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高效过滤避光输液器补充材料资料二药品在酸、碱、酯溶试剂溶出避光体系成分与数量及微粒脱落的探讨报告.药物选择1考虑到药物有酸性、碱性和脂溶性之分，故选择药物时主要选择以上三种代表性药物酸性药物选择的盐酸氯丙嗪注射液,规格1ml；碱性药物选择的氨茶碱注射液，规格；脂溶25mg PH
9.62m
10.25g性药物选择以无水乙醇为溶剂的硝酸甘油注射液，规格1ml5mg
0.试验前打算2须要打算同批次的一次性运用精密过滤避光输液器；同批次的一次性运用精密过滤输液器；干燥干净的玻璃输液瓶；干燥干净的250ml锥形瓶；棕色容量瓶；烧杯；黑布；盐酸氯丙嗪150ml100ml2000ml注射液规格支；氨茶碱注射液规格支；1ml25mg,122ml
0.25g,3硝酸甘油注射液规格支等1ml5mg,
30.试验方案3酸性药物盐酸氯丙嗪注射液
3.1取支规格的盐酸氯丙嗪注射液,转入到
3.
1.1121ml25mg2000ml烧杯中，加入盐酸溶液稀释为搅拌匀称后转入到
0.1mol/L1500ml,10个干燥干净的玻璃输液瓶中，塞上乳胶塞，用黑布包上避光备250ml用取只干燥干净无微粒的锥形瓶用黑布包上避光
3.
1.210150ml并资料四避光输液器和药物的相互作用探讨报告.药物选择1考虑到药物有酸性、碱性和脂溶性之分，故选择药物时主要选择以上三种代表性药物酸性药物选择的盐酸氯丙嗪注射液,规格1ml碱性药物选择的氨茶碱注射液，规格；脂溶性25mg,PH
9.62ml
0.25g药物选择以无水乙醇为溶剂的硝酸甘油注射液，规格1ml5mgo.试验前打算2须要打算同批次的一次性运用精密过滤避光输液器；同批次的一次性运用精密过滤输液器；干燥干净的玻璃输液瓶；干燥干净的250ml锥形瓶；棕色容量瓶；棕色容量瓶；烧杯；150ml100ml50ml2000ml黑布；盐酸氯丙嗪注射液，规格支；氨茶碱注射液规1ml25mg,12格支；硝酸甘油注射液规格支等2ml
0.25g,31ml5mg,
30.试验方案3酸性药物盐酸氯丙嗪注射液
3.1取支规格的盐酸氯丙嗪注射液，转入到
3.
1.1121ml25mg2000ml烧杯中，加入盐酸溶液稀释为搅拌匀称后转入到O.lmol/L1500ml,15个干燥干净的玻璃输液瓶中，塞上乳胶塞，用黑布包上避光备250ml用取只干燥干净的锥形瓶用黑布包上避光并标注号码，
3.
1.215150ml空白五组用一般精密过滤输液器标为；比照五K1;K2;K3;K4;K5组用一般精密过滤输液器加黑布包袱标为；试验组D1;D2;D3;D4;D5五组用精密过滤避光输液器标为Sl;S2;S3;S4;S5o先把五只精密过滤避光输液器插到只输液瓶上，再把比照
3.
1.35组和空白组共只一般精密过滤输液器分别插到只输液瓶上，下1010面用对应的锥形瓶接着，调整流速为小时后关闭作为供试20d/min,2液含量测定精密量取上述供试液置量瓶中，加
3.
1.410ml,50ml盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，按《中国药典》版二部盐
0.1mol/L2005酸氯丙嗪注射液含量测定方法，在波特长干脆测定供试液的吸306nm光度，数值见表1有关物质以上述供试液作为供试品溶液，按《中国药典》
3.
1.5版二部有关物质项下的方法检视各自杂质斑点的大小2005表1pH含量（吸光度）编\吉S
11.
080.476S
21.
070.478S
31.
070.477S
41.
070.477S
51.
080.476D
11.
070.475D
21.
060.476D
31.
070.474D
41.
060.476D
51.
070.479K
11.
060.470K
21.
060.473K
31.
070.471K
41.
060.471K
51.
070.472说明
3.
1.6盐酸氯丙嗪注射液临床上是溶于葡萄糖氯化钠注射液中静脉滴注，本试验为了验证药品在酸性条件下的相容性，故选择盐酸溶O.lmol/L液作溶剂避光材料对药物的影响主要为药物的含量、有关物质、PH值和性状所以本试验就从以上几方面进行分析结论
3.
1.
