公司风险管理文档企业风险管理计划

风险管理文档产品名称产品编号风险管理计划编制人编制日期、范围1产品描述皮肤、创面消毒处理时，涂抹药物或消毒剂的工具不含药物或消毒剂本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划、职责与权限的分配2总经理为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验

2.1技术部负责产品设计和开发过程中的风险管理活动，形成风险分析•、风险评价、风险控制、综合剩余风险分析评价的有关记录，并编制风险管理报告

2.2质管部、外贸部、销售部、生产部等相关部门负责从产品实现的角度分析所有已知的和可预见的危害以及生产和生产后信息的收集并及时反馈给技术部进行风险评价，必要时进行新一轮风险管理活动

2.3技术部和评审组成员定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责

2.4办公室负责对所有风险管理文档的整理工作、风险分析3参加风险分析的部门包括生产部、质管部、技术部、外贸部、销售部等，技术部主要分析设计开发阶段已知和可预见的危害事件序列，生产部主要分析产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列，外贸部和销售部主要分析产品生产后已知和可预见的危害事件序列，技术部负责收集各部门分析的结果并按照16号令的要求和YY/T03162019附录E.1的资料对所有己知和可预见的危害事件序列进行分类，组织各部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格

3.1风险分析内容包括1）可能的危害及危害事件序列2）危害发生及其引起损害的概率按照风险管理计划确定的风险可接受性准则，对估计的每一个风险进行可接受性判断，记录如下:风险评价记录表说明A可接受的风险严重程度概率S4S3S2SI灾难性致命中度轻度经常P6U U U R有时P5U UH2R R偶然P4UH1RH3R RH

7、H

10.1很少P3R R RH6AH

8、H

9、H

10.2非常少P2R RH4A AH

10.3极少P1A AH5A AU不经过风险/收益分析即判定为不可接受的风险风险控制记录、产品描述1皮肤、创面消毒处理时，涂抹药物或消毒剂的工具不含药物或消毒剂、概述2风险控制是对经过风险评价判断为不可接受的采取措施以降至可为接受风险的过程、步骤3风险控制方案分析按照风险管理计划的的要求从以下三方面识别风险控制措施1）用设计方法取得固有安全性；2）在医疗器械本身或在制造过程中的防护措施；3）安全信息

3.1经分析，对上一步判断的不可接受风险和合理可降低风险采取的初步风险控制措施和验证记录如下记录如下:编号可预见的事件及事件序列初步风险控制措施组成产品的各原材料有毒性（如PP料、合成胶、针管、粘合剂、润滑剂等）严格执行《采购控制程序》和《灭菌控制111或环氧乙烷解析不彻底程序》及YZB/国01952019对灭菌、吸塑过程和关键原材料严格按程H2产品内细菌污染，如产品灭菌不彻底、吸塑包装材料和过程不符合要求等序文件要求控制定期对洁净车间进行熏蒸，严格控制原材H3产品有热源，如生产过程中初始污染菌超标或原材料热源超标料的检验严格执行《采购控制程序》、在说明书上H4合成胶活塞、吸塑包装材料老化等致使产品染菌和引起毒性明示产品使用期限严格按照法律法规要求控制采购安全允许H5产品与药物不相容的原材料

1、洁净区尘埃粒子超标、温度、湿度不符合要求等严格执行《工作环境控制程序》和《产品H

62、仓库环境不符合要求等防护控制程序》H7产品上标识不明确、不清晰或刻度不准确严格按照相关规程操作保证印刷质量H8包装上防护措施标识不明确不清晰严格执行《疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》H9说明书上注意事项、操作步骤描述繁琐或不清晰易懂或信息不全

1、没有注意说明书上注意事项及图示而使产品不能预期使用（正常状态）严格执行《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》和相应的检验规程和工艺

2、某些部件缩水程度不同、组装不到位或者漏检H10流程，对生产设备进行严格的安装、运行

3、产品基本性能如滑动性、密合性、针尖锋利度等不符合标准要求和性能验证

3.

2.设计开发过程中，运用FMEA、FMECA,对于与产品安全性相关的失效模式，按风险管理流程，进行风险分析、风险评价和风险控制，以下是FMEA、FMECA技术用与产品制造过程的记录:措施结果风发负责人HE过等现行设发潜在失产潜在失效的生及完成目严险潜在失效后果生程效模式重级原因、机理频率计控制标口期采取的措施重标频度度识率组成产品合格供方评设计供按照采购控制程序患者接触到有采的原材料S重定不恰当或进方要求

2009.8对供方进行严格评S P毒性的产品导购有4要货检验不P4采购要审并按程序要求控41H1致受伤或死亡毒性严格求等制原材料的采购与本产品注册回缩装置、推按照设计的参数进行S S P注产品无法申明的安全、自关筒、护套等出现设计注验证并最后确认，作H101P

