药品经营质量风险分析评估报告

风险分析评估报告起草（签名/日期）_____________________________审核（签名/日期）____________________________批准（签名/日期）:守药品外包装标识的要求规范操作不到位;低温运输药品遵守《低运输原因造成药品变质、药品失效出库复核、低温药品运输温运输药品管23高等问题，形成假药理制度》不到位；特殊管理的药品发出未出库复核、低温药品运输执行双人发货，双人复提供毒源；13中核；药品执行电子监管码系出库复核、低温药品运输统指令执行不到位提供毒源、不符合国家政策13中收货人员未凭销售负责药品销后退回的验收、药品购人同意签发的“退货申受到假劣药13中进退出管理请表”收退货；药品销后退回的验收、药品购退货保管员未核实是否销后退回验收合格假药（受污染、13中进退出管理原发出；变质、失效）或劣药；药品销后退回的验收、药品购销后退回验收合格假药（受污染、抽样不到位；23高进退出管理变质、失效）或劣药；销后退回检查验收不到销后退回验收合格药品质量缺陷药品销后退回的验收、药品购位（冷链保存药品退货（外观质量问题、包装破损、短少，13中进退出管理未判定验收不合格）;严重不良反应等）产品；药监部门确认的假劣药品不能再执行药品购进药品销后退回的验收、药品购退出程序，确认假药、劣药再次销售13高进退出管理的假药、劣药再次销售；召回药品未经质量药品销后退回的验收、药品购假药、劣药再次销售13中审核重新发出进退出管理信息遗漏或反馈延误，造成致死致残个案；信息遗漏，造成使用假药、药监系统发布假药或劣劣药；信息遗漏，造成使用假药、药信息遗漏或反馈不及劣药；

3.信息遗漏或反馈延误，引质量信息13中时或未及时启动应急预发新的严重不良反应，信息遗漏或案；反馈延误，使用药品质量缺陷产品信息遗漏或反馈延误，造成致死致残个案；信息遗漏，造成使用假药、劣药；信息遗漏，造成使用假药、各类质量信息收集不全劣药；

3.信息遗漏或反馈延误，引质量信息和质量投诉13中面，未做分析和汇总；发新的严重不良反应，信息遗漏或反馈延误，使用药品质量缺陷产品信息遗漏或反馈延误，造成致死致残个案；信息遗漏，造成使用假药、劣药；信息遗漏，造成使用假药、质量信息和质量投诉质量信息反馈延误；劣药；信息遗漏或反馈延误，引发13中新的严重不良反应，信息遗漏或反馈延误，使用药品质量缺陷产品造成采购、使用假药、劣药；信息质量查询不做或延误遗漏，造成使用假药、劣13中药信息遗漏或反馈延误，造成致死致残个案；信息遗漏，造成使用假药、未及时启动应急预案劣药；信息遗漏，造成使用假药、药品不良反应信息反馈、药品（药品召回、质量事故劣药；信息遗漏或反馈延误，引发13中召回、质量事故调查调查）新的严重不良反应，信息遗漏或反馈延误，使用药品质量缺陷产品

七、风险控制风险控制是采取措施，其目的是将风险降低到一个可以接受的水平针对经营过程各环节进行的质量风险评价，为减少人为因素引发的经营环节高风险，采取相应的质量风险控制措施表3岗位风险控制表过程控制措施风险接受

1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，未经审核，系统不能确认企业为合格供应商；资质过期，系统自动报警；非授权人不能在系统内审批；

2.对审核人员加强药品购进管理制度、首营企业和首营品种审核制度及相关程序的培训；风险接受风险减少、首营资料审核和销售人

3.通过年度药品质量进货评审，对质量信誉不好的企业退出供应商或不购进其产品风险避免员资质审核

1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，未经采购人员制定购进计戈1」，风险接受风险减少、系统无收货指令；收货需凭系统指令一一“采购订单”执行；检查验收

2.对收货人员加强药品购进管理制度、收货程序的培训；风险避免

3.严格执行药品收货“四拒收”原则收货检杳风险避免

1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，未经采购人员制定购进计戈IJ,系统无收货指令；收货需凭系统指令一一“采购订单”执行；