7、样品和比照的含量吸光度改变1假设样品吸光度和比照吸光度有显著性差异，即1|u|Ua取显著性水平查有关的分布表，得临界值5=L962a=5%,UOQ比照吸光度平均值卬、比照吸光度标准方差样品3=
0.476oo=
0.0019吸光度平均值履=
0.477计算统计量4固|I X-J n u=oo将上述数据代入得u=
1.
181.96所以假设不成立，样品吸光度和比照吸光度没有显著性差异，也就是说通过精密过滤避光输液器和一般精密过滤输液器包袱黑布避光的药品含量没有改变、空白和比照的含量吸光度改变2假设空白吸光度和比照吸光度有显著性差异，即1|u|Ua取显著性水平查有关的分布表，得临界值.5=
1.962a=5%,UO O比照吸光度平均值如=、比照吸光度标准方差
30.476oo=
0.0019空白吸光度平均值1=
0.471计算统计量4I x-|io|V n u=oo将上述数据代入得u=
5.
881.96所以假设成立，空白吸光度和比照吸光度有显著性差异，也就是说通过一般精密过滤输液器的药品不避光和避光含量有改变样品、比照和空白性状比较，三者颜色基本一样，没有发生改变样品、比照和空白杂质斑点比较，三者大小一样，基本没有改变样品、比照和空白鉴别，三者显相同的结果从表可以看出样品的值和比照、空白的值相比基本没有1PH PH改变从以上可以得出结论避光输液器和酸性代表药物盐酸氯丙嗪注射液相容性很好可以得出避光输液器和其它酸性药物相容性也很好碱性药物氨茶碱注射液
3.2取支规格的氨茶碱注射液，转入到烧
3.
2.132ml
0.25g2000ml杯中，加入氢氧化钠溶液稀释为搅拌匀称后转入O.Olmol/L1500mL到个干燥干净的玻璃输液瓶中，塞上乳胶塞，用黑布包上避15250ml光备用取只干燥干净的锥形瓶用黑布包上避光并标注号
3.
2.215150ml码，空白五组用一般精密过滤输液器标为；比照五组K1;K2;K3;K4;K5用一般精密过滤输液器加黑布包袱标为；试验组五组D1;D2;D3;D4;D5用精密过滤避光输液器标为S1;S2;S3;S4;S5o先把五只精密过滤避光输液器插到只输液瓶上，再把比照
3.
2.35组和空白组共只一般精密过滤输液器分别插到只输液瓶上，下1010面用对应的锥形瓶接着，调整流速为小时后关闭作为供试20d/min,2液含量测定分别精密量取转入到干燥干净的棕色
3.
2.42ml100ml容量瓶中，加氢氧化钠溶液稀释到刻度作为含量测定的
0.01mol/L供试液，以氢氧化钠溶液作空白，按《中国药典》版二
0.01mol/L2005部氨茶碱注射液含量测定方法，在波特长干脆测定供试液的吸275nm光度，数值见表2PH含量（吸光度）编/S
111.
680.490S
211.
670.493S
311.
650.492S
411.
660.491S
511.
670.494D
111.
640.493D
211.
680.491D
311.
640.492D
411.
670.490D
511.
660.489K
111.
710.481K
211.
690.480K
311.
690.483K
411.
680.485K
511.
690.482说明325氨茶碱注射液临床上是溶于或葡萄糖注射液中静脉滴注，5%10%本试验为了验证药品在碱性条件下的相容性，故选择氢氧化
0.01mol/L钠溶液作溶剂避光材料对此类药物的影响主要为药物的含量、颜色、值所以本试验就从以上几方面进行分析PH结论
3.
2.
6、样品和比照的含量（吸光度）改变1（）假设样品吸光度和比照吸光度有显著性差异，即|川网1（）取显著性水平查有关的分布表，得临界值（）5=
1.962a=5%,U H（）比照吸光度平均值卬、比照吸光度标准方差样3=
0.491o=O.OO16品吸光度平均值
0.492（）计算统计量4二I x--|io|V nuO0将上述数据代入得u=
1.
401.96所以假设不成立，样品吸光度和比照吸光度没有显著性差异，也就是说通过精密过滤避光输液器和一般精密过滤输液器（包袱黑布避光）的药品含量没有改变、空白和比照的含量（吸光度）改变2（）假设空白吸光度和比照吸光度有显著性差异，即1|u|Ua（）取显著性水平查有关的分布表，得临界值2a=5%,uo,o5=L96（）比照吸光度平均值刖=、比照吸光度标准方差
30.491oo=
0.0016空白吸光度平均值履=
0.482计算统计量4I F-|io|Vn u=c0将上述数据代入得u=
12.
