零售药店风险评估表

零售要点风险评估表风险分析风险评估风险风险因素风险描述（缘由）风险后果风险级别风险限制措施和预防措施点1零售企业批发零售企业向企业批发药品的行无药品在配送实力，不能保证药中系统限制不能给企业销售药品，只能从合格的批行为为品在配送途中的质量平安及用药发企业购入药品统一结算系统，每天结算营业款平安性项2企业出租、挂靠、出租柜台的无法保证销售药品的合法性，可低经营行为能给企业带来信誉风险3超越核准的经超范围经营无相关质量保证实力，不能保证低系统限制经营范围，基础信息添加修改需经质量营范围从事药相关产品的质量和购进、销售的人员审核，选购订单经过质量人员审核品经营活动合法性4经营不合格药不能保证经营药品的质量低马上对不合格药品进行召回，协作药监部门做好品经营各级药监部门公告的不合处置工作对供应商、品种的质量信誉进行审核、格药品，或抽检出不合格品评价加强管理5组织机构设置企业没有按规定设立质量负责没有独立部门或者人员承接上述低组织内审对机构缺失期间的经营状况进行审核，不全人、质量人员、调剂员机构的职责，带来质量风险马上健全组织机构6质量人员受其他部门领导或兼质量人员没有独立性不能保证其低任其他业务职责的有效行使组织内审对质量人员非独立期间的经营状况进行审核，马上使质量人员独立且不兼任其他业务职责7质量人员兼职质量人员兼职不能保证期质量推低断的客观性组织内审对质量人员兼职期间的经营状况进行审核，调整工作，质量人员不兼任其他业务职责8选购、销售人员兼职业务人员互兼，可能引起虚假业低马上对业务绽开专项内审,，马上独立选购、销售务药品的真实流向、质量得不人员到保证9不合格药品的可疑药品质量是否合格不由质不能保证确认的精确性，可能使低对未经过质量人员确认的可以药品追回、重新确确认和处理量人员确认不合格品被漏掉认全部可疑药品均应上报质量人员进行确认风险风险分析风险评估点风险因素风险描述（缘由）风险后果风险级别风险限制措施和预防措施93中马上绽开内审，并重新评审全部经营药品严格不能保证购进药品的合法性和首营药品未索要批准证明文件来源的牢靠性按要求对首营药品进行审核94无加盖其公章原印章的《营业不能保证供应商和购进药品的中马上绽开内审，并重新评审全部供应商严格按执照》、《许可证》、GSP/GMP合法性、质量要求对供货企业进行质量信誉的评估、审核证、《组织机构代码证》复印件，经营范围不一样95不能保证日后到货的真实性和中马上绽开内审，并重新评审全部供应商严格按无加盖其公章原印章的相关印牢靠性要求对供货企业进行质量信誉的评估、审核章、随货同行单（票）样式96无加盖其公章原印章的开户资不能保证资金流的合法性，不能中马上绽开内审，并重新评审该供应商严格按要料及《税务登记证》保证来源的牢靠性求对供货企业进行质量信誉的评估、审核97首营资料未加盖企业原印章不能保证资料的真实性和来源中马上绽开内审，并重新评审有关企业首营资料对的牢靠性不合格的单位品种停止业务，售出的召回处理98未经审核批准便起先业务往来中马上绽开内审，对违规开展业务的单位品种停止不能保证购进药品的合法性和经营来源的牢靠性业务，售出的召回处理99购进药品质量无经营批次的检验报告或检验不能保证购进药品的合法性和低马上绽开内审，对无检验报告或报告不合格的品证明报告无供货单位的质量管理专来源的牢靠性种停止购销，售出的召回处理用章100供应商销售人不能保证销售人员的身份真实高马上绽开内审，对销售人员托付不合格的单位、品员审核无加盖供货单位公章原印章性、购进药品的合法性和来源的种停止购销，售出的召回处理和法定代表人印章或签名的授牢靠性权书；或授权书未载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；或无加