32009.813塑预期自毁毁特性相矛盾键不同程度的缩蟹参数为关犍控制点进行控.2水制

1、零位线偏产品标低或偏高设计规制定相应的工序检识不准

1、刻度不准确S

2、印刷网版上定印刷验规程并按要求检S PH7印确、不清无法正确用药4关有异物或产品P4要求及验，印刷设备按要43H8D刷晰不

2、标识不清晰忖上有硅DQ相应的

2009.8求进行验证确认并S S无法正确操作诳油VO r符合要求检验要求按照维护保养计划定

223、机台运行2期维护保养不正常在组装设备自检程设计安

1、密封圈安装序里输入设计的安产品非预装质量不合格装质量要求，并对期自毁或要求、组组S重

2、自动回缩装设备进行安装、运SPH10漏液无法完成注射P3装设备

2009.8装1要置安装不到位、行、性能验证，并有

13.2自检要漏检质管部对■产品进求行抽查单患者接触到细吸溺包装过设计吸按照设计的参数进PS特S包产品染苗菌污染的产程不合格导P5塑包装

2019.8行验证，最后确定1H23殊3装困品，严重时导致产品密封参数以上下限并形成工艺1致死亡性不符合要求流程图，严格按要求及操作工操作艺流程图按照设计的参数范设计灭国和临界条件进行患者接触到细加药量、时间、菌相关灭菌验证，并制定相灭灭菌不彻菌污染的产品，S特温度等设置不参数，并S PP

52009.8应的程序文件要求H2菌底严重时导致死3殊当导致灭菌不设计验31和工艺流程图，并亡彻底证要对相关计算机软求件进行验证

3.3风险控制措施实施效果的验证对风险控制措施实施效果验证记录如下:采取措施前风险评定采取措施后风险评定是否产生新的风险验证结果编号风险水平风险水平概率严重度概率严重度否有效H1P4S4U Pl34A否有效H2P5S3U PlS3A否有效H3P4S3R PlS3A否有效H4P2S3R PlS3A否有效H5P1S3A PIS3A否有效P3S2R PlS2A否有效H6P3S2R PlS2A否有效H7P4S1R P3SI A否有效H8P3S1A P2SI A否有效H9P3S1A P2si A否有效P4S1R P3SI A否有效H10P3S1A P3SI A否有效P2S1A PlSI A否有效、产品描述1皮肤、创面消毒处理时，涂抹药物或消毒剂的工具不含药物或消毒剂、概述2综合剩余风险评价是以医疗器械安全、有效为宗旨在所有风险控制措施已实施并验证的情况下对产品所有剩余风险可接受性的判断O

3、综合剩余风险评价由上一步验证记录看，在所有风险控制措施实施之后没有带来新的风险，但是产品总的综合剩余风险可能存在如下几条

1、产品被非法使用，如被用作毒品注射，

2、产品使用后如果处理不当，可能对环境造成一定的影响这样的剩余风险概率无法估计，但经风险/受益分析，该产品带来的受益远远大于风险，另外，公司还是采取了一定的措施如在产品使用说明书中标识其用途和用后妥善处理的信息，由此，决定该产品的综合剩余风险可接受、需公开的剩余风险信息4生产部、质管部、外贸部、销售部、技术部等经商讨，决定以产品说明书的形式公开如下剩余风险1）注若发现注射器外套已脱落请勿使用；2）注使用前检查产品滑动性能时请勿将推筒推至超过警戒线；3）注本产品为一次性使用产品风险管理报告编制人批准人批准日期目录第一章综述第二章风险管理评审输入15第三章风险管理评审第四章风险管理评审结论78附件附件19211附件附件312415第一章综述、产品简介1各原材料均按企业标准YZB/国0195—2019和相关标准GB18457—2019制造医疗器械用不锈钢针管、GB15811—2019一次性使用无菌注射针、YY/T0243—2019一次性使用无菌注射器用活塞、YY/T0242-2019医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料等检验合格后投入使用产品和各组配件均按YY/T02872019idtISO13485:2019和《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则（2019年修订）》的规定在符合YYOO33:2OOO《无菌医疗器具生产管理规范》规定的10万级洁净区内生产产品外形图如下、风险管理计划和实施情况简述2于2019年开始策划立项立项的同时我们针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划该风险管理计划确定了的风险可接受准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行在产品的设计和项目开发阶段，风险管理小组共进行了一次风险管理评审，形成了相关的风险管理文档、此次风险管理评审目的3本次风险管理的评审目的是通过对产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划已经圆满地完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，和对生产和生产后信息获得方法的评审，证实对产品的风险已进行了有效管理，并且控制在可接受范围内、风险管理评审小组成员及其职责评审人员部门职务4总经理评审组组长管代组员技术部组员生产部组员质量部组员销售部组员、风险可接受准则1风险管理小组对公司《风险管理控制程序》中制定的风险评价/风险可接受准则进行评价,认为r一在风险管理活动中所依据的风险可接受准则仍保持原有的标准损害的严重度水平

1.1等级名称代号严重度的定性描述轻度伤害或无伤轻度S1中度S2中等伤害致命一人死亡或重伤S3灾难性多人死亡或重伤S4损害发生的概率等级

1.2等级名称代号频次每年极少P1-610非常少P2-4-610~10很少P3c,2-410~10偶尔P

4.1・210-101-101有时P5经常P

611.3风险评价准则说明A可接受的风险；严重程度概率4321致命灾难性中度轻度经常6U U RV有时5U U R R偶或4U R R R限少3R R R A非常少2R R A A极少A A A A1R合理可行降低ALARP的风险:U不经过风险/收益分析即判定为不可接受的风险、风险管理文档21）风险管理计划；2）安全性特征问题清单及可能危害分析表3）初始危害判断及初始风险控制措施表4）风险评价、风险控制措施的实施和验证以及剩余风险评价记录、相关文件和记录3风险管理控制程序文件编号版本号B