2.对收货人员加强药品购进管理制度、收货程序的培训；

3.严格执行药品收货“四拒收”原则

1.完善人员培训，养护员、保管员积极落实岗位管理职责，严格执行药品养护管理制度、药品存储管理制度、药品保管管理制度、仓库温湿度管理制度等相关制度和程序；

2.药品应按存储条件分（常温库、阴凉、冷库）开存放，仓库合理储存做到“五分开；药品堆码做到符合“五距”；

3.仓库“五防”设施要及时保养，更新，定期清洁药品储存区域；

4.仓库温湿度检测、调控设施、设备需满足时时检测和自动调控（包括冷库），必要时，进行仓库温湿度变化的验证；

5.药品存储应按“五区”分开存放，不合格药品专人专区管理实施色标管理；

6.养护员检测温湿度、指导保管员调控温湿度设施需严格按制度执行；风险减少、风险避免、储存管理、养护检查

7.“药品催销月报表”定期收集汇总，转发相关部门；风险转移

8.养护检查过程中，发现问题及时向质量管理部门上报，质量管理部门复核确认后，及时处理；

9.季度养护分析汇总及时，有分析，有结果；

10.保管员库房账务做到“日动碰，月盘点”，保证账、货、卡相符率100%

11.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，包括仓储管理系统，满足药品存储条件系统控制，指定适宜仓库；满足药品质量状态由质量管理部门指定人员系统确定，仓储部门依据指令控制发出与否；满足按药品批号管理库房进出账目

12.落实质量否决权管理制度，保管员发现药品污染、变质、失效、药品过期或药品质量缺陷，报质量管理部门，复核确认后，入不合格库，严禁销售；

13.仓储条件不能满足特殊储存条件的，可以通过药品直调方式，满足销售

1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，未经质量审核的客户，系统不支持销售客户选择、销售管理发出，问题药品，系统不支持付出；风险减少、风险避免、风9期范销售人员销售行为・险避免3对销售人员疝强药品销毒管理制度、程序的培训；

4.严格执行特殊管理的药品管理制度的要求

1.保管员积极贯彻药品拆零拼装、药品出库复核管理制度，药品出库严格执行“先产先出，近期先出，按批号发货”原则；

2.出库复核坚持“四不发”原则，强化药品外观质量的复核；

3.药品搬运人员、运输人员贯彻药品运输管理制度，搬运、堆码药品严格遵守药品外包装标识的要求规范操作；风险减少、风险避免出库复核、低温药品运输4•低温运输药品严格遵守《低温运输药品管理制度》，制定低温运输应急预案，确保药品运输的质量安全；

5.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，药品质量状态非“合格的”，不能发出；满足过期药品不能发出；系统支持执行“先产先出，近期先出，按批号发货”原则；系统满足特殊管理的药品执行电子监管码系统指令

1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，系统支持收货员凭销售负责人同意签发的“药品退货申请表”收货；支持退货保管员核实是否原发出；支持验收员凭收药品销后退回的验货员签发的销后退回验收指令一“销后退回验收通知单”执行验收；支持销后退回验收收、判定质量不合格药品不能出库；

2.对验收员加强药品质量检查验收管理制度、抽样程序、药品销后退回验收程序的培风险减少、风险避免药品购进退出管理训；

3.保管员加强对药品销后退回、购进退出管理制度的培训；

4.严格执行冷链管理药品要求，退货应判定质量不合格；

5.验收不合格药品，质量管理员要履行质量复核手续质量信息质量信息和质

1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，支持质量管理人员确认的暂停发量投诉、质量查询药品不货指令；良反应信息反

2.对质量员加强药品质量信息、质量查询、质量投诉及用户访问管理制度、程序的培风险减少、风险避免训；馈、药品召回、质量

3.质量员掌握对药品不良反应监测和报告管理制度、药品召回管理制度、药品质量事事故调查故处理管理制度的熟练运用；对各类应急预案的启动清楚程序；

4.质量人员严格执行质量否决权赋予的责任通过分析，公司的质量工作措施基本全面，不需要再增加新的控制措施但是药品经营全过程中，环节众多，过程复杂，因此必须加强预先防范、同步控制、重视事后反馈控制（质量风险控制策略包括事前控制、事中控制、事后反馈等步骤事前控制，即在质量风险发生前对其采取的预防性控制措施，以避免各种失误、浪费和损失的发生具体措施包括风险避免、风险减弱、风险转移、风险自留等方法事中控制，即指药品质量风险发生后，企业应主动运用质量风险管理方案，积极、科学、快速地做出应对措施，将损失降低至最小事后反馈，是指药品质量事故发生后，对整个事件本身进行总结分析，并据此提出今后的改进方案，为今后质量安全防范措施的制定和实施提供科学依据），从而将质量风险降至可接受的水平有效发现和控制对质量有重大影响的关键控制点，从而降低质量管理中的漏洞或者盲点具体措施包括加强企业负责人的质量风险意识，，建立质量风险管理组织机构，确立质量风险管理制度，定期开展质量风险管理活动；加强全员质量风险管理制度培训，培养全员质量风险管理意识；

