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文本内容:
类别程叙文件编制人_______________________JY-QP04编目A/02页码1—10版本审核/批准入:___________________实施日期年月日
1、目的对本公司质量管理体系所要求的文件的编制、审批、发放、更改、保存、销毁等各项活动进行控制，确保各个部门和工作场所使用的文件均为有效版本，并处于受控状态，以防止使用失效或者作废的文件以保证质量管理体系持续有效地进行
2、范围本程序合用于公司质量管理体系所覆盖的所有受控文件的控制与管理，包括外来文件
3、职责
3.1总经理
3.
1.1负责制定公司质量目标；
3.2管理者代表组织制定《质量手册》；、指导性文件及部分外来文件的批准实施
3.3总经办受控文件的归档、发放、回收、记录和销毁（如国家规定的法律、法规等文件）的归档和发布；
3.4各部门
3.
4.1技术部负责制定与产品相关技术文件包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件负责本部门相关文件的编制和归档，并保持文件的及时性和有效性
4、工作流程本公司质量管理体系包括或者涉及以下类别的文件a）一阶文件《质量手册》b）二阶文件程序文件（《医疗器械生产监督管理办法》规定的程序文件，以及公司为确保各过程的有效策划、运行和控制而编制的文件）c）三阶文件指导性文件，包括管理性文件如管理制度、管理规定等；技术性文件如检验规程、操作规程、技术标准、作业指导书等d）四阶文件各种记录表格a）国家或者地区颁发的有关医疗器械的法律法规；b）国家、地方或者行业所执行的标准；c）其它适用的外来文件；
5.2文件的编制和审批各类文件应按规定编制、审核或者进行评审，发布前必须经授权人批准
5.
2.1质量手册由管理者代表组织制定，经总经理批准发布
6.
2.2质量手册中的程序文件、管理规定由质量部起草，经各部门负责人讨论修改后由管理者代表批准实施
7.
2.3公司各类支持文件蜃作规程、作业指导书、检验规范等）由相关职能部门编写，部门负责人审核，管理者代表批准后实施使用和管理，执行《记录控制程序》
5.3文件的发放、更改和管理
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3.1文件的发放a）所有批准后的文件均为受控文件（受控文件不能随意复制，必须由管理者传批准后由总经办复制并登记）,由总经办列入《受控文件清单》，审批件或者原件归档保存，存入计算机的文件均留备份文件发放前应有管理者代表批准，以确保文件是充分与适宜的;_______________________________________________________________b）由总经办填写《文件发放记录》并履行签收手续，确保各部门获得有效版本的使用文件，文件发放的同时，必须收回失效、作废的文件并做好记录C）外来文件各部门收到各类外来文件后，应到总经办处备案登记，并经管理者代表批准后再行发放到相关部门使用
5.
3.2文件的更改文件更改一般由于a）纠正和预防措施的需要；b）产品结构和主要生产工艺发生变化；c）确保产品质量或者质量体系有效运行的其他原因；d）对现有体系文件的完善和补充；根据上述原因，需对文件进行更改时由部门负责人事先提出并填写“质量管理体系文件更改申请单”（见附录A）,陈述更改的理由，要点和内容，由管理者代表审核批准涉及质量手册的更改必须经总经理批准
5.
3.
2.2文件更改的实施a）质量部负责对质量手册、质量管理体系程序的更改按经批准的“质量管理体系文件更改申请单”的要求进行，并编制“质量管理体系文件更改通知单”（见附录B）,按原文件的审批手续履行审批手续后，发至文件的持有部门b）质量管理体系的技术性管理文件，按上条（a）的要求办理审批手续后，由质量部组织实施更改，并备案c）文件更改时，必须对更改状态进行记录，记录内容一般包括“更改通知单”编号，修改章节，修改的页码及实施日期等并填写《文件更改记录》
5.
3.
