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文本内容:
法规考点总结
1.深化医药卫生体制改革的基本任务二服二保多层次医疗保障制度体系项目具体内容全面建成以基本医疗保险为主体医疗救助为托底补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐医疗保障赠、医疗互助共同发展的多层次医疗保障制度体系制度体系1基本医疗保险覆盖城乡全体就业和非就业人口，公平普惠保障人民群众基本医疗需求基本医疗2职工和城乡居民分类保障，待遇与缴费挂钩，基金分别建账、分账核算保险制度1对居民医保参保患者发生的符合规定的高额医疗费用给予进一步保障的城乡居民大病保险补充医疗2对参保职工发生的符合规定的高额医疗费用给予进一步保障的职工大额医疗费用补助保险制度3公务员医疗补助医疗救助医疗救助是帮助困难群众获得基本医疗保险服务并减轻其医疗费用负担的制度安排制度医疗机构、零售药店医疗保障定点管理的规定
1.申请医保定点医疗机构和零售药店应具备的条件项目定点医疗机构定点零售药店1正式运营至少3个月相同点2具有符合医保协议管理要求的各项制度、信息技术和标准，设立基础数据库,按规定使用国家统1至少有1名取得资格证书的药师且注册地1至少有1名取得执业证书的医麻在该零售药店，药师须签订1年以上劳动合同且且第一注册地在该医疗机构在合同期内2主要负责人负责医保工作，配备专不同点2至少有2名专兼职医保管理人员，并签兼职医保管理人员；100张床位以上订1年以上劳动合同且在合同期内的医疗机构应设内部医保管理部门，安3按GSP要求，开展药品分类分区管理,并对排专职工作人员所售药品设立明确的医保用药标识-基药目录遴选原则两基方案，驾驶林中-基药占比不低于90%、80%、60%-不服，60天内复议，再不服，15天内诉讼■或之间6个月内诉讼-药品追溯数据记录和凭证保存期限不少于5年不良反应报告时限严重不良反应报告，不迟于获知信息15天，非严重不迟于30天，群体不良反应立即开展调查，7日内完成报告
2.委托生产麻精毒血不委生
3.召回一级:可能或已经引起严重危害1日内作出决定，每天更新•二级可逆或暂时危害3日内作出决定，每3天更新；三级无健康危害，其他原因7日内作出决定，每7天更新•召回完成后报告均为10天内•召回记录保存5年且不少于有效期后1年
4.经营管理-药品经营许可事项变更，两经两地一良人
5.湿度35%-75%
6.药品批发购买凭证保存5年且不少于有效期后1年
7.零售药店处方保留不少于5年
8.零售不得经营的药品舍断一斤肉，米蛋配芝麻
9.医院集中采购-招标采购用量大，金额高，-谈判采购专利、独家-直接挂网妇科儿科非专利、急救药、基础树叶、用量小、常用低价药-定点采购临床必须、用量小、供应短缺-按现行规定麻醉和精一-采购周期1年1次
10.处方不超7天，急诊不超3天，慢性病长期用药不超4周，最长不超12周
11.哌替咤和二氢埃托啡，处方开1次（拍拖一次）
12.处方保存普通，急诊，儿科处方1年■毒性、蛋白同化、肽类2年■精神至少2年■麻醉至少3年■1年普急儿、2年毒蛋肽，精至2麻至3■麻精专册保存3年
13.制剂文号有效期3年，届满前3个月再注册
14.治疗机构自配范围医生未批已供毒，中西复方放中注
15.病例，检验报告至少保存1年
16.抗菌药物目录调整周期，原则2年，最短不少于1年
17.细菌耐药预警-三预四慎五药敏，七五暂停该用药（前面是大于，后面是小于•）
18.野生药材资源保护•一级保护濒临灭绝（禁止采猎、不得出口）・虎豹羚羊梅花鹿-二级保护衰竭状态・一马牧草射蟾酥・二黄双哈穿厚杜・三蛇狂饮人熊血-三级保护严重减少・紫薇丰英恨猪肉，川味黄连・炖石斛，荆轲刺秦赴远东胆大细心也难活
19.中药保护品种等级划分一级相当特殊，二级天然显著一级（保护期限分别30年，20年，10年）-二级7年-延长保护期7年
20.疫苗采购文件记录疫苗有效期后不少于5年
21.麻醉药物蓝色和白色-布因芬，定青铜，吗罂片
22.精神药物绿色和白色-精一马丁派司机抢三头驴-莫扎特爸比坐在西马左岸喝咖啡
23.麻精使用印鉴卡有效期3年，前3个月提出申请
24.专用账册有效期满不少于5年
25.麻精运输有效期1年
26.医疗器械购买凭证-保存至有效期后2年，无有效期，保存不少于5年，植入医疗器械永久保存
27.特殊化妆品新白发是晒的
28.销售、生产假药、劣药支付价款10倍或损失3倍，
29.假药-生产，销售，处货款15-30倍罚款，货款不足10万，按10万-刑事责任生产，销售，3年以下；健康严重危害，3-10年，死亡，10年以上
30.劣药（劣药比假药处罚更严重））-生产，销售15-20被罚款，生产批发按10万元，零售按1万元-刑事责任，健康严重危害，3-10年，后果特别严重，10年以上
31.负责人所获收入30%-3倍罚款，终生禁止，5-15日拘留
32.无证生产、经营，15-30倍罚款，，不足10万按10万
33.从无证生产购入，2T0倍罚款，情节严重，10-30被罚款，不足5万安5万
34.违反质量管理规范，可10-50万罚款，情节严重，50-200万