八、风险沟通风险沟通是指在决策者和其他涉险人员之间分享有关风险和风险管理的信息各方可以在风险管理过程的任何阶段进行沟通应当充分交流质量风险管理过程的结果并有文件和记录采购环节风险评价风险控制供应商审核；供应产品审核；销售人员1,确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，未经审风险因素资质审核核，系统不能确认企业为合格供应商；资质过期，系统自动

1.未审核；

2.资质过期；

3.审核不到位报警；非授权人不能在系统内审批；缺陷原因

2.对审核人员加强药品购进管理制度、首营企.业和首营管理措施缺陷后果购入假药或劣药品种审核制度及相关程序的培训；

3.通过年度药品质量进货评审，对质量信誉不好的企业风险分析L人为因素影响较大；

2.系统可控退出供应商或不购进其产品风险高，企业提供虚假证明材料；销售风险接受风险减少、风险避免风险评估人员挂靠企业或未经授权代理其它企业风险接收产品或冒充药品的产品收货环节风险评价风险控制风险因素收货检查缺陷原因检查不到位1,确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，未经

1.接收非我企业购进商品；

2.接收假药（受采购人员制定购进计划，系统无收货指令；收货需凭系统指管理措施令一一“采购订单”执行；污染）或劣药；缺陷后果

3.接收药品质量明显缺陷（外观质量问

2.对收货人员加强药品购进管理制度、收货程序的培训；题、包装破损、短少等）产品

3.严格执行药品收货“四拒收”原则风险分析

1.人为因素影响较大；

2.系统可控风险适中，由于是中间环节，后期有质风险接风险评估风险避免量检查验收环节控制收质量检查验收环节风险评价风险控制风险因素检查验收

1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，验

1.未验收；

2.检查验收不到位；

3.验收延管理措施收员凭收货员签发的验收指令一一“验收通知单”执行验缺陷原因误；

4.抽样不到位收；

2.对验收员加强药品质量检查验收管理制度、抽样程序、验收程序和进口药品管理制度的培训；

3.严格执行冷链管理药品要求；

4.验收不合格药品，质量管理员要履行质量复核手续

1.验收合格假药（受污染、假进口）或劣药；

2.验收合格药品质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）产品；

3.缺陷后果验收延误（冷链运输药品），造成药品质量缺陷（内在质量）、药品失效风险分析

1.人为因素影响较大；

2.系统可控风险评估风险较局，验收环节是药品入风险评估库管理关键环节,是质量管理重点风险接收风险减少、风险避免储存养护环节风险评价风险控制风险因素储存管理、养护检查1•完善人员培训，养护员、保管员积极落实岗位管理职L药品未按存储条件（常温库、阴凉、冷库）责，严格执行药品养护管理制度、药品存储管理制度、药品分开存放；保管管理制度、仓库温湿度管理制度等相关制度和程序；

2.仓库合理储存不到位（未做到“五分

2.药品应按存储条件分（常温库、阴凉、冷库）开存放，开”）；药品堆码不到位，未做到符合“五仓库合理储存做到“五分开”；药品堆码做到符合“五距”；距”；

3.仓库“五防”设施不到位，未及时保养，3,仓库“五防”设施要及时保养，更新，定期清洁药品储存更新，药品仓储环境卫生执行不到位；区域；

4.仓库温湿度检测、调控设施、设备不到

4.仓库温湿度检测、调控设施、设备需满足时时检测和位，不能满足时时检测和自动调控自动调控（包括冷库），必要时，进行仓库温湿度变化的验（包括冷库）；证；缺陷原因

5.药品存储未按“五区”分开存放，不合

5.药品存储应按“五区”分开存放，不合格药品专人专区格药品未做到专人专区管理，实施色标管理管理实施色标管理；不到位；

6.养护员检测温湿度、指导保管员调控温湿度设施需严格

6.养护员检测温湿度、指导保管员调控温按制度执行；湿度设施执行不到位；管理措施

7.“药品催销月报表”定期收集汇总，转发相关部门；

7.“药品催销月报表”执行不到位；

8.养

8.养护检查过程中，发现问题及时向质量管理部门上报，护检查过程中，发现问题及时按程序处理不质量管理部门复核确认后，及时处理；到位；9,季度养护分析汇总及时，有分析，有结果；

