空调验证方案

空调系统验证方案.概述责任人职位职责生产环境的干净度是保证产品质量的前提，为了保证生产环境符合生产工艺和GMP标准的要求,本公负责验证方案、偏差处理和验证报告的最后批准司采纳空气净化系统对7层体外诊断试剂生产、查验及其相关区域的环境进行净化和操纵负责验证方案和报告的审核，对验证过程进行监控和检验该空气净化系统由空气处置、空气输送和分派设施等组成医疗器械生产中利用空气干净技术,要紧操及对偏差作出处理意见纵室内尘埃粒子数、沉降菌数、温湿度及压差等，以使室内生产环境的空气干净度符合医疗器械GMP及工负责验证方案和报告的起草，负责验证过程中相关标准操艺要求，从而确保产品质量作程序的编写，负责参安装确认，负责实施运行验证0Q为达到上述目的，采取以下方法和性能验证PQ部分a空气过滤利用初效、中效、高效过滤器将空气中的微粒和微生物滤除，取得干净空气b正压操纵使室内空气维持必然正压，避免污染物侵入干净室；c温度操纵通过蒸汽加热器升温或通过表冷段降温，使干净区温度符合要求在验证方案实施前，应付方案实施进程中涉及的人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记d相对湿度操纵通过表冷段除湿或通过加湿器进行加湿使F净区相对湿度符合要求录，培训记录见表验证培训记录表相关操纵参数如下表表验证培训记录表室内温湿度18℃~28C,45k65%培训课程空调系统操作规程、验证方案培训老师房间面积房间净高换气次数室内正压房间名称房间编号净化级别送风量m7h培训时间培训地点m2m nPa培训内容培训对象签名培训结果本公司通过对空气净化系统的安装确认、运行确认和性能确认，证明空气净化系统可否达到设计要求及规定的技术要求，是不是符合医疗器械GMP及产品工艺要求，是不是具有靠得住性和重现性结论

1.范围检查人/日期本方案适用于*梆公司干净区空调净化系统的安装确认、运行确认和性能确认复核人/日期

4.职责

5.验证打算验证项目验证日期图采样点布置图（0为采样点）注；1（）（）级单向流区域采样点宜布置在正对气流方向的工作面上，气二三流形式可参考以下图和图:图水平单向流气流形式00X1X1pxlXlX「「图垂直单向流气流形式

9.6沉降菌和浮游菌确认尘埃粒子测试终止后进行沉降菌和浮游菌测试，测试前应确认微生物限度室已通过消毒测试按干净室（区）沉降菌和浮游菌监控标准、干净空（区）沉降菌和浮游菌查验操作规程进行操作a.最少采样点数量参见表

9.；b.沉降菌最少培方皿数2皿（沉降，培有皿直径为90mm）浮游菌最少采样量见表B表浮游菌最少采样量洁净度级别采样量L/次100100010000500100000100300000100注每个采样点一般采样一次，对于单向流洁净室或送风口，采样器采样口朝向应正对气流方向，对于非单向流洁净室采样口应向上c.采样点的布置工作区采样点的位置离地

0.8mT.5m左右；力求均匀，幸免采样点在某局部区域过于集中，某局部区域过于稀疏具体布置参见图采样点布置图

9.7运行确认小结如运行确认存在误差，将误差报告表附在表

9.7后，并将误差进行描述列表后，刻运行确认整个进程进行小结评判和建议运行确认小结见附表

9.7运行确认小结设备名称***空调机设备编号验证方式初次验证再验证偏差签名建议签名评价或结论签名

10.性能确认PQ确认目的对空调系统的整体运行成效进行测试，确认空调系统能持续稳固地知足生产工艺要求要紧包括尘埃粒子和空气微生物的测试确认依据医药工业干净室（区）尘埃粒子和沉降菌、浮游菌的测试方式（GB/T16292-16294-1996）测试条件测试前，干净室（区）的温湿度压差应与工艺要求相适应，并已按《消毒技术标准》的要求，经20mg/n浓度臭氧消毒30min测试要求依照《医疗器械生产质量治理标准附录体外诊断试剂》（2021年第103号），干净室（区）空气干净度级别应当符合下表规定表干净室（区）空气干净度级别尘埃粒子测试尘粒最大允许数/m，微生物最大允许数洁净度级别