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件101质保协议未明确双方质量责任不能保证与供应商业务合作中低重新马上签订符合要求的质保协议终止与质保102未明确“供货单位应当供应的风险得到有效限制，质量得低协议不合格的单位接着业务，并主动处理已风险风险分析风险评估点风险因素风险描述（缘由）风险后果风险级别风险限制措施和预防措施符合规定的资料且对其真实性、到保证有库存有效性负责”条款103未明确药品质量符合药品标准低等有关要求104未明确药品包装、标签、说明低书符合有关规定105未明确药品运输的质量保证及低责任106低未明确退货问题、追偿责任等107未明确质量保证协议的有效低期限108进项发票购进发票上的购、销单位名称不能保证业务的合法性和药品质中马上绽开财务审计、质量体系内审与付款流向单位的许可证名称量，甚至不能保证公司的合法经不一样营109公司财务付款流向与发票上对低应供应商的金额不一样110所附应税劳务清单未加盖供货单位发票专用章原印章和注明低税票号码111选购记录与发票或应税劳务清低单不符112随货同行单据随货同行单据及印章与备案不不能保证来源的合法性和药品质低拒收药品，联系供应商确认单据真实性，重新备符量，甚至不能保证公司的合法经案单据、印章对违规收货的药品马上停止销售、营追回，联系供应商处理得不到确认的按不合格处理并上报药监部门113进货质量评审企业未定期对药品选购的整体不能保证进货质量稳定可限制高马上绽开进货质量评审，严格按制度规定进行进货质量评审状况进行综合质量评审；或未建立药品质量评审风险风险分析风险评估点风险因素风险描述（缘由）风险后果风险级别风险限制措施和预防措施和供货单位质量档案；或未对进货质量进行动态跟踪管理114收货对于随货同行单（票）与实物不能保证药品来源的可追溯性低马上开展专项内审，对违规收货的药品停售并联不符的未要求供应商供应对应系退货或按不合格品处理的同行单就收货115单货数量与订单数量不一样不能保证收货数量就是选购认可中马上排查收货状况，重新与选购确认按要求收的，未经选购确认便收货的数量货116未按规定的程序和要求对到货不能保证收货药品的单货相符低马上排查库存药品，绽开专项内审依据规定的药品逐批进行收货程序和要求对到货药品逐批进行收货117收货记录不完整不能保证记录的可追溯性低严格依据要求记录收货记录118收货的随货同行单所载项目不不能保证收货核对的全面、有效低联系供应商重新制作单据，不能补正单据的马上全不符合规范要求停止相关品种的销售并退货排查问题公司的全部随货单随货单不合格要求不得收货119收货时未对运输工具进行检查不能保证收货药品的质量平安高彻底检查库存药品的质量严格依据规范要求进或运输工具不符合规定仍收货行收货检查120冷藏、冷冻药品到货时，未对不能保证所收冷链药品的运输质中对违规收货的药品按不合格品处理，售出的召回其运输方式及运输过程的温度量及其追溯性检查库存冷链药品质量严格依据规范要求收货检记录、运输时间等质量限制状查况进行重点检查并记录121未按规定保存冷链药品在途的中按规定保存冷链药品在途的温度记录温度记录不能保证冷链收货过程的规范性122冷链运输不符合温度要求的未不能保证药品质量合格高对违规收货的药品按不合格品处理，售出的召回拒收检查库存冷链药品质量严格依据规范要求收货检查123对运输超出约定时限的未经质不能保证药品质量合格高检查库存药品质量严格依据规范要求收货检查，量人员检查许可便收货依据运输单据所载明的启运日期，检查是风险风险分析风险评估点风险因素风险描述（缘由）风险后果风险级别风险限制措施和预防措施否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的应当报质量管理部门处理124药品验收未按要求对待验药品进行逐批不能保证入库