供应商物料风险评估

一、概述

1.制定依据

1.1《药品生产管理规范》2022年版

1.2ICH Q

91.3《质量风险管理规程》

2.4《供应商审计管理规程》

3.目的和合用范围本文是对鞍山德善药业有限公司的供应商审计的过程进行风险管理的报告，报告中对供应商审计风险管理情况进行总体评价，根据供应商提供的服务/产品的重要性建立审计频率，以使关键供应商得到最大关注本报告合用于鞍山德善药业有限公司供应商审计的全过程

4.供应商审计概述对供应商的评估包括两个方面，一是对供应商本身质量保证能力的评估，二是供应商过去供货历史的评估根据物料对药品的影响程度，对原辅料、包装材料、重要耗材、重要检验用品进行分级、分类别管理，按照不同等级的物料对应的供应商进行分级管理

二、风险管理小组人员及其职责分工:实施人员部门职务职责和权限应用FMEA,识别潜在失败模式，对风险的严重程度、发生可能性和检测度评分风险系数分值水平定义违背相关国家标准的原则，直接影响成品质量，可能导4关键致一批或者多批产品的召回或者可能危害人体健康直接影响工艺参数或者质量数据的完整性、可靠3高性，或者造成很大的资源浪费，或者严重延误生产计严重性划造成经济（S）不对中间产品或者成品的质量产生最终影响，但对质量2中数据的波动范围有较坏的影响，或者造成一定的资源浪费不对中间产品或者成品的质量产生最终影响，对质量数1低据的波动范围有影响，但影响较小4极高极易发生可能性3偶尔发生高（P）2中很少发生1低发生可能性极低，几乎不会发生4极低没有可行的检测手段检测度3必须通过检验才干发现低（D）2中通过数据复核、现场检查就能发现1高自动显现，凭目视发现总风险评估系数（RPN）二严重性（S）*可能性（P）*检测度（D）RPN风险水平评估结论RPNW7低风险可被接受，不需要采取进一步措施8WRPNW16中考虑改进措施，尽可能的减低风险RPN16高风险不可接受，必须整改，降低风险S=4高风险不可接受，必须整改，降低风险

四、风险管理程序:

4.1物料的分类按照物料对产品的影响，依据GMP原则及过往经验将本企业的物料分为三类，见表O表一物料分类表等级影响描述名称属rWj风险产品或者对产一类全部中药材；全部原料药;品质量有决定性影响对产品质量有一定影用量较大或者对质量有较大影响的辅料；直接接触药二类品对产品质量无影响或者三类其它（除二类）辅料；所有不接触药品的包材；检验影响极小

4.2风险评估物料存在的风项目可能的失败模式现有的控制手段S P分类中药材产地变更导致中药材

1.对每批次中药材进行抽检全部中药材23含量变化较大，对产品质量产

2.每年对供应商进行资料审计生影响一类供应商工艺变更对原料药质

1.对每批次原料药进行抽检全部原料药23量产生影响导致含量偏低，有

2.每年对供应商进行资料审计关物质偏高，水分偏高用量较大的流动性、粘度、水分等指标

1.对每批次辅料进行抽检31辅料不同批次之间，数值波动大

2.每年对供应商进行资料审计

1、核对每批次直接接触药品的包材二类直接接触药品密封性不好，导致药品效期前的出厂报告单42的包材变质物料存在的风项目可能的失败模式现有的控制手段分类S P

1、对每批次提取浓缩溶剂及制剂溶提取浓缩溶剂剂进行检验二类浓度、性状不稳定22及制剂溶剂

1.对每批次辅料进行抽检其它（除二类）22有关物质、杂质不稳定辅料

2.每年对供应商进行资料审计印刷质量不好或者印刷批次间

1、对每批包材进行校稿，合格后方可使用22差异大导致成品外包装差异三类药品的包材大，影响企业形象过期、变质、含量下降、杂质

1、建立检验试剂管理规程，规定有检验用试剂、培增多、吸潮导致检验结果不许31效期，进行定期外观检查养基确

4.3风险控制措施评价物料起始存在的风险项目可能的失败模式采取的措施分类RPN SP D核对每批次供应商出厂中药材产地变更导致中报告单查看检测项目全部中药材12,212药材含量变化较大，对产及数值与往次有无变更品质量产生影响一类供应商工艺变更对原料核对每批次供应商出药质量产生影响导致含厂报告单查看检测项目全部原料药9212量偏低，有关物质偏局，及数值与往次有无水分偏高变更直接接触药品的密封性不好，导致药品效每批次经内控标准检验二类16321期前变质合格后，方可使用包材。