GMP培训测试试题

培训测试试题GMP

一、填空题（每空分，共分）

130、实施1GMP的目的:能最大限度地降低药品生产过程中、、以及、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品空答案污染1空答案交叉污染2空答案混淆

3、干净区:需要对环境中及进展把握的房间（区域），其建筑构造、装2备及其使用应当能够削减区域内污染物的引入、产生和滞留空答案尘粒数1空答案微生物数量

2、产品包括药品的、和3o空答案中间产品1空答案待包装产品2空答案成品

3、记录填写应准时、、、、清楚、易读、不易擦除，不得—4—和，任何更改都应当签注及，并使原有信息清楚可辨，必要时应当说明更改理由空答案准确空1答案完整3空答案撕毁4空答案任意涂改5空答案姓名6空答案日期

7、进入干净室的人员不得和,不得直接接触药品5空答案扮装1空答案佩戴饰物2空答案裸手

3、物料质量状态与把握，其中，待检:;合格:;不合格:6空答案黄色空1答案绿色2空答案红色

3、常见的污染传播媒介:、、、7o空答案空气空1答案水

2、版针对制药工业某环区分境对尘粒与微生物的特别要求，把分82023GMP为、、、四个级别A BC D空答案干净区

1、生产设备应有明显的标志，并定期、和9o空答案状态1空答案修理2空答案保养3空答案验证4

二、推断题（每题分，共分）330产区、仓储区应当制止吸烟和饮食，制止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非1生产用物品［判断题］对（正确答案）错与生产质量相关的每一个步骤或每个行动都要有记录可查［判断题］2对（正确答案）错员工上岗前都必需承受相应的培训，并做好培训记录［判断题］3对（正确答案）错假设感到自身安康可能对药品生产产生不良影响时，应向主管报告［判断题］4对（正确答案）错待验、合格、不合格物料和成品严格治理，按规定储存，有明显的状态标识5［判断题］对（正确答案）错干净区仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入［判断题］6对（正确答案）借防止手接触污染的方法是消毒和更换手套［判断题］7对（正确答案）错对微生物进展严格的把握对生产车间干净室格外重要［判断题］8对（正确答案）错每次使用完或使用前都要对设备进展清洁，确保产品符合标准［判断题］9对（正确答案）错常使用一种消毒剂会使微生物产生耐药性，因此消毒剂必需定期交替使用10［判断题］对（正确答案）错

三、单项选择题（分/题，共分）

540.作为制药企业，我们应当把什么放在第一位（）1生产A.质量（正确答案）B..信誉C效益D..以下哪一项不是实施的目标要素（）2GMP.将人为的过失把握在最低的限度A防止对药品的污染、穿插污染以及混淆、过失等风险B.建立严格的质量保证体系，确保产品质量C.与国际药品市场全面接轨（正确答案）D..干净室内被允许的行为（）3器材在使用过程掉落于地上时马上捡起来A..因工作上的事轻声沟通（正确答案）B.觉察手套破了，因此马上在无菌室更换手套C坐于干净地面D..干净室常见的污染形式有哪些？（）

4.尘粒污染A.微生物污染B遗留物污染C..以上都是（正确答案）.以下设备状态标志底色，哪个是错误的？（）D

5.设备停用:黑色（正确答案）A.设备性能状况完好:绿色B设备修理中:红色C..设备待修理:黄色D.药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准6通过怎样的措施来保证？（）供给商的选择和评估A.定点选购B.按批验收和取样检验C.以上都是（正确答案）D..以下关于干净工作服的说法，不正确的选项是（）7质地应光滑，不产生静电A..不脱落纤维和颗粒物质

8.无菌工作服必需包盖全部头发，胡须及脚部，并能阻挡人体脱落物C干净服是在干净室内使用，很干净，不必常常清洗（正确答案）D.对药品生产企业的生产环境做出了严格规定，其中说法错误的选项是（）

8.GMP厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染A.生产、行政、生活和关心区的总体布局应当合理，不得相互阻碍B..厂区和厂房的人、物流走向应当合理C为了绿化环境，可以在厂区种植产生花粉、绒毛、花絮的树种（正确答案）D.。