药品合格、精确低马上排查库存药品，绽开专项内审依据规定的核对验收程序和要求对到货药品逐批进行验收125验收检查抽取的样品不具有代不能保证验收结论的客观、全面低马上排查库存药品，绽开专项内审依据规定的表性性程序和要求对到货药品按抽样原则进行抽样验收126未按规定记录、保存验收记录不能保证记录的可追溯性，不能低严格依据要求记录验收记录保证验收的真实性127无经营批次的检验报告或检验不能保证购进药品的合法性和来低马上绽开内审，对无检验报告或报告不合格的品源的牢靠性报告无供货单位的质量管理专种停止购销，售出的召回处理用章128销售退货未经审批便验收不能保证退货药品的合法性和来低马上绽开内审，对未审批退回的按不合格品处理源的牢靠性129销后退回药品在验收入库时应不能保证退货药品的合法性和来高马上绽开内审，对无销售记录的退回药品按不合源的牢靠性从原对应的销售记录中调出数格品处理据，无法调取数据的也验收入库130药品验收时限超过制度规定不能保证药品在验收过程中质量低严格依据验收制度要求执行验收，限制验收时限稳定131验收电子监管未按规定加印或者加贴中国药不能保证药品的合法性、真伪和中对监管码不符合规定的药品马上停售、召回，按数据上传品电子监管码，或者监管码的来源的牢靠性不合格品管理漏传的电子数据尽力补齐实施电印刷不符合规定要求的，未拒子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管收；监管码信息与药品包装信码扫码，并刚好将数据上传至中国药品电子监管网息不符的，应当刚好向供货单系统平台位查询，未得到确认之前就入库；未按规定上传电子监管信息132录入错误人为录入操作错误不能保证数据的精确有效低马上排查究竟有多少错误、状况，对问题记录风险风险因素风险分析风险评估点风险描述（缘由）风险后果风险级别风险限制措施和预防措施相关商品停售快速更正错误联系往来单位协调处理找出错误缘由，专项培训教化133退回的不合格品未存放在不合不能保证不合格品不会成为污中马上检查，对与不合格品混放的重点检查有问格区染源或混淆题的按不合格品处理134对于温湿度达到临界值或超出不能保证储存条件得到有效限中马上检查存储药品，营业员加强陈设药品检查有范围的未实行有效限制措施并制问题的按不合格品处理营业人员对营业场所温湿记录度进行有效监测、调控135重点检查品种确定的不科学、不能保证重点检查的全面、有效中重新确定重点检查品种，并马上加倍抽样检查重全面点检查品种应包含储存条件有特别要求的、有效期较短的、易变质的、质量不稳定的136陈设检查周期不符合规定不能保证陈设检查的刚好有效中立检查陈设药品店面陈设品种每月一次检查，重全面点品种重点检查137不合格品管库存中发觉问题的或疑似有问不能保证问题药品不会留出低马上排查是否有问题药品流出并进行内审陈设封！题的药品未在系统内锁定停售品种发觉问题的或疑似有问题的药品，应马上在系统内锁定停售，并移到规定位置存放，等待质量管理部门确认138问题药品未经质量人员确认便不能保证质量确认的精确性和低马上排查是否有问题药品流出并进行内审陈设处理处置的科学性中发觉问题的或疑似有问题的药品，应对质量不合格药品进行限制性管理，发觉不合格药品或疑似不合格药品应按规定的要求和程序上报未实行有效措施隔离问题药139口口口不能保证问题药品不会污染正中马上检查陈设药品药品因破损而导致液体、气常药品体、粉末泄漏时，应当快速实行平安处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染140不能保证不合格药品不会污染低马上检查陈设药品药品因破损而导致液体、气不合格药品未存放在不合格药正常药品或相互混淆体、粉末泄漏时，应当快速实行平安处理措施，防品区，不合格品区无有效隔离止对储存环境和其