还剩16页未读，继续阅读
本资源只提供10页预览，全部文档请下载后查看！喜欢就下载吧，查找使用更方便
文本内容:
文件编号XXXXX风险管理报告（举例）编写XXX日期年月日评审XXX日期月日批准X X X日期年月日影响安全性的特征清单特征判定应考虑的因素包括人机工程学和积累的效应医疗器械承受何种机械力？A
2.21是应考虑的因素包括医疗器械承受的力是否在使用者的控制之下或者由和其他人员的相互作用来控制是什么决定医疗器械的寿命？A
2.22应考虑的因素包括老化和电池耗尽A
2.23医疗器械是否预期一次性使用？是医疗器械是否需要安全的退出运行或者处置？A
2.24是应考虑的因素包括医疗器械自身处置时产生的废品例如医疗器械是否含有毒性或者有害材料，或者材料可再循环使用医疗器械的安装或者使用是否要求专门的培训A
2.25I应考虑的因素包括试运行和交付给最终使用者以及是否很可能/可能由不具备必要技能的人员来安装否是否需要建立或者引入新的生产过程？A
2.26是将新的生产过程引入生产设备，必须视作为新危害的潜在源（例如新技术，新生产规模）医疗器械的成功使用，是否决定性的取决于人为因素，例如使用者接口？A
2.27应考虑的因素是可能造成使用错误的用户接口设计特性特性应设计成即便有是繁忙的使用者，在日常忙乱的环境中，也不可能轻易地误用，例如器械控制、使用的符号、人机工程学特性、物理设计和布局、操作层次、驱动器械的软件菜单、警示的可视性、警告的可听性、标准化的彩色编码这些考虑包括（但不限于）以下内容医疗器械是否有连接部份或者附件？A
2.
27.1是应考虑的因素包括错误连接的可能性、差别性、和其它产品连接的相似性、连接力、对连接完整性的反馈以及过紧和过松的连接医疗器械是否有控制接口？A
2.
27.2是应考虑的因素包括间隔、编码、分组、图形显示、反馈模式、出错、滑脱、控制区别、可视性、启动或者变换的方向、以及控制是连续的还是断续的、和装订或者动作的可逆性A
2.
27.3医疗器械是否显示信息？是应考虑的因素包括在不同环境下的可视性、方向性、总体和透视图、和显示信息的清晰度、单位、彩色编码、以及决定性信息的可达性医疗器械是否由菜单控制？A
2.
27.4应考虑的因素包括层次的复杂性和数量、状态的了解、设置的路径、导向方法、每一动作的步骤数量、顺序的清晰度和存储问题以及与可达性有关的控制功能的重要性医疗器械是否预期为挪移式或者便携式？A
2.28应考虑的因素是必要的夹持、手柄、轮子、刹车、机械稳定性A
2.29影响安全性的特征清单特征判定和耐久性第章判定已知或者可预见的危害及其危害分析5危害分析的方法
1.
1.
1.1在对危害分析中，要考虑合理可预见的情况，它们包括:
5.
1.1正常使用条件下；非正常使用条件下；如果合用，危害分析应包括
1.
1.2对于患者的风险；对于操作者的风险；对于维修人员的风险；对于附近人员的风险；对于环境的风险如果合用，危害的初始原因应包括
1.
1.3人为因素包括人机工程学的限制；硬件故障；软件故障；综合错误；环境条件如果合用，考虑的问题包括
1.
1.4系统元件的兼容性，包括硬件和软件；用户界面，包括指令的语言、警告和错误信息；用户界面内和使用说明书中语言翻译的准确性；防止人故意或者无意行为的数据保护措施；风险/受益准则；第三方软件判定的危害清单
5.1序号危害的分类危害的形成因素可能的后果能量危害1注意寻觅所有可能的原因事件或者电能
1.1事件组合（、、）
123...热能是
1.2机械力和运动部件是
1.3压力是
1.4电离辐射是
1.5非电离辐射否
1.6电磁场否
1.7悬挂质量是
1.8患者支架否
1.9声压否
1.10振动否
1.11磁场否
1.12生物学危害2生物污染是
2.1生物不相容是
2.2不正确的配方否
2.3毒性是
2.4交叉感染是
2.5致热性否
2.6环境危害3电磁场是
3.1能源和冷却剂的不适当的供是
3.2应冷却的限制否
3.3偏离规定环境条件操作是
3.4和其它预期使用的医疗器械是
3.5的不相容性意外的机械破坏否
3.
