不良反应调查内容

药品不良反应/事件死亡病例调查内容死亡病例调查需对病例详细情况进行核实、完善和补充，对药品的生产、运输、储存等环节的相关情况进行调查,调查内容包括

一、患者一般情况包括姓名、性别、年龄（出生年月）、体重、民族；原患疾病、既往疾病史（肝病史、肾病史等）；既往药品不良反应史、家族药品不良反应史、吸烟史、饮酒史、妊娠期、过敏史（包括食物、花粉等各种过敏史）、以及其他可能导致不良反应/事件发生的重要信息

二、药品相关情况.用药情况怀疑及并用药品获得途径、通用名称、商品1名称、生产企业、批准文号、规格、生产批号、有效期、用药起止时间、用法用量（给药途径、次剂量、日次数）等用药起止时间应尽可能精确到分钟如果存在多种药品混合在同一输液器内情况，应加以说明如果静脉途径给药时，多组药品使用同一输液器输入，应了解是否使用中间液体对输液器进行冲洗，了解配液到使用时间间隔.药品存放环境了解药品生产、运输、储存到给患者使2用前的存放环境，包括药品库房、药房、配液室等各个环节的湿度、温度、光照、消毒措施等需冷藏保存的药品应考察冷藏设备情况（有无、运行状态、温度是否符合药品存放要求等）

三、器械情况包括器械名称、生产企业、注册证号、规格、生产批号、有效期等、不良反应/事件情况!1!.死亡病例不良反应/事件情况以时间为主线，记录不1良反应/事件发生时、动态过程中患者的症状体征、相关检查指标及采取的治疗措施如患者转院治疗，还应对转入医院期间的相关症状体征、相关检查指标和救治措施等情况进行调查.类似不良反应/事件情况记录近个月（必要时，可21延长）内是否存在其他患者发生与死亡病例类似不良反应/事件记录患者姓名、所在科室、严重程度、发生时间、不良反应/事件名称及转归情况等

五、其他.医疗机构名称、医院级别如患者转院治疗，也应调查1相关经治医疗机构基本情况.除上述调查内容外，还应根据现实情况跟踪、收集下述2资料死亡病例原始病历（如转院包括转入医院病历）、专家会会议纪要、尸检报告、器械检验报告的复印件等。