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文本内容:
法规考点总结
2.健康中国战略原则健康优先、改革创新（政府主导，市场机制）、科学发展（健康服务1从粗放型一集约式）、公平公正（农村和基层为重点）医疗卫生事业应当坚持公益性原则，基本公共卫生服务由国家免费提供
2.医药卫生体制改革总体目标安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务
3..国家医疗保障基本制度包括基本医疗保险、补充医疗保险和医疗救助制度4多层次医疗保障制度体系以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底
5.不得纳入基本医疗保险用药范围的药品滋补、珍贵濒危、保健、预防性疫苗和避孕药品；
6.增强性功能、治疗脱发、减肥、美容、戒烟、戒酒；酒制剂、茶制剂，各类果味制剂（特别情况下的儿童用药除外），口腔含服剂和口服泡腾剂医保药品目录的分类
①“甲类药品”价低，“乙类药品”价略高；
②纳入“乙类药品”
7.管理协议期内谈判药品、民族药、医疗机构制剂医保目录调入分为常规准入（价格相当/较低）和谈判准入（价格较高或对医保基金影响
8.较大的专利独家药品）协议期内谈判药品不得二次议价原则上谈判药品协议有效期为两年
9.国家基本药物遴选原则防治必需，临床首选和基层能够配备等
10.不纳入国家基本药物目录遴选范围的药品濒危；滋补保健、易滥用；非临床治疗首选；
11.因严重不良反应而停产；违背国家法律应当从国家基本药物目录中调出的品种标准被取消；文号被撤销；经评估不宜作为基本12,药物使用；可被风险或成本效益比更优品种替代独家生产品种（除急救、抢救用药外）纳入国家基本药物目录应经过单独论证
13.药品特指人用药品，不包括兽药和农药
14.药品质量特性有效性、安全性、稳定性、均一性
15.药品特殊性专属性、两重性、质量的重要性、时限性
16.药品安全风险的特点复杂性、不可预见性、不可避免性
17..药品信息化追溯体系应包含药品追溯系统、药品追溯协同服务平台和药品追溯监管系统18药品追溯数据记录和凭证保存期限应不少于五年.严重药品不良反应会导致死亡、住院或者住院时间延长
19.严重不良反应日内报告，非严重不良反应日内报告
153020.群体不良事件的处理措施
①上市许可持有人和生产企业日内完成调查报告并上报；721
②经营企业告知药品上市许可持有人、药品生产企业，自查，必要时暂停销售药品；
③医疗机构积极救治患者，必要时暂停使用药品.执业药师报名条件专本硕博（）相关年，港澳台同大陆4210,+
122.执业药师考试成绩管理四年一个周期，免试部分科目两年一个周期
23.执业药师只能在一个执业单位按照注册的执业类别、执业范围执业
24.执业药师不予注册甲、乙类传染病传染期、精神病发病期；刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满年；近年有新增不良信息记录3325・行政法规《XX条例》《医疗用毒性药品管理办法》《放射性药品管理办法》；部门规章《义办法/规定/规范》
26.对同一事项新的一般规定与旧的特别规定不一致法律之间由全国人大裁决，行政法规之间由国务院裁决
27.简易程序公民元以下，法人元以下（简易）2003000200,
300028.不可申请复议的事项对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定；对民事纠纷的调解或者其他处理行为
29.行政复议申请日内，受理日内
605.对行政复议决定不服的，收到复议决定书之日起日内向人民法院起诉；直接向人民法1530院提起诉讼的，个月内提出
631.国家药品监督管理局主要负责“二品一械”统管.中医药管理部门组织开展中药资源普查，参与制定中医药的扶持政策
32.人力资源和社会保障部门牵头推进深化职称制度改革33工业和信息化部门承担中药材生产扶持项目管理、国家药品储备管理3435药品评价中心参与拟订、调整国家基本药物目录和非处方药目录
36.执业药师资格认证中心参与拟订完善执业药师资格准入标准
37.抽查检验监督抽检（质量可疑）和评价抽检（某类或一定区域）
38.注册检验标准复核和样品检验；复验检验结果有异议
39.申请认证前，每个试验项目应当完成至少一项研究工作GLP
40.各期临床试验期初步临床药理学及人体安全性评价；期治疗作用初步评价；期治疗I nm作用确证阶段（足够样本量）；期新药上市后应用研究41w.加快上市注册程序特别审批程序（公卫事件应急所需防治药品）；附条件批准（公卫急需疫苗和预测临床价值药品）；突破性治疗药物（明显临床优势的创新药和改良型新药）；42优先审评审批（临床急需的短缺药品、疫苗、儿童用药、附条件和突破性）.药品批准文号格式境内/港澳台/境外国药准字（、）四位年号+四位顺序号H ZS/C/J+代表化学药，代表中药，代表生物制品H ZS
43.发明专利权的期限为年，实用新型专利权的期限为年，外观设计专利权的期限为201015年新药批准上市后总有效专利权期限不超过年
1444.仿制药要求与原研药品质量和疗效一致，仿制药不强调处方工艺与原研药品一致促进“临床必需、疗效确切、供应短缺”的仿制药研发
45.药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等.药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证