20.5um25pm浮游菌/nf*沉降菌/皿100级3,50005110,000级350,0002,0001003100,000级3,500,00020,00050010测试时按照《尘埃粒子检测操作规程》，及《尘埃粒子检测仪操作指南》进行每隔一天测试一次，7天为一个周期（第6,7天停运两天），持续测三个周期采样点数量、采样率、采样点布置参照尘埃粒子确认误差处置假设某一干净室尘埃粒子超过要求应进行误差分析；检查不合格房间从头清洁，直至检测合格检查及确认结果见表.1和2沉降菌/浮游菌测试按干净室（区）沉降菌/浮游菌查验操作规程进行操作，每隔一天测试一次，7天为一个周期（第6,7天停运一天）沉降菌的测试应在尘埃粒子测试终止后进行a.最少采样点数量参见

9.

5.1；b.沉降菌最少培育皿数2皿；（沉降，培育皿直径为90mm）c.浮游菌最少采样量参照表d.采样点的布置.工作区采样点的位置离地

0.8mT.5m左右；力求均匀，幸免采样点在某局部区域过于集中，某局部区域过于稀疏具体布置参见图采样点布置图.e.误差处置假设干净室（区）沉降菌超过要求必需从头采样两次，如测试结果合格，可判为合格，如不合格那么应进行误差分析依照分析出的缘故进行处置检查及确认结果见表.1和

10.3性能确认小结如性能确认存在误差，将误差报告表附在表

10.3后，并将误差进行描述列表后，对性能确认整个进程进行小结评判和建议性能确认小结见表

10.

311.验证结果的评审与验证结论验证领导小组对结果进行综合评审，做出验证结论，编制验证报告并发放验证证书对验证结果的评审应包括验证实验项目是不是有遗漏？验证明施进程中对验证方案有无修改？修改缘故、依据和是不是通过批准？验证记录是不是完整？验证实验结果是不是符合标准要求？误差及对误差的说明是不是合理？是不是需要做进一步的补充实验？

12.再验证当设备发生如下变更时，应从头验证设备或系统发生重大故障时设备或系统重要部件通过维修或改换时设备或系统安装位置通过重大变更时；在正常生产条件下，产品显现大量量质量问题或持续3批次产品显现质量问题时超过设备或系统规定的验证周期（一年一次）

13.附件验证结果记录:安装验证排风平面布置图运行验证空调操作规程性能验证空调保养规程验证报告及审批工艺用管、材质合格报告单《医疗器械生产质量治理标准》设备、仪器合格报告单《药品生产质量治理标准》（2020年版）高效过滤器合格证《GB504572020医药工业干净厂房设计标准》人流物流走向布置图C-Y0033-2000无菌医疗器具生产治理标准》区域划分平而图医药工业干净室（区）尘埃粒子、沉降菌和浮游菌的测试方式（GB/T16292〜16294T996）尘埃粒子计数器标准操作规程空气微生物采样器标准操作规程尘埃粒子检测标准操作规程结论空气微生物检测标准操作规程D0P法检测标准操作规程

8.安装确认（IQ）检查人/日期安装确认是指对照设计图纸及供给商提供的技术资料，检查安装是不是符合设计及标准要求;空气净化复核人/日期系统全数仪器、仪表均应通过校验且合格安装确认的目的是为了确认空气净化系统是不是能达到安装设计要求，并符合GMP及工艺要求其要紧内容包括8风管制作、气密性检查、清洁、安装流程

8.1安装资料的确认风管制作—风管清洁—风管安装一气密性检荏—风管吹扫—高效安装8风管制作、清洁确认通过对公司和供给商达到的协议或合同，和供给商提供的文件资料进行检查，确认这些文件资料完整依照风管制作、清洁、安装、气密性检查流程，别离在各个时期对风管的制作、清洁、安装、气密性可读，能够知足设备或系统的安装要求检查及确认结果见表

