洁净区管理制度

洁净区管理制度1目的通过对洁净区设施、人员和洁净操作进行管理，满足洁净区的规范要求，避免食品安全危害的发生2范围适用于本公司所有的洁净区3职责质量管理部负责洁净区管理制度的制订、洁净区人员的培训和检查落实各车间负责洁净区的管理和制度的实施4规则

4.1洁净区人员管理制度

4.

1.1洁净区应尽量减少人员的进出，非本区工作人员未经许可不得入内

5.

1.2来访的外来人员（外部审核人员除外）走参观通道，不得进入洁净区；外部审核人员进入洁净区需在入口处填写“外来人员登记表”、“健康调查问卷”，然后更衣消毒由陪同人员陪同进入洁净区

6.

1.3在生产区中的外来人员由陪同人员按预定路线，进行参观

4.L4厂内人员进入洁净区，需先通知车间主任，在入口处填写“外来人员登记表”，按人员进入洁净区净化规程进行净化更衣后进入进入时应遵守车间内的各项卫生管理规程，服从洁净区人员在卫生方面的指导

4.

1.5维修人员进入洁净区，应在入口处填写“维修人员进出洁净区登记记录”维修完毕，应将所有的维修工具、更换的零部件及其它杂物带离洁净区，确保洁净区不遗留任何与维修有关的物品

4.2洁净区人员卫生操作规程

4.

1.1随时注意个人清洁卫生，至少每2天洗1次澡每周洗厂2次头，不掉头屑，勤理发剃须，勤剪指甲，勤换内衣

4.

2.2不允许化妆，涂含有粉质的护肤品，不允许戴饰物、手表

4.

3.

3.每天上岗前必须按规定穿戴好清洁的、完好的、洁净口罩、帽、服、鞋，顺序不得颠倒

4.

4.4随时注意保证手的洁净，注意消毒，不应有可见的伤口手烘干用烘手器，手消毒用消毒器手在清洁后，不再做与工作无关的动作，不再接触与工作无关的物品

4.

5.5不得裸手直接接触产品，接触时戴上专用手套

4.

2.6不得有传染性疾病

4.3洁净区清洁规程

4.

3.1清洁频次每天生产操作结束后、下次生产前再次清洁

4.

3.2进行清洁的地点就地清洁

4.

3.3清洁工具一类抹布（清洁台面，白色）、二类抹布（设备表面，蓝色）三类抹布（清洁地漏，绿色）、桶、答帚、拖把

4.

4.4清洁剂及消毒剂水、洗洁精（洗衣粉）、消毒剂（75%食品级酒精）

4.

3.5清洁内容清洁内容频次

（1）清除并清洗垃圾桶

（2）擦拭操作间门窗、地面、地漏、室内用具及设备外表面每天

（3）擦去操作间墙面污迹

（4）清洁回风口

（5）清洁走廊、辅助间等

4.

3.6清洁方法

4.

3.

6.1用洁净区专用扫帚将废物清扫干净，放于密闭的垃圾桶中用一类抹布沾水擦拭时，顺序为先上后下，先里后外，门窗、玻璃、门牌及工作台面等擦拭后，用干抹布擦干，不能留下水痕

4.

3.

6.3水池清洁清理水池槽内的异物，用一类抹布擦洗水池内表面和水龙头表面的污渍、严重污迹用抹布滴上少许洗洁精擦用一类抹布擦拭排水管，用二类抹布擦拭地面，至无污渍和明显水滴为止用水冲净水池内表面、龙头再用清洗干净的一类抹布擦净水池及水龙头表面，至无水印地漏清洁消毒用手指压地漏中心的活动钮，使其打开，提起盖板，再分别拿起档板和球形罩碗先用二类抹布沾水擦洗盖板，档板和球形罩碗及地漏的内壁和水槽，直至表面无粘附的污物，用纯水冲洗干净用二类抹布将地漏槽内的水吸干，把球形罩碗放入地漏，向地漏水槽内注入消毒液，不得低于排水孔，保证地漏达到用消毒剂液封的目的再依次装好档板、盖板，用手压好活动钮并将地漏四周的水擦拭干净

4.4人员进入洁净区操作规程

4.

4.1进入洁净区一更室换鞋脱下鞋子放入鞋柜，取出洁净工作鞋换上更衣脱下外衣，秋冬季最多穿秋衣裤，不得穿毛衣，放入存衣柜，把私人物品及饰品脱下或摘下放入私人衣柜，关好柜门

4.