9.季度养护分析执行不到位；

10.保管员库房账务做到“日动碰，月盘点”，保证账、货、

10.保管员库房账务管理不到位卡相符率100%o

11.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，包括仓储管理系统，满足药品存储条件系统控制，指定适宜仓

1.储存不当，造成药品污染、变质、失效库；满足药品质量状态由质量管（温湿度影响），成为假药；理部门指定人员系统确定，仓储部门依据指令控制发出与

2.储存药品过期成为劣药；缺陷后果否；满足按药品批号管理库房进出账目；

12.落实质量否决

3.储存药品发生质量缺陷（储存造成外观权管理制度，保管员发现药品污染、变质、失效、药品过期质量问题、包装破损、短少等）产品；

4.药或药品质量缺陷，报质量管理部门，复核确认后，入不合格品储存批号、数量差错库，严禁销售；

13.仓储条件不能满足特殊储存条件的，可

1.人为因素影响较大；

2.系统可控；以通过药品直调方式，满足销售风险分析

3.仓库设施、设备更新提高风险高，储存环节保持药品质量稳定是药品经营企业最重要的质量管理环节，其中温湿风险评估风险接收风险减少、风险避免、风险转移度控制是关键，直接影响药品质量（特别是冷藏药品温湿度控制）销售环节风险评价风险控制风险因素销售客户选择、销售管理

1.由于仓储运输环节疏忽原因，造成销售假药、劣药；缺陷原因

2.销售人员操纵的挂靠销售、走票售；

1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，系统

3.未按规定销售特殊管理的药品不支持发出，问题药品，系统不支持付出；2协范销售人曷

1.销售假药、劣药；管理措施销售行为・

2.协助贩毒或提供毒源；3对销售人员加强药品销看管理制度、程序的培训；缺陷后果

3.销售药品质量缺陷（质量问题、包装破

4.严格执行特殊管理的药品管理制度的要求损、短少等）产品

1.人为因素影响较大；风险分析

2.系统可控风险中，由于暂时只有连锁门店负责销售环风险接收风险评估风险减少、风险避免节，客户均为零售散客，故销售客户暂不需经质量审核，但仍需加强人员的培训出库运输环节风险评价风险控制风险因素出库复核、低温药品运输

1.保管员贯彻药品拆零拼装、药品出库复核管理制度不到位；2,药品出库执行“先产先出，近期先出，按批号发货”原则不到位，质量不合格药品发出，过期药品发出；

3.出库复核员坚持“四不发”原则，强化药品外观质

1.保管员积极贯彻药品拆零拼装、药品出库复核管理制量的复核的执行工作不到位；度，药品出库严格执行“先产先出，近期先出，按批号发货”

4.药品搬运人员、运输人员贯彻药品运原则；输管理制度不到位，搬运、堆码药品严缺陷原因

2.出库复核坚持“四不发”原则，强化药品外观质量的格遵守药品外包装标识的要求规范操作复核；不到位；

3.药品搬运人员、运输人员贯彻药品运输管理制度，搬5•低温运输药品遵守《低温运输药品管管理措施运、堆码药品严格遵守药品外包装标识的要求规范操作；理制度》不到位；4•低温运输药品严格遵守《低温运输药品管理制度》，与承

6.特殊管理的药品发出未执行双人发运方签署“质量保证协议”，确保药品运输的质量安全；货，双人复核；

5.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，药

7.特殊管理的药品执行电子监管码系品质量状态非“合格的”，不能发出；满足过期药品不能发统指令执行不到位出；系统支持执行“先产先出，近期先出，按批号发货”原则；系统满足特殊管理的药品执行电子监管码系统指令

1.发出假药、劣药（发错药、发过期药）；

2.运输原因造成药品变质、药品失效等问题，形成假药；缺陷后果

3.问题药品（药品质量缺陷等）发出；

4.发出药品批号错误，数量差错风险分析

1.人为因素影响较大；

2.系统可控风险较高，出库运输环节是药品到使用风险评估风险接收风险减少、风险避免用户前的最后关键环节，是质量管理重点风险评价风险控制药品退货环节药品销后退回的验收、药品购进退出管风险因素理

1.收货人员未凭销售负责人同意签发

1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，系统支持的“退货申请表”收退货；收货员凭销售负责人同意签发的“药品退货申请表”收货；支