3.1产品设计开发文档（主要包括设计图纸、工艺、DFMEA、PFMEA）相关法规《医疗器械注册管理办法》

3.2相关标准GB

9706.12019医用电器设备第1部分安全通用要求YY/T03162019医疗器械风险管理对医疗器械的要求第三章风险管理评审、风险管理计划完成情况1评审小组对风险管理计划的完成情况逐一进行了检查，通过对相关风险管理文档的检查，认为风险管理计划已基本实施见《风险管理文档》、综合剩余风险可接受评审2评审小组对所有剩余风险进行了综合分析，考虑所有单个剩余风险共同影响下的作用，评审结果认为:产品综合剩余风险可接受，以下为具体评价方面1）单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求？结论尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况2）警告的评审（包括警告是否过多？）结论警告的提示清晰，符合规范3）说明书的评审（包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守）结论产品说明书符合10号令及产品专用安全标准要求，相关产品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者阅读4）和类似产品进行比较结论5）评审小组结论结论风险管理评审小组在分析了以上方面后，一致评价，本产品的综合剩余风险可接受、关于生产和生产后信息3生产和生产后信息获取方法参见《质量信息反馈控制程序》（文件编号版本号:B）,评审组对《质量信息反馈控制程序》中的生产和生产后信息获取方式的适宜性和有效性进行了评价，认为该方法是适宜和有效的，一生产和生产后信息的获取可按照《质量信息反馈控制程序》的要求获得，该项目风险管理负责人对得到的生产和生产后信息进行管理，必要时，风险管理小组开展活动实施动态风险管理由于本产品尚未正式生产，一旦正式生产，将对生产中的各类风险情况进行收集，并再次进行分析、评价、控制，更新风险管理报告内容、评审通过的风险管理文档4《安全特征问题清单及可能的危害》（见附件1）,该附件为产品设计开发之除对产品的预期用途和与安全性有关的特性以及可能危害的分析的记录《初始危需判定和初始风险控制措施》（见附件2）,该附件是对正常和故障状态下的合理可预见的危害事件序列及其可能引起的危害处境、可能的损害和采取初步控制措施的记录《风险评价、风险控制措施及剩余风险评价记录表》（见附件3）,该附件是对风险评价、风险控制措施的实施、验证及其剩余风险评价的记录第四章风险管理评审结论风险管理评审小组经过对试生产的产品的评审，以及以检查风险管理文档的方式对风险管理过程的评审，认为-风险管理计划I被适当地实施；综合剩余风险是可接受的；-已有适当方法获得相关生产和生产后信息；一全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内，且受益超过风险同意批准申报注册签名日期附录1安全特征问题清单及可能的危害，该清单依据YY0316-2019标准附录C的问题清单和附录E.1危害示例，补充了有关产品的特有的安全性问题问题内容特征判定可能的危害提供给经过培训的医务人员用于注射、C.

2.1医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器无油液，具体使用步骤见产品使用说明书械？C.

2.2医疗器械是否预期植入？否无C.

2.3医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？是生物危害/化学危害产需要预期给患者注射品受污染C.

2.4在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗罂械采用医用级PP370丫粒料、合成胶活塞和生物危害/化学危害各共同使用或与其接触？奥氏体针管与药液一起使用原材料受污染C.

2.5是否有能量给予患者或从患者身上获取？否无C.

2.6是否有物质提供给患者或从患者身上提取？产品本身没有物质提供给患者生物危害/化学危害产品内可能有环氧乙烷残留或热源C.

2.7医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、否无输液/血或移植？C.

2.8医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭组织采用环辄乙烷灭菌法灭菌，经解析合生物危害/化学危害灭菌，或用其他微牛.物学控制灭菌？格后入库，以无菌形式提供给使用者菌、解析不彻底C.

2.9医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？否无C.

2.10医疗器械是否预期改善患者的环境？否无C.

2.11医疗耀械是否预期和其它医疗器械、医药或其它是生物危害医疗技术联合使用？与药液一起使用与药物的相容性C.

2.12是否有不希望的能量或物质输出？是环境危害/化学危害如环氧乙烷、还原性物质等制造环境控制不恰当C.

2.13医疗器械是否对环境影响敏感？否无C.

2.14医疗器械是否影响环境？信息危害是对后期处理标识不当废弃物处理不当可能影响环境C.

2.15医疗器械是否有基本的消耗品或附件？是生物危害/化学危害原基本的消耗品包括PP料、不锈钢针管、合材料可能存在细菌、还成橡胶等，这些物质均应符合医用要求原物或热源等级相应法律法规、标准的要求C.

2.16医疗器械是否有储存寿命期限有信息危害标识不当产品使用说明书上标识产品有效期3年，C.

2.17是否有延时和长期使用效应？否无C.

2.18医疗器械承受何种机械力？该产品承受的是操作者施加的推力，受操作者控制操作危害操作不当C.

2.19什么决定医疗器械的寿命？环境危害吸塑包装材料和合成橡胶的老化决定产品的寿命不适当的储存条件C

2.

2.20医疗器械是否预期一次性使用？是信息危害产品第一次使用后会自动自毁，标识不清晰易懂C

2.21医疗器械是否需要安全的推出运行或处置？是使用后应利用适当的方法对废弃物进无行处置C

2.22医疗器械的安装和使用是否要求专门的培训或专是无门的技能？操作者应当熟悉并经过肌肉注射培训C

2.23如何提供安全使用信息？信息危害产品说明书上有详细说明安全使用信息C

2.24是否需要建立或引入新的制造过程？否无信息危害C

2.25医疗错械的成功使用，是否关键取决于人为因素，是例如用户界面？C

2.