4.2进入洁净区二更室

4.

4.

2.1穿衣走到更衣柜旁，从更衣柜中取下印有本人编号的工作服袋，从洁净衣袋中取出洁净工作服，先戴工作帽头发不得外露，再穿连帽上衣一穿裤子，上衣的下摆放在裤子里一穿脚套，裤子的下部放在脚套里一穿好鞋子

4.

4.

2.2对着整衣镜按穿衣要求整衣

4.

4.3进入洁净区手消毒手先用水淋湿后，取洗手液洗手，洗手时认真搓洗手指和手指之间，去除掌心的油脂，剔除指甲污物，用纯化水冲洗干净，检查如有污迹重新清洗，最后用烘手器将手烘干再把双手放在接近手消毒机下方5厘米处，待手消毒器喷出消毒液后双手缩回，立即将双手互相揉搓十秒，使消毒液分布到双手的每个部位在烘手器下把手烘干，进入洁净区

4.

4.

3.3直接接触产品时戴好手套

4.

4.4离开洁净区时，程序相反，可不必消毒

4.5洁净区卫生洁具管理规程

1.

5.1洁净区与一般生产区的卫生洁具要严格区分，专区专用，洁净区的洁具不得在一般生产区使用，不同区域的洁具分别存放于不同区域的洁具间或洁具柜内

2.

5.2洁净区的洁具不得使用木质、竹质、棉质等易产生脱落物的材质，容器工具为塑料的盆、桶、扫把等

4.

5.3洁净区内抹布应分为清洁直接接触产品容器具及设备内表面的一类抹布（白色）；清洁设备外表面、门窗、壁等的二类抹布（蓝色）；擦地、地漏的三类抹布（绿色）

4.

5.4三种抹布分开使用、清洗、存放

4.

1.5一类抹布存放在洁净室内，二类、三类抹布存放在洁具间

4.

5.6洁具用清洁剂清洁干净后，用纯水冲洗至无泡沫，放在指定地方自然晾干，容器将底部擦干后倒置，在架子上控干，工具放在架子上自然晾干

4.6工作服工作鞋的清洗规程

4.

6.1将更衣室待洗洁净服放入待洗筐密闭后运到洗衣间；

4.

6.2在洗衣机内放入工作服；按《全自动洗衣机操作规程》操作洗衣机；

4.

6.4工作服清洗完后，在洗衣机内放入工作鞋进行清洗

4.

6.5清洗后的工作服工作鞋晾干后，按编号整理好；放入相应编号的洁净袋中，运到更衣室，挂在更衣室衣柜内

4.7洁净区工作服管理规程

4.

7.1根据人员净化要求工作服及工作鞋分为一般生产区工作服及工作鞋和洁净区工作服及工作鞋

4.

7.2工作服及工作鞋的分类、项目及标准■—搬区洁净区项目生产人员外来人员十万级衣服蓝色上衣、裤子同生产人员浅色连体服帽子一次性帽子同生产人员衣帽材质布布长纤维防静电口罩无无一次性口罩手套无无无菌乳胶手套清洁频次2次/周使用后每班清洗鞋黄球鞋/白球鞋一次性鞋套白球鞋、拖鞋清洁频次1次/周—每班清洗服装材质及式样

4.

7.

3.1发尘量小，不易发生纤维剥落、断丝现象

4.

7.

3.2不易产生静电，不易粘附粒子

4.

7.

3.3耐清洗、耐臭氧灭菌洗涤后不易皱折，能保持平直

4.

7.

3.5透明度低，柔软、穿着舒适不妨碍动作

4.

7.

3.6不发霉,耐腐蚀

4.

7.

3.7式样应简洁大方，洁净工作服不应有口袋，特制的皱折等

4.

7.4工作服装的洗涤和灭菌

4.

7.

4.1洗涤前要检查工作服磨损、破损情况，按需要进行修补、更换或弃之

4.

7.

4.2不同洁净级别工作服要分别清洗产尘区的工作服单独洗涤

4.

7.

4.3工作服的清洗周期:一般区每周两次（夏季及产尘区每天一次），洁净区每班一次

4.

7.

4.4洁净区工作服使用洗洁精清洗

4.

7.5保管和发放

4.

7.

5.1工作服保管室的洁净度与使用工作服的洁净度相一致

4.