581.96所以假设成立，空白吸光度和比照吸光度有显著性差异，也就是说通过一般精密过滤输液器的药品不避光和避光含量有改变样品、比照和空白颜色比较，三者颜色深浅一样，基本没有改变样品、比照和空白性状比较，三者性状一样样品、比照和空白鉴别，三者显相同的结果从表可以看出样品的值和比照、空白的值相比基本没有2PH PH改变从以上可以得出结论避光输液器和碱性代表药物氨茶碱注射液相容性很好可以得出避光输液器和其它碱性药物相容性也很好脂溶性药物硝酸甘油注射液
3.3取支规格的硝酸甘油注射液，转入到烧
3.
3.1301ml5mg2000ml杯中，加入乙醇溶液稀释为搅拌匀称后转入到10%V/V1500ml,15个干燥干净的玻璃输液瓶中，塞上乳胶塞，用黑布包上避光备250ml用取只干燥干净的锥形瓶用黑布包上避光并标注号码，33215150ml空白五组用一般精密过滤输液器标为；比照五组用一K1;K2;K3;K4;K5般精密过滤输液器加黑布包袱标为；试验组五组用精D1;D2;D3;D4;D5密过滤避光输液器标为S1;S2;S3;S4;S5先把五只精密过滤避光输液器插到只输液瓶上，再把比照
3.
3.35组和空白组共只一般精密过滤输液器分别插到只输液瓶上，下1010面用对应的锥形瓶接着，调整流速为小时后关闭作为15d/min,3供试液有关物质以上述供试液作为供试品溶液，按《中国药典》
3.
3.4版二部硝酸甘油溶液有关物质项下的方法检测，比较杂质峰的面2005积大小含量测定按《中国药典》版二部硝酸甘油注射液含量
3.
3.52005测定方法，精密量取供试液囚注入液相色谱仪，数值见表203表3含量（面积）PH编\^吉S
16.
01722755.8S
26.
05722241.2S
36.
07729297.5S
46.
04730577.2S
56.
06724952.2D
16.
02726062.1D
26.
07727244.7D
36.
01726518.5D
46.
03723848.0D
56.
05727037.6K
16.
03679031.7K
25.
97684221.0K
35.
97683739.2K
46.
02683930.3K
56.
03685482.8说明
3.
3.6硝酸甘油注射液临床上是溶于葡萄糖注射液中静脉滴注，本试验为了5%验证药品在脂溶性条件下的相容性，故选择乙醇（）溶液作溶剂避10%V/V光材料对此类药物的影响主要为药物的含量、有关物质所以本试验就从以上几方面进行分析结论
3.
3.
7、样品和比照的含量（吸光度）改变1（）假设样品吸光度和比照吸光度有显著性差异，即1|u|Ua（）取显著性水平查有关的分布表，得临界值.（）5=L96（）比照2a=5%,UO3吸光度平均值因=、比照吸光度标准方差
726142.2ao=
1362.8样品吸光度平均值二=
725964.8（）计算统计量4标注号码，比照五组用一般精密过滤输液器加黑布包袱标为；D1;D2D3;D4;D5,试验组五组用精密过滤避光输液器标为Sl;S2;S3;S4;S5o先把五只精密过滤避光输液器插到只输液瓶上，再把比照组五只一
3.
3.85般精密过滤输液器插到只输液瓶上，下面用对应的锥形瓶接着，调整流速为5小时后关闭作为供试液20d/min,2避光物质溶出量测定以盐酸溶液作空白，由于避光输液器
3.
3.9O.lmol/L在之间有最大汲取并且药品的最大汲取峰也包含在其中，所以在290nm-450nm之间对样品供试液和比照供试液进行吸光度扫描，取最大值，数290nm-450nm据见表
3.1粒脱落测定分别对以上供试液用智能微粒检测仪进行测定，数值
3.
3.10见表
3.1表
3.1S1S2S3S4S5D1D2D3D4D5吸光度
2.
2302.
2392.
2272.
2302.
2362.
2182.
2282.
2392.
2072.221微粒数
22.
115.
312.
615.
612.
926.
912.
311.
722.
713.1结论、避光物质溶出1假设样品吸光度和比照吸光度有显著性差异，即1|ll|Ua取显著性水平查有关的分布表，得临界值5=L962a=5%,UOQ比照吸光度平均值固、比照吸光度标准方差3=
2.22oo=
0.012样品吸光度平均值亡=
2.23I x-uo|V nu=Oo将上述数据代入得u=
0.