8.1表

8.1安装资料确认表检查等工作进行检查和确认查验和确认项目、方式和标准如下检查项目文件编号检查结果存放处备注a）风管制作检查空调系统设计资料依据送风、回风、排风系统图及风管制作要求，目测矩型风管边长不大于900mm时不得有纵向接缝，设备或系统购销合同纵向接缝应错开，咬缝应紧密，宽度均匀；所有咬口、翻边、钾钉处必需涂密封胶设备或系统安装合同b）风管清洁检查工艺平面布置图用洗洁精擦拭风管内壁，再用干净布擦拭干净，目测应无尘埃、无污物、无颗粒物质，并用干净PVC送风、回风平面布置图膜密封将风管两头封住待用应以板材连接的密封为主，可采用密封胶嵌缝的方法密封；送见风管漏光风管气密性8风管安装确认回风总管和支干管漏光检查应无漏光漏风检查应符合规定测试记录风管安装完成后，应付安装情形进行检查，确认安装情形符合设计要求结论8风管气密性检查风管制作完成后，将风管置于暗室内，把电压不大于36%功率在100琳以上带爱惜罩的灯泡接通电源检查人/日期放在风管内，两头用遮光材料密封，目测风管应无漏光现象假设风管外能观看到光线射出，说明有严峻的复核人/日期:漏风，应付风管进行修补后再查，直至合格如有漏点应附图标明漏点位置.、编号并有文字说明

8.3空调机组安装确认8空调机组安装条件确认检查及确认结果见表

8.2表

8.2风管系统确认表依据利用说明书确认空调机组室地面、外界水源、排水管路、甩源是不是符合要求，各空调机组门和箱体内外表面是不是被损伤或划伤，空调箱体与箱体之间、门与门框密封是不是周密检查及确认结果见表确认项目要求检杳结果备注8表8空调机组安装条件确认表矩型风管边长不大于900mm时不得有纵向接缝，且所有咬口、安装区风管制作翻边、钾钉处必须涂密封胶确认项目要求或标准确认结果备注主机安装地点风管清洁散热水塔安装地点洁净干净、无灰尘、无污物和颗粒物清洁记录符合规定机器就位按设计图纸安装就位风管规格应与设计保持一致并符合工艺要求主机安装空间机器四周留出足够空间供操作和维修机器四周留出足够空间供操作和维修，通风保温材料应为不燃性、不脱落物的PEF保温板散热水塔安装空间散热良好风管材料应为优质镀锌钢板安装方式混凝土台应坚实、平整、牢固风管及其相关附件应符合风管安装示意图及工艺要求，接缝及主机电源电压**,功率**,接触良好接管连接处应严密各风管的分支布局情况、风管上各主要部散热水塔电源电压**,功率**,接触良好风管安装件的安装位置、送风回风接管口和送风区域等均应与图纸上一外接水源自来水，＞致冷却水管路***循环冷却总风管上要有送风阀及送风口送、回风管道有调方阀门并为排水地漏排水送、回风管顶送下侧回机器部件各机器部件无松动或脱落现象排风管排风管末端应安装有过滤器及止回阀电气控制箱配有的各PLC元件和线路连接完好辅助配套设施循环水泵2台（备用1台），风扇电机1主机外观要求完整，无缺损现象蒸汽管道连接657碳钢目测平整光滑，不应有明显损伤，无裂缝、无颗冷水管道连接557碳钢目测机器内外表面粒物脱落风管连接自粘密封垫目测检查检定合格配件配件齐全，紧固体无缺损压差表应齐全，经过检验且在校验周期内使用证标识用途明确、标示清晰结论检查检定合格温湿度表应齐全，经过检验且在校验周期内使用检查人/日期:证复核人/日期检查检定合格压力表应齐全，经过检验且在校验周期内使用证设备安装完成后，对照设计图纸及供给商提供的技术资料检查安装是不是符合设计及安装标准检结论杳及确认结果见表8检查人/日期表8空调机组安装确认表复核人/日期机组编号

8.4干净室气密性检查确认项目安装要求条件检查方法检查结果设备安装完成后，应付干净室密身性进行检查，确认在施工进程中没有对干净室造成破坏或破损己经空调机组安装地面混凝土台面，应结实、平整、牢固目测修复完毕，符合设计工艺和GMP标准的要求应重点检查各个功能间与墙、地面、顶棚的连箱组之间应无漏风风速仪检测门与门框之间密封应无漏风风速仪检测过滤器安装按顺序要求安装，稳定无漏点目测、日光灯下风机的安装安装平行，应有弹簧减震器目测风机型号符合设计图纸目测电机功率14KW目测风机全压1380Pa压差计空调护板50隔热夹心板目测空调箱体目测表冷器无泄露，材质铜管套铝片目测冷凝水排放畅通，无气阻目测加热器无泄露，材质铜管套铝片目测初效过滤器袋式，安装牢固密封严密风速仪检测中效过滤器袋式，安装牢固密封严密风速仪检测各风阀操作灵活，无泄露压差计接部份密封性是不是良好检查及确认结果见表