25.1用户界面设计特性是否可能促成使用错误？是操作者可能忽视警戒线标识C

2.

25.2医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误否无的环境中使用？C

2.

25.3医疗器械是否有连接部分或附件？否无C

2.

25.4医疗器械是否有控制接口使用危害是产品非预期自毁有图示和文字提示的“警戒线”C

2.

25.5医疗器械是否显示信息？是信息危害有文字以及刻度和警戒线显示信息不精确清晰医疗器械是否由菜单控制信息危害是信息提供不符合要求使用说明书上有操作步骤说明C

2.

25.7医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？否无由医务人员给需要注射的患者注射C

2.26医疗器械可能以什么方式被故意地误用？可能会被用作毒品注射等使用危害产品非预期使用C

2.27医疗器械是否预期为移动式或便携式？便携式无C

2.28医疗器械的使用是否依赖于基本性能？是使用危害C

2.29医疗器械是否通过第三方权威部门检测？是经国家食品药品监督管理局-山东检测中无心全性能检测合格C

2.30医疗器械是否有明确的标识或信息显示在何种状是功能失效态下禁止使用？产品说明说上有明确的文字和图示说明自动回收装置失效引起产品无法预期使用初始危害分析（PHA）,包括可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害以及采取的初步控制措施3）损害的严重度在产品设计开发初始阶段由于对产品设计细节了解较少，采用PHA（初步危害分析）技术对产品进行危害、危害处境及可能导致的损害进行分析

3.3在设计开发成熟阶段采用失效模式和效应分析（FMEA）及失效模式、效应和危害分析（FMECA）对产品进行危害、危害处境及可能导致的损害进行分析

3.4在试生产或生产阶段采用危害分析和关键控制点（HACCP）进行风险管理的优化

3.5质管部、生产部负责配合技术部对产品所有已知和可预见的危害进行分析，预期1个月，保存好相关记录、风险评价4生产部、质管部、销售部负责配合技术部对经风险分析判断出的危害进行发生概率与损害严重度的分析，最后根据本计划确定的风险可接受准则判断风险的可接受性，预期2个月，保存好评价记录

4.1以下是为本次风险管理确定的风险可接受准则，其中损害的严重度采用定性分析，损害发生的概率采用半定量分析，风险可接受性准则以4X6三分区矩阵图表示

4.

1.1损害的严重度水平等级名称代号系统风险定义轻度S1轻度伤害或无伤中度S2中等伤害致命S3一人死亡或重伤灾难性S4多人死亡或重伤

4.

1.2损害发生的概率等级等级名称代号频次（每年）极少P110-6非常少P210-4-10-6很少P310-2-10-4偶尔P410-1〜10-2有时P51-10-1经常P

614.

1.3风险评价准则严重程度概率4321灾难性致命中度轻度危害类型编号可预见的事件及事件序列危害的处境可发生的损害初步控制措施组成产品的各原材料有毒性（如患者接触到还原性物患者机体发热、局严格执行《采购控制程序》PP料、合成胶、针管、粘合剂、H1质、环氧乙烷残留量部组织坏死，严重和《灭菌控制程序》及润滑剂等）或环氧乙烷解析不彻超标的的产品时导致死亡YZB/国01952019底产品内有细菌污染，如产品灭菌对灭菌、吸塑过程和关犍患者接触到细菌污染患者感染，严重是H2不彻底、吸塑包装材料和过程不原材料严格按程序文件要的产品时导致死亡生物危害、化符合要求等求控制学危害或部产品有热源，如生产过程中初始定期对洁净车间进行瓯患者接触到有热源的患者热源反应，严分部件老化H3污染菌超标或原材料热源超标蒸，严格控制原材料的检产品重时死亡引起的危害验严格执行《采购控制程合成胶活塞、吸塑包装材料老化患者接触到有毒性或患者感染，严重时H4序》、在说明书上明示产等致使产品染菌和引起毒性细菌污染的产品导致死亡品使用期限无法预期康受，患者接触到失效或有收集类似产品的有关临床H5产品与药物不相容毒性的药物严重时导致死亡资料，控制生产过程

1、洁净区尘埃粒子超标、温度、湿患者人体发热、感严格执行《工作环境控制患者接触到非安全产环境危害H6度不符合要求等染，严市时导致死程序》和《产品防护控制品

2、仓库环境不符合要求等亡程序》产品上标识不明确、不清晰或刻患者可能无法预期严格按照相关规程操作保H7患者无法精确用药度不准确康复证印刷质量患者人体发热，包装上防护措施标识不明确不清患者使用到非安全状H8信息危害晰态下的产品严重时死亡严格执行《疗器械说明书、说明书上注意事项、操作步骤描产品非预期自毁，标签和包装标识管理规操作者无法正确使用H9述繁琐或不清晰易懂或信息不全操作者无法使用定》产品