他药品造成污染141对不合格药品未查明并分析缘不能保证不合格状况得到有效低应查明药品质量不合格的缘由，分清质量责任，刚由，实行预防措施限制好实行预防措施相关处理过程记录健全、风险风险分析风险评估点风险因素风险描述（缘由）风险后果风险级别风险限制措施和预防措施完整、清楚142不合格药品的确认、报告、报不能保证过程可追溯，过程的真低不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录损、销毁无完善的手续或记录实性143药品盘存差异未经过质量、财不能保证差异处理的精确性和处中药品盘存差异应经过质量、财务部门审核，质量盘存管理务部门审核，质量负责人、总置的科学性，不能保证潜在风险负责人、总经理批准的盘盈盘亏处理方式处理经理批准便处理得到发觉限制144特管、特地管理销售含麻黄碱复方制剂等专管不能保证药品的合法运用，可能中严格要求对专管药品执行限售，并且计算机系统药品销售药品时没有按规定每个身份证不法分子制造机会能够自动识别和限制购药量限售两个最小包装145财务、票据供货企业未开具税务部门批准不能证明选购的真实性，偷税漏中供货企业每次均应开具税务部门批准的可在税务的可在税务网站查询真伪的合税网站查询真伪的合法票据补开税票绽开内审、法票据审计146“票、账、货“不相符的不能证明选购的真实性，偷税漏中绽开内审、审计重新核查财务账目税等147供货企业的回款行账户非备案不能证明选购的真实性，不能保高绽开内审、审计重新核查财务账目的账户信息证选购人员的身份牢靠148销售记录销售部门未建立药品销售记录不能保证销售的可追溯性、真实低绽开内审、补齐销售记录，严格按要求记录销售性记录149药品销售记录内容不齐全、完不能保证销售的可追溯性、真实低整性销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、销售数量、单价、金额、销售日期等内容中药饮片还应记录产地150处方药销售未按规定要求进行不能保证处方药销售的管理和追低依据规定留存或者复印留存，无法留存时做好处留存记录溯方药销售登记151销售相关记录未配置专人负责售后投诉管理不能妥当主动解决投诉，不能有中马上制定人员负责售后投诉管理，对投诉的质量效利用投诉中的质量信息降低风问题查明缘由，实行有效措施刚好处理和反馈，并险做好记录，必要时应当通知供货单位及药品生产企风险风险分析风险评估点风险因素风险描述（缘由）风险后果风险级别风险限制措施和预防措施152未刚好将投诉及处理结果等信不能保证投诉得到妥当解决，不中息记入档案，以便查询和跟踪能保证投诉处理的真实性可追溯企业应当依据质量管理制度的要求，制定投诉管性理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等153发觉售出药品质量问题未刚好不能保证不合格品得到有效限低企业发觉已售出药品有严峻质量问题，应当马上向有关管理部门报告或未帮助制，危及群众用药平安通知告示顾客停售、追回并做好记录，同时向药品药品生产企业履行召回义务监督管理部门报告企业应当帮助药品生产企业履行召回义务，依据召回安排的要求刚好传达、反馈药品召回信息，限制和收回存在平安隐患的药品，并建立药品召回记录154企业质量管理部门未配备专职不能保证不良反应得到有效处中企业药品不良反应制度应符合国家有关药品不良或者兼职人员依据国家有关规理，危及群众用药平安反应报告制度的规定药品不良反应报告应运用国定担当药品不良反应监测和报家规定的统一表式，并第一时间在网上申报马上告工作指派专人负责，查对记录上报不良反应风险分析风险评估风险风险因素风险描述（缘由）风险后果点风险级别风险限制措施和预防措施10不合格品销毁未经过质量人员不能保证销毁的彻底性、平安性，低马上追查未经过监督