2.3文件更改方式文件更改方式采用划改、换页和换版a）划改文件作小量更改由总经办，根据“更改通知单”的要求进行“划改”，即在原有文字上划二条线，并在适当位置用黑色墨水笔写出更改后的内容，并由划改人签名若有多处“戈U改”，可在“戈U改”处做出标记，在该页的适当位置，标注“划改”多少处，并由划改人签名b）换页为保持文件的严肃性和页面的清晰，文件更改面积累计超过该页有效面积的1/4或者划改次数超过4次则进行换页更改，由总经办负责将“更改通知单”及所换新页一并发给文件持有部门，由其实施换页，并将作废页退总经办，由其统一处理c）换版文件有重大更改或者重所排版时，需要换版，按“
5.
3.
2.2”的要求执行，新版文件的编号在原文件编号基础上升级（如“A”版升成“B”）以示区别，新版文件发放时，同时回收作废文件，由总经办统一处理
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3.3文件的管理a）当文件丢失、严重破损或者其他情况需重新领用时，应经总经理批准后，按本程序
5.
3.1要求领用，原发放号不变；b）文件中出现错误并与条款不符文字时，应在该字上面盖上“更改”章，再在原处对该条款进行更改并签名；c）对更改文件或者过期作废文件应加以标识，以防止作废文件的非预期使用，壬而对作废文件进行登记管理，即盖“作废”章并填写《作废文件登记记录》，然后交由总经办统一保存d）文件的持有部门妥善保管文件，若文件破损或者丢失，应查清原因、责任后，由总经办提出申请，经管理者代表批准后，才干进行换新或者补发，换新同时必须回收破损的文件e）文件保存有规定期限，报废文件保留一年、记录文件保留三年、产品相关体系文件与产品一起平生保留（除非该产品淘汰报废）O第6耳各部门收集使用的外来文件应盖“受控文件”印章予以确认和识别，对外来文件按原编号进行登记到《受控文件清单》，并由总经办归档
5.6文件编号本公司质量管理体系文件编号原则如下a）质量-------Qb）质量手册--------Mc）质量管理体系程序文件——Pd）质量管理体系的研究资料文件——FDe）质量管理体系的指导文件（如管理类文件、技术类文件）一一W例质量手册的编号JY—QM XXI编号________________________________质量手册代号________________________________组织管理标准缩写质量管理体系程序的编号JY—QP XX-------------------------------编号________________________程叙文件代号________________________________组织管理标准缩写质量管理体系的技术性管理文件的编号JY—XXX—QW XX-TV T1-------------文件编号（例
01、02……）---------------------技术性文件代号-----------------------------------产品名称------------------------------------------------组织管理标准缩写
5.7文件的版本及修订状态管理在文件内容超过1/4或者有关键内容更改时，版本必须变更以示区别本公司《质量管理手册》程叙文件以及指导文件的版本号以英文字母A、B、C…表示，A为第一版，B为第二版，挨次类推；如“A/01”代表初版，版本变更后为“B/01”，代表第二版当只是修改文件中一个字、一句话或者添加部份内容对文件关键内容无影响时可以不改变文件的版本，只进行修订状态的变更修订状态的序号以阿拉伯数字
0、
1、2……表示，01为原版未修订，02为第一次修订，挨次类推例花f/修订号原版未修订►版本号初版/磐3修订号第一次修订A版本号第二版
5.8文件管理的监督检查管理者代表应组织总经办、质量部等相关人员，定期对文件管理等体系的主要过程进行监督检查，对发现的问题责成相关部门整改
6、支持性文件《记录控制程序》
7、记录文件《受控文件清单》《作废文件登记记录》《文件发放记录》《文件更改记录》《文件修订记录》《文件回收记录》__Q文件审批/批准记录》________________________________________________________________IWA质量管理体系文件更改申请单编号文件名称文件编号版本/修订状态更改形式更改页码更改理由更改情况原文内容更改意见申请部门负责人日期审核批准日期注一式二份，申请部门、总经办各一份附第B质量管理体系文件更改通知单编号文件名称文件编号更改形式实施日期更改前版本更改后版本更改情况原文内容更改意见编制审核日期会签批准日期。
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