GCP文件体系培训质量管理制度和SOP试题

文件体系培训质量管理制度和试题GCP SOP一.单选题

1.机构质量管理员对在研项目在试验早期、中期进行质控，时间分别在？A入组第一例受试者后、试验进度达到签署例数的20%-30%左右；B入组第一例受试者后、试验进度达到签署例数的一半左右（正（二纭小

2.机构质量管理员应在（）个工作日内完成检查记录表和“临床试验在研质控报告表”的填写，质控员在收到专业整改报告后（）个工作日内进行追踪检查，必要时进行现场核实A5;5B10;10;C10;5D5;10（正确答案）

3.下列哪项不是临床研究中的“重要问题”？A知情同意过程不规范可能导致“严重问题”或医疗纠纷B入选违反主要入排标准的受试者C进行了未经伦理委员会批准的试验操作D使用过期的“试验用药品（」—£）E进行了方案禁止的伴随治疗，可能影响受试者的安全或预后

4.关于监查，以下哪项说法错误？A科室项目组接到通知后，由项目PI做好安排并通知项目组相关成员B如需要，项目研究护士/CRC负责预约监查场地或会议室C是由药监管理部门发起（C案）D监查期间，由项目研究护士/CRC进行病历资料和研究资料的准备，负责联络项目组其他成员和相关科室;PI或研究医生要安排时间配合解决监查中发现的问题如监查中需要与机构办公室沟通，监查员可联系机构办公室秘书E监查结束，监查员应尽快归档“监查报告”或“反馈信”，科室项目组对监查中反映的问题和结果进行分析并作出反馈

5.在开展室内质控的同时，积极参加卫计委和省临检中心的室间质评，并将结果和成绩证书至少保存（）年，注册类临床试验实验室检查数据应保存至药物上市后至少（）年A5;5B2;5;C2;2D5;2二.多选题

6.临床试验结题时，分中心小结的内容包括哪些？A临床试验基本信息;3―）B本中心受试者的入选情况;（」「丁不）C主要数据来源情况;（I i；工）D试验期间盲态保持情况;（I「冷）E严重不良事件（正饰答臬）

7.主要研究者及监查员负责对参加该试验的研究者进行项目具体实施内容的培训时，关键点有哪些？A知情同意;（」确咨案）B筛选与访视;（-）C药物的发放与回收;（」，彳广D安全性评价;（亡确答案）E数据记录（正确答案）

8.机构质量管理员启动质控审核的内容包括哪些？A法规文件;（正确答案）B合同经费；E确答C试验药物;（正确答父）D试验资料;（」确行案）E设备仪器；丁©工）F研究者简历;（俗不）G启动会文件;（正确答案）H其他项目所需文件（」卜确答案）

9.结题质控需要提供哪些资料？A研究者文件夹;（」门所答案）B研究病历，如为住院病人请提供原件或相关复印件（住院病历首页，病程记录，手术记录，检查化验单等）；（l/unC病历报告表（纸质版CRF或电子版CRF）;（10的备案）D知情同意书等;（正确答案）

10.专业负责人/主要研究者和质控员对试验质量进行具体管理、监督和保证有哪些A保证研究者均经过相应的培训（“由拧案）B保证研究者的分工和签名样张在机构办公室备案符合规定（IC保证研究者的更换符合规定;（正保作案）D保证实施过程中受试者的知情同意、试验药物的管理遵守相关制度的规定并严格执行标准操作规程（―）E保证原始数据的记录和保存、CRF的填写、方案的依从性等均遵守相关制度的规定并严格执行标准操作规程（计丽答:

11.临床研究中的严重问题包括哪些A未取得伦理委员会批准即入选受试者（」“广;案）B多次出现未获得受试者知情同意书的情况（「.硝答左）C在应由受试者本人签署知情同意书的情况下，知情同意书非受试者本人签署（止确答案）D违反研究方案，多次入选违反主要入排标准的受试者，可能造成受试者严重损害o（正确答案）E违反研究方案，造成受试者严重损害或导致医疗差错或事故等（I」—）F使用过期的“试验用药品”（正说笞乐）G未保存重要的研究记录，或多次篡改、隐瞒研究记录，例如伪造受试者检测结果或采用他人标本或检测结果等（I’；、

12.当发现违反SOP的情况，且违反事件已不可修正时，应如何操作？A偏离发现人应及时汇报偏离发生人和主要研究者，偏离发生人应填写并提交“SO P偏离记录表”（IB偏离信息记录到表格后，送交相关负责人审阅，确保记录准确恰当（升注7票）C已经认可的表格提交至主要研究者签字确认并评估其对试验的影响（「确D主要研究者签字后，由专业组负责人和机构质量管理员签字确认（」匕彳:W）E无需修改SOP

13.药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检查，根据检查内容和方式，常又分为哪些？A日常监督检查;（正确答案）B资格检查；C复核检查；D注册现场核查;（E有因检查（飞行检查）（1确答案）

14.实验室的质量控制内容，主要包括哪些？A分析前质量控制IB分析中质量控制（EM答W）C试验前质量控制D分析后质量控制（-4M）

15.分析前质量控制主要有哪些内容？A人员的资格（B实验室的设置及环境（I二确答窠）C仪器设备的运行与管理D检测方法的选择，I力E试剂的管理（卜―）F标本的准备用保/W）三.判断题

16.临床总结报告由组长单位的主要研究者会同申办者选用的专家，按照统计单位的统计报告及分中心统计报告撰写临床试验总结报告［判断题］对（正确答案）错

17.临床研究中的严重问题定义指的是受试者的安全、健康或权益已经或者有可能受到重大危害，临床试验数据造假或存在严重真实性问题，或存在较多的重要问题，对以前发现的多个重要问题未采取适当、足够的措施的情况［判断题］对（错

18.发现“严重问题”，机构将发出警告信，要求研究者立即整改，整改后重新安排检查;报告伦理委员会及医药相关部门，必须立即暂停或停止研究者临床研究，并全院通报批评［判断题］对错（彳案）

19.当发现违反方案的情况，且违反事件已不可修正时，偏离发现人应及时汇报偏离发生人和主要研究者，偏离发现人员及偏离发生人员应填写并提交“试验方案偏离记录表”，主要研究者签字后，提交专业负责人确认，无需提交伦理委员会备案I判断题］对错（正确答

20.稽查是指对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求通常由申办方发起，也可委托第三方机构实施I判断题］对（正确答案）错。