的销毁过程是否牢靠，实行相门监督可能导致不合格品流失应限制措施全部不合格品销毁均由质量人员负责监督，系统限制不合格品处理必需经质量员确认11不合格品的召回不由质量人员不能保证召回过程的平安、可控，低重新排查召回过程必要时重新召回，对召回产品重分负责组织可能导致召回不彻底或者流弊点抽检必要时封存销毁明确不合格品召回需由质量人员组织12体系文件的适制度不符合公司的实际经营状制度与经营相背离，制度得不到中对之前的经营状况绽开内审和制度执行状况检查，用性况执行或无效，相应环节没有得到修订制度与经营相符合有效质量限制13制度时效性不强，与现行规定制度已经失效，与现行规定不符中不符不能保证公司经营的合法性对之前的经营状况依据现行规定进行内审，对既成事实的违规操作进行追回等补救措施刚好依据现行的法律法规、GSP和相关要求修订制度14程序不具有可操作性或制度与无法保证制度和规程的有效执低对之前的经营状况依据现行规定进行内审，刚好修行，操作不规范订制度与规程，保证制度规程的一样性规程脱节15不同制度、规程相互影响或影使相关制度、规程得不到执行，质低对之前的经营状况依据现行规定进行内审并进行响到其他质量活动量体系不能有有效运行制度执行状况检查马上修订冲突制度、规程，确保制度、规程协调性16制度的制定中起草、修订、审制度的形成过程不具有追溯性，低对之前的经营状况进行内审，完善体系文件档案记核、批准、分发、保管、修改、导致文件体系混乱，制度有效性、录严格执行文件管理制度和规程撤销、替换、销毁过程部分缺统一性存疑失17文件体系不健全，有缺失经营过程质量限制有遗漏中对之前的经营状况进行内审，健全体系文件18未定期审核、修订文件导致文件失效或者与实际操作不中对之前的经营状况进行内审，并进行质量制度执行适应状况检查定期审核、修订文件19岗位人员不了解相关规程和岗不能保证规程得到切实落实、岗中对岗位环节进行追溯检查，对人员进行专项培训并位职责位职责得到履行考核，不能通过的不得上岗20未按规定进没有按安排定期审核不能保证企业在长时间经营中低每年定期内审，严格执行定期内审马上开展点险风风险因素风险分析风险评估风险描述（缘由）风险后果风险级别风险限制措施和预防措施行内审仍符合规范，也不能保证偏差得内审，执行内审安排到刚好订正21体系关键要素变更时没有进行不能保证企业在质量体系关键要中马上开展内审严格执行内审制度，在体系要素内审素变更后仍能符合规范，或变更变更后第一时间进行内审的偏差得到修正22内审完后没有刚好整改不能保证问题刚好整改风险得到低对未整改的项目进行专项内审马上进行整改限制23未对药品流通过程中的质量风不能有效识别、限制、预防风险低马上绽开风险排查评估和内审按规定进行风险未对药品流通险进行评估、限制、沟通和审评估、限制、沟通和审核过程中的质量核风险进行评估、限制、沟通和审核24企业负责人企业负责人与许可内容不一样企业实际经营的责任人不清，无低马上绽开风险排查评估和内审，变更负责人责随意识不能保证质量体系有效运行25企业负责人无大专以上学历或基础学历技能不够，不能保证其中提升企业负责人学历和技术职称，进修或是变药学相关专业中级以上专业技管理实力和质量意识更负责人术职称26未经过基本的药学专业学问培不能确保其能够供应足够的质量高制定年度培训安排，定期组织实施马上对负责训或不熟识有关药品管理的法支持，不能保证体系运行人进行质量培训，重点培训有关药品管理的法律法律法规及本规范规及GSP,检查其驾驭程度27质量负责人与许可内容不一样或缺失质量体系的有效运行得不到保证高马上绽开风险排查评估和内审，变更或落实质量负责人28从业资格或从业年限不符合要不能保证其管理实力中提升质量负责人学历和技术职称，进修或是变求更质量负责人29不具备正确推断和保障实施的不能保证其管理实力中提升质量负责人管理实力