63.7由于废物和/或者器械处置f勺否污染
3.8由不正确的能量和物质输出所产生的危害电能序号危害的分类危害的形成因素可能的后果——辐射与医疗器械使用有关的危害和形成原因4不适当的标记是
4.
14.2不适当的操作说明——和医疗器械一起使用的附件规范不适当，——预先检查规范不适当，——操作说明书过于复杂，——服务和维修规范不适当，由不熟练/未经培训的人员使
4.3是用合理司预见的误用，是
4.4对副作用的警告不充分是
4.
54.6对一次性使用医疗器械很可是能再次使用的危害警告不适当，
4.7不正确的测量和其他计量制是问题
4.8与消耗品/附件/其他医疗器是械的不相容性不适当、不合适或者过于复杂的用户接口（人/机通信）5——错误或者判断错误；是
5.1是
5.2——重叠和认知检索错误；——滑移和疏忽（精神的或是
5.3者实际的）；——违反或者偏离说明书、是
5.4程序等；——复杂或者混淆的控制系
5.5是统；——含糊的或者不清晰的医
5.6是疗器械状态；
5.7——设置、测量或者其他信是KJ息的含糊或者不清晰显I不;序号危害的分类危害的形成因素可能的后果——结果的错误再显示；是
5.8是——视觉、听觉或者触觉的不充分——动作控制或者实际状是
5.9态信息显示的图象不清；与现存设备相比，模合
5.10功配性大改、或修和石化引起日勺厄M6是
6.1——错误的数据转换是
6.2——维修规范缺少或者不适当，包括维修后检查规范的不适当；是外弘务的不*;舌当——对医疗器械寿命终止缺是
6.4人适当的决定.是
6.5——电气/机械整合的丧生.——不适当的包装（医疗器械是
6.6的污染和/或者期研）
6.7——再次使用和/或者不适当的再次使用-6^8-------------是-----——由重复使用造成的功1能恶化（例如液/气路的逐渐闭塞、流阻、电导率的变化）;概率估计
6.1概率估计方法通常为采用历史数据、利用分析方法或者仿真技术预测和专家判断三种方法，对于本风险管理报告覆盖的产品，主要采用本公司历史数据和专家判断两种方法概率估计的结果见第七章总结表中严重度估计
6.2严重度估计结果见第七章总结表中参考资料（数据）
6.3已发布的标准（附件A）；
1、
2、科学技术资料（附件B）；3已在使用中的类似医疗器械的现场资料（包括已发布的事故报告）（附件C）；、、4由典型使用者进行的合用性实验（附件D）；、5临床证据（附件E）；、6适当的调研结果（附件F）；、7专家意见（附件G）；、8外部质量评定情况（附件H）o第章风险评价和风险控制7控制措验证结果是否产生新的施（或者（或者引产生状严重度前风险水平前潜在危害可能原因引用概率前（后）态（后）（后）用）严重度概率故障绝缘故障电击H1:偶然边际的ALARP热伤害附件H2:元部件过热、超温3（同）ACC寸件3（极少）病人手臂受压过H5:度生物不相容H6性电磁干扰H11对病人不正H12确的监护和治疗缺少或者不充H13:分的维护控制措验证结果施（或（或者严重度概率风险水平是否产生新的产生潜在危害可能原因者引弓1用）前前前状态用）（后）（后）（后）严重度概率全部剩余风险综合评价XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX结论XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX更改履历更改标识章节号更改日期更改单号（附更改先后信息）
[1]
[2][31
[4][51
[6]
[7][81
[9]
[10][111
[12]【】13
[14][151
[16]
[17][181[191
[20]
[21]第章上市后信息8设计更改创造过程的质量客户退货（顾收回通告问题不良事件（包括本客报怨）企业产品和其它企业同种产品）事实描述见《XXX》调查（分析）结果引起的措施【更改标识】XXXXXX X XXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXX X
[5]第章隧14产品介绍
6.14风险管理的范围
6.24第章风险管理人员及其职责分工25第章风准则36伤害的严重度的分类
3.16危害发生概率的分类
3.26风险评价准则
3.36第章预期用途;预期目的和与安全性有关的特征的判定47什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械？A
2.17医疗器械是否预期和患者或者其他人员接触？A
2.27在医疗器械中包含有何种材料和/或者组分或者与其共同使用、或者与医疗器械接触A