2.退货保管员未核实是否原发出；持退货保管员核实是否原发出；支持验收员凭收货员签发的销

3.抽样不到位；后退回验收指令一“销后退回验收通知单”执行验收；支持销管理措施4,销后退回检查验收不到位（冷链保存缺陷原因后退回验收判定质量不合格药品不能出库；药品退货未判定验收不合格）；

5.药监部

2.对验收员加强药品质量检查验收管理制度、抽样程序、药品门确认的假劣药品不能再执行药品购进销后退回验收程序的培训；退出程序，确认的假药、劣药再次销售；3•保管员加强对药品销后退回、购进退出管理制度的培训；

6.召回药品未经质量审核重新发出

4.严格执行冷链管理药品要求，退货应判定质量不合格；

5.验收不合格药品，质量管理员要履行质量复核手续

1.销后退回验收合格假药（受污染、变质、失效）或劣药；缺陷后果

2.销后退回验收合格药品质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少，严重不良反应等）产品；3,假药、劣药再次销售风险分析L人为因素影响较大；

2.系统可控风险高，药品销后退回验收环节是售出药品重新入库管理关键环节，对药品质风险评估风险接收风险减少、风险避免量验收合格与否是质量管理重，点3售后服务风险评价风险控制质量信息、质量查询、质量投诉、用户访问、药风险因素品不良反应信息反馈、药品召回、质量事故调查

①药监系统发布假药或劣药信息遗漏或反馈不及时或未及时启动应急预案；

②质量信息反馈延误；

1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统,

③药品不良反应信息收集不主动；缺陷原因支持质量管理人员确认的暂停发货指令；

2.对质量

④各类质量信息收集不全面,未做分析和汇总；员加强药品质量信息、质量查询、质量投诉及用户访

⑤未及时启动应急预案（药品召回、质量事故调问管理制度、程序的培训；

3.质量员掌握对药品不良查）管理措施反应监测和报告管理制度、药品召回管理制度、药品质量事故处理管理制度的熟练运用；对各类应急预案

1.信息遗漏或反馈延误，造成致死致残个案；

2.的启动清楚程序；信息遗漏，造成使用假药、劣药；

4.质量人员严格执行质量否决权赋予的责任缺陷后果

3.信息遗漏或反馈延误，引发新的严重不良反应，

4.信息遗漏或反馈延误，使用药品质量缺陷产品

1.人为因素影响较大；风险分析

2.系统可控；

3.新的严重不良反应（未知风险）风险高，售后环节是药品质量服务最后环节，是风险评估质量信息收集、反馈的集散点，是管理重点风险接收风险减少、风险避免在药品经营过程中，质量风险的确认、风险评估、严重程度、风险控制、处理等信息都需要充分交流,通过质量风险沟通的形式，完整记录书面结果药品经营全过程包括药品购进、收货、检查验收、储存与养护、药品销售、出库与运输、售后服务等多个环节和关键控制点，开展质量风险管理，并将质量风险管理实施过程通过文件的形式固定下来

九、药品经营过程中的质量风险审核质量风险审核是根据风险相关的新的（适用性）知识和经验，对风险管理过程的结果进行审核或监控在药品经营过程中，结合质量管理工作中的质量管理体系审核和GSP内部评审，并引入新的知识和经验，适时开展质量风险管理的定期审核，从而检验和监控GSP实施的有效性、持续性通过药品经营过程的质量风险审核表记录药品经营过程中的质量风险审核过程，监控实施质量风险管理的结果质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有效本方案通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题，达到防范风险，预防质量事故的目的

二、目的通过质量风险评估分析，评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略

三、.范围药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险药品风险来源复杂，有人为因素，也有药品本身的“两重性”因素人为因素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属可控制风险；药品属性因素包括药品天然风险，其中包括药品已知风险和未知风险已知风险包括药品已知不良反应和已知药物相互作用等，属可控制风险；药品未知风险包括药品未知不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用（如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等，他们一般被排除在临床试验入选标准之外），多属不可控制风险本风险分析包含组织机构、人员资质，管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、药品贮存、药品销售、药品运输等过程，主要是针对可控风险，不可控风险不在本方案之内