、进修或是变更质量负实力责人30分管其他业务工作不能保证其质量裁决的独立中调整质量负责人实际工作业务范围，确保其独点险风风险因素风险分析风险评估风险描述（缘由）风险后果风险级别风险限制措施和预防措施性、客观性立性不兼任其他业务工作31质量管理部门执业资格或从业年限不符合要不能保证其管理实力中提升质量管理部门负责人学历和技术职称，进修负责人求或是变更质量管理部门负责人32不能独立解决经营过程中的质不能保证其管理实力中提升质量管理部门负责人管理实力、进修或是变量问题更质量管理部门负责人33未注册在本单位或兼职不能保证其质量裁决的独立性、中马上注册到本公司、在职在岗、专人专职客观性、有效性34质量管理人员不具备药学相关专业资质或药不能其精确有效的执行质量保证中提升质量管理人员技术职称，进修或是调整人员学专业技术职称35岗前培训和接着培训不到位不能保证其能有效履行职务工作中人员马上离岗培训，合格后方可重新上岗对其之前的岗位操作进行审核检查严格执行培训管理制度，未通过岗前培训不得上岗操作36不熟识制度、规程、职责不能保证正确履行职责和操作的中马上对相关人员进行离岗培训，培训合格后方可规范性上岗对之前的岗位操作进行审核37从业人员从业资格不符合要求不能保证其胜任岗位工作低提升人员专业技能和技术职称，进修或是调整人员38岗前培训和接着培训不到位不能保证其能有效履行职务工作中人员马上离岗培训，合格后方可重新上岗对其之前的岗位操作进行审核检查严格执行培训管理制度，未通过岗前培训不得上岗操作39不能保证冷藏、冷冻药品、特别中人员马上离岗培训，合格后方可重新上岗对其从事冷臧、冷冻药品、特别管管理药品收货、验收、销售等环之前的岗位操作进行审核检查严格执行培训管理理药品收货、验收、销售等岗节的平安性制度，未通过岗前培训不得上岗操作位工作的人员，没有通过关法律法规、专业学问、相关制度和标准操作规程的培训140身体条件、健康状况不符合相影响药品质量平安低健康检查不合格人员马上调离干脆接触药品的岗应岗位特定要求的位41未按要求定期组织体检不能保证从业人员的健康低马上组织从业人员健康检查，依据检查结果处理点险风风险因素风险分析风险评估风险描述（缘由）风险后果风险级别风险限制措施和预防措施42系统与经营的企业运用的计算机管理系统软系统不能够保证明现全环节、过低升级系统、更新功能更换系统马上进行内审，相宜性件不能够实时限制并记录药品程的限制，不能保证质量管理的审核质量体系运行状况风险经营各环节和质量管理全过程实施和、或不符合电子监管的实施条件43系统中设置各不能保证全环节过程都得到有效中升级系统、更新功能更换系统马上进行内审，经营流程及环系统对选购、销售以及收货、验有效限制审核质量体系运行状况风险节的质量限制收、销售等环节的经营流程环功能，对各项经节无法设置质量限制功能，自营活动进行自动识别及限制法规限制点44动推断和限制局域网内部或计算机系统无法不能确保质量限制功能的刚好和低升级系统、更新功能更换系统改善局域网络实现数据实时交互有效环境实现实时交互马上进行内审，审核质量体系运行状况风险45企业计算机系无工作组或部门级或企业级服不能保证运行正常、数据平安低更换服务器主机，迁移数据检查原有数据的完统硬件基础务器，运用家用台式电脑主机整真实性做主机46企业租用专业数据中心或数据不能保证运行正常、数据平安低更换服务器主机，迁移数据检查原有数据的完服务公司的服务器，是服务器整真实性上的部分内存空间47药品选购、收货、验收、销售不能保证全环节、过程的限制，不低添置终端机或严格管理终端机的授权操作马上以及质量管理等岗位未配备专能保证质量管理的实施进行内审，审核质量体系运行状况风险用的终端设备或登录授权客户端48未通过电信、联通、移动、铁不能保证接入网络的平安和稳定低更换互联网服务商通、艾普等规范宽带