1、没有注意说明书上注意事项及图示而使产品不能预期使用严格执行《医疗罂械说明（正常状态）书、标签和包装标识管理产品无法预期使用和浪费药液或产品和使用危害和

2、某些部件缩水程度不同、组装规定》和相应的检验规程H10可能使患者接触到有注射时给患者带来功能失效不到位或者漏检和工艺流程，对生产设备缺陷的产品疼痛

3、产品基本性能如滑动性、密合进行严格的安装、运行和性、针尖锋利度等不符合标准性能验证要求附录

31.风险评价、风险控制措施及剩余风险评价记录表采取措施后风险估风险估计采取控制措施是否产生新计危害危害的编号类型风严风险（若/概.险概风险是，评定初始措施计划实施验证重度重度*水率水平新风险）平执行《采购控制程序》和HI S4P4U查看合格供方评审记S4PI A否《灭菌控制程序》录、灭菌验证记录生物查看供方评审记录和按要求对灭菌、吸塑工序H2危害S3P5U特殊过程验证记录S3PI A否进行验证,严格评审供方和部分部H3S3P4R定期对洁净车间进行熏蒸查看车间函蒸记录S3PI A否件老化引在说明书上明示产品使用查看产品使用说明书H4起的S3P2R期限、并且进行原材料老S3PI A否和检测报告危害化试验收集类似产品的有关H5S3P1A产品与药物不相容临床资料，控制生产S3Pi A否过程严格执行《工作环境控制环境查看车间和仓库环境H6S2P3R程序》和《产品防护控制程S2PI A否危害记录序》严格按照相关规程操作保S2P4R查看检验记录S2P3A否H7证印刷质量严格执行《疗器械说明书、H8信息S1P3A标签和包装标识管理规查看包装标识S1P2A否危害定》严格执行《疗器械说明书、H9S1P3A标签和包装标识管理规查看产品说明书SI P2A否定》严格执行《疗器械说明书、S1P3A否标签和包装标识管理规S1P4RHIO.I查看产品使用说明书定》、相应的检验规程和和相应的检测记录及工艺流程，对生产设备进S1P3A否验证记录使用危行严格的安装、运行和性S1P3AHl

0.2害和功能验证能失效S1P2A S1PI A否HI

0.

32.设计开发过程中，运用FMEA、PFMEA,对于与产品安全性相关的失效模式，按风险管理流程，进行风险分析、风险评价和风险控制，制造过程中的FMEA举例工艺流程图如下##**合格供方评定一原材料进货检验一注塑一印刷一组装一单包装（吸塑包装）一大包装一灭菌一解析入库粘针注#为关键工序，*为特殊工序发负责措施结果风严重过潜在失潜在失等潜在失效的生现行设人及严发险程效模式效后果度级原因、机理频完成采取的措施重生标计控制率目标度频识日期率设计供按照采购控制程序对供组成产品患者接触到有合格供方评定不重方要求方进行严格评审并按程采购的原材料毒性的产品导S4恰当或进货检验P4S4P1111要采购要序要求控制原材料的采有毒性致受伤或死亡不严格求等购与本产品注册回缩装置.、推按照设计的参数进行验产品无法申明的安全、关筒、护套等出现设计注证并最后确认，作为关注塑S1P3S1P3HI

0.2预期自毁自毁特性相矛键不同程度的缩水塑参数键控制点进行控制盾

1、零位线偏低或

1、刻度不准确设计规偏高制定相应的工序检验规产品标识无法正确定印刷

2、印刷网版上有程并按要求检验，印刷不准确、用药S4关P4要求及S4P3H7印刷异物或产品设备按要求进行验证确不清晰不

2、标识不清晰S2键P3相应的S2P2H8上有硅油认并按照维护保养计划符合要求无法正确检验要

3、机台运行不正定期维护保*操作求常设计安在组装设备自检程序里

1、密封圈安装不装质量输入设计的安装质量要产品非预合格-R要求、组求，并对设备进行安装、组装期自毁或无法完成注射S

12、自动回缩装置P3S1P3H

10.2要装设备运行、性能验证，并有漏液安装不到自检要质管部对产品进行抽查位、漏检求设计吸患者接触到细塑包装按照设计的参数进行验吸塑包装过程不单包产品染菌污染的产特参数以证，最后确定上下限并S3合格导致产品密P5S3P1H2装菌品，严重时导殊及操作形成工艺流程图，严格封性不符合要求致死亡工艺流按要求操作程图设计灭按照设计的参数范围和患者接触到细菌相关临界条件进行灭菌验灭菌不加药量、时间、温菌污染的产特参数，并证，并制定相应的程序灭菌S3度等设置不当导P5S3P1H2品，严重时导殊设计验文件要求和工艺流程彻底致灭菌不彻底致死亡证要求图，并对相关计算机软件进行验证经常6U UUR有时5UUR R偶然4URRR很少3RRRA非常少2RRA A极少1A AAA说明A可接受的风险R合理可行降低（ALARP）的风险U不经过风险/收益分析即判定为不可接受的风险在经过风险分析和风险评价过程判断出的产品所有的风险均应采取合理可行的措施降至可接受区，当风险被判断为不可接受时，应应收集相关资料和文献对风险进行风险/受益分析，如果受益大于风险，则该风险还是可接受的，如果风险大于受益则设计应放弃

4.3对损害概率不能加以估计的危害处境，应编写一个危害的可能后果清单以用于风险评价和风险控制，各部门应配合技术部采取合理可行降低法将风险降低到合理可行的最低水平，对于无法降低的风险进行风险/受益分析，如果受益大于风险，则该危害可接受，如果风险大于受益，则风险不可接受