291.96所以假设不成立，样品吸光度和比照吸光度没有显著性差异，也就是说通过精密过滤避光输液器和一般精密过滤输液器包袱黑布避光的药品含量没有改变、空白和比照的含量吸光度改变2假设空白吸光度和比照吸光度有显著性差异，即1|u|ua取显著性水平查有关的分布表，得临界值5=L962a=5%,UOQ比照吸光度平均值卬、比照吸光度标准方差3=
726142.20=
1362.8空白吸光度平均值
683281.0计算统计量4I x--piol V nu=c0将上述数据代入得u=
0.
321.96所以假设成立，空白吸光度和比照吸光度有显著性差异，也就是说通过一般精密过滤输液器的药品不避光和避光含量有显著性改变样品、比照和空白杂质斑点比较，三者大小一样样品、比照和空白性状比较，三者性状没有改变样品、比照和空白鉴别，三者显相同的结果从表可以看出样品、比照和空白的值相比基本没有改变3PH从以上可以得出结论避光输液器和脂溶性代表药物硝酸甘油注射液相容性很好可以得出避光输液器和其它脂溶性药物相容性也很好资料五临床运用平安性一一气体和液体界面的探讨报告气液界面能够完全分清必需具备三个条件
一、空气和液体的折光率不同；
二、避光输液器在可见光区要有肯定的透光率；
三、四周的环境要有足够的亮度空气的折光率为水的折光率为差别明显我们的避光输液器在可见1,
1.33,光区的透射率大于在正常亮度的房间里能够清楚地看到空气和液体的分50%,界面我们做过试验，避光输液器和一般输液器一样即使在阴暗处也能清楚地看到运动的和静止的气泡所以避光输液器在临床运用上是平安的计算统计量4I x-|io|V nu=c0将上述数据代入得u=
1.
861.96所以假设不成立，样品吸光度和比照吸光度没有显著性差异，也就是说精密过滤避光输液器和一般精密过滤输液器一样，没有避光物质溶出、微粒污染2假设样品微粒数和比照微粒数有显著性差异，即1|u|Ua取显著性水平查有关的分布表，得临界值.5=L962a=5%,UO O比照微粒数平均值因、比照微粒数标准方差3=
17.34o=
6.99样品微粒数平均值履=
15.70计算统计量4I x-固I V nu=将上述数据代入得u=
0.
521.96所以假设不成立，样品微粒数和比照微粒数没有显著性差异，也就是说精密过滤避光输液器和一般精密过滤输液器一样，微粒脱落并没有显著性差异碱性药物氨茶碱注射液
3.2取支规格的氨茶碱注射液，转入到烧杯中，加
3.
2.132ml
0.25g2000ml入氢氧化钠溶液稀释为搅拌匀称后转
0.01mol/L1500mL入到个干燥干净的玻璃输液瓶中，塞上乳胶塞，用黑布包上避光备10250ml用取只干燥干净无微粒的锥形瓶用黑布包上避光并标注号
3.
2.210150ml码，比照两组用一般精密过滤输液器加黑布包袱标为；试验D1;D2D3;D4;D5,组五组用精密过滤避光输液器标为Sl;S2;S3;S4;S5o先把五只精密过滤避光输液器插到只输液瓶上，再把比照组五只
3.
2.35一般精密过滤输液器插到只输液瓶上，下面用对应的锥形瓶接着，调整流5速为小时后关闭作为微粒检测的供试液,分别精密量取微粒检测的20d/min,2供试液转入到棕色容量瓶中，用氢氧化钠溶液稀释到10ml100ml
0.01mol/L刻度，作为避光物质溶出量测定的供试液避光物质溶出量测定以氢氧化钠溶液作空白,由于避光
3.
2.
40.01mol/L输液器在之间有最大汲取，但药品的最大汲取峰在所以290nm-450nm275nm,在之间对样品供试液和比照供试液进行吸光度扫描，取最大值，250nm-450nm数据见表
3.2微粒脱落测定分别对以上供试液用智能微粒检测仪进行测定，数
3.
2.5值见表
3.2表
3.2S1S2S3S4S5D1D2D3D4D5师\育吸光度
2.
4942.
4902.
4882.
4982.
4802.
4902.
4742.
4902.
4962.484微粒数
20.
920.
523.
918.
720.
522.
620.
021.
821.
121.5结论
3.
2.
6、避光物质溶出1假设样品吸光度和比照吸光度有显著性差异，即|川＞四1取显著性水平查有关的分布表，得临界值5=L962a=5%,UOQ比照吸光度平均值固、比照吸光度标准方差=O.OO8323=
2.487QO样品吸光度平均值限二
2.490计算统计量4I x-|io|Vn u=Oo将上述数据代入得＜u=
0.
