2023年上海市药品GSP检查员培训试题

年上海市药品检查员培训试题2023GSP、负责质量管理体系文件的审核1企业负责人A..质量负责人正确答案B质管科负责人C.以上都不是D,、在本公司内部对药品质量问题的确认处理具有裁决权2企业负责人A..质量负责人正确答案B质管科负责人C.以上都不是D,、下列药品中哪个不是终止妊娠药品3卡前列甲酯栓A.乳酸依沙口丫碇注射液B..米非司酮片C左快诺孕酮片正确答案D.、每辆冷藏车的车厢，安装的测点终端数量不得少于个4A.1正确答案B.2C.3D.

4、药品首次供货单位审核申报须提供下列哪些资料？（）5《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》、《营业执照》；《税务登记证》和A.《组织机构代码证》；《药品质量保证协议》；《质量管理体系情况表》B.《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书（如有）.相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名、开户银行及账号C供货单位与本公司发生直接业务关系的业务员，必须提供身份证明文件D.以上都是（正确答案）E.、除（）外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素6甲睾酮A.乙烯雌醇B.胰岛素（正确答案）C.克伦特罗D.、标签应有药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、7不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少标明药品（）等内容通用名称A..规格B.产品批号、有效期C以上都是（正确答案）D.、下列关于精神药品的论述，错误的是（）8精神药品原料药和第一类精神药品制剂不得委托生产A.第一类精神药品制剂可以在药店零售（正确答案）B.托运或邮寄精神药品时，应当注明“精神药品”，并加盖“精神药品专用章”C.精神药品经营单位不得自行调剂精神药品D.、新版《药品管理法》假药的定义药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；9以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（）；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围变质的药品（正确答案）A..超过有效期的药品B被污染的药品C.未注明或者更改产品批号的药品D.、可以在药学或医学专业刊物上刊登药品介绍或广告宣传的，属于药品10O非处方A.精神类B.处方（正确答案）C.保健类D.、企业药品质量的主要责任人是（）11o法定代表人A.企业负责人（正确答案）B.企业质量负责人C.质量管理部门负责人D.、系统应当自动对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录，应当12至少每隔（）更新一次测点温湿度数据分钟（正确答案）A.1分钟B.2分钟C.3分钟D.

4、对直接接触药品岗位的人员应（）进行健康检查，并建立健康档案13每个月一次A.6每年一次（正确答案）B.每二年一次C.入职时体检即可D.、重点养护品种的检验周期为（）14个月（正确答案）A.1个月B.2个月C.3个月D.

6、多年来，国务院和有关部门下发了一系列文件鼓励支持药品零售连锁发展，不属15于鼓励药品零售连锁的措施是（）推进基层医疗机构与连锁药店合作A.鼓励药品零售连锁企业在乡镇、村镇设立药店，进入农村市场B.鼓励“互联网+药品流通”模式，允许采取“网订店送”、“网订店取”方式销售C.药品D.为促进管理规范化，药品零售连锁必须直接配送所属门店所经营的药品并设立仓库（正确答案）O、供货单位的法人委托书应当载明被授权人的姓名、身份证号码，以及（）16授权销售的品种A.地域B.期限C.以上都是（正确答案）D.、特殊管理的药品当中，管理最为严格的品类是（）17麻醉药品A.疫苗（正确答案）B.医疗用毒性药品C.放射性药品D.、关于处方药和非处方药分类管理的说法，错误的是（）18处方药需要凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用药品A.B.处方药由于尚缺乏长期的考察、安全性未明，或不方便使用等原因，不适用于自我使用要加强处方药管理，禁止个人消费者购买（正确答案）C.D.非处方药不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可自行判断、购买和使用、年《药品网络销售监督管理办法》发布后，国家网监平台监测到的违法违192022规线索中，线索数量排在第四位的是O未凭处方销售处方药A.销售医院制剂B.销售无证产品（正确答案）C.未展示或未更新药品经营许可证D,、未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售的行为，下20列哪项不属于实施妨害药品管理罪中足以严重危害人体健康的情形的是O涉案药品的适应症、功能主治或者成分不明的A..涉案药品在境外已合法上市的（正确答案）B涉案药品没有国家药品标准，且无核准的药品质量标准，但检出化学药成分的C.涉案药品以孕产妇、儿童或者危重病人为主要使用对象的D.、甲公司是一家药品经营企业，明知乙公司委托其储存、运输的药品属于未取得药21品相关批准证明文件生产的情形，且涉案金额达万以上，甲公司的行为会被如1000何认定（）甲公司只是提供了储运服务，并未销售，不构成犯罪A..甲公司会被以妨害药品管理罪的共同犯罪论处（正确答案）B甲公司会被以生产销售假药罪论处C.甲公司会被以生产销售劣药罪论处D.、孟某自年开始经营“骨筋经”中医推拿疗养项目，孟某甲在未取得药品生222016产许可证、药品经营许可证的情况下，购买国药准字号蕾香正气丸等药品装入私自购买的包装袋、包装瓶中，贴上含有服用方法、使用禁忌等内容的标签，制成品名为“百宝丸”“妇科胶囊”“肾号”“仙丹”的药品，通过坐诊的方式对外销售3截至案发,孟某甲销售金额达万余元孟某的情形应该如何认定？（）30不构成犯罪A.属于妨害药品管理罪从重处理范畴B..属于生产、销售、提供劣药具有严重情节范畴C属于生产、销售、提供假药具有严重情节范畴（正确答案）D.、下列哪一项不是医保局的职责（）

23.城镇职工和城镇居民基本医疗保险A.药品和医疗服务价格管理B制定国家药典，正确答案）C..医疗救助D、以下说法错误的是（）

24.国家药品集采已开展八批A.本市执行国家药品集采中选结果期间只允许医疗机构采购中选药品（正确答案）B.药品集采从机制上激励生产企业精简流通环节C.国家药品集采坚持“带量采购”D、属于仍暂时实行最高出厂价格和最高零售价格管理的是（）25国家医保目录新增药品A.创新药B.集采中选药品C.第一类精神药品（正确答案）D.。