7.

5.2工作服由洗衣工专人发放

4.

7.

5.3工作服使用前要检查工作服是否符合要求，发现污点或破损应及时报告并更换

4.

7.

5.4工作服应编号，做到专人专用更换一般区域工作服及工作鞋一般一年更换一次，并根据具体情况决定更换更换时由生产部负责人批准更换，洁净服的更换由质量管理部统计

4.8清洁剂、消毒剂管理规程

4.

8.1清洁剂洗洁精；消毒剂有75%乙醇溶液，

4.

8.2上述消毒剂、清洁剂由专人负责领取、保管、配制和发放

4.

8.3使用清洁剂、消毒剂时要详细阅读产品说明书，查明有效期，并按说明书准确配制配制时用纯水

4.

8.4配制:

4.

8.

4.175%乙醇溶液取95%乙醇80ml,加纯化水至100ml,混匀即得

4.

8.5注意事项

4.

8.

5.195%的乙醇是易燃品，在配制时应避免火种配制好的75%乙醇溶液，应用乙醇比重计准确测定其浓度，以保证配制出的乙醇浓度准确

4.

8.6消毒溶液应贮于洁具清洗室

4.

8.7消毒剂的用途

4.

8.

7.1手部消毒用75%乙醇溶液

4.

8.

7.2容器器具、设备内表面等与药品直接接触的部位消毒75%乙醇溶液

4.

8.

7.2门、窗、墙壁、顶棚、不锈钢台面、洁具消毒及地漏消毒剂液封75%乙醇溶液

4.

8.

8.每年进行一次消毒效果验证

4.

8.9清洁剂使用视污渍严重程度予以稀释使用，适用于管道、设备油渍处理，容器及特殊需用清洗剂的工具洗衣粉不得用于容器及设备内表面的清洗，使用洗衣粉时必须先完全溶解

4.

8.10使用清洁剂的用具、设备等最后须用纯化水擦拭干净

4.

8.11清洁剂在消毒剂前使用

4.

8.12消毒剂的有效期75%酒精消毒剂48小时

4.

8.13消毒剂配制配制时要做好记录

4.9洁净区生产废弃物管理规程

4.

9.1定义废弃物是指生产过程中出现的废弃物和包装物的外包装

4.

9.2在生产过程中出现的废弃物应及时放入指定的废弃物桶（袋）中固体废料包括原辅料的筛上物、污染废弃的颗粒、集尘器所集灰尘及各类包装材料

4.

9.3废物处理生产用废弃物须用加厚塑料袋收集并处理

4.

9.4洁净区生产废弃物应及时收集存放在垃圾桶内每批生产结束后，将存放废物收集起来，通过物料入口的存放间传出

4.

9.6洁净区和一般生产区产生的废弃物，在下班之前送往生产垃圾存放区

4.10洁净区微生物管理制度

4.

10.1微生物检测室按《洁净区沉降菌的检验操作规程》，每半年对本公司的洁净区分别进行微生物检测，检测项目为沉降菌

4.

10.2按照十万级洁净区的标准进行判定

4.

10.3如出现洁净区微生物检测不符合的情况，及时分析原因，采取控制措施，并进行整改

4.

10.4对整改措施的有效性进行验证

4.11洁净区原料管理制度

4.

11.1进入洁净区的原辅材料、包装材料、容器及工具均要在洁净区外进行表面处理后，或是剥去污染外皮，采取有效的措施后，方可进入洁净区域

4.

11.2进入洁净区的物料应控制在最低限度，洁净区内不得存放多余物料以及与生产无关的物料

4.

11.3洁净区的原辅材料、包装材料、容器及工具必须放在不受或少受气流影响额度规定位置

4.12空调系统运行制度

4.

1.1在启动生产前空调系统，要根据系统自身自净化时间及温湿度恒定时间，来确定提前开机的时间

4.

1.2为保持洁净区压力，空调系统开机运行时必须先开空调送风系统，后开排风系统，停机则相反

4.

1.3空调宜连续运行非连续运行的洁净区应根据工艺、生产要求在非生产期间，空调系统做值班运行，保证洁净区内正压状态并防止室内结露

4.

1.44要定期对空调过滤器进行清洁和检查，并视情况进行更换

5.相关文件《洁净区沉降菌的检验操作规程》

6.记录《洁净区沉降菌检测记录》。