811.96所以假设不成立，样品吸光度和比照吸光度没有显著性差异，也就是说精密过滤避光输液器和一般精密过滤输液器一样，没有避光物质溶出、微粒污染2假设样品微粒数和比照微粒数有显著性差异，即|川＞山1取显著性水平查有关的分布表，得临界值2a=5%,U
0.05=L96比照微粒数平均值固、比照微粒数标准方差3=
21.4o=O.96样品微粒数平均值工=
20.90计算统计量4I x-|io|Vnu=Oo将上述数据代入得u=
1.
161.96所以假设不成立，样品微粒数和比照微粒数没有显著性差异，也就是说精密过滤避光输液器和一般精密过滤输液器一样，微粒脱落并没有显著性差异酯溶性药物硝酸甘油注射液
3.3取支规格的硝酸甘油注射液，转入到烧杯中，
3.
3.1301ml5mg2000ml加入乙醇（）溶液稀释为搅拌匀称后转入到个干燥干净的10%V/V1500ml,10玻璃输液瓶中，塞上乳胶塞，用黑布包上避光备用250ml取只干燥干净无微粒的锥形瓶用黑布包上避光并标注号码，
3.
3.210150ml比照两组用一般精密过滤输液器加黑布包袱标为；试验组五D1;D2D3;D4;D5,组用精密过滤避光输液器标为Sl;S2;S3;S4;S5o先把五只精密过滤避光输液器插到只输液瓶上，再把比照组五只
3.
3.35一般精密过滤输液器插到只输液瓶上，下面用对应的锥形瓶接着，调整流速5为小时后关闭作为供试液20d/min,2避光物质溶出量测定以乙醇（）溶液作空白，由于避光输
3.
3.410%V/V液器在之间有最大汲取，但药品的最大汲取峰在所以在290nm-450nm215nm,之间对样品供试液和比照供试液进行吸光度扫描，取最大值，数215nm-450nm据见表
3.3微粒脱落测定分别对以上供试液用智能微粒检测仪进行
3.
3.5测定，数值见表
3.3表
3.3S1S2S3S4S5D1D2D3D4D5a\吸光度
0.
4110.
4160.
4190.
4150.
4150.
4410.
4170.
4170.
4300.404微粒数
12.
39.
713.
310.
910.
811.
214.
112.
712.
611.1结论、避光物质溶出1假设样品吸光度和比照吸光度有显著性差异，即网及1取显著性水平查有关的分布表，得临界值5=L962a=5%,UOQ比照吸光度平均值卬=、比照吸光度标准方差
30.422oo=
0.0141样品吸光度平均值履=
0.415计算统计量4I x--因|Vnu=O0将上述数据代入得
1.96所以假设不成立，样品吸光度和比照吸光度没有显著性差异，也就是说精密过滤避光输液器和一般精密过滤输液器一样，没有避光物质溶出、微粒污染2假设样品微粒数和比照微粒数有显著性差异，即1|ll|Ua取显著性水平查有关的分布表，得临界值2a=5%,U
0.05=L96比照微粒数平均值固、比照微粒数标准方差3=
12.34oo=l.24样品微粒数平均值T=1L4O计算统计量4二I x-pio|Vn uO0将上述数据代入得u=
1.
701.96所以假设不成立，样品微粒数和比照微粒数没有显著性差异，也就是说精密过滤避光输液器和一般精密过滤输液器一样，微粒脱落并没有显著性差异资料三避光输液器避光波长范围和避光效果探讨报告.避光波长试验设计如下1取避光输液器滴斗以空气为比照在进行透射率扫描,见附190nm-900nm图
3.1从图上可以看出以下透射率为以上透射率起先增大，在290nm0,500nm之间透射率很低，完全符合标准要求290nm-500nm从以上结论可以看出标准定在之间理由是充分的下面的290nm-450nm试验就用进行扫描290nm-450nm避光效果试验设计如下
2.取避光输液器滴斗以空气为比照在进行透射率扫描，见附290nm-450nm图；取一般输液器滴斗以空气为比照在进行透射率扫描，
3.2290nm-450nm见附图；取避光输液器滴斗以一般输液器滴斗为比照在进
3.3290nm-450nm行透射率扫描，见附图
3.4从附图可以看出避光输液器避光效果很好，完全符合标准要求从
3.2附图可以看出一般输液器避光效果很差附图是避光输液器和一般输
3.
33.4液器透射率比较，从图上可以看出相对于一般输液器的透射率，避光输100%液器的透射率很低，避光效果很好。
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