服务商供应接入互联网端口49无实现相关部门之间、岗位之不能确保质量限制功能的刚好和低改善局域网络环境实现实时交互间信息传输和数据共享的局域有效网风险风险分析风险评估点风险因素风险描述（缘由）风险后果风险级别风险限制措施和预防措施50无专业的杀毒软件和防火墙，不能保证数据、终端的平安低马上购买安装专业的杀毒软件防火墙全面检查接入终端都应有杀毒软件实时系统的平安性监控51没有药品经营业务票据生成、不能满意业务要求和记录的真实低升级系统、更新功能更换系统打印和管理功能性52数据库不符合规范要求或企业不能保证数据的真实有效平安高扩容数据库、提升数据库，迁移数据检查原有经营要求数据的完整性53系统登录、操各操作岗位不通过输入用户名不能确保记录操作的真实性低改进系统，完善登陆方式应以用户名及密码等加作记录及密码等身份确认方式登录密方式登陆54修改各类业务经营数据时，操不能确保记录操作的真实性中改进系统，完善修改申请权限范围作人员可跨越职责范围内提出申请55修改不经质量管理人员审核批不能保证修改的合法性中改进系统，添加修改审核关准56修改的缘由和过程未在系统中不能保证数据的真实有效性低完善系统或跟换系统对数据进行排查，检查其记录真实、完整性57操作人员姓名、时间、日期的不能保证相关数据的真实有效低完善系统或跟换系统对数据进行排查，检查其记录采纳手工编辑或菜单选择真实、完整性等非自动关联方式录入58数据备份未用磁盘（移动硬盘、硬盘）等不能保证备份数据的稳定、平安中选用相宜的介质重新备份磁介质、光盘、晶体管存储器存储备份数据库59未按日备份数据不能保证备份数据的连续和保险中严格执行相关制度，每日备份数据功能60在服务器上备份或备份与服务无法起到备份的保险作用中严格执行相关制度，运用与服务器分别且平安的器在同一处保存方式保存备份61备份数据保存时间不符合要求不能保证经营的可追溯性低严格按制度要求保存数据，对已灭失的数据尽量修复找回风险风险因素风险分析风险评估点风险描述（缘由）风险后果风险级别风险限制措施和预防措施62系统预警质量管理基础数据包未括供货不能保证相关质量限制关键点受中完善系统或更换系统对未限制点进行排查单位、经营品种、供货单位销到系统实时限制售人员资质等相关内容63未对供货单位的经营范围进行不能保证经营中购销的合法性中完善系统或更换系统马上开展内审系统自动识别与限制64未对质量管理基础数据进行提不能保证经营中购销的合法性中完善系统或更换系统马上开展内审示、预警，数据失效时未对该数据相关的业务功能自动锁定65无库存货品效期预警，限制功不能保证售出药品的质量低完善系统或跟换系统马上开展内审能66质量基础数据录入、更新未经不能保证基础数据的真实有效中对基础数据进行排查，绽开内审系统限制质量过质量管理人员审核基础数据必需由质量员审核67非指定质量人员也能修改质量不能保证基础数据的真实有效中对基础数据进行排查，绽开内审系统限制质量基础数据基础数据必需由质量员审核68系统在经营各系统对各供货单位的法定资质不能保证购进渠道合法、药品来中完善系统或更换系统马上选购专项GSP内审环节质量限制不能自动识别、审核，不能拒源合法绝超出经营方式或经营范围的选购订单生成69选购订单确认后，系统不能自不能保证选购记录的真实、完整、中完善系统或更换系统完善选购记录动生成选购记录有效70收货人员不能查询选购记录、不能保证收货药品就是公司要选中完善系统或更换系统选购人员核对库存药品是选购订单购药品否为安排品种71验收人员不调取收货记录就可中完善系统或更换系统以输入验收单不能保证药品严格经过收货确认72验收员输入批号、生产日期、有不能保证验收记录的真实、完整、中完善系统或更换系统完善验收记录效期、合格数量、验收结果等有效内容制作验收单并确认系统生不自动生成验收记录风险风险分析风险评估点风险因素