4.4在可接受区，风险是很低的，但是还应主动采取降低风险的控制措施

4.5受益必须大于风险才能判断为可接受、风险控制5对于经判断为可接受的风险还应当采取可行的措施将风险降到最低

5.1对于经判断为不可接受的风险，各部门应配合技术部在设计开发阶段从以下几个方面进行风险控制方案分析，识别一个或多个风险控制措施，以把风险降低到可接受水平1）用设计方法取得固有安全性-消除特定的危害；-降低损害的发生概率；-降低损害的严重度2）在产品本身或在制造过程中的防护措施3）安全信息--在产品随附文件中给出警告、使用说明；--限制医疗器械的使用或限制使用环境；-对操作者进行培训

5.3在产品试生产或生产阶段，对产品制造过程进行控制，如运用HACCP技术（危害分析和关键控制点）如果经方案分析确定所需的风险降低是不可行的，则各部门应收集相关资料对剩余风险进行风险/受益分析，若经评审所收集的资料和文献不支持受益大于风险，则设计应放弃

5.4各部门应确保经判定的危害处境产生的一个或多个风险得到了考虑，保证风险控制的完整性

5.5在风险控制方案实施中或实施后，应对实施效果进行验证，以确定控制措施的适应性和有效性，对任何剩余风险都应采取本计划中第4条的风险可接受准则进行评价，对判断为不可接受的应采取进一步的风险控制措施，如果控制措施不可行，则应收集和评审相关的资料和文献对剩余风险进行风险/受益分析，若受益大于风险，则剩余风险依然是可接收到，如果风险大于受益，则为不可接受对于判断为可接受的剩余风险，外贸部、销售部应配合技术部决定那些剩余风险应予以公开，依据YY/T03162019附件J的指南公开哪些剩余风险同时对控制措施的实施是否会引起的一个或多个新的风险或对采取措施之前评价的风险是否有影响进行分析，必要时进行再次风险分析、风险评价和风险控制，所采取活动的结果应进行记录并保持，此过程预期30个月、风险管理活动的验证要求6风险管理计划是否已适当实施的验证评审组成员负责对风险管理计划的实施情况进行验证，以查看风险管理文档的方式查看风险分析、风险评价、风险控制等记录，确保风险管理计划策划的风险管理活动已得到适当的实施

6.1风险管理活动效果的验证评审组可通过收集临床资料及生产和生产后信息对风险管理实施效果进行验证以确保风险管理活动的有效性、风险管理活动评审的要求

77.1评审组成员及其职责如下:评审人员部门职务总经理评审组组长管代组员技术部组员生产部组员质量部组员销售部组员

7.2评审组成员应对评审结果的正确性和有效性负责安全性有关的信息进行评审，为综合剩余风险的评价提供依据

7.3依据以下和安全性有关的信息在产品的设计开发、试制及产品生产与售后阶段进行评审1）是否有事先未知的危害出现；2）是否有某项危害造成的已被估计的风险（一个或多个）不再是可接受的；3）是否初始评定的其它方面已经失效；4）产品综合剩余风险是否-降低至可接受水平或经过风险/受益分析判断为可接受

7.4应对产品生产和生产后信息的获取方式进行评审保持评审记录以证实风险管理计划的每个要素在产品特定的生命周期阶段已被适当的实施、综合剩余风险分析8在所有风险控制措施已经实施并验证后，各部门应考虑是否所有由该产品造成的综合剩余风险依据本计划中第4条的准则判断是可接受的，如果判断为不可接受，则各部门应收集和评审有关资料和文献,以便决定预期用途的医疗受益是否超过综合剩余风险，如果上述证据支持医疗受益超过综合剩余风险的结论，则综合剩余风险是可接受的，否则综合剩余风险任然是不可接受的

8.1各部门可以参考一下的一些方法评价综合剩余风险1）事件树分析法对单个风险进行共同研究，以便确定综合剩余风险是否可以接受；2）故障树分析同一种损害可能是由不同概率的危害处境造成的，该方法可以导出损害的结合概率；3）对单个风险控制措施进行综合评审对单个风险是适宜的风险控制措施可能产生相互矛盾的要求；4）警告的评审单个警告可能提供风险降低，但过多的警告可能降低警告的效果；5）评审操作说明书对产品全部操作说明书的评审可能检出信息是不一致的，或者难以遵守的；6）比较风险将整理过的单个剩余风险和类似现有的产品考虑不同使用情形下的风险进行逐个比较，尤其是最新的不良事件

8.2各部门应决定哪些综合剩余风险应依据YY/T03I6:2019附录J予以公布，应保持综合剩余风险的评价结果记录，此过程预期3个月、风险管理报告9在产品商业销售前，各部门应配合技术部完成对风险管理过程的评审，评审要求见本计划第7条,评审的结果最终以风险管理报告的方式给出，此项评审活动预期1个月风险分析记录、产品描述1皮肤、创面消毒处理时，涂抹药物或消毒剂的工具不含药物或消毒剂、概述2本次风险分析就是对该产品从生物危害、化学危害、信息危害、使用危害、功能失效和部件老化等方面进行的已知和可预见的危害事件序列的一种初始危害分析，另外运用风险分析工具FMEA、FMECA和HACCP对一次性使用自毁式安全注射器在生产阶段进行了分析包括危害分析和风险控制方案分析，具体内容见下文、风险分析人员3按照风险管理计划的安排，此次风险分析的部门包括生产部、质管部、技术部、外贸部、销售部等，技术部主要分析设计开发阶段已知和可预见的危害事件序列，生产部主要分析产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列，外贸部和销售部主要分析产品生产后已知和可预见的危害事件序列，技术部负责收集各部门分析的结果并按照16号令的要求和YY/T03162019附录E.I的资料对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织个部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格、医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断4风险分析人员按照计划的要求和标准YY/T03162019附录C的资料，根据各自有关的专业和经验对预期用途和与安全性有关的特征进行了判断，同时对已知和可预见的危害进行了分析，记录如下表表1问题内容特征判定可能的危害C.

