工器具、洁具清洗验证方案

工器具、洁具清洗验证方案.概述1验证类型前验证L1验证的原因及目的、范围

1.2验证的原因清洁车间的洁具主要包括拖把、抹布，工器具主要包括称量勺、称配桶、搅拌棒、周转箱等这些工器具主要是跟产品直接接触，所以其清洗的效果很重要，应对其清洗效果进行验证，来考察是否符合工艺要求，符合医疗器械规范GMP验证目的:对确认清洁区洁具、工器具的清洗是否达到预期效果，达到规定的清洁限度要求，不会对将生产的产品造成交叉污染为达到上述验证目的，特制订本验证方案，对该洁具、工器具的清洗进行验证验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准验证范围本验证方案适用于清洁区洁具、工器具清洗的验证

1.3确认实施小组人员与职责2验证实施小组组长职责

2.1负责验证方案和报告的审批确保验证实施小组人员均经过验证方案及其相关文件的培训负责验证的协调工作，以保证本验证方案按照规定项目顺利实施负责验证数据及结果的审核负责发放验证证书验证实施小组职责

2.2共同职责分工协作、确保确认工作的顺利实施；参加验证方案及其相关文件的培训；按批准的方案验证，数据及时准确，记录规范生产部

2.

2.1负责起草验证方案和报告负责计量及安全仪器仪表的校验和确认，准备验证所需的相关资料，以及洁具、工器具的清洁和相关的操作规程负责协助调查处理验证过程出现的各项偏差，并填写和收集本部门各项验证、检查、测试的试验数据和记录负责根据验证结果拟订再验证周期负责记录验证过程的偏差处理质量部

2.

2.2负责准备本部门验证过程中所用仪器，负责本部门检验样品的取样、检验工作，负责需验证的检验方法的确认或确认工作负责出具本部门的检验记录和结果负责协助调查处理验证过程出现的各项偏差对收集的各项验证、检查、测试和试验数据进行分析，分析结果报验证小组负责审核验证方案和报告负责监督验证过程的实施和测试结果的准确记录.验证内容3」相关资料的确认3查阅洁具、工器具的清洁验证相关资料，检查内容是否完整，字迹是否清晰，保存是否完好；检查验证所需文件及版本号是否为现行有效文件在验证过程中检查结果如实选择，符合接受标准要求的选择“是，不符合接受标准要求的选择“否二并且验证人在验证过程中的情况进行说明（下同）确认文件，确认的方法与结果见表3-1相关资料的确认表3-1序号文械称接受标准检好果确认方法在资料室查阅洁按照所列相关清洁卫生用具使用、清洁、存放操作规01具、工器具清洁睑资料核对压缩空是口否口程证相关资料，检查气系统确认相关内谷是否完整，字资料内容应急,生产用具、容器清志桌作规程是口否口02迹是否清晰，保存字迹清是否完好；检查确晰，保存元好；周卒蜜器清奇臬作规程是口否口03认所需文件及版本确认所需文件及号是否为现行有效版本号为现行有05是口否口险证管理规程文件效文件异常情况说明检以侬日期年月日复核人复核日期年月日评价与结果评价人介日期年月日培训确认

3.2按培训确认表对培训情况进行确认，确认内容，确认的方法与合格标准见表3-2培训确认记录表3-2文柞称确认方法接受标准检奔果工器具、洁具清检查培训记录是否急，检查培训人员培训内容符合规定,培训记录是口否口洁蛉证方案是否经考核合格应意，培训需核结果合格异常情况说明检秋检查日期年月日复复核日期年月日评价与结果评^^人评价日期年月日验证方法

3.3

一、清洗方法工器具清洗按《生产用具、容器清洁操作规程》操作，所用过的工器具在工器具清洗间清洗，用饮用水冲洗干净清洁，晾于容器具存放间的不锈钢架上洁具的清洗按《清洁卫生用具使用、清洁、存放操作规程》清洁，所有用过的拖把、抹布放于专用桶送入洁具清洗间用饮用水冲洗冲洗干净后，晾于洁具间的对应洁具挂钩上