四、风险评估小组组成及职责姓名部门职务职责组织成立质量风险评估小组，提供风险管理所需的资源，批准风险管理计划，批阮志质量负责人组长准风险管理报告

1、起草风险评估方案；

2、参与风险识别、分析、制定控制措施及执行；

3、负责风险评估报告的汇总、起草

4、组织风险评估小组进行风险识别、评估，提出风吴小红质管部经理组员险控制实施方案，报风险管理负责人批准后，推动控制方案的执行，落实风险沟通沈毅/曾火连/黄劲/李参与质量控制过程中风险的识别、评估，提出控制措施，对本次风险评估报告得出各部门经理组员镇杉的控制措施予以执行

五、风险识别风险识别是系统地使用信息来寻找和识别所述风险疑问或问题的潜在根源药品在经营过程中，引起质量风险的关键影响因素，包括企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配置、管理制度与职责的制定、仓储设施和管理条件、过程管理（药品购进、收货、检查验收、储存与养护、药品销售、出库与运输、售后服务）等多个环节和关键控制点，任何一个环节出错都将导致不同的危害事件，即每个环节都存在着不同的风险各部门采用事故分析、流程图、检查表、头脑风暴、因果图（鱼骨图）等工具，按岗位或活动进行风险识别，结果如下，风险识别表序号部门岗位或过程可能导致质量事故原因产生后果质量部首营资料审核和销售人员资质审核未审核购入假药或劣药12质量部首营资料审核和销售人员资质审核审核不到位购入假药或劣药3质量部首营资料审核和销售人员资质审核资质过期购入假药或劣药验收养验收合格假药（受污染、假4检查验收未验收护组进口）或劣药接收非我企业购进商品；接收假药（受污染）或劣药；5仓库收货检查检查不到位接收药品质量明显缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）产品验收合格药品质量缺陷验收养6检查验收检查验收不到位（外观质量问题、包装破护组损、短少等）产品验收养造成药品质量缺陷（内在7检查验收验收延误护组质量）、药品失效储存不当，造成药品污染、验收养药品未按存储条件（常温库、8储存管理、养护检查变质、失效（温湿度影响），护组阴凉、冷库）分开存放；成为假药；储存药品发生质量缺陷（储验收养存造成外观质量问题、包装9储存管理、养护检查抽样不到位护组破损、短少等）产品；储存药品发生质量缺陷（储仓库合理储存不到位（未做到验收养存造成外观质量问题、包装10储存管理、养护检查“五分开”）；药品堆码不到护组破损、短少等）产品位，未做到符合“五距”；储存药品发生质量缺陷（储仓库“五防”设施不到位，未验收养护存造成外观质量问题、包装11储存管理、养护检查及时保养，更新，药品仓储环组破损、短少等）产品境卫生执行不到位仓库温湿度检测、调控设施、储存不当，造成药品污染、验收养设备不到位，不能满足时时检12储存管理、养护检查变质、失效（温湿度影响），护组测和自动调控（包括冷库）;成为假药；药品存储未按“五区”分开存储存药品发生质量缺陷（储验收养放，不合格药品未做到专人专存造成外观质量问题、包装13储存管理、养护检查护组区管理，实施色标管理不到位；破损、短少等）产品养护员检测温湿度、指导保管储存不当，造成药品污染、验收养14储存管理、养护检查员调控温湿度设施执行不到位；变质、失效（温湿度影响），护组成为假药；验收养“药品催销月报表”执行不到15储存管理、养护检查储存药品过期成为劣药；护组位；储存药品发生质量缺陷（储验收养养护检查过程中，发现问题存造成外观质量问题、包装16储存管理、养护检查护组及时按程序处理不到位；破损、短少等）产品；储存药品发生质量缺陷（储验收养存造成外观质量问题、包装17储存管理、养护检查季度养护分析执行不到位；护组破损、短少等）产品；验收养保管员库房账务管理不到药品储存批号、数量差错18储存管理、养护检查护组位由于仓储运输环节疏忽原因，19销售部销售客户选择、销售管理销售假药、劣药；造成销售假药、劣药；销售药品质量缺陷（质量问销售人员操纵的挂靠销售、走20销售部销售客户选择、销售管理题、包装破损、短少等）产票销售；品未按规定销售特殊管理的21销售部销售客户选择、销售管理协助贩毒或提供毒源；药品发出药品批号错误，数量差22仓储出库复核、低温药品运输保管员贯彻药品拆零拼装、错问题药品（药品质量缺陷等）23仓储出库复核、低温药品运输药品出库复核管理制度不到位；发出；药品名称、数量等不符合客户要求药品出库执行“先产先出，近公司发生假药、劣药（发错24仓储出库复核、低温药品运输期先出，按批号发货”原则不药、发过期药）；经济受损到位，失发出假药、劣药（发错药、发25仓储出库复核、低温药品运输质量不合格药品发出，过期药）；发出假药、劣药（发错药、发26仓储出库复核、低温药品运输过期药品发出；过期药）;问题药品给客户，经济受药品外观质量的复核的执行工27仓储出库复核、低温药品运输损失作不到位；药品搬运人员、运输人员贯彻药品运输管理制度不到位，搬运输原因造成药品变质、药28仓储出库复核、低温药品运输运、堆码药品严格遵守药品外品失效等问题，形成假药包装标识的要求规范操作不到位；低温运输药品遵守运输原因造成药品变质、药《低温运输药品管理制度》29仓储出库复核、低温药品运输品失效等问题，形成假药不到位；特殊管理的药品发出未执行双30仓储出库复核、低温药品运输提供毒源；人发货，双人复核；药品执行电子监管码系统指令31仓储出库复核、低温药品运输提供毒源、不符合国家政执行不到位策收货人员未凭销售负责人同意32仓储药品销后退回的验收、药品购进退出管理签发的“退货申请表”收退货；受到假劣药销后退回验收合格假药（受33仓储药品销后退回的验收、药品购进退出管理退货保管员未核实是否原发出；污染、变质、失效）或劣药；销后退回验收合格假药（受34仓储药品销后退回的验收、药品购进退出管理抽样不到位；污染、变质、失效）或劣药；销后退回验收合格药品质量销后退回检查验收不到位（冷缺陷（外观质量问题、包装35仓储药品销后退回的验收、药品购进退出管理链保存药品退货未判定验收不破损、短少，严重不良反应合格）；等）产品；药监部门确认的假劣药品不能再执行药品购进退出程序，确36仓储药品销后退回的验收、药品购进退出管理假药、劣药再次销售认的假药、劣药再次销售；召回药品未经质量审核重新发37仓储药品销后退回的验收、药品购进退出管理假药、劣药再次销售出信息遗漏或反馈延误，造成药监系统发布假药或劣药信息致死致残个案；信息遗漏，38质量信息遗漏或反馈不及时或未及时启造成使用假药、劣药；信息动应急预案；遗漏，造成使用假药、劣药；

