文本内容:
姓名岗位分数一填空题（10题每个空格2分）
1、企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备,为实现质量目标提供必要的条件
2、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存
3、企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行二次健康检查
4、生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食,禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品
5、厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响
6、洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁,必要时应当进行消毒
7、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于坨帕斯卡
8、生产区应当有适度的聪明，目视操作区域的照明应当满足操作要求
9、记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改
10、每批产品均应当有相应的批生产记录,可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况二判断题（10题每题2分）
1、任何进入生产区的人员可以不按照规定更衣（X）
2、参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导
（4）
3、进入洁净生产区的人员可以化妆和佩带饰物（x）
4、设备的维护和维修不得影响产品质量
（4）
5、已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放
（4）
6、主要固定管道应当标明内容物名称和流向（q）、纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环
（4）
78、文件应当分类存放、条理分明，便于查阅
9、记录可以不及时填写
10、清场记录应当纳入批生产记录三名词解释（5题每题5分）］、产品答包括药品的中间产品、待包装产品和成品
2、交叉污染答不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染
3、批号答用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合
4、物料答原料、辅料和包装材料等
5、回收答在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作四简答题（3题，每题5分）
1、清场记录内容包括哪些？答操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名
2、请列举出5项记录填写的要求？
3、包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括哪些内容？答1）包装外观2）包装是否完整、3）产品和包装材料是否正确4）打印信息是否正确5）在线监控装置的功能是否正常。
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