2.37是否有能量赋予患者或者从患者身上获取？A
2.47是否有物质提供给患者或者从患者身上提取？A
2.57是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？A
2.67医疗器械是否以无菌形式提供或者准备由使用者灭菌，或者用其他微生物控制方法灭A
2.7菌？8医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？A
2.88医疗器械是否预期改善患者的环境？A
2.98医疗器械是否进行测量？A
2.108医疗器械是否进行分析处理A
2.118医疗器械是否预期和医药或者其它医疗技术联合使用？A
2.128是否有不希翼的能量或者物质输出？A
2.138医疗器械是否对环境影响敏感？A
2.148医疗器械是否影响环境？A
2.158医疗器械是否有基本消耗品或者附件？A
2.168是否需要维护和校准？A
2.178医疗器械是否有软件？A
2.188医疗器械是否有储存寿命限制A
2.198是否有延迟和/或者长期使用效应？A
2.208医疗器械承受何种机械力？A
2.219是什么决定医疗器械的寿命？A
2.229医疗器械是否预期一次性使用？A
2.239医疗器械是否需要安全的退出运行或者处置？A
2.249医疗器械的安装或者使用是否要求专门的培训？A
2.259是否需要建立或者引入新的生产过程？A
2.269医疗器械的成功使用，是否决定性的取决于人为因素，例如使用者接口？….…A
2.279医疗器械是否预期为挪移式或者便携式？A
2.289应考虑的因素是必要的夹持、手柄、轮子、刹车、机械稳定性和耐久性….…A
2.299第章判定已知或者可预见的危害及其危害分析511第章风险估计615第章风险评价和风险控制716第章结论818第章上市后信息819第章概述1产品介名
1.1风险管理的范
1.2E、覆盖的产品及其附件范围■EJ1多参数病人监护仪有下列功能块组成:1附件:
2、风险管理的医疗器械寿命周期阶段范围详见风险管理计划2产品实现包括设计开辟、采购、创造、包装等1交付过程包括运输、安装…2交付后包括使用、维修以及元器件的老化等原因造成的随机性失效3报废失效后的处理4第章风险管理人员及其职责分工2风险管理小组（）team姓名职责和权限XXX对风险分析管理的实施负责x XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXoXXX从技术角度估计故障的发生概率义义XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXoXXX从应用角度估计风险*XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXo；XXX从技术角度判定可能存在的创造缺陷XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXo第章风险评价准则3伤害的严重度的分类
3.1严重度的分类分类标准可忽略的几乎没有或者没有潜在伤害的可能S1negligible边际的导致轻度伤害S2marginal致命的导致一人死亡或者重伤S3critical灾难性的导致多人死亡或者重伤S4catastrophic危害发生概率的分类
3.2危害概率的分层事件频次单位产品/年时常发生P1frequent1有时发生P2probable1-10-1偶然发生P3occasional10-1-10-2很少发生P4remote10-2-10-4极少发生P5unlikely10-4-10-6难以置信P6incredible10-6风险评价准则
3.3发生概率严重度S1S2S3S4时常发生frequent ALARP N/ACC N/ACC N/ACC有时发生probable ALARP ALARPN/ACC N/ACC偶然发生occasional ALARP ALARPALARPN/ACC很少发生remote ACC ALARPALARPALARP极少发生unlikely ACC ACC ALARPALARP难以置信incredible ACCACCACC____ACC_____不可接受区；一可接受区；一合理可行低水平区NACC—ACCALARP第章预期用途/预期目的和与安全性有关的特征的判定4表可能影响安全性的特征的问题清单1影响安全性的特征清单特征判定总则A1判定危害的第步是分析医疗器械可能影响安全性的特征方法之一就是对涉及医疗器械创造、使用和最终处置提出一系列1的问题如果从所有涉及人员（如使用者、维修人员、患者等）的观点出发，问询这些问题，就会浮现一个能够找到可能危害的更完整的概貌下列问题可匡助读者判定所分析的医疗器械所看可能的危害这些问题并非十分彻底，请读者注意增加那些合用于特定医疗器械的问题什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械？A