2.1医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗提供给经过培训的医务人员用于注射、油器械？液，具体使用步骤见产品使用说明书C.

2.2医疗器械是否预期植入？行，二C.

2.3医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？是生物危害/化学危害产品需要预期给患者注射受污染C.

2.4在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗采用医用级PP370Y粒料、合成胶活塞和奥氏生物危害/化学危害各原器械共同使用或与其接触？体针管与药液一起使用材料受污染C.

2.5是否行能量给予患者或从患者身上获取？否无生物危害/化学危害产品C.

2.6是否有物质提供给患者或从患者身上提取？产品本身没有物质提供给患者内可能有环氧乙烷残留或热源C.

2.7医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次否无使用、输液/血或移植？C.

2.8医疗器械姑否以无菌形式提供或预期由使用组织采用环氧乙烷灭菌法灭菌，经解析合格生物危害/化学危害灭菌、者灭菌，或用其他微生物学控制灭菌？后入库，以无菌形式提供给使用者解析不彻底C.

2.9医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消否无毒？C.

2.10医疗器械是否预期改善患者的环境？否无是生物危害C.

2.11医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或与药液一起使用与药物的相容性其它医疗技术联合使用？C.

2.12是否有不希望的能量或物质输出？是环境危害/化学危害如环氧乙烷、还原性物质等制造环境控制不恰当C.

2.13医疗器械是否对环境影响敏感？否无C.

2.14医疗器械是否影响环境？是信息危害废弃物处理不当可能影响环境对后期处理标识不当C.

2.15医疗器械是否有基本的消耗品或附件？生物危害/化学危害原材基本的消耗品包括PP料、不锈钢针管、合成料可能存在细菌、还原物橡胶等，这些物质均应符合医用要求级相应或热源等法律法规、标准的要求C.

2.16医疗器械是否有储存寿命期限？有信息危害标识不当产品使用说明书上标识产品有效期3年，C.

2.17是否有延时和长期使用效应？否无C.

2.18医疗器械承受何种机械力？该产品承受的是操作者施加的推力，受操作使用危害操作不当者控制C.

2.19什么决定医疗器械的寿命？环境危害吸塑包装材料和合成橡胶的老化决定产品的寿命不适当的储存条件C

2.

2.20医疗器械是否预期一次性使用？是信息危害产品第一次使用后会自动自毁标识不清晰易懂是C

2.21医疗器械是否需要安全的推出运行或处置？无使用后应利用适当的方法对废弃物进行处置是C

2.22医疗器械的安装和使用是否要求专门的培训无操作者应当熟悉并经过肌肉注射培训或专门的技能？C

2.23如何提供安全使用信息？产品说明书上有详细说明安全使用信息信息危害C

2.24是否需要建立或引入新的制造过程？I1!无C

2.25医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因是信息危害素，例如用户界面？C

2.

25.1用户界面设计特性是否可能促成使用错操作者可能忽视警戒线标是误？识C

2.

25.2医疗器械是否在因分散注意力而导致使用否无错误的环境中使用？C

2.

25.3医疗器械是否有连接部分或附件？否无C

2.

25.4医疗器械是否有控制接口？是使用危害有图示和文字提示的“警戒线”产品非预期自毁C

2.

25.5医疗器械是否显示信息？是信息危害有文字以及刻度和警戒线显示信息不精确清晰C

2.

25.6医疗器械是否由菜单控制？是信息危害使用说明书卜.有操作步骤说明信息提供不符合要求C

2.