8.4表

8.4干净空气密性检查确认表检查区域工艺电气地面墙水池房间名称灯具封口门窗其他管道管道顶棚之地漏嵌入嵌入暗装暗装钢化玻璃铝塑板走低结论检查人/日期:复核人/日期通过对高效过滤器安装进程的操纵确认，确保高效过滤器安装符合要求，包括高效过滤器的规格尺寸、性能、安装情形和气密性检查检查及确认结果见表

8.5表

8.5高效过滤器检查确认表检查项目要求高效过滤器规格尺寸与设计规格一致应有合格证，且标注的效率为

99.99%；不得有变形、脱落、断裂高效过滤器性能破损，无污染按高效过漉器分布图确定安装位置，安装时高效过滤器箭头正方向高效过滤器安装向下过波器与其框架内部的连接处，过渡器框架的密封垫和支撑框架之气密性间，支撑框架和墙壁或顶棚之间（测风速为Om/s）,DOP检出气溶胶浓度不得高于

0.01%确认结果房间名称过滤器编号规格规格检查性能检查安装检查气密性检查结论:检查人/日期:复核人/口期:

8.6仪器仪表确认对设备所用和检测所用仪表、仪器的安装和校验情形进行检查，确认这些仪器、仪表均已齐全、按设计正确安装并通过校准或查验合格，且在整个验证进程中均处于校准有效期内检查及确认结果见表

8.6表

8.6仪器、仪表检查确认表仪表名称编号型号安装位置校验情况有效期检查结果温湿度表压差表尘埃粒了•计数器风速仪高效过滤器检漏仪转速表结论检查人/日期复核人/日期:检查和确认已经从设备供给商取得详细的保护打算，包括保护和保养项目、方式和周期等，并确认这些方式能够保障设备或系统能够平安正常的运行检查及确认结果见表

8.7表

8.7设备保护保养打算确认表维护保养周清洗更换/维护保养项目保养记录编号检查结果期防锈油初效过滤器阻力检查1次/月中效过滤器阻力检查1次/月高效过漉器阻力检查1次/月皮带松紧度检杳或更换1次/半年轴承检查和润滑1次/半年机组清洗1次/月回风口过滤器清洗1次/月初效过滤器清洗或更换1次/3月中效过滤器清洗或更换1次/3月消声段清洁吹扫1次/6月表冷器表而清洁吹扫1次/6月加热器清洁吹扫1次/6月风管消声器清洁吹扫1次/6月排风机箱过滤器吹扫1次/6月系统风管清洁1次J6月高效过滤器更换1次/18月表冷器除垢1次/24月加热器除垢1次/24月结论检查人/日期复核人/日期

8.8安装确认小结如安装确认存在误差，将误差报告表附在表

8.8中，并将误差进行描述列表和对安装确认整个进程进行小结评判和建议安装确认小结见表

8.8表

8.8安装确认小结设备名称设备编号验证方式初次验证再验证偏差签名建议签名评价或结论签名运行确认的目的是通过单机和系统联合试运行，确认空调系统所有要紧组件依照设计在设定的限度利范围内能够正常利用，空气净化系统能达到设计要求和生产工艺要求运行确认需在安装确认完成后执行其要紧内容包括空调机组运行确认依照设备操作保护规程进行单机试运行，每一个小时检查一次，每次运行至少检查12次持续运行三次，每次运行距离至少应断电8h,检查各功能段的运行情形要求各设备运转平稳，无异样声音冷水机组无泄露除尘机组可除尘臭氧发生器生产臭氧正常冷冻水、蒸汽供给正常可调剂空气的温湿度检查及确认结果见表

9.1表

9.1空调机组运行确认表结论:检杳人/日期:检查区域或机组编号确认项目检查结果备注复核人/H期:高效过滤器风速、风量和换气次数确认确认各高效过滤器风速，房间总送风量和换气次数知足设计要求

