CE程序文件标签说明及语言控制程序

CE程序文件一一标签、说明及语言控制程序

1、目的一确保产品的标签、说明和语言形式准确符合欧盟医谴械指令要求

2、范围.本程序规定了产品标签、说明及语言形式控制的职责、工作程序、内容和要求本程序适用于公司采用与国标志有关的产品标签、说明及语言形式的管理

3、职责

3.1技术部负责制定标签、说明及语言形式控制工作规范

3.2技术副总经理负责对标签、说明内容及语言形式的审定

4.3质检部负责最终产品的标签控制

4、控制程序

4.1产品的标签、说明、图纸及文字，一般应包括如下内容

5.

1.1标签内容和要求a）制造商名称、地址、联系电话b）欧盟授权代表名称、地址、联系电话c）不得重复使用的字样或符号

①字样For singeuse only；

②符号

②③符号表示一次性使用d）使用期限的字样或符号

①字样Expri ary；

②符号

③符号旁紧接日期，年份用4位数字，月份用2位数字，表示产品必须在此日期前使用e）批号的字样或符号

①字样LOT#；

②符号LOT050308

③符号旁紧接着生产批号，用6位数字表示，即该批产品是2005年3月8日开始投料生产的f）灭菌的字样或符号

①字样Steriled；2符号STERILE E0符号表示用环氧乙烷灭菌3g）无菌的字样或符号

①字样Sterile；

②符号STERILE

③符号表示产品是无菌供应的h）制造日期的字样或符号

①字样LOT#；

②符号

③符号旁紧接着制造日期，用8位数表示I）请阅读说明的字样或符号

①字样Caution；

②符号△

③符号旁紧接着写明使用应注意的内容j）公告机构的标志和代码（区认证通过后标注）

①标志CE

②代码:XXXX

③在生标志的右下角紧接着写公告机构的代码/识别编号CExxxx标签上的字样、符号和尺寸位置不作明确规定，但必须保证字迹清晰、显著易见，不易磨损

4.

1.3顾客对标签设计若有特殊要求，应按客户的要求进行设计或按客户提供的啧头样式制造

4.

1.4使用说明书的内容和要求a）标签上的相关信息；b）产品的功能；c）技术特性；d）使用、操作方法；e）警告及使用注意事项；f）风险分析；g）废弃与处理要求

4.2技术部完成标签、说明内容的编制后，由技术副总经理对其进行审定，并依据欧盟各国法定语言的规定要求，对产品的相关内容安排翻译和校对

4.3标签、说明的变更与管理执行《文件控制程序》

4.4最终产品上的标签、说明及语言形式应符合相关产品的杨隹要求，质检部在对最终产品的标签、说明内容进行验证确认后，按《产品监视和测量控制程序》签发放行

5、相关文件

5.1医疗器械标签符号规定EN980；

5.2医疗器械术语、符号和信息EN10411993；

5.3文件控制程序YH/QP-

015.4产品监视和测量控制程序YH/QP-

206、相关记录

6.1标签最终确认验证记录QP27-01。