25.7医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？否无由医务人员给需要注射的患者注射C

2.26医疗器械可能以什么方式被故意地误用？可能会被用作毒品注射等使用危害产品非预期使用C

2.27医疗器械是否预期为移动式或便携式？便携式无C

2.28医疗器械的使用是否依赖于基本性能？是使用危害C

2.29医疗器械是否通过第三方权威部门检测？是经国家食品药品监督管理局-山东检测中无心全性能检测合格是C

2.30医疗器械是否有明确的标识或信息显示在何功能失效种状态下禁止使用？产品说明说上有明确的文字和图示说明自动回收装置失效引起产品无法预期使用风险分析人员依据表1中的提示，正常和故障状态下已知和可预见的危害事件序列参考YY/T03162019附录E.1危害示例进行了分类，同时对可能发生的损害和初步控制措施进行了分析，记录如下表表2危害类型可预见的事件及事件序编号危害的处境可发生的损害初步控制措施列组成产品的各原材料有毒生物危害、患者接触到还原性（如PP料、合成胶、严格执行《采购控制程序》和化学患者机体发热、局部组性物质、环氧乙烷危害或III针管、粘合剂、涧滑剂等）织坏死，严重时导致死《灭菌控制程序》及YZB/国残留量超标的的或环氧乙烷解析不彻底01952019部分部件亡产品老化引起的H2产品内有细菌污染，如患者接触到细菌患者感染，严重是时对灭菌、吸塑过程和关键原材危害产品灭菌不彻底、吸塑包污染的产品导致死亡料严格按程序文件要求控制装材料和过程不符合要求等产品有热源，如生产过程患者接触到有热患者热源反应，严重时定期对洁净车间进行熏蒸，严格H3中初始污染菌超标或原材源的产品死亡控制原材料的检验料热源超标合成胶活塞、吸塑包装材患者接触到有毒患者感染，严重时导致严格执行《采购控制程序》、H4料老化等致使产品染菌和性或细菌污染的死亡在说明书上明示产品使用期限引起毒性产品收集类似产品的有关临床资患者接触到失效无法预期康复，严重时H5产品与药物不相容料,控制生产过程或有毒性的药物导致死亡

1、洁净区尘埃粒子超标、温度、湿度不符合要求等患者接触到非安患者人体发热、感染，严严格执行《工作环境控制程序》环境危害H62,仓库环境不符合要求等全产品重时导致死亡和《产品防护控制程序》患者无法精确用产品上标识不明确、不清患者可能无法预期康复严格按照相关规程操作保证印H7晰或刻度不准确药刷质量包装上防护措施标识不明患者使用到非安全患者人体发热，严重时H8信息危害确不清晰状态下的产品死亡严格执行《疗器械说明书、标签说明书上注意事项、操作和包装标识管理规定》操作者无法正确使产品非预期自毁，操作H9步骤描述繁琐或不清晰易用产品者无法使用懂或信息不全

1、没有注意说明书上注意事项及图示而使产品不能预期使用（正常状态）严格执行《医疗器械说明书、标

2、某些部件缩水程度不产品无法预期使用签和包装标识管理规定》和相使用危害和浪费药液或产品和注射H10同、组装不到位或者和可能使患者接触应的检验规程和工艺流程，对功能失效时给患者带来疼痛漏检到有缺陷的产品生产设备进行严格的安装、运

3、产品基本性能如滑动行和性能验证性、密合性、针尖锋利度等不符合标准要求风险评价记录、产1品描述皮肤、创面消毒处理时，涂抹药物或消毒剂的工具不含药物或消毒剂、概述2按照风险管理过程，对经风险分析确定的危害和危害处境发生的概率及其所引起的损害概率与损害的严重程度进行分析并赋值，此过程称为风险估计风险评价过程就是对经估计的风险与风险管理计划中给定的风险可接受准则进行比较，以决定该风险的可接受性、步骤3损害发生概率的分析按照YY/T03162019附录对上一步分析得到的每一项危害处境引起的损害发生概率进行估计,然后依据风险管理计划第4条422的损害发生概率等级的准则，对估计的每一项损害概率划分等级，具体记录如下表编号可预见的事件及事件序列可能引起损害发生的概率等级组成产品的各原材料有毒性（如PP料、合成股、针管、粘合剂、润滑剂等）或H1P4环氯乙烷解析不彻底H2产品内有细菌污染，如产品灭菌不彻底、吸塑包装材料和过程不符合要求等P5H3产品有热源，如生产过程中初始污染菌超标或原材料热源超标P4H4合成股活塞、吸溺包装材料老化等致使产品染菌和引起毒性P2H5产品与药物不相容P

11、洁净区尘埃粒子超标、温度、湿度不符合要求等P3H

62、仓库环境不符合要求等P3H7产品上标识不明确、不清晰或刻度不准确P4H8包装上防护措施标识不明确不清晰P3H9说明书上注意事项、操作步骤描述繁琐或不清晰易懂或信息不全P

31、没有注意说明书上注意事项及图示而使产品不能预期使用（正常状态）P4H

102、某些部件缩水程度不同、组装不到位或者漏检P

33、产品基本性能如滑动性、密合性、针尖锋利度等不符合标准要求P

23.1损害发生严重度的分析收集类似产品有关的临床资料和最新不良时间报告等信息，按照YY/T03162019标准附录D和风险管理计划中规定的损害严重度准则对每一项危害处境可能引起的损害严重度进行等级划分，具体记录如下表可能引起损害发生的严重度等级编号可预见的事件及事件序列组成产品的各原材料有毒性（如PP料、合成胶、针管、粘合剂、润滑剂等）或H1S4环氧乙烷解析不彻底H2产品内细菌污染，如产品灭菌不彻底、吸塑包装材料和过程不符合要求等S3H3产品有热源，如生产过程中初始污染菌超标或原材料热源超标S3114合成胶活塞、吸塑包装材料老化等致使产品染菌和引起毒性S3H5产品与药物不相容S

31、洁净区尘埃粒子超标、温度、湿度不符合要求等S2H

62、仓库环境不符合要求等S2H7产品上标识不明确、不清晰或刻度不准确S1H8包装上防护措施标识不明确不清晰S1H9说明书上注意事项、操作步骤描述繁琐或不清晰易懂或信息不全S

11、没有注意说明书上注意事项及图示而使产品不能预期使用（正常状态）S1H

102、某些部件缩水程度不同、组装不到位或者漏检S

13、产品基本性能如滑动性、密合性、针尖锋利度等不符合标准要求S

13.2风险可接受性判断。