35.健康中国战略原则健康优先、改革创新、科学发展、公平公正（没有公开透明）
36.含国家珍贵、濒危野生动植物不纳入药品目录
37.目录外产品符合规定须经持有人申请
38.促进“临床必需、疗效确切、供应短缺”的仿制药研发，
39.知道假劣药还运输，罚款1-575倍，按5万算（运十五）
40.变质的药品属于假药，不是劣药
41.召回，123级，137日
42.特殊医学用途配方食品国食注字TY+4位年号+4位顺序号（TY特医）
43.药品采购同一通用名称，注射和口服各不得超2种，处方组成雷同处方1-2种，一品两规不低于上年使用量80%采购，每种药品剂型不超3种，每种剂型对应规格不超2种（剂型不超3种，其他均不超2种）
44.处方药没有专用标识
45.基药价格政策由卫健委制定
46.中药注册按创新药、改良新、古代经典名方、同名同方注册（共4类）
47.只有经过审批的药品零售连锁企业定点门店才可经营精二药品
48.复方甘草片是处方药
49.药品内标签包装至少标注药品名称，规格，产品批号，有效期，4项
50.特殊化妆品经国家局注册生产，进口国产普通化妆品省级备案
51.口服固体制剂每剂量含羟考酮不超5mg,且不含其他麻醉药品、精神药品，易制毒药品的复方列入精二管理
52.医疗机构炮制中药饮片，应当向市级部门备案
53.零售药店温度符合常温要求
54.药品安全风险警示由国家或省级发布
55.温度测量范围0-40度，误差
0.5度，-25到0度，误差1度，温度传感器适用被验证设备测量范围，误差
0.5度
56.斑螯是医疗用毒性药品
57.氢可酮属于麻醉药物
58.极端温度保温性能是冷库、冷藏车、冷藏箱（保温箱）共有验证项目
59.温湿度自动检测系统特有验证项目是测点终端安装数量及位置确认
60.药品出口销售证明有效期不超2年，骗取证明或生产场地不服，5年内不再为其出具药品出口销售证明
61.精二零售不超7天，麻黄碱复方（登记身份证），一次销售不超2个最小包装，麻醉和精一不得零售
62.哌醋甲酯用于治疗儿童多动症，每张处方不超15天
63.“使消费者误以为”为混淆行为
64.中药饮片可直接用于临床配方或制剂生产，中药材不可直接入药
65.药物按处方配好，加工成一定剂型供临床使用为中成药
66.开展国家药品标准宣传培训的是药典委员会
67.开展执业药师考前培训，继续教育的是高级研修院
68.盐酸哌替咤仅限于医疗机构内使用，严肃三二氢埃托啡仅限于二级以上医院使用
69.罂粟壳不得单方发药
70.未从合理渠道买药的，违法购进货值的2T0-30倍，货值不够5万，按5万计算（买三十）
71.检查次数，上市持有人，一个周期检查1次，麻精毒持有人3个月1次，麻精毒批发6个月1次，毒性药品经营每年1次
72.研发期间安全性报告应每年提交一次，于药物临床试验获准后每满1年后2个月内提交
73.经批准或通过关联审评的原料药应自行生产，不得再行委托他人生产
74.药监局负责“二品一械”，包括药品、化妆品、医疗器械，保健食品不属于
75.非处方药专有表示在说明书右上角
76.广告批准文号数字前6位是有效期截至日期
77.经广告审查机关审查通过并向社会公开的药品广告，可一喝在全国范围内发布
78.体外诊断，用于血源筛查和放射性核素标记的按照药品管理，其他按照医疗器械管理
79.医疗卫生事业应当坚持公益性原则
80.民族药，各省医保局根据规定纳入基金支付范围
81.谈判药品按照乙类支付
82.批发企业，具备一定条件且经省级药监局批准，可经营蛋白同化制剂、肽类激素
83.召回在实施过程中，向省级药监局报告进展
84.召回是上市许可人的专用做法
85.中药配方颗粒不得实施备案管理
86.医疗机构配制制剂，向省级药监局批准，取得许可证
87.医疗机构办理麻精印鉴卡，向市级卫健部门申请
88.未取得处方权开麻精药品医师，警告，暂停执业活动，严重，吊销
89.中成药改名2年过渡期，新名称后括注老名称
90.国家标准和药品注册标准不一致，哪个高按照哪个
91.免疫规划疫苗省统一采购
92.麻醉药品区域性批发企业间不得购销药品类易制毒单方制剂和小包装麻黄素
93.药品零售企业可经营肽类激素中的胰岛素
94.非处方药（甲类和乙类）可在大众媒介做广告
95.中西药复方制剂不得作为乙类非处方药
96.GSP附录与正文条款具有同等效力
97.A型肉毒素属于医疗用毒性药品
98.含麻黄碱复方不需要药品包装和标签上印制特定字样或专用标识
99.药品类易制毒化学品购用证明有效期是3个月
100.药品广告必须标明通用名称
101.药品生产许可证有效期满未发证的，应注销药品生产许可证
102.查封、扣押、冻结属于行政强制
103.企业自建网站只能销售给个人，不能销售给法人
104.传统公益配置的中药制剂品种，向省级药监局备案即可，不需要批准文号
105.飞行检查属于抽查检查
106.经营乙类非处方药可不配备执业药师
107.中药饮片应有专用库房
108.不得以展销会等销售或赠药，但可以签订购销合同
109.医疗保障，蓝标橙灰。
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