9.高效过滤器的风速指高效过滤器出口处的面风速，测试方式a.对干净室内的每一个高效过滤器进行编号b.每一个高效过滤器取5个点别离进行测量；取样散布点如下图所示:c.按风速仪标准操作保护规程操作，在距离高效过滤器表面约2cm处测量，记录风速仪显示数据为单个测点风速d.计算每一个高效过滤器的平均风速，计算公式为风口平均风速Vn=Vl+V2+V3+V4+Y5m/s/5e.认可标准高效过滤器风速应符合设计要求，且在相同风压下各点的风速差不该超过20%检查及确认结果见表

9.表

9.风速确认表检查区域设计风速m/s=设计送风量/高效过漉器出风面积X高效过滤器个数认可标准高效过滤器实测风速不得低于设计风速房间过滤规格mm送风风口设计风取样点实测风速m/s平均风速名称器Xinm量面积速m/h m/s12345m3/h m2结论检查人/日期复核人/口期a.风口风量测试及换气次数的计算方式风口风量计算公式L=3600*F„*Vnm7h式中乩一风口平面面积m2匕一风口平均风速5/sb.房间换气次数的计算方式:N=L.+L+……+U次/h/A+H式中A一房间面积m22H一房间高度mL、L、……L为房间各送风口的风量m3/hc.合格标准检瓷和测试结果应符合《YY0033-2000无菌医疗器具生产治理标准》中的附录C的要求，假设检查结果达不到要求应进行纠偏处置，直至合格检查及确认结果见表

9.表

9.风量及换气次数确认结论:检查区域洁净级别一万级十万级三十万级换气次数220215NI2洁净级规格房间名称过渡器平均风速房间体积送风量换气次数别mmXmm检查人/日期:复核人/「1期:

9.3正常工作期间干净区压差检查按设计的空调机组正常工作期间风机运行频率的下限运行，用压差表测试，干净区与非干净区之间、不同品级干净区之间的压差应不低于5MPa,干净室与室外大气压差应不低于lOPa持续监控三天，确信风机正常工作期间运行频率如检查结果达不到要求应进行纠偏处置，直至合格检杳及确认结果见表表干净区压差确认表检查项目标准要求降压差洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应25Pa,洁净室与室外大气压差应210Pa气流方向气流应由洁净等级高的区域流向洁净等级低的区域，即压差表显示为正值检查结果:洁净区域压差表安装位置实测压差Pa结果判定表1换鞋一►室外表2二更一►一更表3车间~~►室外表4车网一＞洁净走廊操作规程进行操作采样要求如下:a.最少采样点数量依照干净室（区）的面积大小和干净品级，按表进行采样:表最少采样点数量洁净度级别结论面积Sm210010000100000300000检查人/日期:S102〜322/10WS20432/复核人/日期:20S40832/应付干净室（区）的温湿度进行检查，确认是不是符合规定的要求温湿度确认应在风量风压确认后40WS1001642/或纠偏合格后进行100S20040103/检查方式及认可标准用温湿度计测试，每一个操纵点持续监控3天；干净室（区）的温度和相对湿度应与生产工艺要求相适应，假设工艺上无专门要求，温度应操纵在18℃〜28℃,相对湿度操纵在45%〜65标准要求温度18〜28C；相对湿度:45〜65%乳假设干净室（区）温湿度达不到要求应进行纠偏处置，直至合格检查区域安装位置仪器编号温度（C）相对湿度⑺结果判定检直及确认结果请参见附表

9.4o附表

9.4干净区温湿度确认表结论检查人/日期复核人/日期注对于100级的单向流洁净区，面积指送风口表面积；对于10000级以上的非单向流洁净区，面积指的时房间面积b.采样量要求在知足最少采样次数的同时还应知足最小采样量的要求不同干净度级别每次最少的采样量见表表

9.5尘埃粒子最少采样量采样量，L/次洁净度级别Bum5um100/10000100000的区域内分层布置，但每层很多于5点布置力求均匀，幸免采样点在某局部区域过于集中，某局部区域过300000//于稀疏对任何小的干净室或局部净化区域，采样点数量不得少于2个，总采样次数不得少于5次每一个c.采样点位置一样在离地面高度的水平面上均匀布置；采样点多于5个时，也能够在离地面〜高度采样点的采样次数能够多于1次，且不同采样点的采样次数能够不同采样点图示散布如下

9.5尘埃粒子确认在正常压差和温湿度条件下，测试各干净区的尘埃粒子数，确认其是不是符合干净度要求测试时，确保空调系统已正常开启运行30min以上，利用尘埃粒子计数器，依照干净室尘埃粒子瓷验。