2.1要考虑的因素包括预期使用者，使用者的精神和体能、技巧和培训，人机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装，以及患者是否能够控制或者影响医1疗器械的使用要特殊注意的是，那些有特殊,要的使用者，如残疾人、老人和儿童他们的特殊需要可能包括由其他人员匡助，才干使用医疗器械医疗器械是是否预期要由具有不同技能水平和文化背景的个人使用预期医疗器械在疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解，创伤和残疾的补偿，解剖方面的替代或者矫正，妊娠的控制等方面起什么作用？医疗器械是否用于生命维持或者生命支持？在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预？是否有接口设计方面的特殊问题，可以导致不经心的使用错误（见）A.27医疗器械是否预期和患者或者其他人员接触？A
2.2是应考虑的因素包括预期接触的性质，即表面接触、有创接触和/或者植入以及每种接触的时间长短和频次在医疗器械中包含有何种材料和/或者组分或者与其共同使用、或者与医疗A
2.3是器械接触？应考虑的因素包括与安全性有关的特性是否已知是否有能量赋予患者或者从患者身上获取？否A
2.4应考虑的因素包括传递能量的形式及其控制、质量、数量和持续时间是否有物质提供给患者或者从患者身上提取？A
2.5否应考虑的因素包括物质是供给还是提取，是单一物质还是几种物质，最大和最小传递率及其控制是是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？A
2.6应考虑的因素包括处理的方式和被处理物质的类型（如自动输血、透析）影响安全性的特征清单特征判定医疗器械是否以无菌形式提供或者准备由使用者灭菌，或者用其他微生物控A
2.7制方法火菌？是应考虑的因素包括医疗器械是否预期一次使用或者重复使用，以及包装储存寿命、、重复使用周期次数的限制或者所使用的灭菌处理方式的限制O医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？A
2.8否应考虑的因素包括使用的清洁或者消毒剂的类型和消毒周期数量的限制还有医疗器械的设计可能影响日常清洁和消毒的有效性医疗器械是否预期改善患者的环境？A
2.9应考虑的因素包括温度、湿度、大气成份、压力和光线是医疗器械是否进行测量？A
2.10应考虑的因素包括测量的变量和测量结果的准确度和精密度是医疗器械是否进行分析处理？A
2.11是应考虑的因素包括医疗器械是否由输入或者获得的数据显示结论、所采用的计算方法和置信极限医疗器械是否预期和医药或者其它医疗技术联合使用？A
2.12否应考虑的因素包括识别可能使用的医药或者其它医疗技术和与相互作用有关的潜在问题，以及患者是否遵守治疗是否有不希翼的能量或者物质输出？A
2.13应考虑的与能量相关的因素包括噪声和振动、热量、辐射（包括电离、非电是离辐射和紫外/可见光/红外辐射）接触温度、漏电流和电场和/或者磁场应考虑的与物质相关的因素包括化学物质、废物和体液的排放医疗器械是否对环境影响敏感？A
2.14是应考虑的因素包括操作、运输和储存环境包括光线、温度、振动、泄漏、对能源和致冷形式变化的敏感性，和电磁干扰医疗器械是否影响环境？A
2.15有应考虑的因素包括对能源和致冷的影响，毒性物质的散发和电磁干扰的产生医疗器械是否有基本消耗品或者附件？是A
2.16应考虑的因素包括消耗品或者附件的规范以及对使用者选择它们的限制是否需要维护和校准？A
2.17有应考虑的因素包括是否维护和/或者校准由操作者或者使用者或者专门人员来实现是否需要专门的物质或者设备来进行适当的维护和/或者校准？医疗器械是否有软件？A
2.18是应考虑的因素包括软件是否预期要由使用者和/或者操作者进行安装、验证、修改或者更换医疗器械是否有储存寿命限制？A
2.19是应考虑的因素包括此种医疗器械的标记或者指示和处置是否有延迟和/或者长期使用效应？是A
2.20。
个人认证
优秀文档
获得点赞 0
