临床试验立项评估表

临床试验立项评估表项目名称申办者承担科室主要研究者评估目标研究人群的招募能按照预期进度完成口有难度口很困难口是否具备研究所需要的检查条件是口否口是否具备预期严重不良事件抢救条件是口否口研究团队成员名单研究团队成员资质是口否口研究者是否有足够的时间参加研究是口否口评估意见同意立项口不同意立项□主要研究者（签字）日期年月日专业负责人评估承担科室在研临床试验项目数项与试验器械目标疾病相同的在研项目有口无口评估意见同意立项口不同意立项□专业负责人（签字）日期年月日机构办公室审核申办者资质有口无口研究者资质有口无口机构办公室意见经医疗器械临床试验机构审查，该项目资料齐备，形式审查合格，可以立项，请申办单位协助研究者/CRO报送伦理审评如果该临床试验进行了导致或可能导致受试者受益减少或风险加大的修订时，请立即向伦理委员会办公室报告，并递交机构办公室备案否则机构办公室有权收回本批准并中止临床试验医疗器械临床试验机构办主任机构办公室（签章）日期年月日医疗器械临床试验机构负责人日期年月日。