伦理委员会文件档案管理 SOP

伦理委员会文件档案管理SOP为使伦理委员会的文件分类、建档与存档、归档与保存的工作有章可循，以保证伦理委员会文件档案管理的工作质量，特制定本规程本适用于伦理委员会对文件档案的分类、建档与存档、归档与保存等各项管理工作

1.SOP文件档案的保工作参照《文件档案保》

2.M M SOP.职责3伦理委员会秘书，工作人员

3.

1..文件档案的分类；

1.

1.1文件档案资料的收集，建档、存档；

3.12文件档案的整理归档

3.13医院档案室工作人员

3.

2.文件档案的整理归档；

3.

2.

1..保存归档文件322程323分类一建档和存档一归档一保存期限

323.

1.程的操作细则324分类:

324.

1.文件类

324.

1.

1.法律法规

51.

1.

1.相关法律、法规与指南

5.

1.

11.

1.伦理委员会的制度、、指南

5.L12SOP.伦理委员会章程.伦理委员会工作制度，岗位职责，标准操作规程，临床研究主要伦理问题审查技术指

5.L122南.伦理审查申请和报告指南.伦理委员会历史文件库SOP委员文档

51.

1.

3.委员任命文件，委员简历，资质证明文件，与伦理审查培训证书，保承诺，

5.

1.

1.

3.1,GCP M利益冲突声明独立顾问简历，保承诺，利益冲突声明M.伦理委员会工作的授权文件办公室工作文件

5.

1.

1.4,通讯录委员、独立顾问、主要研究者

1.

1.

1.

1.

1.主要研究者文档专业履历，培训证书

1.

1.

1.

2.GCP委员培训年度培训计划，培训、考核记录与培训证书

1.

1.

1.

3.,年度工作计划和工作总结

1.

1.

1.

4.会议记录文件夹会议议程、日程，会议签到表，会议记录（经会议审核确认的）

1.

1.

1.

5.工作日志文件夹实地访查记录，受试者抱怨记录，接受检查的相关文件和记录

1.

1.

1.

6.究资料出版的著作，发表的论文等

1.

1.

1.

7.查经费伦理审查经费的收入与支出记录

1.

1.

1.

8.目文件类

1.

1.

1.

9.审查项目文件

5.

1.

2.

1.送审文件各审查类别（初始审查、复审、跟踪审查）的送审文件

51.

2.

1.1,审查文件受理通知（可以仅保存电子文件），补充、修改送审材料通知（可以仅

5.

1.

21.

2.保存电子文件），审查工作表，会议签到表复印件，投票单，会议决定表，会议记录副本（项目审查的），审查决定文件（伦理审查批件或意见）沟通交流与申请人或其他有关人员就审查决定问题的沟通交流记录

5.

1.

2.

1.

3.应用软件管理系统

5.

1.

3.员会应用软件管理系统，对以下工作进行管理

1.

1.

1.

1.

1.公室工作文件通讯录，主要研究者文档，委员培训，年度工作总结，会议记

1.

1.

1.

1.

2.录文件，工作日志文件，审查经费查项目送审的信息与上传电子文件

1.

1.

1.

1.

3.审查项目的受理、处理、审查、传达决定、文档目录的信息与电子文件

1.

1.

1.

1.

4.审查项目的信息查询审查项目查询，审查会议查询

1.

1.

1.

1.

5.审查项目的年度/定期跟踪审查提醒，批件有效期提醒

1.

1.

1.

1.

6.查阅记录

1.

1.

1.

1.

7.建档

5.

2.

1.管理文件类按上述“文件分类”的子类别建档

5.

2.

11.审查项目文件类受理初始审查申请时，按“项目”建档;项目档案盒标注受理号，

5.

2.

12..项目名称存档

5.

2.

2.管理文件类

5.

2.

21.文件生成时，秘书应及时收集整理、分类存档

1.

1.

1.

1.

1.研究项目送审时，提醒主要研究者核实、更新专业履历与联系方式

1.

1.

1.

1.

2.每年第季度全面检查管理文件存档情况，必要时予以更新或补充

1.

1.

1.

1.

3.1审查项目文件类5222在送审项目的受理、处理、审查、传达决定的各个阶段，所生成的文件及时存档

5.

2.

2.

2.1,加盖“受理章”送审文件中的申请表/报告原件首页左上角加盖“受理章”，受理

5.

2.

2.

2.2,人签名并注明口期加盖“批准章”经伦理审查批准的研究方案、知情同意书的右上角加盖”批准章”，

52223.注明批件号、批准日期和有效期与申请人的沟通交流文件及时存档

5.

2.

2.

2.

4.每个审查类别的审查结束时，更新项目档案目录

522.25存档管理

5.

2.

3.存档地点现行文件保存在伦理委员会办公室

5.

2.

3.

1.有序管理文档编号，分类存档

5232.保参照《文件档案保》执行

523.3MM SOP归档53管理文件类

5.

3.

1.委员会的制度、、指南自批准执行日起，秘书同时归档份

5.

3.

1.

1.SOP1委员文档换届时，秘书归档上一届委员文档

5.

3.

1.

2.办公室工作文件采用应用软件管理系统进行管理，备份数据库；纸质文件按年度

5.

3.

1.

3.整理装订，保存在伦理委员会办公室和资料档案室审查项目文件类

5.

3.

2.项目结题审查结束时，整理并按序排列该项目各审查类别的纸质文件，确认所有文

5.

3.

2.

1.件无缺漏，逐页标注页码，更新项目档案目录；送医院档案室归档，办理交接手续审查项目的受理、处理、审查、传达决定、文档目录等信息与文件，采用应用软件

5.

322.管理系统进行管理，备份数据库归档管理

5.

3.

3..归档地点既往文件归档至医院档案室

533.1档案室管理防火，防湿，防鼠，防虫，防盗，保5332M.保存期限

5.

4.伦理委员会的制度、、指南长期保存541SOP审查项目文件保存至临床研究结束后年，或根据申请人（申办者，政府管理部门）

5.

4.

2.5的相关要求延长保存期限应用软件管理系统的电子文件定期备份数据库，长期保存

5.

4.

3.相关文件

6.《文件档案保》

6.

1.MSOP。