3.信息遗漏或反馈延误，引发新的严重不良反应，信息遗漏或反馈延误，使用药品质量缺陷产品信息遗漏或反馈延误，造成致死致残个案；信息遗漏，造成使用假药、劣药；信息遗漏，造成使用假药、劣药；各类质量信息收集不全面，未39质量信息和质量投诉

3.信息遗漏或反馈延误，引做分析和汇总；发新的严重不良反应，信息遗漏或反馈延误，使用药品质量缺陷产品信息遗漏或反馈延误，造成致死致残个案；信息遗漏，造成使用假药、劣药；信息遗漏，造成使用假药、劣药；40质量信息和质量投诉质量信息反馈延误；信息遗漏或反馈延误，引发新的严重不良反应，信息遗漏或反馈延误，使用药品质量缺陷产品造成采购、使用假药、劣药；41质量查询不做或延误信息遗漏，造成使用假药、劣药信息遗漏或反馈延误，造成致死致残个案；信息遗漏，造成使用假药、劣药；信息遗漏，造成使用假药、劣药；药品不良反应信息反馈、药品召回、质量事故未及时启动应急预案（药品召42信息遗漏或反馈延误，引发调查回、质量事故调查）新的严重不良反应，信息遗漏或反馈延误，使用药品质量缺陷产品