46.《药品生产许可证》载明的许可事项生产地址和生产范围
47.企业分立保留原编号、增加新的编号；企业合并原编号保留一个
48.血液制品、麻、精、毒、易制毒不得委托生产
49.受托方不得将接受委托生产的药品再次委托第三方生产50,经批准或者通过关联审评审批的原料药应当自行生产，不得再行委托他人生产
51.药品召回管理（）召回原因一级（严重健康危害）；二级（暂时或可逆健康危害）；1三级（无健康危害，其他原因）；（）召回时间（通知和备案）一级25253（日内）；二级（日内）；三级（日内）；（）报告召回进展时间一级1373（每日）；二级（每日）；三级（每日）；（）召回记录保存年且不得少于药3745品有效期后年；（）持有人义务控制风险和消除隐患的责任主体
15.开办药品批发企业省药监批准，开办药品零售企业县级以上药监批准（批省零县）
54.药品经营许可证变更
①许可事项经营地址（注册地址）、质量负责人、经营方式、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）；
②登记事项企业名称、统一社会信用代码、法定55代表人、主要负责人（企业负责人）.药品批发企业人员的资质要求
①企业负责人大专/中级；
②企业质量负责人本科、执业药师和年以上工作经历；
③企业质量管理部门负责人执业药师和年以上工作经3356历；
④质量管理工作人员药学中专/相关专业大专/药学初级；
⑤验收、养护工作人员药学/相关专业中专/药学初级；
⑥中药材、中药饮片批发企业验收人员“三中”；养护工作人员“二中一初”；药品采购工作人员药学/相关专业中专以上学历.储存疫苗的，应当配备两个以上独立冷库.药品批发企业验收抽样一批一个最小包，异常零拼最小包，生物原料不开箱
57.药品批发企业药品储存要求
①储存药品相对湿度（RH）为35%〜75%；
②合格、不合格、58待确定绿、红、黄；
③中药材和中药饮片分库存放；
④零货药品应当集中存放.药品零售企业人员的资质要求
①企业法定代表人或者企业负责人、处方审核员执业药59师资格；
②质量管理、验收、采购人员药学/相关专业/药学职称；
③中药饮片质量管理、验收、采购人员中药学中专/中药学初级；
④中药饮片调剂人员中药学中专/中药调剂员资格
60.质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行.药品零售企业药品陈列要求
①处方药不得开架自选；
②外用药与其他药品分开摆放；
③精
二、毒性中药和罂粟壳不得陈列
61.药品经营企业不得经营疫苗、中药配方颗粒、医疗机构制剂
62.药品零售企业不得经营麻、精
一、易制毒、体外诊断试剂（药品）、终止妊娠药品、蛋白、肽类激素（胰岛素除外）
63.禁止非法网络销售麻、精、毒、放、易制毒、血液、疫苗
6465.禁止网络零售
①注射剂（降糖类药物除外）；
②含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的66中成药）；
③含麻醉药品口服复方制剂、含曲马多口服复方制剂、右美沙芬口服单方制剂；
④蛋白同化制剂和肽类激素（胰岛素除外）・禁止网络销售复方地芬诺酯片、复方曲马多片、氨酚曲马多片、右美沙芬口服单方制剂、67依托咪酯注射剂.药品零售企业凭处方销售所有注射剂、未列入非处方药目录的抗菌药物
68.非处方药专有标识红色用于甲类；绿色用于乙类和用作指南性标志69・“双跨”药品作为处方药和非处方药管理，应当具有相同的商品名
70.医疗机构是以患者为中心，以临床药学为基础
71.三级医院设置药学部，二级医院设置药剂科，其他医疗机构设置药房
72.二级以上医院药学部门负责人药学/临床药学本科+本专业高级职称
73.公立医院药品分类采购
①招标临床用量大、采购金额高，多家企业生产的基本药物和非专利药品；
②谈判采购部分专利药品，独家生产药品；
③直接挂网采购妇儿专科非74专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的药品和常用低价药品；
④国家定点生产、议价采购临床必需、用量小、市场供应短缺的药品.医疗机构使用的药品，自制+市场购进.个人设置的门诊部、诊所只能配备常用药品和急救药品
75.医疗机构处方保存及颜色年普通（白）、急诊（淡黄）、儿科（淡绿）；年精
二、1276毒性、蛋白同化制剂、肽类激素；年麻、精一（淡红）
377.药品名称应当使用中、英文，用法可以用中、英、拉丁文或缩写体书写.医疗机构处方限量（）普通、精二（日），急诊（日）（）麻/精一
①普通患173278者注射（1次），其他（3日），缓控释（7日）；
②癌痛或中重度疼痛患者注射（3日），其他（日），缓控释（日）；
③住院（日）（）盐酸哌替咤处方（次，限于医疗机715131构内使用），盐酸二氢埃托啡79（次，限于二级以上医院内使用）
1.处方开具当日有效最长延长保护期不得超过天3除药品质量原因外，药品一经发出，不得退换
8081.处方外流限制麻、精、毒、儿科处方
82.除变态反应原外的生物制品；中药注射剂；中药、化学药组成的复方制剂；医疗用毒性药83品、放射性药品、含未经国药监批准的活性成分的品种不得作为医疗机构制剂申报.抗菌药物分级
①非限制使用级价格较低（轻度、局部感染）；
②限制使用级价格高（免疫功能低下合并感染）；
③特殊使用级临床资料较少，价格昂贵（不得在门诊使用）
