检验外送项目技术要求

检验外送项目技术要求

1.技术要求1投标人实验室符合国家卫健委《医疗机构临床实验室管理办法》等法律法规要求2投标人实验室须具有临床检验中心颁发临床基因扩增检验实验室技术审核验收合格证书3投标人实验室有参加临床检验中心组织的室间质评并成绩合格4投标人具备实验室生物安全级别1级、2级5投标人具备中国合格评定国家认可委员会CNAS IS015189认可证书优先

2.检测样本运输要求1投标人需具有冷链物流资质、通过CNAS货物运输条件鉴定，提供投标人具有的《道路运输经营许可证》经营范围包含“货物专用运输冷藏保鲜”及铁路、公路、航空运输条件鉴定书2投标人有能力提供免费的物流服务，按双方约定要求，每周至少7次派专人到指定地点接收检测样本遇特殊检测样本可机动收取如遇采购方设备仪器出现故障和检修情况,或者采购方原有设备不能满足检验需求，投标人需积极响应，提供解决方案，协助完成此类检测样本的检验，确保临床运转必要时派驻专人驻点处理委托检验检测样本，按双方约定要求收检检测样本3对样本运输的要求

3.1临床科室采集样本后，由投标人派专人到指定时间和地点接收并保证物流运输

3.2一般样本24小时内送达投标人

3.3样本前处理视检测项目要求由投标人与采购方检验科具体商定

3.4投标人检测样本接收人员要通过严格培训，负责检测样本质量的初检、标识的核对,检测样本的接收登记及包装储存检测样本不符合检验要求时，投标人应及时通知采购人重新取样

3.5样本运输要求直立、冷藏、封闭，符合GBT28577-2012冷链物流分类与基本要求》与生物安全要求,确保运输过程的样品质量和环境安全对于需低温冷冻或有特殊要求的样本视具体项目与采购方商定投标人提供相关方案的介绍说明，提供运输专用容器实物图片、提供全程电子监控系统的系统截图及介绍

3.6检测样本在送检过程中出现延迟、遗漏、丢失等情况，投标人应有完善的应急预案予以妥善解决，否则投标人应承担相应责任

3.实验室检测要求

（1）检验项目及检测方法参见附件《项目清单》，被委托实验室按用户指定方法检测，方法不一致的需与用户协定逐项列出响应情况，未包含的项目由用户与被委托方协商决定

（2）实验室需具有医学检验资质，可开展质谱检测、基因测序（一代、二代）、分子诊断和电子显微镜病理检查者优先考虑

（3）投标人保证按《全国临床检验操作规程》（第4版）进行操作，检验报告单必须由具备相应资质的检验人员签发，上级检验师或医师复核，投标人对检测样本的检验报告承担相应的责任；并保证检验结果的公正性，不受任何诱使或压力的干扰

（4）因投标人实验室质量因素导致的医疗纠纷、事故等不良后果的，由此产生的赔偿责任由投标人承担

（5）能够按用户要求妥善保存及销毁检验后样本

（6）投标人需提供免费服务电话、网络查询、微信查询等多种渠道供采购方相关临床部门进行业务咨询、报告查询、账单查询统计功能危急值有专人电话跟进在提供电子形式的检测结果的同时还需要提供纸质检测结果报告单

（7）投标人有明确的样本送检和报告发布时间服务承诺检测报告需按照投标人提供的《检测项目手册》规定的出报告时间出具

（8）若部分检查项目需要到采样器、知情同意书、专用的患者资料登记申请单等的消耗品，由投标人无偿提供

4.信息系统和保密措施

（1）投标投标人有为采购方保密的义务，未经同意不得泄露委托检验的项目、检验的内容、检验的结果

（2）检测样本、检测数据的所有权、使用权为采购方所有，未经许可不得挪作它用

（3）投标人应配合支持信息系统对接为保证检验申请和检验报告实时网络传送，实现采购方和投标人实验室数据的汇总、储存、传输功能，服务期内可以无偿与医院LIS和HIS系统对接，需符合国家信息安全有关的规定和要求并由投标人承担提供相关软件硬件和日常运行维保

5.售前售后服务要求⑴投标人有专人负责用户业务及质量、技术、培训等工作⑵投标人常规设有客服人员负责采购方反馈信息的受理、传达、跟踪处理等工作，随时接受并妥善安排采购方查阅项目检测、质量控制等情况，以满足售后服务3投标人拥有权威机构的技术支撑，能依托权威技术支撑机构，以及同一系统内的三甲医院的资源，协助医院开展进修培训、协助医院开展继续教育、学术交流活动4能每年提供所有合作项目室间质评和室内质量控制报告，室内质控报告包括质控检测数据、控制标准、质控分析、失控报告参加国家临检中心参与评比或能力验证按采购方要求，随时提供质量和技术资料，例如更换试剂批号、仪器维修后、检验系统更换后的质控记录和性能验证报告投标人随时接受并妥善安排采购人查阅项目检测、质量控制等情况。