六、风险评价风险评价是在一个风险管理过程中，对支持风险决策的资料进行组织的系统过程它包括风险分析和风险评估两个部分风险分析就是对风险的严重性和可能性进行分析判段严重性（S）就是对风险源可能造成的后果的衡量，可能性（P）就是有害事件发生的频率或可能性它们分别分三级，分级标准如下危害因素分级严重性发生率质量影响很大，对患者造成危害；公司经济有高3经常发生损失质量影响小，对患者无危害；公司经济有损失中2偶尔会发生质量影响小，对患者无危害；公司经济无损失低1很少发生风险评估是使用下图，以确定风险的严重性根据风险严重程度，确定风险可接受性，低风险是可接受风险，可不必主动采取风险干预措施；中等风险是合理风险，通过实施风险控制措施，风险得以降低，效益超过风险，达到接近可接受水平；不可接受风险，指风险可能导致的伤害严重，必须采取有效干预措施，以规避风险严重性对风险识别的各风险点进行逐一分析严重性和可能性并风险评估，结果如下严重发生的可岗位或过程风险因素产生后果风险评估能性性首营资料审核和销售人员资质未审核购入假药或劣药13中审核首营资料审核和销售人员资质审核不到位购入假药或劣药13中审核首营资料审核和销售人员资质资质过期购入假药或劣药23高审核接收非我企业购进商品；接收假药（受污染）或劣药；接收药品质量收货检查检查不到位明显缺陷（外观质量问题、包装破23高损、短少等）产品.验收合格假药（受污染、假检查验收未验收13中进口）或劣药验收合格药品质量缺陷（外观质量检查验收检查验收不到位问题、包装破损、短少等）产品22高造成药品质量缺陷（内在质检查验收验收延误22中量）、药品失效储存不当，造成药品污染、变质、失效（温湿度影响），成为假药；.药品未按存储条件（常储存不当，造成药品污染、变质、储存管理、养护检查温库、阴凉、冷库）分12低失效（温湿度影响），成为假药；开存放；储存药品发生质量缺陷（储存造成储存管理、养护检查抽样不到位外观质量问题、包装破损、短少等）22中产品；仓库合理储存不到位（未做到“五分开”）；储存药品发生质量缺陷（储存造成储存管理、养护检查药品堆码不到位，未做外观质量问题、包装破损、短少等）12低到符合“五距”；产品仓库“五防”设施不到储存药品发生质量缺陷（储存造成位，未及时保养，更新，储存管理、养护检查外观质量问题、包装破损、短少等）12低药品仓储环境卫生执行产品不到位仓库温湿度检测、调控设施、设备不到位,不能储存不当，造成药品污染、变质、储存管理、养护检查满足时时检测和自动调12低失效（温湿度影响），成为假药；控（包括冷库）；药品存储未按“五区”分开存放，不合格药品储存药品发生质量缺陷（储存造成储存管理、养护检查未做到专人专区管理，外观质量问题、包装破损、短少等）12低实施色标管理不到位；产品养护员检测温湿度、指导保管员调控温湿度设储存不当，造成药品污染、变质、储存管理、养护检查22高施执行不到位；失效（温湿度影响），成为假药；“药品催销月报表”储存管理、养护检查储存药品过期成为劣药；12中执行不到位；中储存管理、养护检查养护检查过程中，发储存药品发生质量缺陷（储存12现问题及时按程序造成外观质量问题、包装破处理不到位；损、短少等）产品；储存药品发生质量缺陷（储存造成季度养护分析执行储存管理、养护检查外观质量问题、包装破损、短少等）12低不到位；产品；保管员库房账务管储存管理、养护检查药品储存批号、数量差错11低理不到位销售部门对客户选择管销售药品质量缺陷（质量问题、包11低销售客户选择、销售管理理不到位；装破损、短少等）产品质量管理人员未对客户销售客户选择、销售管理协助贩毒或提供毒源；12中资质审核；由于仓储运输环节疏忽销售客户选择、销售管理原因，造成销售假药、销售假药、劣药；13高劣药；销售人员操纵的挂靠销销售药品质量缺陷（质量问题、包销售客户选择、销售管理23高售、走票销售；装破损、短少等）产品未按规定销售特殊销售客户选择、销售管理协助贩毒或提供毒源；13中管理的药品未梳理客户渠道，盲目销售客户选择、销售管理协助贩毒或提供毒源；13中新开户；保管员贯彻药品拆零拼发出药品批号错误，数量差错出库复核、低温药品运输12低装、问题药品（药品质量缺陷等）发出；药品出库复核管理出库复核、低温药品运输药品名称、数量等不符合客户要求12低制度不到位；药品出库执行“先产先出，近期先出，按批号公司发生假药、劣药（发错药、发出库复核、低温药品运输13中发货”原则不到位，过期药）；经济受损失质量不合格药品发发出假药、劣药（发错药、发出库复核、低温药品运输13中出，过期药）；发出假药、劣药（发错药、发出库复核、低温药品运输过期药品发出；13中过期药）；药品外观质量的复核的出库复核、低温药品运输执行工作不到位；问题药品给客户，经济受损失13中药品搬运人员、运输人员贯彻药品运输管理制运输原因造成药品变质、药品失效出库复核、低温药品运输22中度不到位，搬运、堆码等问题，形成假药药品严格遵。