84.抗菌药物清退意见经抗菌药物管理工作组以上成员同意后执行1/
2.细菌耐药预警目标细菌耐药率超（通报本机构医务人员）；超（慎重经验用30%40%85药）；超50%（参照药敏试验结果）；超75%（暂停）.乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药不得上市流通，不得加工
86.中药材专业市场严禁从事饮片分包装、改换标签等活动
87.国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则（）一级濒临灭绝稀有珍贵【虎1骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）】不得出口（）二级衰竭状态（一马牧草射蟾288酥，二黄双蛤穿厚杜，三蛇狂饮人熊血）限量出口（）三级严重减少（紫薇丰萸赠3猪肉；川味黄连送石斛；荆轲刺秦赴远东；胆大心细也难活）限量出口，不得使用禁用工89具进行采猎.中药饮片炮制按国家药品标准或省药监制定的炮制规范炮制.与疫苗有关的所有记录都是保存至疫苗有效期满后不少于五年备查
90.麻醉药品和第一类精神药品目录的口诀
①麻醉药品阿玛尼美，可太贵，不贵，请福替二弟付账；
②第一类精神药品司马派三家丁抢驴
91.全国性批发企业向医疗机构销售麻、精一，经医疗机构省药监批准
92.区域性批发企业就近向他省医疗机构销售麻、精一，经企业所在地省药监批准.区域性批发企业之间调剂麻和精一，日内将情况报各自省药监备案
293.《印鉴卡》有效期为年，设区的市级卫生健康主管部门申请
394.《运输证明》有效期为年（不跨年），一证一次有效，精二无需办理195医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过二日极量969798药品类易制毒化学品属于第一类易制毒化学品，包括麦角酸和麻黄素
99..《购用证明》市申请，省发证，有效期为个月，在有效期内一次使用
3100.麻醉药品区域性批发企业之间不得购销药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素；101专用账册保存期限应当自药品类易制毒化学品有效期期满之日起不少于年
2.复方甘草片、复方地芬诺酯片列入必须凭处方销售的处方药管理
102.含特殊药品复方制剂非处方药一次销售不得超过个最小包装；含麻黄碱类复方制剂非5处方药一次销售不得超过个最小包装
2103.具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务；含麻黄碱类复方制剂一律不得通过互联网向个人消费者销售
104.
①通用名称横版标签（上）竖版标签（右）；
②商品名称W通用名字体1/2；1/3,1/3
③注册商标W通用名字体1/4O.提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻、精、毒、放、戒毒药品和医疗机构制剂的105产品信息.商业贿赂行为折扣，回扣；不正当有奖销售最高金额超过五万元；互联网不正当竞106争行为插入链接、强制进行目标跳转，服务实施不兼容.用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按药品进行管理
107.医疗器械（）风险程度第一类（低），第二类（中），第三类（高）；1（）产品第一类（国产市备案，进口国家备案），第二类（国产省注册，进口国注2108册），第三类（国产国注册，进口国注册）；（）生产第一类（市备案），第二类（省3许可），第三类（省许可）；（）经营第一类（不需要许可与备案），第二类（市备4109案），第三类（市许可）；（）批准文号第一类（械备号），第
二、5XI XXXX2XXXX3三类（械注）XI X2XXXX3X4XX5XXXX
6.特殊化妆品染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发、宣称新功效.儿童化妆品配方设计应当遵循安全优先、功效必需、配方极简原则.保健食品生产经营或批准文号管理（）目录以外原料和首次进口
①经国务院食品1安全监督管理部门注册，
②国食健注位年代号位顺序号；（）首G/J+4+42110111112次进口属于补充维生素、矿物质
①报国务院食品安全监督管理部门备案，
②食健备位年代号位顺序编号；（）其他保健食品
①报省（区、市）人民政府食品J+4+00+63安全监督管理部门备案，
②食健备位年代号位省（区、市）行政区域代码位G+4+2+6顺序编号同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉
113.特殊医学用途配方食品参照药品管理，广告也参照药品广告有关管理
114.民事责任产品责任；行政处分降级、撤职
115..假药成分不符，非药品冒充药品或他种药品冒充此种药品，变质的，适应症或功能主116治超范围劣药成分含量不符，被污染，未标明或更改有效期/产品批号，超有效期的，擅自加防腐剂、辅料的生产、销售假（劣）药的行政责任
①单位假药处倍罚款，劣药处倍罚
117.15〜3010~20款；
②假药或情形严重劣药的相关人员终身禁止（加十五劣势）生产、销售、使用假（劣）药行政责任中从重处罚特殊药品冒充其他药品或其他药品
118.冒充特殊药品；4。
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