风险描述（缘由）风险后果风险级别风险限制措施和预防措施73不能保证养护按要求进行中完善系统或更换系统马上对现有库存药品绽开彻系统未能依据质量管理基础数底的逐一检查据和养护制度，对陈设药品按期自动生成养护工作安排74系统不能拒绝无质量管理基础不能保证销售的真实合法中更新补丁、更换系统马上绽开内审数据或无有效库存数据支持的任何业务订单的生成75销售结算确认后，系统未自动不能保证销售记录的真实、完整、中完善系统或更换系统完善销售记录关联生成销售记录有效76销售退回可以随意输入，系统中完善系统或更换系统马上绽开内审对于违规退不进行与原销售记录的核对限不能保证退回药品的牢靠性，进回品全依据不合格品处理制而影响再次销售行为的合法性77对于问题药品系统不能锁定、不能保证问题药品得到有效限中完善系统或更换系统马上绽开内审停售、跟踪制，销售合法性78质量锁定可由非指定的质量管中完善系统或更换系统马上绽开内审理人员解除不能保证问题药品得到有效限制79系统对质量不合格药品的处理不能保证问题药品得到有效限中完善系统或更换系统马上绽开内审过程、处理结果不能进行记录、制，不能确保相关记录的真实有跟踪处理结果效完整80突发事务服务器崩溃或受到病毒攻击数据丢失损毁、影响业务开展低利用备份复原数据，全面杀毒，建立专业的防火墙和防毒软件81经营场所许可证注册地址与实际营业场不能保证公司的真实性低变更注册地址所地址不符82冰柜等冷藏设备没有定期进行不能保证冷库制冷设备运行正中马上找专业公司全面检修冰柜，排查冷藏药品质有效的维护保养、除霜常、有效量冰柜有问题的，追回售出药品，按不合格品处冷藏设备和温理严格按制度对冰柜定期维护保养83湿度调控设备冰柜密闭性能不佳或受损不能保证冰柜有效保温，不能保中马上找专业公司全面检修冰柜，排查冷藏药品质证仓储药品质量平安量冰柜有问题的，追回售出药品，按不合格品处理严格按制度对冰柜定期维护保养风险风险分析风险评估点风险因素风险描述（缘由）风险后果风险级别风险限制措施和预防措施84不能保证店面温湿度得到有效高增加空调等温湿度调控设施设备检查陈设药品无有效调控温湿度的设施设备限制，不能保证保存的相宜性质量状况85温湿度调控设备没有进行定不能保证仓储温湿度调控有效中马上找专业公司全面检修温湿度调控设备，排查期、有效的维护保养性，不能保证仓储药品质量平库存药品质量库存药品有问题的，追回售出药品，安按不合格品处理绽开内审严格按制度对空调系统等温湿度调控设备定期维护保养86温湿度调控设备故障不能保证仓储温湿度调控有效中性，不能保证仓储药品质量平安马上找专业公司全面检修温湿度调控设备，排查库存药品质量库存药品有问题的，追回售出药品，按不合格品处理绽开内审严格按制度对空调系统等温湿度调控设备定期维护保养87无经营规模和品种相适应的冷不能保证冷藏品种的质量rji增设冷藏设备，或缩减经营范围追问售出冷藏臧设备药品，库存药品按不合格品处理88温湿度监测数未对温湿度进行有效监测和记不能保证药品储存环境符合要中按法规及制度文件要求对温湿度进行有效监测和据记录录求记录89校准企业未依据国家有关规定，对不能保证检计量器具、温湿度监中严格按要求进行校准或鉴定计量器具、温湿度监测设备等测设备的精确、有效定期进行校准或检定90选购记录选购记录未注明药品的品名、内容不完整，没有有效的追溯性低完善选购记录严格依据规范要求记录选购记录剂型、规格、有效期、生产1商、供货单位、数量、购货日期等项内容，选购中药材、饮片还要注明产地91不能保证记录的追溯和连续性低选购记录未按规定时限保存完善选购记录严格依据规范要求记录选购记录92供应商、购进药未对供货企业进行质量信誉的不能保证供应商和购进药品的中马上绽开内审，并重新评审全部供应商严格按品的审核评估、审核合法性、质量要求对供货企业进行质量信誉的评估、审核。