社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可告知承诺书

社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可告知承诺书根据《医疗器械监督管理条例》及《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》等相关要求，告知方与承诺方现就乙类大型医用设备配置许可以及监督事宜签定本告知承诺书，以资共同遵守，明确双方的权利、义务与法律责任承诺方（签字或盖章）XXXX许可项目64排以上X线计算机断层扫描仪（科研型）签定时间XXXX年X—月X日乙类大型医用设备配置许可告知承诺书福建省卫生健康委员会（以下称“本行政机关“）就福建省社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可告知如下

一、行政机关告知

（一）许可依据

1.《中华人民共和国行政许可法》；

2.《医疗器械监督管理条例》；

3.《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》；

4.《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》；

5.《国家卫生健康委员会关于发布2018-2020年大型医用设备配置规划的通知》（国卫财务发

（2018）41号）；

6.《福建省乙类大型医用设备配置许可实施细则》；

7.《福建省2018-2020年乙类大型医用设备配置实施方案》

（二）许可条件

1.符合乙类大型医用设备配置规划；

2.具有执业许可证，并设置相应的诊疗科目；或具备符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质；

3.与功能定位、临床服务需求相适应，具有与申请的大型医用设备相适应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员；

4.医疗质量安全保障制度健全

（三）许可办理

1.受理材料实行告知承诺的医疗器械使用单位提出申请配置乙类大型医用设备时应提供以下有关资料

（1）乙类大型医用设备配置许可申请表；

（2）法定代表人或负责人身份证明、授权委托书及受委托人身份证明（委托办理）；

（3）乙类大型医用设备配置许可告知承诺书

2.受理期限医疗器械使用单位在递交《乙类大型医用设备配置许可告知承诺书》的同时，首次提交资料因故不能提供的，应在5个工作日内完成递交，逾期不交的，视为放弃告知承诺本行政机关自受理之日应当场作出行政许可决定

3.2年内需提交的材料取得乙类大型医用设备配置许可证2年内需提交以下有关材料

（1）乙类设备采购合同、采购发票、验收合格证明和医疗器械注册证等的复印件、乙类大型医用设备配置信息登记表等相关材料；

（2）具备配置设备所需的相应技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力的书面文件

（四）监督与法律责任

1.申请人未取得《乙类大型医用设备配置许可证》，不得采购、安装、使用乙类大型医用设备

2.申请人取得《乙类大型医用设备配置许可证》后，应接受本行政机关的监督和检查，并在使用中遵守乙类大型医用设备配置许可的法律、法规、规章、标准及规范性文件的规定

3.本行政机关将于申请人取得《乙类大型医用设备配置许可证》2年内，对设备配置使用情况进行核查，检查中发现实际情况与承诺内容不符的，立即要求限期整改；经整改后仍不符合要求的，依法撤销行政许可决定

4.《乙类大型医用设备配置许可证》应悬挂在明显处

5.申请人若需变更、补领、注销《乙类大型医用设备配置许可证》，应及时到本行政机关办理相关手续

（五）其他事项

1.本告知承诺书一式两份，一份由本行政机关归档，一份由申请人留存

2.提交的材料应采用A4纸张；内容用黑色钢笔或墨水笔填写，不得涂改或使用修正液；字迹应清晰可辨

3.提交材料中未注明提交复印件的，应当提交原件；注明提交复印件的，应当写上“与原件一致”并加盖公章或签字

4.申请人对告知内容不明确的，应及时与本行政机关联系,联系地址委行政服务中心，邮政编码350003,联系电话

二、申请人的承诺申请人（医疗器械使用单位）XXX医院;申请许可项目64排以上X线计算机断层扫描仪（科研型）；地址;邮政编码350001；联系电话/传真1;法定代表人/负责人许XX；电子邮箱O申请人对行政机关告知书的内容已作认真的阅读，对理解不清的问题已向经办人员书面提出，并得到了准确的答复现就行政机关告知书的要求慎重作出如下承诺，该承诺为本申请人真实意思的表示，并由申请人承担法律后果

（一）承诺履行行政机关告知的义务，接受行政机关的监督和管理；

（二）承诺现有的经营条件不存在违反法律、法规等规范性文件禁止经营、不具备整改条件等情形的情况；

（三）承诺在行政机关规定的时间内达到申请许可证的主要条件；

（四）承诺在行政机关要求整改的时间内达到申请许可证的全部条件；

（五）承诺不符合许可条件或未获得行政机关许可，不安装使用乙类大型医用设备；

（六）承诺在乙类大型医用设备使用中遵守国家相应法律、法规、规章等；

（七）承诺因不履行义务和违法经营自行承担经济风险损失和法律责任。