二、取样方法取样方法将清洗过的洁具、工器具用纯化水冲洗，取最终的冲淋水进行检测，取样工具:具塞锥形瓶取样完毕检查澄明度验证判断标准

3.4洁具最终淋洗水澄明度检测，应澄清工器具最终淋洗水澄明度检测，应澄清透明，小白点不大于点10/250ml确认方法及结果评价4洁具的清洗确认的方法与结果见表

4.14-1洁具清洗确认表4-1样品（取最终淋洗水）确认方法接受标准检查结果抹布最终淋洗水应澄清是口否口拖把羲冬淋洗水应澄清是口否口目测法检查拖把车羲冬淋洗水应澄清是口否口扫帚最冬淋洗水应澄清是口否口异常情况说明检查A.检查日期年月日复核人复核日期年月日评价与结果评价人价日期年月日工器具的清洗确认的方法与结果见表

4.24-2工器具清洗确认表4-2样品（取最终冲淋水）确认方法接受标准检查结果不锈钢桶最终淋洗水应登清透明,小白点不大于点是口否口10/250ml不锈节膘）最终淋洗水应登清透明,小白点不大于点是口否口10/250ml目测法检木铲最终淋洗水应登清透明,小白点不大于点是口否口10/250nil查塑料刮板最终淋洗水应登清透明,小白点不大于点是口否口10/250ml周转箱最终淋洗水应登清透明,小白点不大于点是口否口10/2504异常情况说明检以检查日期年月日20复核人复核日期年月日20评价与结果评价人介日期年月日20工器具、洁具清洗验证过程中，应严格按照标准操作规程、取样程序、检验规程和质量标准进行操

5.

1.作和判定如果在验证过程中出现偏差，应做出合理解释或针对相应的偏差项目进行整改，并进行再验证当出现个别取样点淋洗水不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理在不合格点重新取样，重检不合格项目必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测，以确定不合格原因如果在验证过程中出现漏项，应及时对遗漏项目进行补验证

5.

2.蛤证偏差处理记录表5-1偏差说明可忖助原因偏差的分类口重大口一般口轻微理由采取的措施（如需要,应另附文件）口无理由口有理由（说明）结果（如髓，应另附说明）建议（如需要，应另附说明）口癖偏差口襁受磔理由（如藕，应另附说明口）工程部质里部生产出年月日年月日年月日说明出现偏差则按照偏差处理程序填写未出现偏差本表格不用填写.验证周期

1.2如存在下列情形之一时，须进行再验证清洁程序变化时清洁剂变化时确定的验证有效期满验证实施计划7开始时间年月曰，结束时间年月日验证结果评价8验证执行小组负责收集各项验证、试验结果记录，报验证小组验证小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证报告，发放验证合格证书，确认洁具、工器具清洗验证周期对验证结果的评审应包括」验证实施过程中对验证方案有无修改修改原因、依据以及是否经过批准8验证记录是否完整

1.3验证试验结果是否符合标准要求偏差及对偏差的说明是否合理是否需要进一步补充试验

1.4对验证结果给出结论

1.

5.验证总结报告9粉访案工器具、洁具清〉证方案清洁车间的洁具主要包括拖把、抹布、扫帚等,工器具主要包括称豹、称配桶、背景概述搅拌棒、周转箱等这些工器具主要是跟产品直簸触，所以其清洗的效果很重要，应对其清洗效果的亍蛤证，来考察是否符合设计规范要求，符合医疗器械规范GMP蛉证范围清洁车间工器具、洁具清洁蛉证方修改有口无口项目遗漏有口无口确认完成情况偏差说明总结评价结论意见总结人日期年月日培训记录附件培训主题工器具、洁具清洗验证方案人埔川地点生产车间上部时间主要内容主要讲解工器具、洁具清洗验证方案内容，注意事项、清洁操作规程、验证标准管理规程笙,vr姓名姓名姓名姓名姓名0102030405060708培训^情况考核方式—培训结论。