上；e）填写失控报告，上交专业组长，由专业组长决定是否发出检验报告，必要时由技术负责人处理f）若患者检验报告不能发出，应确定失控的标本数，对失控的患者标本进行重新测定，发出在控的检验报告

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4.5室内质控数据的管理

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5.1月质控数据的统计处理a）原始质控数据的均值、标准差和变异系数；b）剔除失控数据后的均值、标准差和变异系数；

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5.2月质控数据的归档保存a）当月所有项目原始质控数据和原始记录；b）当月所有项目的质控图；c）当月所有的计算数据（均值、标准差和变异系数）；d）当月的失控报告（包括违背哪一项失控规则、失控原因，采取的纠正措施等）以上资料由质量负责人负责审核、签字后再交文档管理员归档保存

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5.3室内质控数据的周期性评价管理评审前由各组组长负责对本组室内质控数据进行周期性评价，必要时制定出措施，交技术负责人批准5支持性文件175-PF-020《样品核收、登记和保存程序》175-PF-021《检验方法选择和评审程序》175-PF-005《外部服务和供应品采购管理程序》175-PF-018《仪器设备检定/校准程序》175-PF-001《文件编写与控制管理程序》175-PF-021《检验方法选择和评审程序》175-PF-029《实验室间及实验室内部比对程序》175-PF-015《人力资源管理程序》美国临床实验室修正法规（CLIA88）斯德哥尔摩协议6质量记录175-PF-009-01《纠正措施分析表》175-PF-026-01《室内质控总结报告表

（一）》175-PF-026-02《室内质控总结报告表

（二）》175-PF-026-03《定量检测室内质控失控记录表》175-PF-026-04《定性检测室内质控失控记录表》。