GMP知识考试试题

知识考试试题GMP

一、单选题（每题分，共分）

330.文件起草一般由（）起草1生产部门A..质量部门B使用部门（正确答案）C.以上都是D..偏差管理制度规定，任何偏离预定程序的情况均应记录并报告主管人员及质量管2理部门，预定程序包括以下哪些内容（）生产工艺A..操作规程、质量标准B检验方法C.以上都是（正确答案）D..在生产前做好清场工作，应（），防止混淆3核对本次生产产品的包装材料A..检查设备是否完好B确认现场没有上次生产的遗留物（正确答案）C.核对本次生产产品的数量D..清洁时遵循（）顺序4先上后下，先物后地，先拆后洗，先零后整（正确答案）先上后下，先地面后设备，先零后整先下后上，先物后地，先拆后洗，先零后整先下后上，先地面后设备，先零后整.物料必须从（）批准的供应商处采购5供应管理部门A.生产管理部门B.质量管理部门（正确答案）C.财务管理部门D..包装产品前应根据（）核对品名、规格、数量、包装要求等并要有专人复核6O.工艺规程AB.SOP批包装指令（正确答案）C.批包装记录D..空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对（）7正压A.负压（正确答案）

8..常压C.某批产品出料后发现数量比文件规定范围少，应如何处置？（）8直接请验A..从其他批次挪取部分加入8单独存放，上报车间管理人员和（正确答案）C.QA.防爆间允许使用（）9手机A.明火B.铁钉工作鞋C.防静电工作服（正确答案）D..人员和物料进入洁净区应（）

10.同时进入缓冲设施A应经过风淋设施B.应分别通过各自的缓冲设施（正确答案）C.、、均不正确D.A BC

二、多选题（每题分，共分）550生产垃圾中不得混有（）

1..散落的物料（正确答案）A不合格品（正确答案）B.标签（正确答案）C..印有公司标志、名称、地址的废弃物（正确答案）D.中间产品和待包装产品应当有明确的标识，标明（）

2.产品名称或代码（正确答案）A批号（正确答案）B.数量（正确答案）C.工序（正确答案）D..质量状态（正确答案）E.可能是关键工艺参数的有（）

3.反应温度（正确答案）A反应时间（正确答案）B..升温或降温速率（正确答案）C搅拌速率（正确答案）D..过滤速度（正确答案）E离心冲洗量（正确答案）F..关于洁净区人员的卫生要求正确的是（）4不得化妆和佩戴饰物;正确答案）A..裸手可以直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备内表面B员工按规定更衣（正确答案）C..禁止存放饮食、个人药品、非生产用物品（正确答案）D.中间产品请验单的内容中，必须应明确显示内容物（）

5.产品名称或代码（正确答案）A.生产工序（正确答案）B数量（正确答案）C.批号（正确答案）D..物料状态E.生产日期（正确答案）F.包装开始前应检查的项目有（）6确保工作场所设备处于清洁或待用状态（正确答案）A..无上次遗留产品、文件、与本批产品包装无关的物料，；案）B检查结果记录（正确答案）C.所领用包材的准确性（名称、规格、数量、质量状态）（正确答案）D..关于文件的使用，哪些说法正确（）7GMP ABC不使用过时文件（正确答案）A..保持文件的清晰和完整，不随意涂改（正确答案）

8.不擅自复印和销毁文件和记录（正确答案）C.发现文件的不合理或错误时，可以直接进行修改D.以下情况属于偏差的有（8设备故障/过程中断正确答案）A,文件记录缺陷（正确答案）

8..人员失误（正确答案）C未按规定执行（正确答窠）D..对生产设备的要求有（）9不得吸附药品或向药品中释放物质（正确答案）A.不得对药品质量产生任何不利影响（正确答案）B.与药品直接接触的生产设备表面应平整、光洁、易清洗耐腐蚀（正确答案）C..不得与药品发生化学反应（正确答案）D的宗旨是最大限度地降低生产过程中的（）

10.GMP污染和交叉污染（正确答案）A..混淆（正确答案）B成本C差错（正确答案）D.劳动强度E.

三、判断题（每题分，共分）

2.

520.参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的1应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导（）对（正确答案）错.生产设备超过天的清洁有效期，应重新彻底清洁（）27对（正确答案）错.检验不合格的物料，一般按不合格品处理，但在特殊情况下可以限制性使用（）3对（正确答案）借.设备使用的润滑剂或冷却剂不得与原料或产品、容器、中间体、设备内表面接触4（）O对（正确答案）错.在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷性包材以及成品数量有显著差异时，5应当进行调查，未得出结论前成品不得放行（）对（正确答案）错.包装结束，已经打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部计数销毁，并有记6录（）对（正确答案）借.天平、衡器定期校验，因此不必使用前校正（）7x对错（正确答案）答案解析天平、衡器定期校验，使用前应进行校准.检验结果超过企业内控标准但未超过法定标准也应视为（）8OOS对（正确答案）错。